Investigação Clínica EUCLIDES-01 para Cálculo da Área de Lesões Cutâneas
O objetivo desta investigação clínica é coletar dados de área de lesão de pele para comparação da concordância entre os resultados obtidos entre os três métodos de medição de área de ferida a seguir:
- Régua usando o método Kundin,
- Software investigacional Clinicgram Euclides
- Planimetria digital com Adobe Photoshop
Os dados clínicos recuperados neste estudo permitirão a validação clínica da segurança e segurança do software de investigação Clinicgram Euclides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da investigação clínica EUCLIDES-01 é coletar dados de área de lesão de pele para comparação da concordância entre os resultados obtidos entre os três métodos de medição de área de lesão de pele a seguir:
- Régua usando o método Kundin,
- Software investigacional Clinicgram Euclides
- Planimetria digital com Adobe Photoshop
O Clinicgram Euclides é um software que permite o cálculo automático de áreas de lesões cutâneas por meio de um dispositivo móvel. Possui dois modos de operação (Euclides 2D e Euclides 3D).
O tamanho da amostra é de 65 indivíduos. Podem ser incluídas até três lesões cutâneas de um mesmo indivíduo. Por esse motivo, o número de indivíduos pode ser menor se mais de uma lesão de pele for medida em determinados indivíduos.
O EUCLIDES-01 é uma investigação clínica pré-comercial, prospectiva, de centro único, não randomizada, com um braço de indivíduos, destinada a coletar dados de área de lesão de pele para comparação da concordância entre os resultados obtidos entre as três lesões de pele mencionadas acima métodos de medição de área.
Sem acompanhamento do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08029
- Skilled Skin S.L.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
- Pessoa adulta de 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito tem uma lesão cutânea externa cujo comprimento e largura podem ser medidos com uma régua de 15 centímetros.
- A lesão cutânea externa do sujeito pode ser medida com uma abordagem de câmera perpendicular (90 graus).
- O sujeito tem uma lesão cutânea externa localizada em uma área que não inclui uma borda ou curvatura do corpo e que não possui partes ocultas por nenhum dispositivo ou tratamento.
- O sujeito tem uma ou mais lesões de pele isoladas que permitem uma captura individual e processo de análise para cada lesão.
- Os indivíduos são capazes de tolerar mudanças de posição por pelo menos 2 minutos na área onde a lesão de pele está localizada.
- Os sujeitos podem ficar parados, ou não serem impedidos pela dor de ficarem parados, por pelo menos 10 segundos para tirar a fotografia da lesão de pele.
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica.
- Mulheres grávidas ou amamentando. Indivíduos que tenham condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do indivíduo de participar da investigação ou impactar a solidez científica dos resultados da investigação clínica.
4. Indivíduos com lesões cutâneas neoplásicas, tumorais ou pré-cancerosas. 5. Indivíduos que apresentem carcinomas cutâneos ou outras lesões cutâneas de malignidade confirmada (após diagnóstico diferencial e triagem da lesão potencialmente maligna por dermatologia clínica macroscópica, dermatoscopia, dermatopatologia microscópica, biópsia ou similar).
6. Indivíduos que apresentam lesões cutâneas com exsudato excessivo que podem obscurecer parte da lesão cutânea e seu contorno.
7. Indivíduos que sofrem de distúrbios do movimento na área onde está localizada a lesão de pele.
8. Indivíduos que possam ter alergia ao plástico do paquímetro externo ou outras irritações da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos com lesões de pele que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
Indivíduos com lesões de pele que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
|
O Clinicgram Euclides é um software que permite o cálculo automatizado da área de lesões cutâneas por meio de um dispositivo móvel. Três fotografias diferentes serão tiradas da lesão de pele do sujeito. A área da lesão cutânea será calculada a partir da fotografia da lesão cutânea, e:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância das medidas da área da lesão cutânea entre dois métodos da prática clínica de rotina e o software investigacional Clinicgram Euclides.
Prazo: 1 dia
|
Avaliar a concordância/concordância das medidas da área da lesão cutânea entre:
|
1 dia
|
|
Reprodutibilidade do Clinicgram Euclides no cálculo automático de áreas de lesões cutâneas em diferentes dispositivos móveis.
Prazo: 1 dia
|
Avaliar a reprodutibilidade do Clinicgram Euclides no e das medidas de área de lesão de pele usando dois dispositivos móveis diferentes: um iPhone e um iPad.
|
1 dia
|
|
Repetibilidade do Clinicgram Euclides no cálculo automático de áreas de lesões de pele entre duas medidas realizadas pelo mesmo investigador.
Prazo: 1 dia
|
Avaliar a repetibilidade do Clinicgram Euclides no cálculo automático de áreas de lesões cutâneas entre duas medições consecutivas realizadas pelo mesmo investigador.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade do software investigacional Clinicgram Euclides.
Prazo: 1 dia (no final do estudo)
|
Avaliar a usabilidade do software investigacional Clinicgram Euclides com base no preenchimento de um questionário de usabilidade por cada investigador que usou o Clinicgram Euclides ao longo da investigação clínica e na avaliação do tempo necessário para concluir o cálculo da área da lesão cutânea com cada dos 3 métodos (medição da régua pelo método de Kundin, software investigacional Clinicgram Euclides e planimetria digital pelo Adobe Photoshop).
|
1 dia (no final do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- validade
- confiabilidade
- avaliação
- ferimento
- acesso
- disponibilidade
- aplicativo
- medição
- úlcera de pressão
- correlação
- aplicativo móvel
- lesão na pele
- reprodutibilidade
- úlcera de pele
- pele da lesão
- medição da área da ferida
- avaliação da ferida
- área de lesão de pele
- Cálculo
- Danos na Pele Associados à Umidade (MASD)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Hemorragia
- Varizes
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Ferida Cirúrgica
- Úlcera varicosa
- Úlcera por pressão
- Hematoma
- Úlcera de pele
Outros números de identificação do estudo
- CIP-EUCLIDES-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .