Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek EUCLIDES-01 voor de berekening van het gebied van huidlaesies

12 april 2023 bijgewerkt door: Skilled Skin S.L.

Het doel van dit klinisch onderzoek is het verzamelen van gegevens over het gebied van de huidlaesie voor de vergelijking van de overeenkomst tussen de verkregen resultaten tussen de volgende drie meetmethoden voor het wondgebied:

  • Liniaal met behulp van de Kundin-methode,
  • Onderzoekssoftware Clinicgram Euclides
  • Digitale planimetrie met Adobe Photoshop

De klinische gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen de klinische validatie van de veiligheid en veiligheid van de onderzoekssoftware Clinicgram Euclides mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het klinisch onderzoek EUCLIDES-01 is het verzamelen van gegevens over het huidlaesiegebied voor de vergelijking van de overeenkomst tussen de verkregen resultaten tussen de volgende drie meetmethoden voor het huidlaesiegebied:

  • Liniaal met behulp van de Kundin-methode,
  • Onderzoekssoftware Clinicgram Euclides
  • Digitale planimetrie met Adobe Photoshop

Clinicgram Euclides is software waarmee de gebieden met huidlaesies automatisch kunnen worden berekend met behulp van een mobiel apparaat. Het heeft twee werkingsmodi (Euclides 2D en Euclides 3D).

De steekproefomvang is 65 proefpersonen. Er kunnen maximaal drie huidlaesies van hetzelfde onderwerp worden opgenomen. Om deze reden kan het aantal proefpersonen kleiner zijn als bij bepaalde proefpersonen meer dan één huidlaesie wordt gemeten.

EUCLIDES-01 is een pre-market, prospectief, single-center, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met één arm van proefpersonen bedoeld om gegevens over het huidlaesiegebied te verzamelen voor de vergelijking van de overeenstemming tussen de verkregen resultaten tussen de drie bovengenoemde huidlaesies oppervlakte meetmethoden.

Geen opvolging van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08029
        • Skilled Skin S.L.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het klinisch onderzoek.
  2. Volwassen persoon van 18 jaar of ouder.
  3. De proefpersoon heeft een uitwendige huidlaesie waarvan de lengte en breedte kunnen worden gemeten met een liniaal van 15 centimeter.
  4. De uitwendige huidlaesie van het onderwerp kan worden gemeten met een loodrechte camerabenadering (90 graden).
  5. De proefpersoon heeft een uitwendige huidlaesie die zich bevindt in een gebied dat geen rand of kromming van het lichaam omvat, en dat geen delen heeft die door enig apparaat of behandeling worden verborgen.
  6. De proefpersoon heeft een of meer geïsoleerde huidlaesie(s) waardoor voor elke laesie een individueel vastleggings- en analyseproces mogelijk is.
  7. Proefpersonen kunnen positieveranderingen gedurende ten minste 2 minuten tolereren in het gebied waar de huidlaesie zich bevindt.
  8. Onderwerpen kunnen gedurende ten minste 10 seconden stil blijven staan, of niet worden verhinderd door pijn, om de foto van de huidlaesie te maken.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Proefpersonen met medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beperken of de wetenschappelijke robuustheid van de klinische onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.

4. Proefpersonen met neoplastische, tumor- of precancereuze huidlaesies. 5. Proefpersonen die huidcarcinomen of andere huidlaesies van bevestigde maligniteit vertonen (na differentiële diagnose en screening van de mogelijk kwaadaardige laesie door klinische grove dermatologie, dermatoscopie, microscopische dermatopathologie, biopsie of vergelijkbaar).

6. Proefpersonen met huidlaesies met overmatig exsudaat dat een deel van de huidlaesie en de omtrek ervan kan verbergen.

7. Proefpersonen die lijden aan bewegingsstoornissen in het gebied waar de huidlaesie zich bevindt.

8. Onderwerpen die mogelijk allergisch zijn voor het plastic van de externe remklauw of andere huidirritaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen met huidlaesies die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria
Proefpersonen met huidlaesies die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.
Apparaat: Clinicgram Euclides

Clinicgram Euclides is software waarmee het gebied van huidlaesies automatisch kan worden berekend met behulp van een mobiel apparaat. Er worden drie verschillende foto's gemaakt van de huidlaesie van de proefpersoon. Het gebied van de huidlaesie wordt berekend aan de hand van de foto van de huidlaesie, en:

  • voor EUCLIDES 2D, een externe marker. De onderzoeker schetst de huidlaesie en de externe marker op de foto voorafgaand aan de berekening van het huidlaesiegebied.
  • voor EUCLIDES 3D, twee referentiepunten geselecteerd door de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming van de metingen van het huidlaesiegebied tussen twee methoden van routinematige klinische praktijk en de onderzoekssoftware Clinicgram Euclides.
Tijdsspanne: 1 dag

Om de overeenkomst/concordantie van metingen van het huidlaesiegebied te beoordelen tussen:

  • de onderzoekssoftware Clinicgram Euclides en digitale planimetrie met behulp van Adobe Photoshop, en
  • de onderzoekssoftware Clinicgram Euclides en de liniaalmeting met behulp van de Kundin-methode.
1 dag
Reproduceerbaarheid van Clinicgram Euclides bij de automatische berekening van gebieden met huidlaesies met behulp van verschillende mobiele apparaten.
Tijdsspanne: 1 dag
Om de reproduceerbaarheid van Clinicgram Euclides in de e van metingen van het huidlaesiegebied te beoordelen met behulp van twee verschillende mobiele apparaten: een iPhone en een iPad.
1 dag
Herhaalbaarheid van Clinicgram Euclides bij de automatische berekening van gebieden met huidlaesies tussen twee metingen uitgevoerd door dezelfde onderzoeker.
Tijdsspanne: 1 dag
Om de herhaalbaarheid van Clinicgram Euclides te beoordelen bij de automatische berekening van gebieden met huidlaesies tussen twee opeenvolgende metingen uitgevoerd door dezelfde onderzoeker.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van de onderzoekssoftware Clinicgram Euclides.
Tijdsspanne: 1 dag (aan het einde van de studie)
Om de bruikbaarheid van de onderzoekssoftware Clinicgram Euclides te evalueren op basis van het invullen van een bruikbaarheidsvragenlijst door elke onderzoeker die Clinicgram Euclides tijdens het klinische onderzoek heeft gebruikt, en op basis van de beoordeling van de tijd die nodig is om de berekening van het huidlaesiegebied met elke van de 3 methoden (liniaalmeting met behulp van de Kundin-methode, onderzoekssoftware Clinicgram Euclides en digitale planimetrie met Adobe Photoshop).
1 dag (aan het einde van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skilled Skin S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-EUCLIDES-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren