Kliininen tutkimus EUCLIDES-01 ihovaurioiden pinta-alan laskemiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä ihovaurioaluetietoja, jotta voidaan vertailla seuraavan kolmen haava-alueen mittausmenetelmän tulosten yhtäpitävyyttä:
- Viivain Kundinin menetelmää käyttäen,
- Tutkimusohjelmisto Clinicgram Euclides
- Digitaalinen planimetria Adobe Photoshopilla
Tässä tutkimuksessa haetut kliiniset tiedot mahdollistavat Clinicgram Euclides -tutkimusohjelmiston turvallisuuden ja turvallisuuden kliinisen validoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen EUCLIDES-01 tavoitteena on kerätä ihovaurioaluetietoja seuraavan kolmen ihovaurioalueen mittausmenetelmän tulosten yhteensopivuuden vertailua varten:
- Viivain Kundinin menetelmää käyttäen,
- Tutkimusohjelmisto Clinicgram Euclides
- Digitaalinen planimetria Adobe Photoshopilla
Clinicgram Euclides on ohjelmisto, joka mahdollistaa ihovaurioalueiden automaattisen laskemisen mobiililaitteella. Siinä on kaksi toimintatilaa (Euclides 2D ja Euclides 3D).
Otoskoko on 65 kohdetta. Enintään kolme ihovauriota voidaan sisällyttää samasta aiheesta. Tästä syystä koehenkilöiden määrä voi olla pienempi, jos tietyillä henkilöillä mitataan useampi kuin yksi ihovaurio.
EUCLIDES-01 on markkinoille saattamista edeltävä, prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on yksi tutkimushenkilö, jonka tarkoituksena on kerätä ihovaurioaluetietoja, jotta voidaan verrata kolmen edellä mainitun ihovaurion välillä saatujen tulosten välistä yhteensopivuutta. alueen mittausmenetelmiä.
Ei potilaan seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08029
- Skilled Skin S.L.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen henkilö.
- Koehenkilöllä on ulkoinen ihovaurio, jonka pituus ja leveys voidaan mitata 15 senttimetrin viivaimella.
- Kohteen ulkoinen ihovaurio voidaan mitata kohtisuoralla kameralla (90 astetta).
- Potilaalla on ulkoinen ihovaurio, joka sijaitsee alueella, joka ei sisällä vartalon reunaa tai kaarevuutta ja jolla ei ole osia, jotka ovat piilossa millään laitteella tai hoidolla.
- Kohdehenkilöllä on yksi tai useampi eristetty iholeesio, joka mahdollistaa kunkin leesion yksilöllisen sieppaus- ja analysointiprosessin.
- Koehenkilöt voivat sietää asennonmuutoksia vähintään 2 minuutin ajan ihovaurion sijaintialueella.
- Koehenkilöt voivat pysyä paikallaan tai olla kivun estämättä, vähintään 10 sekuntia ihovauriokuvaa ottaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen luotettavuuteen.
4. Koehenkilöt, joilla on kasvain-, kasvain- tai syöpää edeltäviä ihovaurioita. 5. Koehenkilöt, joilla on ihokarsinoomat tai muut ihovauriot, joilla on vahvistettu maligniteetti (erotusdiagnoosin ja mahdollisesti pahanlaatuisen leesion kliinisen karkean ihotaudin, dermatoskopian, mikroskooppisen dermatopatologian, biopsian tai vastaavan seulonnan jälkeen).
6. Koehenkilöt, joilla on ihovaurioita, joissa on liikaa eritteitä, jotka voivat peittää osan ihovauriosta ja sen ääriviivat.
7. Koehenkilöt, jotka kärsivät liikehäiriöistä alueella, jossa ihovaurio sijaitsee.
8. Koehenkilöt, joilla saattaa olla allergioita ulkoisen paksun muoville tai muille ihoärsytyksille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on ihovaurioita, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, joilla on ihovaurioita, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.
|
Clinicgram Euclides on ohjelmisto, jonka avulla voidaan laskea ihovaurioiden pinta-ala automaattisesti mobiililaitteen avulla. Kohteen ihovauriosta otetaan kolme erilaista valokuvaa. Ihovaurion pinta-ala lasketaan käyttämällä valokuvaa ihovauriosta ja:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihovaurioalueen mittausten sovitus kahden rutiininomaisen kliinisen käytännön ja tutkimusohjelmiston Clinicgram Euclides välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ihovaurioalueen mittausten yhteensopivuuden/yhdenmukaisuuden arvioimiseksi seuraavien välillä:
|
1 päivä
|
|
Clinicgram Euclidesin toistettavuus ihovaurioalueiden automaattisessa laskennassa eri mobiililaitteita käyttäen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida Clinicgram Euclidesin toistettavuutta ihovaurioalueen mittauksissa kahdella eri mobiililaitteella: iPhonella ja iPadilla.
|
1 päivä
|
|
Clinicgram Euclidesin toistettavuus ihovaurioalueiden automaattisessa laskennassa kahden saman tutkijan suorittaman mittauksen välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida Clinicgram Euclidesin toistettavuutta ihovaurioalueiden automaattisessa laskennassa saman tutkijan suorittaman kahden peräkkäisen mittauksen välillä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusohjelmiston Clinicgram Euclides käytettävyys.
Aikaikkuna: 1 päivä (tutkimuksen lopussa)
|
Arvioida tutkimusohjelmiston Clinicgram Euclides käytettävyyttä sen perusteella, että jokainen Clinicgram Euclidesia kliinisen tutkimuksen aikana käyttänyt tutkija on täyttänyt käytettävyyskyselyn ja arvioimalla ajan, joka kuluu ihovaurion alueen laskemiseen jokaisella kolmesta menetelmästä (viivamittaus Kundin-menetelmällä, tutkimusohjelmisto Clinicgram Euclides ja digitaalinen planimetria Adobe Photoshopilla).
|
1 päivä (tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Haavat ja vammat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Verenvuoto
- Suonikohjut
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Kirurginen haava
- Suonikohju haava
- Painehaava
- Hematooma
- Ihon haavauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-EUCLIDES-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat