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Klinische Untersuchung EUCLIDES-01 zur Berechnung der Fläche von Hautläsionen

12. April 2023 aktualisiert von: Skilled Skin S.L.

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist es, Hautläsionsflächendaten für den Vergleich der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen zu sammeln, die zwischen den folgenden drei Methoden zur Messung der Wundfläche erzielt wurden:

  • Lineal nach der Kundin-Methode,
  • Untersuchungssoftware Clinicgram Euclides
  • Digitale Planimetrie mit Adobe Photoshop

Die in dieser Studie gewonnenen klinischen Daten ermöglichen die klinische Validierung der Sicherheit und Unbedenklichkeit der Untersuchungssoftware Clinicgram Euclides.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der klinischen Prüfung EUCLIDES-01 ist die Erfassung von Hautläsionsflächendaten für den Vergleich der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen, die zwischen den folgenden drei Hautläsionsflächenmessmethoden erzielt wurden:

  • Lineal nach der Kundin-Methode,
  • Untersuchungssoftware Clinicgram Euclides
  • Digitale Planimetrie mit Adobe Photoshop

Clinicgram Euclides ist eine Software, die eine automatische Berechnung von Hautläsionsbereichen mit einem mobilen Gerät ermöglicht. Es hat zwei Betriebsmodi (Euclides 2D und Euclides 3D).

Die Stichprobengröße beträgt 65 Probanden. Es können bis zu drei Hautläsionen desselben Subjekts eingeschlossen werden. Aus diesem Grund kann die Anzahl der Probanden kleiner sein, wenn bei bestimmten Probanden mehr als eine Hautläsion gemessen wird.

EUCLIDES-01 ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte klinische Studie vor der Markteinführung mit einem Arm von Probanden, die Daten zu Hautläsionen sammeln soll, um die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen zu vergleichen, die zwischen den drei oben genannten Hautläsionen erzielt wurden Methoden der Flächenmessung.

Keine Patientennachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Skilled Skin S.L.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Erwachsene Person ab 18 Jahren.
  3. Das Subjekt hat eine äußere Hautläsion, deren Länge und Breite mit einem 15-Zentimeter-Lineal gemessen werden kann.
  4. Die äußere Hautläsion des Probanden kann mit einem senkrechten Kameraansatz (90 Grad) gemessen werden.
  5. Das Subjekt hat eine äußere Hautläsion, die sich in einem Bereich befindet, der keine Kante oder Krümmung des Körpers umfasst und der keine Teile aufweist, die durch irgendein Gerät oder eine Behandlung verdeckt sind.
  6. Das Subjekt hat eine oder mehrere isolierte Hautläsionen, die einen individuellen Erfassungs- und Analyseprozess für jede Läsion ermöglichen.
  7. Die Probanden sind in der Lage, Positionsänderungen für mindestens 2 Minuten in dem Bereich zu tolerieren, in dem sich die Hautläsion befindet.
  8. Die Probanden können mindestens 10 Sekunden lang stillhalten oder nicht durch Schmerzen daran gehindert werden, die Hautläsion zu fotografieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teil.
  2. Schwangere oder stillende Frauen. Probanden mit medizinischen, sozialen oder psychologischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Untersuchung einschränken oder die wissenschaftliche Robustheit der Ergebnisse der klinischen Untersuchung beeinträchtigen könnten.

4. Probanden mit neoplastischen, Tumor- oder präkanzerösen Hautläsionen. 5. Probanden mit Hautkarzinomen oder anderen Hautläsionen mit bestätigter Bösartigkeit (nach Differentialdiagnose und Screening der potenziell bösartigen Läsion durch klinische grobe Dermatologie, Dermatoskopie, mikroskopische Dermatopathologie, Biopsie oder ähnliches).

6. Probanden mit Hautläsionen mit übermäßigem Exsudat, das einen Teil der Hautläsion und ihre Umrisse verdecken kann.

7. Probanden, die an Bewegungsstörungen in dem Bereich leiden, in dem sich die Hautläsion befindet.

8. Personen, die möglicherweise Allergien gegen den Kunststoff des externen Bremssattels oder andere Hautirritationen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit Hautläsionen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen
Probanden mit Hautläsionen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Gerät: Klinische Euklide

Clinicgram Euclides ist eine Software, die eine automatisierte Berechnung der Fläche von Hautläsionen mit einem mobilen Gerät ermöglicht. Von der Hautläsion des Probanden werden drei verschiedene Fotos gemacht. Die Fläche der Hautläsion wird anhand des Fotos der Hautläsion berechnet und:

  • für EUCLIDES 2D ein externer Marker. Der Untersucher skizziert die Hautläsion und die äußere Markierung auf dem Foto, bevor die Fläche der Hautläsion berechnet wird.
  • für EUCLIDES 3D zwei Referenzpunkte, die vom Ermittler ausgewählt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Hautläsionsflächenmessungen zwischen zwei Methoden der klinischen Routinepraxis und der Untersuchungssoftware Clinicgram Euclides.
Zeitfenster: 1 Tag

Zur Beurteilung der Übereinstimmung/Konkordanz der Hautläsionsflächenmessungen zwischen:

  • die Untersuchungssoftware Clinicgram Euclides und digitale Planimetrie mit Adobe Photoshop und
  • die Untersuchungssoftware Clinicgram Euclides und die Linealmessung nach der Kundin-Methode.
1 Tag
Reproduzierbarkeit von Clinicgram Euclides bei der automatischen Berechnung von Hautläsionsbereichen unter Verwendung verschiedener mobiler Geräte.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Reproduzierbarkeit von Clinicgram Euclides bei Messungen von Hautläsionen mit zwei verschiedenen mobilen Geräten: einem iPhone und einem iPad.
1 Tag
Wiederholbarkeit von Clinicgram Euclides bei der automatischen Berechnung von Hautläsionsbereichen zwischen zwei Messungen, die von demselben Untersucher durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Wiederholbarkeit von Clinicgram Euclides bei der automatischen Berechnung von Hautläsionsbereichen zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messungen, die von demselben Prüfer durchgeführt wurden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit der Untersuchungssoftware Clinicgram Euclides.
Zeitfenster: 1 Tag (am Ende der Studie)
Bewertung der Verwendbarkeit der Prüfsoftware Clinicgram Euclides basierend auf dem Ausfüllen eines Fragebogens zur Verwendbarkeit durch jeden Prüfarzt, der Clinicgram Euclides während der gesamten klinischen Prüfung verwendet hat, und auf der Bewertung der Zeit, die erforderlich ist, um die Berechnung des Hautläsionsbereichs für jeden einzelnen durchzuführen der 3 Methoden (Linealmessung mit der Kundin-Methode, Untersuchungssoftware Clinicgram Euclides und digitale Planimetrie mit Adobe Photoshop).
1 Tag (am Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skilled Skin S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-EUCLIDES-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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