Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning EUCLIDES-01 för beräkning av arean av hudskador

12 april 2023 uppdaterad av: Skilled Skin S.L.

Syftet med denna kliniska undersökning är att samla in data om hudskador för att jämföra överensstämmelsen mellan resultaten som erhållits mellan följande tre sårområdesmätningsmetoder:

  • Linjal som använder Kundin-metoden,
  • Undersökningsprogramvara Clinicgram Euclides
  • Digital planimetri med Adobe Photoshop

De kliniska data som hämtas i denna studie kommer att möjliggöra klinisk validering av säkerheten och säkerheten för undersökningsprogramvaran Clinicgram Euclides.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den kliniska undersökningen EUCLIDES-01 är att samla in data om hudskador för att jämföra överensstämmelsen mellan resultaten som erhållits mellan följande tre metoder för mätning av hudskador:

  • Linjal som använder Kundin-metoden,
  • Undersökningsprogramvara Clinicgram Euclides
  • Digital planimetri med Adobe Photoshop

Clinicgram Euclides är en programvara som tillåter automatisk beräkning av hudskador med hjälp av en mobil enhet. Den har två driftlägen (Euclides 2D och Euclides 3D).

Urvalsstorleken är 65 försökspersoner. Upp till tre hudskador kan inkluderas från samma försöksperson. Av denna anledning kan antalet försökspersoner vara mindre om mer än en hudskada mäts hos vissa försökspersoner.

EUCLIDES-01 är en pre-market, prospektiv, singelcenter, icke-randomiserad klinisk undersökning med en arm av försökspersoner avsedd att samla in data om hudskador för att jämföra överensstämmelsen mellan resultaten som erhållits mellan de tre ovan nämnda hudskadorna areamätningsmetoder.

Ingen patientuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Skilled Skin S.L.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon procedur relaterade till den kliniska undersökningen.
  2. Vuxen person 18 år eller äldre.
  3. Försökspersonen har en yttre hudskada vars längd och bredd kan mätas med en 15-centimeters linjal.
  4. Ämnets yttre hudskada kan mätas med en vinkelrät kameraansats (90 grader).
  5. Försökspersonen har en yttre hudskada belägen i ett område som inte inkluderar en kant eller krökning av kroppen, och som inte har några delar gömda av någon anordning eller behandling.
  6. Patienten har en eller flera isolerade hudskador som möjliggör en individuell infångnings- och analysprocess för varje lesion.
  7. Försökspersonerna kan tolerera förändringar i position i minst 2 minuter i området där hudskadan är belägen.
  8. Försökspersoner kan hålla stilla, eller inte förhindras av smärta från att vara stilla, i minst 10 sekunder för att ta ett foto av hudskador.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning.
  2. Gravida eller ammande kvinnor. Försökspersoner som har medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i undersökningen eller påverka den vetenskapliga robustheten i de kliniska undersökningsresultaten.

4. Försökspersoner som har neoplastiska, tumörer eller pre-cancerösa hudskador. 5. Försökspersoner som uppvisar hudkarcinom eller andra hudskador av bekräftad malignitet (efter differentialdiagnos och screening av den potentiellt maligna lesionen genom klinisk grov dermatologi, dermatoskopi, mikroskopisk dermatopatologi, biopsi eller liknande).

6. Försökspersoner som uppvisar hudskador med överdrivet exsudat som kan skymma en del av hudskadan och dess kontur.

7. Försökspersoner som lider av rörelsestörningar i området där hudskadan finns.

8. Försökspersoner som kan ha allergier mot plasten i den yttre tjockleken eller andra hudirritationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner med hudskador som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna
Försökspersoner med hudskador som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Enhet: Klinikgram Euclides

Clinicgram Euclides är en programvara som möjliggör automatisk beräkning av området för hudskador med hjälp av en mobil enhet. Tre olika fotografier kommer att tas av motivets hudskada. Arean av hudskadan kommer att beräknas med hjälp av fotografiet av hudskadan, och:

  • för EUCLIDES 2D, en extern markör. Utredaren kommer att beskriva hudskadan och den yttre markören på fotografiet innan beräkningen av hudskadens area.
  • för EUCLIDES 3D, två referenspunkter valda av utredaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan mätningarna av hudskadaområdet mellan två metoder för rutinmässig klinisk praxis och undersökningsprogramvaran Clinicgram Euclides.
Tidsram: 1 dag

För att bedöma överensstämmelsen/överensstämmelsen mellan mätningar av hudskador mellan:

  • undersökningsprogramvaran Clinicgram Euclides och digital planimetri med hjälp av Adobe Photoshop, och
  • undersökningsmjukvaran Clinicgram Euclides och linjalmätningen med Kundinmetoden.
1 dag
Reproducerbarhet av Clinicgram Euclides i den automatiska beräkningen av hudskador med hjälp av olika mobila enheter.
Tidsram: 1 dag
För att bedöma reproducerbarheten av Clinicgram Euclides vid mätningar av hudskador med två olika mobila enheter: en iPhone och en iPad.
1 dag
Repeterbarhet av Clinicgram Euclides i den automatiska beräkningen av hudskador mellan två mätningar utförda av samma utredare.
Tidsram: 1 dag
Att bedöma repeterbarheten av Clinicgram Euclides i den automatiska beräkningen av hudskador mellan två på varandra följande mätningar utförda av samma utredare.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av undersökningsprogramvaran Clinicgram Euclides.
Tidsram: 1 dag (i slutet av studien)
Att utvärdera användbarheten av undersökningsprogramvaran Clinicgram Euclides baserat på ifyllandet av ett användbarhetsfrågeformulär av varje utredare som har använt Clinicgram Euclides under hela den kliniska undersökningen, och på bedömningen av den tid som krävs för att slutföra beräkningen av hudskadens area med varje av de 3 metoderna (linjalmätning med Kundin-metoden, undersökningsprogram Clinicgram Euclides och digital planimetri med Adobe Photoshop).
1 dag (i slutet av studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skilled Skin S.L.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-EUCLIDES-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera