Investigación Clínica EUCLIDES-01 para el Cálculo del Área de Lesiones Cutáneas
El objetivo de esta investigación clínica es recopilar datos del área de la lesión cutánea para comparar la concordancia entre los resultados obtenidos entre los siguientes tres métodos de medición del área de la herida:
- Regla usando el método Kundin,
- Software de investigación Clinicgram Euclides
- Planimetría digital con Adobe Photoshop
Los datos clínicos recuperados en este estudio permitirán la validación clínica de la seguridad y protección del software de investigación Clinicgram Euclides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la investigación clínica EUCLIDES-01 es recopilar datos del área de lesiones cutáneas para comparar la concordancia entre los resultados obtenidos entre los siguientes tres métodos de medición del área de lesiones cutáneas:
- Regla usando el método Kundin,
- Software de investigación Clinicgram Euclides
- Planimetría digital con Adobe Photoshop
Clinicgram Euclides es un software que permite el cálculo automático de áreas de lesiones cutáneas mediante un dispositivo móvil. Tiene dos modos de funcionamiento (Euclides 2D y Euclides 3D).
El tamaño de la muestra es de 65 sujetos. Se pueden incluir hasta tres lesiones cutáneas de un mismo sujeto. Por esta razón, el número de sujetos puede ser menor si se mide más de una lesión cutánea en determinados sujetos.
EUCLIDES-01 es una investigación clínica previa a la comercialización, prospectiva, de un solo centro, no aleatorizada con un brazo de sujetos destinados a recopilar datos del área de lesión cutánea para la comparación de la concordancia entre los resultados obtenidos entre las tres lesiones cutáneas mencionadas anteriormente. métodos de medición de áreas.
Sin seguimiento de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08029
- Skilled Skin S.L.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
- Persona adulta mayor de 18 años.
- El sujeto tiene una lesión cutánea externa cuya longitud y anchura se pueden medir con una regla de 15 centímetros.
- La lesión cutánea externa del sujeto se puede medir con un enfoque de cámara perpendicular (90 grados).
- El sujeto tiene una lesión cutánea externa ubicada en un área que no incluye un borde o curvatura del cuerpo, y que no tiene partes ocultas por ningún dispositivo o tratamiento.
- El sujeto tiene una o más lesiones cutáneas aisladas que permiten un proceso de captura y análisis individual para cada lesión.
- Los sujetos pueden tolerar cambios de posición durante al menos 2 minutos en el área donde se encuentra la lesión cutánea.
- Los sujetos pueden quedarse quietos, o el dolor no les impide quedarse quietos, durante al menos 10 segundos para la toma de la fotografía de la lesión cutánea.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando actualmente en otra investigación clínica.
- Mujeres embarazadas o lactantes. Sujetos que tengan condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
4. Sujetos que tienen lesiones cutáneas neoplásicas, tumorales o precancerosas. 5. Sujetos que presenten carcinomas cutáneos u otras lesiones cutáneas de malignidad confirmada (previo diagnóstico diferencial y cribado de la lesión potencialmente maligna mediante dermatología clínica macroscópica, dermatoscopia, dermatopatología microscópica, biopsia o similar).
6. Sujetos que presenten lesiones cutáneas con exudado excesivo que pueda oscurecer parte de la lesión cutánea y su contorno.
7. Sujetos que padezcan trastornos del movimiento en la zona donde se localiza la lesión cutánea.
8. Sujetos que puedan tener alergias al plástico del calibre externo u otras irritaciones de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con lesiones cutáneas que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión
Sujetos con lesiones cutáneas que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
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Clinicgram Euclides es un software que permite el cálculo automatizado del área de lesiones cutáneas mediante un dispositivo móvil. Se tomarán tres fotografías diferentes de la lesión cutánea del sujeto. El área de la lesión cutánea se calculará a partir de la fotografía de la lesión cutánea, y:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de las mediciones del área de la lesión cutánea entre dos métodos de práctica clínica habitual y el software de investigación Clinicgram Euclides.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la concordancia/concordancia de las medidas del área de la lesión cutánea entre:
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1 día
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Reproducibilidad de Clinicgram Euclides en el cálculo automático de áreas de lesión cutánea utilizando diferentes dispositivos móviles.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la reproducibilidad de Clinicgram Euclides en la e de las mediciones del área de la lesión cutánea utilizando dos dispositivos móviles diferentes: un iPhone y un iPad.
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1 día
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Repetibilidad de Clinicgram Euclides en el cálculo automático de áreas de lesión cutánea entre dos mediciones realizadas por el mismo investigador.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la repetibilidad de Clinicgram Euclides en el cálculo automático de áreas de lesiones cutáneas entre dos mediciones consecutivas realizadas por el mismo investigador.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad del software de investigación Clinicgram Euclides.
Periodo de tiempo: 1 día (al final del estudio)
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Evaluar la usabilidad del software de investigación Clinicgram Euclides en función de la cumplimentación de un cuestionario de usabilidad por parte de cada investigador que haya utilizado Clinicgram Euclides a lo largo de la investigación clínica, y de la evaluación del tiempo necesario para completar el cálculo del área de lesión cutánea con cada de los 3 métodos (medición con regla usando el método Kundin, software de investigación Clinicgram Euclides y planimetría digital usando Adobe Photoshop).
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1 día (al final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- validez
- fiabilidad
- evaluación
- herida
- acceso
- disponibilidad
- aplicación
- medición
- úlcera de presión
- correlación
- aplicación movil
- lesion de piel
- reproducibilidad
- úlcera de piel
- piel lesionada
- medición del área de la herida
- evaluación de heridas
- área de la lesión de la piel
- cálculo
- Daño cutáneo asociado a la humedad (MASD)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Hemorragia
- Venas varicosas
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Herida quirúrgica
- Úlcera varicosa
- Úlcera de presión
- Hematoma
- Úlcera de la piel
Otros números de identificación del estudio
- CIP-EUCLIDES-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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