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Indagine Clinica EUCLIDES-01 per il Calcolo dell'Area delle Lesioni Cutanee

12 aprile 2023 aggiornato da: Skilled Skin S.L.

Lo scopo di questa indagine clinica è raccogliere dati sull'area della lesione cutanea per il confronto dell'accordo tra i risultati ottenuti tra i seguenti tre metodi di misurazione dell'area della ferita:

  • Righello usando il metodo Kundin,
  • Software investigativo Clinicgram Euclides
  • Planimetria digitale con Adobe Photoshop

I dati clinici recuperati in questo studio consentiranno la convalida clinica della sicurezza e della sicurezza del software di indagine Clinicgram Euclides.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dell'indagine clinica EUCLIDES-01 è raccogliere dati sull'area della lesione cutanea per il confronto dell'accordo tra i risultati ottenuti tra i seguenti tre metodi di misurazione dell'area della lesione cutanea:

  • Righello usando il metodo Kundin,
  • Software investigativo Clinicgram Euclides
  • Planimetria digitale con Adobe Photoshop

Clinicgram Euclides è un software che consente il calcolo automatico delle aree di lesione cutanea utilizzando un dispositivo mobile. Ha due modalità di funzionamento (Euclides 2D e Euclides 3D).

La dimensione del campione è di 65 soggetti. Possono essere incluse fino a tre lesioni cutanee dello stesso soggetto. Per questo motivo, il numero di soggetti può essere inferiore se in alcuni soggetti viene misurata più di una lesione cutanea.

EUCLIDES-01 è un'indagine clinica pre-market, prospettica, monocentrica, non randomizzata con un braccio di soggetti destinato a raccogliere dati sull'area della lesione cutanea per il confronto dell'accordo tra i risultati ottenuti tra le tre suddette lesioni cutanee Metodi di misurazione dell'area.

Nessun follow-up del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Skilled Skin S.L.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve dare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
  2. Persona adulta di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Il soggetto presenta una lesione cutanea esterna la cui lunghezza e larghezza possono essere misurate con un righello di 15 centimetri.
  4. La lesione cutanea esterna del soggetto può essere misurata con un approccio perpendicolare della telecamera (90 gradi).
  5. Il soggetto ha una lesione cutanea esterna situata in un'area che non include un bordo o una curvatura del corpo e che non presenta parti nascoste da alcun dispositivo o trattamento.
  6. Il soggetto ha una o più lesioni cutanee isolate che consentono un processo di acquisizione e analisi individuale per ciascuna lesione.
  7. I soggetti sono in grado di tollerare cambiamenti di posizione per almeno 2 minuti nell'area in cui si trova la lesione cutanea.
  8. I soggetti possono rimanere fermi, o non essere impediti dal dolore di stare fermi, per almeno 10 secondi per lo scatto della fotografia della lesione cutanea.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica.
  2. Donne incinte o che allattano. Soggetti che presentano condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine o influire sulla solidità scientifica dei risultati dell'indagine clinica.

4. Soggetti con lesioni cutanee neoplastiche, tumorali o precancerose. 5. Soggetti che presentano carcinomi cutanei o altre lesioni cutanee di malignità confermata (dopo diagnosi differenziale e screening della lesione potenzialmente maligna mediante macrodermatologia clinica, dermatoscopia, dermatopatologia microscopica, biopsia o simili).

6. Soggetti che presentano lesioni cutanee con essudato eccessivo che possono oscurare parte della lesione cutanea e il suo contorno.

7. Soggetti che soffrono di disturbi del movimento nell'area in cui è localizzata la lesione cutanea.

8. Soggetti che potrebbero avere allergie alla plastica del calibro esterno o altre irritazioni cutanee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con lesioni cutanee che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione
Soggetti con lesioni cutanee che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Clinicgram Euclides è un software che consente il calcolo automatico dell'area delle lesioni cutanee utilizzando un dispositivo mobile. Verranno scattate tre diverse fotografie della lesione cutanea del soggetto. L'area della lesione cutanea verrà calcolata utilizzando la fotografia della lesione cutanea e:

  • per EUCLIDES 2D, un marcatore esterno. L'investigatore delineerà la lesione cutanea e il marcatore esterno nella fotografia prima del calcolo dell'area della lesione cutanea.
  • per EUCLIDES 3D, due punti di riferimento scelti dal ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza delle misurazioni dell'area della lesione cutanea tra due metodi di pratica clinica di routine e il software sperimentale Clinicgram Euclides.
Lasso di tempo: 1 giorno

Per valutare l'accordo/concordanza delle misurazioni dell'area della lesione cutanea tra:

  • il software sperimentale Clinicgram Euclides e la planimetria digitale utilizzando Adobe Photoshop, e
  • il software sperimentale Clinicgram Euclides e la misurazione del righello utilizzando il metodo Kundin.
1 giorno
Riproducibilità di Clinicgram Euclides nel calcolo automatico delle aree di lesione cutanea utilizzando diversi dispositivi mobili.
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare la riproducibilità di Clinicgram Euclides nella e delle misurazioni dell'area della lesione cutanea utilizzando due diversi dispositivi mobili: un iPhone e un iPad.
1 giorno
Ripetibilità del Clinicgram Euclides nel calcolo automatico delle aree di lesione cutanea tra due misurazioni eseguite dallo stesso sperimentatore.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la ripetibilità di Clinicgram Euclides nel calcolo automatico delle aree di lesione cutanea tra due misurazioni consecutive eseguite dallo stesso sperimentatore.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del software sperimentale Clinicgram Euclides.
Lasso di tempo: 1 giorno (alla fine dello studio)
Valutare l'usabilità del software sperimentale Clinicgram Euclides sulla base del completamento di un questionario sull'usabilità da parte di ciascun ricercatore che ha utilizzato Clinicgram Euclides durante l'indagine clinica e sulla valutazione del tempo necessario per completare il calcolo dell'area della lesione cutanea con ciascuno dei 3 metodi (misurazione del righello utilizzando il metodo Kundin, software sperimentale Clinicgram Euclides e planimetria digitale utilizzando Adobe Photoshop).
1 giorno (alla fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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