피부 병변의 면적 계산을 위한 임상 조사 EUCLIDES-01
이 임상 조사의 목적은 다음 세 가지 상처 부위 측정 방법 간에 얻은 결과 간의 일치도를 비교하기 위해 피부 병변 부위 데이터를 수집하는 것입니다.
- Kundin 방법을 사용하는 눈금자,
- 조사 소프트웨어 Clinicgram Euclides
- Adobe Photoshop을 사용한 디지털 면적 측정
이 연구에서 검색된 임상 데이터는 조사 소프트웨어인 Clinicgram Euclides의 안전성과 안전성에 대한 임상 검증을 허용할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
임상 조사 EUCLIDES-01의 목적은 다음 세 가지 피부 병변 면적 측정 방법 간에 얻은 결과 간의 일치도를 비교하기 위해 피부 병변 면적 데이터를 수집하는 것입니다.
- Kundin 방법을 사용하는 눈금자,
- 조사 소프트웨어 Clinicgram Euclides
- Adobe Photoshop을 사용한 디지털 면적 측정
클리니그램 유클리드(Clingram Euclides)는 모바일 기기를 이용하여 피부 병변 부위를 자동으로 계산할 수 있는 소프트웨어입니다. 두 가지 작동 모드(Euclides 2D 및 Euclides 3D)가 있습니다.
표본 크기는 65명입니다. 동일한 주제에서 최대 3개의 피부 병변이 포함될 수 있습니다. 이러한 이유로 특정 피험자에서 하나 이상의 피부 병변이 측정되는 경우 피험자 수가 더 적을 수 있습니다.
EUCLIDES-01은 위에서 언급한 세 가지 피부 병변 간에 얻은 결과 간의 일치도를 비교하기 위해 피부 병변 영역 데이터를 수집하기 위한 대상자의 한 팔을 대상으로 하는 시판 전, 전향적, 단일 센터, 비무작위 임상 조사입니다. 면적 측정 방법.
환자 후속 조치가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08029
- Skilled Skin S.L.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상 조사와 관련된 모든 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 이상의 성인.
- 피험자는 15센티미터 자로 길이와 너비를 측정할 수 있는 외부 피부 병변이 있습니다.
- 대상자의 외부 피부 병변은 수직 카메라 접근(90도)으로 측정할 수 있습니다.
- 피험자는 신체의 가장자리나 곡률을 포함하지 않는 영역에 외부 피부 병변이 있고 어떤 장치나 치료로 가려진 부분이 없습니다.
- 피험자는 각 병변에 대한 개별 캡처 및 분석 프로세스를 허용하는 하나 이상의 고립된 피부 병변을 가지고 있습니다.
- 피험자는 피부 병변이 있는 부위에서 최소 2분 동안 자세 변화를 견딜 수 있습니다.
- 피험자는 피부 병변 사진 촬영을 위해 최소 10초 동안 가만히 있거나 통증으로 인해 가만히 있는 것을 막을 수 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성. 조사자의 의견에 따라 조사에 참여하는 피험자의 능력을 제한하거나 임상 조사 결과의 과학적 견고성에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가진 피험자.
4. 신생물, 종양 또는 전암성 피부 병변이 있는 피험자. 5. 피부 암종 또는 확인된 악성의 다른 피부 병변을 나타내는 피험자(임상 육안 피부과, 피부경검사, 현미경 피부병리학, 생검 또는 이와 유사한 것에 의한 잠재적 악성 병변의 감별 진단 및 스크리닝 후).
6. 피부 병변의 일부 및 그 윤곽을 가릴 수 있는 과도한 삼출물을 동반한 피부 병변을 나타내는 피험자.
7. 피부병변이 있는 부위에 운동장애가 있는 자.
8. 외부 캘리퍼의 플라스틱에 알레르기가 있거나 기타 피부 자극이 있을 수 있는 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피부 병변이 있는 피험자
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피부 병변이 있는 피험자.
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Clinicgram Euclides는 모바일 장치를 사용하여 피부 병변의 면적을 자동으로 계산할 수 있는 소프트웨어입니다. 피험자의 피부 병변에 대해 세 가지 다른 사진을 찍습니다. 피부 병변의 면적은 피부 병변의 사진을 사용하여 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상적인 임상 실습의 두 가지 방법과 연구용 소프트웨어인 Clinicgram Euclides 사이의 피부 병변 면적 측정의 일치.
기간: 1 일
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다음 사이의 피부 병변 부위 측정치의 일치/일치성을 평가하기 위해:
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1 일
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다양한 모바일 장치를 사용하여 피부 병변 부위 자동 계산에서 Clinicgram Euclides의 재현성.
기간: 1 일
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IPhone과 iPad의 두 가지 모바일 장치를 사용하여 피부 병변 부위 측정 e에서 Clinicgram Euclides의 재현성을 평가합니다.
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1 일
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동일한 조사자가 수행한 두 측정 사이의 피부 병변 면적 자동 계산에서 Clinicgram Euclides의 반복성.
기간: 1 일
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동일한 조사자가 수행한 두 번의 연속 측정 사이의 피부 병변 면적 자동 계산에서 Clinicgram Euclides의 반복성을 평가합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사 소프트웨어 Clinicgram Euclides의 유용성.
기간: 1일(연구 종료 시)
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임상 조사 전반에 걸쳐 Clinicgram Euclides를 사용한 각 조사자의 사용성 설문지 작성 및 각각의 피부 병변 면적 계산을 완료하는 데 필요한 시간 평가를 기반으로 임상 시험 소프트웨어 Clinicgram Euclides의 사용성을 평가합니다. 세 가지 방법(Kundin 방법을 사용한 눈금자 측정, 조사용 소프트웨어 Clinicgram Euclides, Adobe Photoshop을 사용한 디지털 면적 측정).
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1일(연구 종료 시)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-EUCLIDES-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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