Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse EUCLIDES-01 for beregning av arealet av hudlesjoner

12. april 2023 oppdatert av: Skilled Skin S.L.

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å samle inn hudlesjonsarealdata for sammenligning av samsvar mellom resultatene oppnådd mellom følgende tre sårområdemålingsmetoder:

  • Hersker som bruker Kundin-metoden,
  • Undersøkelsesprogramvare Clinicgram Euclides
  • Digital planimetri med Adobe Photoshop

De kliniske dataene som er hentet inn i denne studien vil tillate klinisk validering av sikkerheten og sikkerheten til undersøkelsesprogramvaren Clinicgram Euclides.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den kliniske undersøkelsen EUCLIDES-01 er å samle inn data for hudlesjonsområde for sammenligning av samsvar mellom resultatene oppnådd mellom følgende tre målemetoder for hudlesjonsområde:

  • Hersker som bruker Kundin-metoden,
  • Undersøkelsesprogramvare Clinicgram Euclides
  • Digital planimetri med Adobe Photoshop

Clinicgram Euclides er en programvare som tillater automatisk beregning av hudlesjonsområder ved hjelp av en mobil enhet. Den har to driftsmoduser (Euclides 2D og Euclides 3D).

Prøvestørrelsen er 65 forsøkspersoner. Opptil tre hudlesjoner kan inkluderes fra samme fag. Av denne grunn kan antallet forsøkspersoner være mindre hvis det måles mer enn én hudlesjon hos enkelte individer.

EUCLIDES-01 er en pre-market, prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert klinisk undersøkelse med en arm av forsøkspersoner beregnet på å samle inn hudlesjonsarealdata for sammenligning av samsvar mellom resultatene oppnådd mellom de tre ovennevnte hudlesjonene arealmålingsmetoder.

Ingen pasientoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08029
        • Skilled Skin S.L.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver prosedyre knyttet til den kliniske undersøkelsen.
  2. Voksen person 18 år eller eldre.
  3. Personen har en ytre hudlesjon hvis lengde og bredde kan måles med en 15-centimeters linjal.
  4. Motivets ytre hudlesjon kan måles med en vinkelrett kameratilnærming (90 grader).
  5. Personen har en ytre hudlesjon lokalisert i et område som ikke inkluderer en kant eller krumning av kroppen, og som ikke har noen deler skjult av noen enhet eller behandling.
  6. Personen har en eller flere isolerte hudlesjoner som muliggjør en individuell fangst- og analyseprosess for hver lesjon.
  7. Forsøkspersonene er i stand til å tolerere endringer i posisjon i minst 2 minutter i området der hudlesjonen er lokalisert.
  8. Forsøkspersonene kan holde stille, eller ikke forhindres av smerte i å stå stille, i minst 10 sekunder for å ta et hudlesjonsbilde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse.
  2. Gravide eller ammende kvinner. Forsøkspersoner som har medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i undersøkelsen eller påvirke den vitenskapelige robustheten til de kliniske undersøkelsesresultatene.

4. Personer som har neoplastiske, svulster eller pre-kreft hudlesjoner. 5. Personer som presenterer hudkarsinomer eller andre hudlesjoner med bekreftet malignitet (etter differensialdiagnose og screening av den potensielt maligne lesjonen ved klinisk grov dermatologi, dermatoskopi, mikroskopisk dermatopatologi, biopsi eller lignende).

6. Personer som presenterer hudlesjoner med overdreven ekssudat som kan skjule en del av hudlesjonen og dens omriss.

7. Personer som lider av bevegelsesforstyrrelser i området der hudlesjonen er lokalisert.

8. Personer som kan ha allergi mot plasten på den ytre skyvelæret eller andre hudirritasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med hudlesjoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene
Personer med hudlesjoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Enhet: Clinicgram Euclides

Clinicgram Euclides er en programvare som tillater automatisert beregning av området av hudlesjoner ved hjelp av en mobil enhet. Det vil bli tatt tre forskjellige bilder av motivets hudlesjon. Arealet av hudlesjonen vil bli beregnet ved å bruke bildet av hudlesjonen, og:

  • for EUCLIDES 2D, en ekstern markør. Undersøkeren vil skissere hudlesjonen og den ytre markøren på fotografiet før beregningen av hudlesjonsområdet.
  • for EUCLIDES 3D, to referansepunkter valgt av etterforskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom målinger av hudlesjonsområdet mellom to metoder for rutinemessig klinisk praksis og undersøkelsesprogramvaren Clinicgram Euclides.
Tidsramme: 1 dag

For å vurdere samsvar/konkordans av målinger av hudlesjonsareal mellom:

  • undersøkelsesprogramvaren Clinicgram Euclides og digital planimetri ved hjelp av Adobe Photoshop, og
  • undersøkelsesprogramvaren Clinicgram Euclides og linjalmålingen ved hjelp av Kundin-metoden.
1 dag
Reproduserbarhet av Clinicgram Euclides i den automatiske beregningen av hudlesjonsområder ved bruk av forskjellige mobile enheter.
Tidsramme: 1 dag
For å vurdere reproduserbarheten til Clinicgram Euclides i e av hudlesjonsarealmålinger ved hjelp av to forskjellige mobile enheter: en iPhone og en iPad.
1 dag
Repeterbarhet av Clinicgram Euclides i den automatiske beregningen av hudlesjonsområder mellom to målinger utført av samme etterforsker.
Tidsramme: 1 dag
For å vurdere repeterbarheten til Clinicgram Euclides i den automatiske beregningen av hudlesjonsområder mellom to påfølgende målinger utført av samme etterforsker.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarheten til undersøkelsesprogramvaren Clinicgram Euclides.
Tidsramme: 1 dag (ved slutten av studien)
For å evaluere brukbarheten av undersøkelsesprogramvaren Clinicgram Euclides basert på utfylling av et brukervennlighetsspørreskjema av hver etterforsker som har brukt Clinicgram Euclides gjennom hele den kliniske undersøkelsen, og på vurderingen av tiden som kreves for å fullføre beregningen av hudlesjonsområdet med hver av de 3 metodene (linjalmåling ved bruk av Kundin-metoden, undersøkelsesprogramvare Clinicgram Euclides og digital planimetri ved bruk av Adobe Photoshop).
1 dag (ved slutten av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skilled Skin S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-EUCLIDES-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere