Клиническое исследование EUCLIDES-01 для расчета площади поражения кожи
Целью этого клинического исследования является сбор данных о площади поражения кожи для сравнения совпадения результатов, полученных между следующими тремя методами измерения площади раны:
- Линейка по методу Кундина,
- Программное обеспечение для исследований Clinicgram Euclides
- Цифровая планиметрия с Adobe Photoshop
Клинические данные, полученные в ходе этого исследования, позволят провести клиническую проверку безопасности исследовательского программного обеспечения Clinicgram Euclides.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью клинического исследования EUCLIDES-01 является сбор данных о площади поражения кожи для сравнения совпадения результатов, полученных между следующими тремя методами измерения площади поражения кожи:
- Линейка по методу Кундина,
- Программное обеспечение для исследований Clinicgram Euclides
- Цифровая планиметрия с Adobe Photoshop
Clinicgram Euclides — это программное обеспечение, позволяющее автоматически рассчитывать площади поражения кожи с помощью мобильного устройства. Он имеет два режима работы (Euclides 2D и Euclides 3D).
Объем выборки составляет 65 человек. У одного и того же субъекта может быть включено до трех поражений кожи. По этой причине количество субъектов может быть меньше, если у определенных субъектов измеряется более одного поражения кожи.
EUCLIDES-01 — это предрыночное, проспективное, одноцентровое, нерандомизированное клиническое исследование с одной группой субъектов, предназначенное для сбора данных о площади поражения кожи для сравнения совпадения результатов, полученных между тремя вышеупомянутыми поражениями кожи. методы измерения площади.
Нет наблюдения за пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08029
- Skilled Skin S.L.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен дать письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
- Взрослый человек от 18 лет и старше.
- У субъекта имеется внешнее поражение кожи, длину и ширину которого можно измерить 15-сантиметровой линейкой.
- Внешнее поражение кожи субъекта может быть измерено при перпендикулярном приближении камеры (90 градусов).
- Субъект имеет внешнее поражение кожи, расположенное в области, которая не включает края или кривизну тела и не имеет частей, скрытых каким-либо устройством или лечением.
- У субъекта есть одно или несколько изолированных поражений кожи, что позволяет проводить индивидуальный захват и анализ каждого поражения.
- Субъекты способны переносить изменения положения в течение не менее 2 минут в области, где расположено поражение кожи.
- Субъекты могут оставаться неподвижными или им не мешает боль, чтобы оставаться неподвижными в течение не менее 10 секунд для фотографирования поражения кожи.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- Беременные или кормящие женщины. Субъекты с медицинскими, социальными или психологическими условиями, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании или повлиять на научную надежность результатов клинического исследования.
4. Субъекты с неопластическими, опухолевыми или предраковыми поражениями кожи. 5. Субъекты с карциномой кожи или другими поражениями кожи с подтвержденным злокачественным новообразованием (после дифференциальной диагностики и скрининга потенциально злокачественного поражения с помощью клинического макроскопического дерматологического исследования, дерматоскопии, микроскопии дерматопатологии, биопсии и т.п.).
6. Субъекты с поражениями кожи с чрезмерным выделением экссудата, которые могут затемнять часть поражения кожи и его контуры.
7. Субъекты, страдающие двигательными нарушениями в области локализации поражения кожи.
8. Субъекты, у которых может быть аллергия на пластик внешнего суппорта или другие кожные раздражения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с поражениями кожи, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Субъекты с кожными поражениями, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
|
Clinicgram Euclides — это программное обеспечение, позволяющее автоматически рассчитывать площадь поражений кожи с помощью мобильного устройства. Будут сделаны три разные фотографии кожного поражения субъекта. Площадь поражения кожи будет рассчитана по фотографии поражения кожи, а также:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность измерений площади поражения кожи между двумя методами рутинной клинической практики и исследовательским программным обеспечением Clinicgram Euclides.
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки согласованности/согласованности измерений площади поражения кожи между:
|
1 день
|
|
Воспроизводимость клинограммы Euclides при автоматическом расчете зон поражения кожи с использованием различных мобильных устройств.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить воспроизводимость клинограммы Euclides при измерениях площади поражения кожи с использованием двух разных мобильных устройств: iPhone и iPad.
|
1 день
|
|
Повторяемость Clinicgram Euclides при автоматическом расчете площадей поражения кожи между двумя измерениями, выполненными одним и тем же исследователем.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить воспроизводимость клинограммы Euclides при автоматическом расчете площадей поражения кожи между двумя последовательными измерениями, выполненными одним и тем же исследователем.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования исследовательского программного обеспечения Clinicgram Euclides.
Временное ограничение: 1 день (в конце обучения)
|
Оценить удобство использования исследовательского программного обеспечения Clinicgram Euclides на основе заполнения вопросника по удобству использования каждым исследователем, который использовал Clinicgram Euclides на протяжении всего клинического исследования, а также на оценке времени, необходимого для завершения расчета площади поражения кожи с каждым из 3 методов (измерение линейкой по методу Кундина, исследовательское программное обеспечение Clinicgram Euclides и цифровая планиметрия с использованием Adobe Photoshop).
|
1 день (в конце обучения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Раны и травмы
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Кровотечение
- Варикозное расширение вен
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Хирургическая рана
- Варикозная язва
- Пролежневая язва
- Гематома
- Язва кожи
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-EUCLIDES-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .