Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUCLIDES-01 klinikai vizsgálat a bőrelváltozások területének kiszámításához

2023. április 12. frissítette: Skilled Skin S.L.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a bőrelváltozások területére vonatkozó adatok összegyűjtése az alábbi három sebfelület mérési módszer eredményeinek egyezésének összehasonlításához:

  • Vonalzó Kundin módszerrel,
  • Clinicgram Euclides nyomozó szoftver
  • Digitális planimetria Adobe Photoshop segítségével

Az ebben a vizsgálatban nyert klinikai adatok lehetővé teszik a Clinicgram Euclides vizsgálati szoftver biztonságosságának és biztonságosságának klinikai validálását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EUCLIDES-01 klinikai vizsgálat célja a bőrsérülések területére vonatkozó adatok gyűjtése az alábbi három bőrsérülési terület mérési módszer eredményeinek egyezésének összehasonlításához:

  • Vonalzó Kundin módszerrel,
  • Clinicgram Euclides nyomozó szoftver
  • Digitális planimetria Adobe Photoshop segítségével

A Clinicgram Euclides egy olyan szoftver, amely lehetővé teszi a bőrelváltozások területeinek automatikus kiszámítását mobileszköz segítségével. Két üzemmódja van (Euclides 2D és Euclides 3D).

A minta mérete 65 alany. Legfeljebb három bőrelváltozás szerepelhet ugyanabból a tárgyból. Emiatt az alanyok száma kisebb lehet, ha egynél több bőrelváltozást mérnek bizonyos alanyoknál.

Az EUCLIDES-01 egy forgalomba hozatal előtti, prospektív, egyközpontú, nem randomizált klinikai vizsgálat az alanyok egyik ágával, amelynek célja a bőrelváltozások területére vonatkozó adatok gyűjtése a három fent említett bőrelváltozás között kapott eredmények közötti egyezés összehasonlítása érdekében. területmérési módszerek.

Nincs betegkövetés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a klinikai vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
  2. 18 éves vagy annál idősebb felnőtt személy.
  3. Az alanynak külső bőrelváltozása van, melynek hossza és szélessége 15 centiméteres vonalzóval mérhető.
  4. Az alany külső bőrelváltozása merőleges kamera megközelítéssel (90 fok) mérhető.
  5. Az alanynak külső bőrelváltozása van olyan területen, amely nem tartalmazza a test élét vagy görbületét, és amelynek nincsenek olyan részei, amelyeket semmilyen eszköz vagy kezelés rejtett el.
  6. Az alanynak egy vagy több elszigetelt bőrléziója van, amely lehetővé teszi az egyes léziók egyedi rögzítési és elemzési folyamatát.
  7. Az alanyok legalább 2 percig képesek elviselni a pozícióváltozásokat azon a területen, ahol a bőrelváltozás található.
  8. Az alanyok legalább 10 másodpercig mozdulatlanul maradhatnak, vagy a fájdalom nem akadályozza meg őket abban, hogy a bőrelváltozásról fényképet készítsenek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
  2. Terhes vagy szoptató nők. Olyan alanyok, akiknek olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét, vagy befolyásolhatják a klinikai vizsgálat eredményeinek tudományos megalapozottságát.

4. Olyan alanyok, akiknek daganatos, daganatos vagy rák előtti bőrelváltozásai vannak. 5. Bőrkarcinómát vagy más, igazolt rosszindulatú bőrelváltozást mutató alanyok (differenciáldiagnózis és a potenciálisan rosszindulatú elváltozás klinikai durva bőrgyógyászati, dermatoszkópiás, mikroszkópos dermatopatológiás, biopsziás vagy hasonló szűrése után).

6. Olyan alanyok, akiknél bőrelváltozások jelentkeznek túlzott váladékkal, amely elfedheti a bőrelváltozás egy részét és körvonalait.

7. Olyan alanyok, akik mozgászavarban szenvednek azon a területen, ahol a bőrelváltozás található.

8. Olyan személyek, akik allergiásak lehetnek a külső féknyereg műanyagára vagy egyéb bőrirritációra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bőrsérüléses alanyok, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem
Bőrsérüléses alanyok, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem.
Eszköz: Clinicgram Euclides

A Clinicgram Euclides egy olyan szoftver, amely lehetővé teszi a bőrelváltozások területének automatizált kiszámítását mobileszköz segítségével. Három különböző fénykép készül az alany bőrelváltozásáról. A bőrelváltozás területét a bőrelváltozás fényképe alapján számítják ki, és:

  • az EUCLIDES 2D esetében egy külső marker. A vizsgáló a bőrelváltozás területének kiszámítása előtt felvázolja a bőrelváltozást és a külső markert a fényképen.
  • az EUCLIDES 3D esetében a vizsgáló által kiválasztott két referenciapont.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrsérülések területének mérésének egyezése a rutin klinikai gyakorlat két módszere és a Clinicgram Euclides vizsgálati szoftver között.
Időkeret: 1 nap

A bőrelváltozások területén mért értékek egyezésének/konkordenciájának értékelése a következők között:

  • a Clinicgram Euclides vizsgálati szoftver és a digitális planimetria Adobe Photoshop segítségével, ill
  • a Clinicgram Euclides vizsgálószoftver és a Kundin módszerrel végzett vonalzómérés.
1 nap
A Clinicgram Euclides reprodukálhatósága a bőrelváltozások területeinek automatikus kiszámításában különböző mobileszközök használatával.
Időkeret: 1 nap
A Clinicgram Euclides reprodukálhatóságának felmérése a bőrelváltozások területének mérésében két különböző mobileszközzel: iPhone és iPad.
1 nap
A Clinicgram Euclides megismételhetősége a bőrelváltozások területeinek automatikus kiszámításában ugyanazon vizsgáló által végzett két mérés között.
Időkeret: 1 nap
A Clinicgram Euclides megismételhetőségének felmérése a bőrelváltozások területeinek automatikus kiszámításában, ugyanazon vizsgáló által végzett két egymást követő mérés között.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clinicgram Euclides vizsgálószoftver használhatósága.
Időkeret: 1 nap (a vizsgálat végén)
A Clinicgram Euclides vizsgálószoftver használhatóságának értékelése minden olyan vizsgáló által végzett használhatósági kérdőív kitöltése alapján, aki a klinikai vizsgálat során a Clinicgram Euclides-t használta, és annak az időnek a felmérése alapján, amely szükséges a bőrelváltozások területének kiszámításához a 3 módszer közül (vonalzós mérés Kundin módszerrel, Clinicgram Euclides vizsgáló szoftver és digitális planimetria Adobe Photoshop segítségével).
1 nap (a vizsgálat végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Skilled Skin S.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-EUCLIDES-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel