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Investigation clinique EUCLIDES-01 pour le calcul de la surface des lésions cutanées

12 avril 2023 mis à jour par: Skilled Skin S.L.

Le but de cette investigation clinique est de collecter des données de surface de lésion cutanée pour la comparaison de la concordance entre les résultats obtenus entre les trois méthodes de mesure de surface de plaie suivantes :

  • Règle utilisant la méthode Kundin,
  • Logiciel d'investigation Clinicgram Euclides
  • Planimétrie numérique avec Adobe Photoshop

Les données cliniques récupérées dans cette étude permettront la validation clinique de l'innocuité et de la sécurité du logiciel d'investigation Clinicgram Euclides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'investigation clinique EUCLIDES-01 est de collecter des données de surface de lésion cutanée pour la comparaison de la concordance entre les résultats obtenus entre les trois méthodes de mesure de surface de lésion cutanée suivantes :

  • Règle utilisant la méthode Kundin,
  • Logiciel d'investigation Clinicgram Euclides
  • Planimétrie numérique avec Adobe Photoshop

Clinicgram Euclides est un logiciel qui permet le calcul automatique des zones de lésions cutanées à l'aide d'un appareil mobile. Il a deux modes de fonctionnement (Euclides 2D et Euclides 3D).

La taille de l'échantillon est de 65 sujets. Jusqu'à trois lésions cutanées peuvent être incluses chez le même sujet. Pour cette raison, le nombre de sujets peut être plus petit si plus d'une lésion cutanée est mesurée chez certains sujets.

EUCLIDES-01 est une investigation clinique de pré-commercialisation, prospective, monocentrique, non randomisée avec un bras de sujets destinée à collecter des données sur la zone de lésion cutanée pour la comparaison de la concordance entre les résultats obtenus entre les trois lésions cutanées susmentionnées méthodes de mesure de surface.

Aucun suivi des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08029
        • Skilled Skin S.L.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit donner son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
  2. Personne adulte de 18 ans ou plus.
  3. Le sujet présente une lésion cutanée externe dont la longueur et la largeur peuvent être mesurées avec une règle de 15 centimètres.
  4. La lésion cutanée externe du sujet peut être mesurée avec une approche de caméra perpendiculaire (90 degrés).
  5. Le sujet a une lésion cutanée externe située dans une zone qui ne comprend pas de bord ou de courbure du corps, et qui n'a aucune partie cachée par un dispositif ou un traitement.
  6. Le sujet présente une ou plusieurs lésion(s) cutanée(s) isolée(s) permettant un processus de capture et d'analyse individuel pour chaque lésion.
  7. Les sujets sont capables de tolérer des changements de position pendant au moins 2 minutes dans la zone où se situe la lésion cutanée.
  8. Les sujets peuvent rester immobiles, ou ne pas être empêchés par la douleur de rester immobiles, pendant au moins 10 secondes pour la prise de la photographie de la lésion cutanée.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes. Sujets qui ont des conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation ou avoir un impact sur la robustesse scientifique des résultats de l'investigation clinique.

4. Sujets présentant des lésions cutanées néoplasiques, tumorales ou précancéreuses. 5. Sujets présentant des carcinomes cutanés ou d'autres lésions cutanées de malignité confirmée (après diagnostic différentiel et dépistage de la lésion potentiellement maligne par dermatologie macroscopique clinique, dermatoscopie, dermatopathologie microscopique, biopsie ou similaire).

6. Sujets présentant des lésions cutanées avec un exsudat excessif pouvant masquer une partie de la lésion cutanée et son contour.

7. Sujets souffrant de troubles du mouvement dans la zone où se situe la lésion cutanée.

8. Les sujets qui peuvent avoir des allergies au plastique de l'étrier externe ou d'autres irritations cutanées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets présentant des lésions cutanées qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion
Sujets présentant des lésions cutanées qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
Dispositif: Clinicgramme Euclide

Clinicgram Euclides est un logiciel qui permet de calculer automatiquement la surface des lésions cutanées à l'aide d'un appareil mobile. Trois photographies différentes seront prises de la lésion cutanée du sujet. La surface de la lésion cutanée sera calculée à partir de la photographie de la lésion cutanée, et :

  • pour EUCLIDES 2D, un marqueur externe. L'enquêteur décrira la lésion cutanée et le marqueur externe sur la photographie avant le calcul de la zone de lésion cutanée.
  • pour EUCLIDES 3D, deux points de référence choisis par l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des mesures de la surface des lésions cutanées entre deux méthodes de pratique clinique courante et le logiciel expérimental Clinicgram Euclides.
Délai: Un jour

Évaluer la concordance/concordance des mesures de la surface des lésions cutanées entre :

  • le logiciel expérimental Clinicgram Euclides et la planimétrie numérique avec Adobe Photoshop, et
  • le logiciel expérimental Clinicgram Euclides et la mesure de la règle à l'aide de la méthode de Kundin.
Un jour
Reproductibilité de Clinicgram Euclides dans le calcul automatique des zones de lésions cutanées à l'aide de différents appareils mobiles.
Délai: Un jour
Évaluer la reproductibilité de Clinicgram Euclides dans les mesures de la zone des lésions cutanées à l'aide de deux appareils mobiles différents : un iPhone et un iPad.
Un jour
Répétabilité de Clinicgram Euclides dans le calcul automatique des zones de lésions cutanées entre deux mesures effectuées par le même investigateur.
Délai: Un jour
Évaluer la répétabilité de Clinicgram Euclides dans le calcul automatique des zones de lésions cutanées entre deux mesures consécutives effectuées par le même investigateur.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation du logiciel expérimental Clinicgram Euclides.
Délai: 1 jour (à la fin de l'étude)
Évaluer l'utilisabilité du logiciel expérimental Clinicgram Euclides sur la base du remplissage d'un questionnaire d'utilisabilité par chaque investigateur ayant utilisé Clinicgram Euclides tout au long de l'investigation clinique, et sur l'évaluation du temps nécessaire pour effectuer le calcul de la zone de lésion cutanée avec chaque des 3 méthodes (mesure de la règle à l'aide de la méthode de Kundin, du logiciel expérimental Clinicgram Euclides et de la planimétrie numérique à l'aide d'Adobe Photoshop).
1 jour (à la fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skilled Skin S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-EUCLIDES-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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