SPG-lohkon vaikutus ahdistuneisiin potilaisiin elektronisen tanssimusiikin festivaaleilla
SPG Block Versus Placebo hallitsemaan ahdistusta elektronisen tanssimusiikin festivaaleilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia sphenopalatine ganglion (SPG) -salpauksen vaikutuksista ahdistuneisiin potilaisiin elektronisen tanssimusiikin festivaaleilla. Pääkysymys on:
- Onko SPG-esto hyödyllinen ahdistuksen vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna?
Osallistujat laittavat lidokaiinilla kostutettua puuvillakärkiapplikaattoria jokaisen narun sisään 10 minuutiksi tai suolaliuoksella kostutettua puuvillakärki-applikaattoria jokaisen narun sisään 10 minuutiksi.
Tutkijat vertaavat lidokaiinilla liotettua interventiota (SPG-blokki) suolaliuoksella liotettuun interventioon (plaseboon) nähdäkseen, vähentääkö se ahdistusta potilailla, jotka esiintyvät elektronisen tanssimusiikin festivaaleilla ahdistuneena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Elektronisen tanssimusiikin festivaalit ovat kasvava viihteen lähde Kanadassa. Tuhansia osallistujia kerrallaan, on tärkeää, että paikalla on lääkintäryhmä hoitamaan kliinisiä ongelmia näissä joukkokokouksissa. Yksi yleisimmistä kliinisistä oireista näillä festivaaleilla on ahdistus. Vähäresursseissa ei ole aina mahdollista tarjota kaikille vieraille suun kautta tai ruiskeena annettavaa ahdistuneisuushoitoa. Lisäksi ahdistuneisuuslääkitys on usein rauhoittavaa, jota haluaisimme välttää potilaspopulaatiossa, jolla on suurempi sedaation (esim. myrkytyksen) riski. Yksinkertainen, ei-rauhoittava, lääketieteellisen tiimin jäsenen antama vaihtoehtoinen hoito, joka voidaan antaa ilman neulaa, olisi ihanteellinen.
Anekdoottisissa raporteissa on havaittu, että sphenopalatine ganglion (SPG) salpaus lidokaiinilla intranasaalisesti lievittää tehokkaasti ahdistusta. Samoin PI:llä on ollut anekdoottinen menestys potilaan ahdistuksen hallinnassa SPG-lohkoilla. Kirjoitushetkellä tiimimme ei ole löytänyt julkaistua tutkimusta SPG-lohkojen tehokkuuden arvioimiseksi ahdistuneisuuteen.
Tutkimuskysymys ja tavoitteet
Kysymys: Miten elektronisen tanssimusiikin festivaalin osallistujat, jotka esittelevät ahdistuneena lääkintätiimille 2 % lidokaiinilla kasteltua puuvillakärkiapplikaattoria, joka työnnetään molempiin naaroihin, kunnes se kohtaa vastuksen, verrataan suolaliuoksella kostutettuun puuvillakärkiapplikaattoriin, joka on asetettu molempiin naaroihin, kunnes se kohtaa vastustusta, itse ilmoittaman ahdistuksen vuoksi 10 minuuttia intervention jälkeen?
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia kahdenvälisen SPG-salpauksen tehokkuutta ahdistuneisuuteen.
- menetelmät
Kaikki henkilöt, jotka esiintyvät ahdistuneena päälääketieteellisellä alueella elektronisen tanssimusiikin festivaaleilla Kanadassa, rekrytoidaan, kunnes otoskoko saavuttaa vähintään 70 henkilöä. Osallistumiskriteerit sisältävät yli 18-vuotiaat festivaalin osallistujat, jotka valittavat ahdistuneisuudesta. Poissulkemiskriteereitä ovat tunnettu allergia lidokaiinille (tavallinen käytäntö sisältää lääkintätiimin jäsenten kysyvän potilailta, mitä allergioita heillä on), kyvyttömyys viedä puuvillakärkiapplikaattoria narujen läpi (esim. tukos), kyvyttömyys ilmoittaa ahdistuneisuusasteesta tai on jo otettu ahdistuslääke (esim. loratsepaami, midatsolaami).
Saatuaan suostumuksen osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla. Käsivarsi 1 saa nenänsisäisen SPG-salkun, jossa on 2 % lidokaiinia jokaiseen naruun, ja se asetetaan pitkillä puuvillakärkillä. Käsivarsi 2 saa pitkän puuvillakärkisen applikaattorin, joka on kastettu suolaliuoksella ja joka työnnetään kuhunkin naaraan (plasebo). Puuvillakärkiset applikaattorit pysyvät naaroissa 10 minuuttia ennen poistamista.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan ahdistuneisuuttaan numeerisella vasteasteikolla (0-10, missä 0 ei ole ahdistusta ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva ahdistus") ennen kuin he saavat heille määrätyn interventio. 10 minuuttia intervention jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan ahdistuneisuuttaan vielä kerran.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
- Electronic Dance Music festivals in Calgary
-
Edmonton, Kanada
- Electronic Dance Music festivals in Edmonton
-
Toronto, Kanada
- Electronic Dance Music festivals in Toronto
-
Vancouver, Kanada
- Electronic Dance Music festivals in Vancouver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Festivaalin osallistujat yli 18-vuotiaat
- Vähintään 1-asteinen ahdistuneisuusvalitus asteikolla 0-10 (11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei ahdistusta" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva ahdistus").
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia lidokaiinille (tavallinen käytäntö sisältää lääkintäryhmän jäsenten kysyvän potilailta, mitä allergioita heillä on; emme kysy suoraan lidokaiinista, jotta osallistujat pysyisivät sokeina toimenpiteille)
- Kyvyttömyys laittaa puuvillakärkiapplikaattoria nenän läpi (esim. vääristynyt nenän anatomia, aktiivinen nenäverenvuoto, tukkeutuneet nenäkäytävät)
- Kyvyttömyys ilmoittaa suullisesti ahdistuksen tasosta
- Festivaalin lääkintähenkilöstön antaminen suun kautta tai suonensisäisesti ahdistuneisuuslääkkeitä (esim. loratsepaamia, midatsolaamia) etukäteen festivaaleille saapumisen jälkeen (vaikuttaisi hoidon tehoon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2% lidokaiinia
1 puuvillakärkinen applikaattori, joka on liotettu 2 % lidokaiiniin, työnnetään kuhunkin naaraan ja jätetään 10 minuutiksi
|
Lidokaiinilla kostutettu puuvillakärkinen applikaattori
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 puuvillakärkinen applikaattori, joka on liotettu keittosuolaliuokseen, työnnetty jokaiseen naaraan ja jätetty 10 minuutiksi
|
Suolaliuoksella valmiiksi kostutettu puuvillakärkinen applikaattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden itse ilmoittama ahdistuneisuuspisteet toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat arvioivat ahdistuneisuuttaan 11 pisteen asteikolla (0 = "ei ahdistusta", 10 = "pahin kuviteltavissa oleva ahdistus").
Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 10.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkityksen (eli suun/laskimonsisäisen ahdistuslääkityksen) käyttö
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Pelastuslääkityksen läsnäolo (1) tai puuttuminen (0) (ts.
suun/laskimonsisäinen ahdistuneisuuslääke), tunnistetaan potilaskaaviosta
|
10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Päänsäryn paraneminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kyllä, Ei tai N/A.
Potilaille, joilla oli päänsärkyä ennen toimenpidettä, nämä potilaat vastaavat, paransiko interventio heidän päänsärkyään.
Tämä johtuu siitä, että tiedetään, että SPG-salpaajat parantavat päänsärkyä.
On mahdollista, että ahdistus voi parantua, koska päänsärky paranee.
|
10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony V Seto, MD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-0181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .