Klinické vyšetření EUCLIDES-01 pro výpočet oblasti kožních lézí
Cílem tohoto klinického výzkumu je shromáždit data o ploše kožních lézí pro porovnání shody mezi výsledky získanými mezi následujícími třemi metodami měření plochy rány:
- Pravítko pomocí Kundinovy metody,
- Vyšetřovací software Clinicgram Euclides
- Digitální planimetrie s Adobe Photoshop
Klinická data získaná v této studii umožní klinické ověření bezpečnosti a bezpečnosti vyšetřovacího softwaru Clinicgram Euclides.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem klinické studie EUCLIDES-01 je shromáždit data o ploše kožních lézí pro porovnání shody mezi výsledky získanými mezi následujícími třemi metodami měření plochy kožních lézí:
- Pravítko pomocí Kundinovy metody,
- Vyšetřovací software Clinicgram Euclides
- Digitální planimetrie s Adobe Photoshop
Clinicgram Euclides je software, který umožňuje automatický výpočet oblastí kožních lézí pomocí mobilního zařízení. Má dva provozní režimy (Euclides 2D a Euclides 3D).
Velikost vzorku je 65 subjektů. Od stejného subjektu mohou být zahrnuty až tři kožní léze. Z tohoto důvodu může být počet subjektů menší, pokud se u určitých subjektů měří více než jedna kožní léze.
EUCLIDES-01 je před uvedením na trh, prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná klinická studie s jednou skupinou subjektů, která má shromažďovat údaje o ploše kožních lézí pro srovnání shody mezi výsledky získanými mezi třemi výše uvedenými kožními lézemi. metody plošného měření.
Žádné sledování pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08029
- Skilled Skin S.L.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
- Dospělá osoba ve věku 18 let nebo starší.
- Subjekt má vnější kožní lézi, jejíž délku a šířku lze měřit pomocí 15centimetrového pravítka.
- Vnější kožní léze subjektu lze měřit kolmým přístupem kamery (90 stupňů).
- Subjekt má vnější kožní lézi lokalizovanou v oblasti, která nezahrnuje okraj nebo zakřivení těla a která nemá žádné části skryté žádným zařízením nebo léčbou.
- Subjekt má jednu nebo více izolovaných kožních lézí, které umožňují individuální proces zachycení a analýzy pro každou lézi.
- Subjekty jsou schopny tolerovat změny polohy po dobu alespoň 2 minut v oblasti, kde se nachází kožní léze.
- Subjekty mohou zůstat v klidu, nebo jim nemůže zabránit v klidu, alespoň 10 sekund pro pořízení fotografie kožní léze.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
- Těhotné nebo kojící ženy. Subjekty, které mají zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se výzkumu nebo ovlivnit vědeckou robustnost výsledků klinického zkoušení.
4. Subjekty, které mají neoplastické, nádorové nebo prekancerózní kožní léze. 5. Subjekty vykazující kožní karcinomy nebo jiné kožní léze s potvrzenou malignitou (po diferenciální diagnóze a screeningu potenciálně maligních lézí klinickou makroskopickou dermatologií, dermatoskopií, mikroskopickou dermatopatologií, biopsií nebo podobně).
6. Subjekty vykazující kožní léze s nadměrným exsudátem, který může zakrýt část kožní léze a její obrys.
7. Subjekty, které trpí poruchami hybnosti v oblasti lokalizace kožní léze.
8. Subjekty, které mohou mít alergie na plast vnějšího třmenu nebo jiné podráždění kůže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s kožními lézemi, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení
Subjekty s kožními lézemi, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
|
Clinicgram Euclides je software, který umožňuje automatizovaný výpočet plochy kožních lézí pomocí mobilního zařízení. Budou pořízeny tři různé fotografie kožní léze subjektu. Plocha kožní léze bude vypočtena pomocí fotografie kožní léze a:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda měření plochy kožní léze mezi dvěma metodami běžné klinické praxe a výzkumným softwarem Clinicgram Euclides.
Časové okno: 1 den
|
Pro posouzení shody/shody měření plochy kožních lézí mezi:
|
1 den
|
|
Reprodukovatelnost Clinicgram Euclides při automatickém výpočtu oblastí kožních lézí pomocí různých mobilních zařízení.
Časové okno: 1 den
|
Posoudit reprodukovatelnost Clinicgram Euclides v e měření plochy kožních lézí pomocí dvou různých mobilních zařízení: iPhone a iPad.
|
1 den
|
|
Opakovatelnost Clinicgram Euclides v automatickém výpočtu oblastí kožních lézí mezi dvěma měřeními provedenými stejným výzkumníkem.
Časové okno: 1 den
|
Posoudit opakovatelnost Clinicgram Euclides při automatickém výpočtu oblastí kožních lézí mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními provedenými stejným výzkumníkem.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost výzkumného softwaru Clinicgram Euclides.
Časové okno: 1 den (na konci studie)
|
Vyhodnotit použitelnost vyhodnocovacího softwaru Clinicgram Euclides na základě vyplnění dotazníku o použitelnosti každým zkoušejícím, který používal Clinicgram Euclides v průběhu klinického zkoušení, a na posouzení doby potřebné k dokončení výpočtu plochy kožní léze s každým ze 3 metod (měření na pravítku metodou Kundin, výzkumný software Clinicgram Euclides a digitální planimetrie pomocí Adobe Photoshop).
|
1 den (na konci studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Rány a zranění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Krvácení
- Křečové žíly
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Vřed
- Chirurgická rána
- Varikózní vřed
- Dekubity
- Hematom
- Kožní vřed
Další identifikační čísla studie
- CIP-EUCLIDES-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy