Badanie kliniczne EUCLIDES-01 do obliczania powierzchni uszkodzeń skóry
Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych dotyczących obszaru zmiany skórnej w celu porównania zgodności między wynikami uzyskanymi między trzema metodami pomiaru obszaru rany:
- Władca metodą Kundina,
- Oprogramowanie badawcze Clinicgram Euclides
- Cyfrowa planimetria z Adobe Photoshop
Dane kliniczne pozyskane w tym badaniu pozwolą na kliniczną walidację bezpieczeństwa oprogramowania badawczego Clinicgram Euclides.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania klinicznego EUCLIDES-01 jest zebranie danych dotyczących obszaru zmiany skórnej w celu porównania zgodności wyników uzyskanych między trzema metodami pomiaru obszaru zmiany skórnej:
- Władca metodą Kundina,
- Oprogramowanie badawcze Clinicgram Euclides
- Cyfrowa planimetria z Adobe Photoshop
Clinicgram Euclides to oprogramowanie umożliwiające automatyczne obliczanie powierzchni zmian skórnych za pomocą urządzenia mobilnego. Posiada dwa tryby pracy (Euclides 2D i Euclides 3D).
Wielkość próby wynosi 65 osób. Od tego samego osobnika można uwzględnić do trzech zmian skórnych. Z tego powodu liczba osobników może być mniejsza, jeśli u niektórych osobników mierzona jest więcej niż jedna zmiana skórna.
EUCLIDES-01 to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, w którym jedna grupa uczestników ma na celu zebranie danych dotyczących obszaru zmian skórnych w celu porównania zgodności wyników uzyskanych między trzema wyżej wymienionymi zmianami skórnymi metody pomiaru powierzchni.
Brak obserwacji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08029
- Skilled Skin S.L.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
- Osoba dorosła, która ukończyła 18 lat.
- Podmiot ma zewnętrzną zmianę skórną, której długość i szerokość można zmierzyć za pomocą 15-centymetrowej linijki.
- Zewnętrzne zmiany skórne pacjenta można zmierzyć przy prostopadłym podejściu kamery (90 stopni).
- Pacjent ma zewnętrzną zmianę skórną zlokalizowaną w obszarze, który nie obejmuje krawędzi ani krzywizny ciała i który nie ma żadnych części ukrytych przez jakiekolwiek urządzenie lub zabieg.
- Pacjent ma jedną lub więcej izolowanych zmian skórnych, co pozwala na indywidualny proces uchwycenia i analizy każdej zmiany.
- Badani są w stanie tolerować zmiany pozycji przez co najmniej 2 minuty w obszarze, w którym zlokalizowana jest zmiana skórna.
- Badani mogą stać nieruchomo lub nie przeszkadza im ból w bezruchu przez co najmniej 10 sekund w celu wykonania zdjęcia zmiany skórnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Uczestnicy, których warunki medyczne, społeczne lub psychologiczne mogą, zdaniem badacza, ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub wpłynąć na wiarygodność wyników badania klinicznego.
4. Osoby, które mają zmiany nowotworowe, nowotworowe lub przedrakowe skóry. 5. Osoby z rakiem skóry lub innymi zmianami skórnymi o potwierdzonej złośliwości (po diagnostyce różnicowej i skriningu potencjalnie złośliwej zmiany za pomocą makroskopowej dermatologii klinicznej, dermatoskopii, dermatopatologii mikroskopowej, biopsji lub podobnych).
6. Pacjenci ze zmianami skórnymi z nadmiernym wysiękiem, który może zasłaniać część zmiany skórnej i jej zarys.
7. Osoby, które cierpią na zaburzenia ruchu w okolicy zmiany skórnej.
8. Osoby, które mogą mieć alergie na plastik zewnętrznego zacisku lub inne podrażnienia skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby ze zmianami skórnymi, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia
Osoby ze zmianami skórnymi, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
|
Clinicgram Euclides to oprogramowanie, które umożliwia automatyczne obliczanie powierzchni zmian skórnych za pomocą urządzenia mobilnego. Zostaną zrobione trzy różne zdjęcia zmiany skórnej podmiotu. Powierzchnia zmiany skórnej zostanie obliczona na podstawie zdjęcia zmiany skórnej oraz:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pomiarów powierzchni zmiany skórnej między dwiema metodami rutynowej praktyki klinicznej i oprogramowaniem badawczym Clinicgram Euclides.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena zgodności/zgodności pomiarów powierzchni zmiany skórnej pomiędzy:
|
1 dzień
|
|
Powtarzalność programu Clinicgram Euclides w automatycznym obliczaniu obszarów zmian skórnych przy użyciu różnych urządzeń mobilnych.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena powtarzalności programu Clinicgram Euclides w pomiarach obszaru zmian skórnych przy użyciu dwóch różnych urządzeń mobilnych: iPhone'a i iPada.
|
1 dzień
|
|
Powtarzalność programu Clinicgram Euclides w automatycznym obliczaniu obszarów zmian skórnych pomiędzy dwoma pomiarami wykonanymi przez tego samego badacza.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena powtarzalności programu Clinicgram Euclides w automatycznym obliczaniu obszarów zmian skórnych między dwoma kolejnymi pomiarami wykonanymi przez tego samego badacza.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność oprogramowania badawczego Clinicgram Euclides.
Ramy czasowe: 1 dzień (pod koniec badania)
|
Aby ocenić użyteczność oprogramowania badawczego Clinicgram Euclides na podstawie wypełnienia kwestionariusza użyteczności przez każdego badacza, który korzystał z programu Clinicgram Euclides podczas badania klinicznego, oraz na podstawie oceny czasu potrzebnego do ukończenia obliczenia powierzchni zmiany skórnej z każdym z 3 metod (pomiar linijką metodą Kundina, oprogramowanie badawcze Clinicgram Euclides oraz planimetria cyfrowa przy użyciu programu Adobe Photoshop).
|
1 dzień (pod koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Rany i urazy
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Krwotok
- Żylaki
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Rana chirurgiczna
- Wrzód żylakowy
- Odleżyna
- Krwiak
- Owrzodzenie skóry
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-EUCLIDES-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .