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用于计算皮肤损伤面积的临床研究 EUCLIDES-01

2023年4月12日 更新者:Skilled Skin S.L.

本临床调查的目的是收集皮肤损伤面积数据,用于比较以下三种伤口面积测量方法获得的结果之间的一致性:

  • 使用 Kundin 方法的标尺,
  • 研究软件 Clinicgram Euclides
  • 使用 Adob​​e Photoshop 进行数字平面测量

本研究中检索到的临床数据将允许对调查软件 Clinicgram Euclides 的安全性和安全性进行临床验证。

研究概览

详细说明

临床研究 EUCLIDES-01 的目的是收集皮损面积数据,用于比较以下三种皮损面积测量方法获得的结果之间的一致性:

  • 使用 Kundin 方法的标尺,
  • 研究软件 Clinicgram Euclides
  • 使用 Adob​​e Photoshop 进行数字平面测量

Clinicgram Euclides 是一种允许使用移动设备自动计算皮肤损伤区域的软件。 它有两种操作模式(Euclides 2D 和 Euclides 3D)。

样本量为 65 名受试者。 同一受试者最多可包括三个皮肤损伤。 因此,如果在某些受试者中测量了一个以上的皮肤损伤,则受试者的数量可能会减少。

EUCLIDES-01 是一项上市前、前瞻性、单中心、非随机临床调查,其中一组受试者旨在收集皮肤病变区域数据,用于比较上述三种皮肤病变之间获得的结果之间的一致性面积测量方法。

无患者随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08029
        • Skilled Skin S.L.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 在与临床研究相关的任何程序之前,受试者必须给出书面知情同意书。
  2. 18 岁或以上的成年人。
  3. 受试者有一个外部皮肤损伤,其长度和宽度可以用 15 厘米的尺子测量。
  4. 可以使用垂直相机方法(90 度)测量受试者的外部皮肤损伤。
  5. 受试者的外部皮肤损伤位于不包括身体边缘或曲率的区域,并且没有被任何设备或治疗隐藏的部分。
  6. 受试者有一个或多个孤立的皮肤损伤,允许对每个损伤进行单独的捕获和分析过程。
  7. 受试者能够容忍皮肤损伤所在区域的位置变化至少 2 分钟。
  8. 受试者可以保持静止,或不受疼痛影响保持静止至少 10 秒,以拍摄皮肤病变照片。

排除标准:

  1. 该受试者目前正在参与另一项临床研究。
  2. 孕妇或哺乳期妇女。 受试者的医疗、社会或心理状况在研究者看来可能会限制受试者参与研究的能力或影响临床研究结果的科学稳健性。

4. 患有肿瘤、肿瘤或癌前皮肤病变的受试者。 5. 出现皮肤癌或其他已确诊恶性皮肤病变的受试者(通过临床大体皮肤病学、皮肤镜检查、显微镜皮肤病理学、活组织检查或类似方法对潜在恶性病变进行鉴别诊断和筛查后)。

6. 出现皮损渗液过多的受试者,可能会遮盖部分皮损及其轮廓。

7. 皮损部位有运动障碍者。

8. 可能对外卡钳的塑料过敏或其他皮肤刺激的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:符合所有纳入标准但不符合排除标准的皮肤病变受试者
符合所有纳入标准但不符合排除标准的皮肤损伤受试者。

Clinicgram Euclides 是一款允许使用移动设备自动计算皮肤损伤面积的软件。 将拍摄受试者皮肤损伤的三张不同照片。 将使用皮肤损伤的照片计算皮肤损伤的面积,并且:

  • 对于 EUCLIDES 2D,外部标记。 在计算皮肤损伤面积之前,研究者将在照片中勾勒出皮肤损伤和外部标记。
  • 对于 EUCLIDES 3D,研究者选择的两个参考点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种常规临床实践方法与研究软件 Clinicgram Euclides 之间皮肤损伤面积测量的一致性。
大体时间:1天

评估以下皮肤损伤面积测量值的一致性/一致性:

  • 研究软件 Clinicgram Euclides 和使用 Adob​​e Photoshop 的数字面积测量,以及
  • 研究软件 Clinicgram Euclides 和使用 Kundin 方法的标尺测量。
1天
Clinicgram Euclides 在使用不同移动设备自动计算皮肤损伤区域时的再现性。
大体时间:1天
使用两种不同的移动设备:iPhone 和 iPad,评估 Clinicgram Euclides 在皮肤损伤面积测量中的可重复性。
1天
Clinicgram Euclides 在同一研究者进行的两次测量之间自动计算皮肤损伤区域的可重复性。
大体时间:1天
评估 Clinicgram Euclides 在由同一研究者进行的两次连续测量之间自动计算皮肤损伤区域的可重复性。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究软件 Clinicgram Euclides 的可用性。
大体时间:1天(研究结束时)
根据在整个临床研究中使用 Clinicgram Euclides 的每位研究者完成的可用性调查问卷,以及对完成每个皮肤损伤面积计算所需时间的评估,评估研究软件 Clinicgram Euclides 的可用性3 种方法中的一种(使用 Kundin 方法的标尺测量、研究软件 Clinicgram Euclides 和使用 Adob​​e Photoshop 的数字面积测量)。
1天(研究结束时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月28日

初级完成 (实际的)

2023年2月12日

研究完成 (实际的)

2023年3月21日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月6日

首次发布 (实际的)

2023年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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