エレクトロニック ダンス ミュージック フェスティバルにおける不安症患者に対する SPG ブロックの効果
エレクトロニック ダンス ミュージック フェスティバルで不安を管理するための SPG ブロック対プラセボ
この臨床試験の目的は、エレクトロニック ダンス ミュージック フェスティバルで不安を感じている患者における蝶口蓋神経節 (SPG) ブロックの効果について学ぶことです。 主な質問は次のとおりです。
- SPG ブロックは、プラセボと比較して、不安を軽減するのに役立ちますか?
参加者は、リドカインを浸した綿棒を各鼻孔の中に 10 分間入れるか、生理食塩水を浸した綿棒を各鼻孔の中に 10 分間入れます。
研究者は、リドカインに浸した介入 (SPG ブロック) と生理食塩水に浸した介入 (プラセボ) を比較して、不安を抱えたエレクトロニック ダンス ミュージック フェスティバルに参加している患者の不安が軽減されるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠
エレクトロニック ダンス ミュージック フェスティバルは、カナダで成長しているエンターテイメントの源です。 一度に何千人もの人々が参加するため、医療チームをオンサイトに配置して、これらの大規模な集まりで臨床上の問題を管理することが重要です。 これらのフェスティバルで最も一般的な臨床症状の 1 つは不安です。 リソースの少ない環境では、すべてのゲストに経口または注射による抗不安薬を提供することが常に可能であるとは限りません。 さらに、抗不安薬はしばしば鎮静作用があり、鎮静のリスクが高い患者集団（中毒など）では避けたいと考えています。 医療チームのメンバーが投与でき、針を必要とせずに投与できる、単純で鎮静作用のない代替治療が理想的です。
事例報告では、リドカインによる鼻腔内の蝶口蓋神経節 (SPG) ブロックが不安の軽減に有効であることが指摘されています。 同様に、PI は、SPG ブロックを使用して患者の不安を管理することに成功した事例があります。 執筆時点では、不安に対するSPGブロックの有効性を評価するために私たちのチームが発見した公開された研究はありません.
研究課題と目的
質問: エレクトロニック ダンス ミュージック フェスティバルの参加者が医療チームに不安を感じている場合、2% リドカインを浸した綿棒を両方の鼻孔に抵抗が生じるまで挿入した場合と、生理食塩水を浸した綿棒を挿入した場合の比較はどうですか?介入後 10 分で自己報告された不安のために、抵抗に遭遇するまで両方の鼻孔に挿入しますか?
この試験の目的は、不安に対する両側 SPG ブロックの有効性を研究することです。
- メソッド
サンプルサイズが少なくとも70人に達するまで、カナダのエレクトロニックダンスミュージックフェスティバルで主要な医療エリアに不安を抱えているすべての人が募集されます. 参加基準には、不安を訴える 18 歳以上のフェスティバル参加者が含まれます。 除外基準には、リドカインに対する既知のアレルギー（標準的な診療では、医療チームのメンバーが患者にどのようなアレルギーがあるかを尋ねることが含まれます）、鼻孔に綿棒を通すことができない（閉塞など）、不安のレベルを報告できない、またはすでに服用していることが含まれます。抗不安薬（ロラゼパム、ミダゾラムなど）。
同意を得た後、参加者は乱数発生器を使用して 2 つの研究群に無作為に割り付けられます。 アーム 1 は、各鼻孔に 2% のリドカインを含む鼻腔内 SPG ブロックを受け取り、長い綿棒で塗布します。 アーム 2 には、生理食塩水に浸した長い綿棒を各鼻孔に挿入します (プラセボ)。 コットン チップ アプリケーターは、除去する前に 10 分間鼻孔に留まります。
無作為化の後、参加者は、割り当てられた介入を受ける前に、数値反応スケール (0 から 10、0 は不安がなく、10 は「想像できる最悪の不安」) で不安を評価するよう求められます。 介入の10分後、参加者はもう一度不安を評価するよう求められます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Calgary、カナダ
- Electronic Dance Music festivals in Calgary
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Edmonton、カナダ
- Electronic Dance Music festivals in Edmonton
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Toronto、カナダ
- Electronic Dance Music festivals in Toronto
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Vancouver、カナダ
- Electronic Dance Music festivals in Vancouver
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上のフェスティバル参加者
- 0 から 10 のスケールで少なくとも 1 の不安の訴え (11 点スケール、0 は「不安がない」を表し、10 は「想像できる最悪の不安」を表す)。
除外基準:
- リドカインに対する既知のアレルギー（標準的な慣行では、医療チームのメンバーが患者にどのようなアレルギーがあるかを尋ねます。参加者が介入に目がくらんでいるために、リドカインについて直接尋ねることはありません）
- 鼻孔から綿棒を挿入できない（例えば、鼻の解剖学的構造のゆがみ、活発な鼻血、鼻腔の閉塞）
- 不安のレベルを口頭で報告できない
- フェスティバルに到着して以来、フェスティバルの医療スタッフによる経口または静脈内抗不安薬（ロラゼパム、ミダゾラムなど）の事前投与（治療効果を混乱させる可能性があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2% リドカイン
2% リドカインに浸した綿棒 1 個を各鼻孔に挿入し、10 分間放置します。
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リドカインを染み込ませた綿棒
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
あらかじめ生理食塩水に浸した綿棒 1 個を各鼻孔に挿入し、10 分間放置します。
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生理食塩水に浸した綿棒
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の患者の自己申告不安スコア
時間枠：介入後10分
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患者は不安を 11 段階で評価します (0 = 「不安なし」、10 = 「想像できる最悪の不安」)。
最低スコアは 0 で、最高スコアは 10 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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介入後10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー薬の使用 (すなわち、経口/静脈内抗不安薬)
時間枠：介入後10分
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レスキュー薬の存在 (1) または不在 (0) (つまり、
経口/静脈内抗不安薬)、患者カルテで識別
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介入後10分
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頭痛の改善
時間枠：介入後10分
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はい、いいえ、または N/A。
介入前に頭痛があった患者については、これらの患者は、介入によって頭痛が改善したかどうかを回答します。
これは、SPGブロックが頭痛を改善することが知られているためです.
頭痛が改善されるので、不安が改善される可能性があります。
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介入後10分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anthony V Seto, MD、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。