- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729334
Indagine Clinica EUCLIDES-01 per il Calcolo dell'Area delle Lesioni Cutanee
Lo scopo di questa indagine clinica è raccogliere dati sull'area della lesione cutanea per il confronto dell'accordo tra i risultati ottenuti tra i seguenti tre metodi di misurazione dell'area della ferita:
- Righello usando il metodo Kundin,
- Software investigativo Clinicgram Euclides
- Planimetria digitale con Adobe Photoshop
I dati clinici recuperati in questo studio consentiranno la convalida clinica della sicurezza e della sicurezza del software di indagine Clinicgram Euclides.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dell'indagine clinica EUCLIDES-01 è raccogliere dati sull'area della lesione cutanea per il confronto dell'accordo tra i risultati ottenuti tra i seguenti tre metodi di misurazione dell'area della lesione cutanea:
- Righello usando il metodo Kundin,
- Software investigativo Clinicgram Euclides
- Planimetria digitale con Adobe Photoshop
Clinicgram Euclides è un software che consente il calcolo automatico delle aree di lesione cutanea utilizzando un dispositivo mobile. Ha due modalità di funzionamento (Euclides 2D e Euclides 3D).
La dimensione del campione è di 65 soggetti. Possono essere incluse fino a tre lesioni cutanee dello stesso soggetto. Per questo motivo, il numero di soggetti può essere inferiore se in alcuni soggetti viene misurata più di una lesione cutanea.
EUCLIDES-01 è un'indagine clinica pre-market, prospettica, monocentrica, non randomizzata con un braccio di soggetti destinato a raccogliere dati sull'area della lesione cutanea per il confronto dell'accordo tra i risultati ottenuti tra le tre suddette lesioni cutanee Metodi di misurazione dell'area.
Nessun follow-up del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08029
- Skilled Skin S.L.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve dare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
- Persona adulta di età pari o superiore a 18 anni.
- Il soggetto presenta una lesione cutanea esterna la cui lunghezza e larghezza possono essere misurate con un righello di 15 centimetri.
- La lesione cutanea esterna del soggetto può essere misurata con un approccio perpendicolare della telecamera (90 gradi).
- Il soggetto ha una lesione cutanea esterna situata in un'area che non include un bordo o una curvatura del corpo e che non presenta parti nascoste da alcun dispositivo o trattamento.
- Il soggetto ha una o più lesioni cutanee isolate che consentono un processo di acquisizione e analisi individuale per ciascuna lesione.
- I soggetti sono in grado di tollerare cambiamenti di posizione per almeno 2 minuti nell'area in cui si trova la lesione cutanea.
- I soggetti possono rimanere fermi, o non essere impediti dal dolore di stare fermi, per almeno 10 secondi per lo scatto della fotografia della lesione cutanea.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica.
- Donne incinte o che allattano. Soggetti che presentano condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine o influire sulla solidità scientifica dei risultati dell'indagine clinica.
4. Soggetti con lesioni cutanee neoplastiche, tumorali o precancerose. 5. Soggetti che presentano carcinomi cutanei o altre lesioni cutanee di malignità confermata (dopo diagnosi differenziale e screening della lesione potenzialmente maligna mediante macrodermatologia clinica, dermatoscopia, dermatopatologia microscopica, biopsia o simili).
6. Soggetti che presentano lesioni cutanee con essudato eccessivo che possono oscurare parte della lesione cutanea e il suo contorno.
7. Soggetti che soffrono di disturbi del movimento nell'area in cui è localizzata la lesione cutanea.
8. Soggetti che potrebbero avere allergie alla plastica del calibro esterno o altre irritazioni cutanee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti con lesioni cutanee che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione
Soggetti con lesioni cutanee che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
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Clinicgram Euclides è un software che consente il calcolo automatico dell'area delle lesioni cutanee utilizzando un dispositivo mobile. Verranno scattate tre diverse fotografie della lesione cutanea del soggetto. L'area della lesione cutanea verrà calcolata utilizzando la fotografia della lesione cutanea e:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza delle misurazioni dell'area della lesione cutanea tra due metodi di pratica clinica di routine e il software sperimentale Clinicgram Euclides.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per valutare l'accordo/concordanza delle misurazioni dell'area della lesione cutanea tra:
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1 giorno
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Riproducibilità di Clinicgram Euclides nel calcolo automatico delle aree di lesione cutanea utilizzando diversi dispositivi mobili.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per valutare la riproducibilità di Clinicgram Euclides nella e delle misurazioni dell'area della lesione cutanea utilizzando due diversi dispositivi mobili: un iPhone e un iPad.
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1 giorno
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Ripetibilità del Clinicgram Euclides nel calcolo automatico delle aree di lesione cutanea tra due misurazioni eseguite dallo stesso sperimentatore.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare la ripetibilità di Clinicgram Euclides nel calcolo automatico delle aree di lesione cutanea tra due misurazioni consecutive eseguite dallo stesso sperimentatore.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità del software sperimentale Clinicgram Euclides.
Lasso di tempo: 1 giorno (alla fine dello studio)
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Valutare l'usabilità del software sperimentale Clinicgram Euclides sulla base del completamento di un questionario sull'usabilità da parte di ciascun ricercatore che ha utilizzato Clinicgram Euclides durante l'indagine clinica e sulla valutazione del tempo necessario per completare il calcolo dell'area della lesione cutanea con ciascuno dei 3 metodi (misurazione del righello utilizzando il metodo Kundin, software sperimentale Clinicgram Euclides e planimetria digitale utilizzando Adobe Photoshop).
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1 giorno (alla fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- validità
- affidabilità
- valutazione
- ferita
- accesso
- disponibilità
- app
- misurazione
- ulcera da pressione
- correlazione
- app mobile
- lesione cutanea
- riproducibilità
- ulcera cutanea
- pelle della lesione
- misurazione dell'area della ferita
- valutazione della ferita
- zona della lesione cutanea
- calcolo
- Danno cutaneo associato all'umidità (MASD)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Ferite e lesioni
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Emorragia
- Vene varicose
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Ferita chirurgica
- Ulcera varicosa
- Ulcera da pressione
- Ematoma
- Ulcera della pelle
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-EUCLIDES-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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