- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05729503
Efeito do Bloqueio SPG para Pacientes com Ansiedade em Festivais de Música Eletrônica
SPG Block Versus Placebo para controlar a ansiedade em festivais de música eletrônica
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito de um bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG) em pacientes ansiosos em festivais de música eletrônica. A questão principal é:
- Um bloqueio SPG é útil na redução da ansiedade, em comparação com o placebo?
Os participantes terão um aplicador de ponta de algodão embebido em lidocaína colocado dentro de cada narina por 10 minutos, ou um aplicador de ponta de algodão embebido em soro fisiológico colocado dentro de cada narina por 10 minutos.
Os pesquisadores comparam a intervenção embebida em lidocaína (bloqueio SPG) com a intervenção embebida em solução salina (placebo) para ver se ela reduz a ansiedade em pacientes que se apresentam em festivais de música eletrônica com ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa
Os festivais de música eletrônica são uma fonte crescente de entretenimento no Canadá. Com a presença de milhares de pessoas ao mesmo tempo, é importante ter uma equipe médica no local para gerenciar os problemas clínicos nessas reuniões de massa. Uma das apresentações clínicas mais comuns nesses festivais é a ansiedade. Em um ambiente de poucos recursos, nem sempre é possível fornecer a todos os hóspedes terapia ansiolítica oral ou injetável. Além disso, a medicação ansiolítica costuma ser sedativa, o que gostaríamos de evitar em uma população de pacientes com maior risco de sedação (por exemplo, intoxicação). O ideal seria um tratamento alternativo simples, não sedativo, administrado por um membro da equipe médica e sem a necessidade de agulha.
Relatos anedóticos observaram que os bloqueios do gânglio esfenopalatino (SPG) com lidocaína, por via intranasal, são eficazes no alívio da ansiedade. Além disso, o IP teve sucesso anedótico no gerenciamento da ansiedade do paciente com bloqueios SPG. No momento da redação deste artigo, não havia nenhum estudo publicado encontrado por nossa equipe para avaliar a eficácia dos bloqueios SPG na ansiedade.
Questão de pesquisa e objetivos
Questão: Em participantes de festivais de música eletrônica, que apresentam ansiedade à equipe médica, como um aplicador de ponta de algodão embebido em lidocaína 2%, inserido em ambas as narinas até encontrar resistência, se compara a um aplicador de ponta de algodão embebido em solução salina, inserido em ambas as narinas até encontrar resistência, para ansiedade autorreferida 10 minutos após a intervenção?
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia do bloqueio SPG bilateral para ansiedade.
- Métodos
Todos os indivíduos que se apresentarem com ansiedade para a área médica principal em festivais de música eletrônica no Canadá serão recrutados até que o tamanho da amostra atinja pelo menos 70 pessoas. Os critérios de inclusão incluirão participantes do festival com mais de 18 anos com queixa de ansiedade. Os critérios de exclusão incluirão alergia conhecida à lidocaína (a prática padrão envolve membros da equipe médica perguntando aos pacientes quais alergias eles têm), incapacidade de passar um aplicador de ponta de algodão pelas narinas (por exemplo, obstrução), incapacidade de relatar nível de ansiedade ou já ter tomado um medicamento anti-ansiedade (por exemplo, lorazepam, midazolam).
Após obter o consentimento, os participantes serão randomizados em dois braços de estudo usando um gerador de números aleatórios. O braço 1 receberá um bloqueio SPG intranasal com lidocaína a 2% em cada narina, aplicado com aplicadores de ponta longa de algodão. O braço 2 receberá um aplicador longo de ponta de algodão embebido em solução salina, inserido em cada narina (placebo). Os aplicadores com ponta de algodão permanecerão nas narinas por 10 minutos antes da remoção.
Após a randomização, os participantes serão solicitados a classificar sua ansiedade em uma escala de resposta numérica (0 a 10, onde 0 é nenhuma ansiedade e 10 é "pior ansiedade imaginável") antes de receber a intervenção designada. 10 minutos após a intervenção, os participantes serão solicitados a avaliar sua ansiedade mais uma vez.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Calgary, Canadá
- Electronic Dance Music festivals in Calgary
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Edmonton, Canadá
- Electronic Dance Music festivals in Edmonton
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Toronto, Canadá
- Electronic Dance Music festivals in Toronto
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Vancouver, Canadá
- Electronic Dance Music festivals in Vancouver
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do festival com mais de 18 anos
- Uma queixa de ansiedade de pelo menos 1 em uma escala de 0 a 10 (escala de 11 pontos, onde 0 representa "nenhuma ansiedade" e 10 representa "pior ansiedade imaginável").
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à lidocaína (a prática padrão envolve os membros da equipe médica perguntando aos pacientes quais alergias eles têm; não perguntaremos diretamente sobre a lidocaína para manter os participantes cegos quanto às intervenções)
- Incapacidade de inserir o aplicador de ponta de algodão através das narinas (por exemplo, anatomia nasal distorcida, sangramento nasal ativo, passagens nasais obstruídas)
- Incapacidade de relatar verbalmente o nível de ansiedade
- Administração prévia de um medicamento ansiolítico oral ou intravenoso (por exemplo, lorazepam, midazolam) pela equipe médica do festival desde a chegada ao festival (confundiria o efeito do tratamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína a 2%
1 aplicador com ponta de algodão, pré-embebido em lidocaína a 2%, inserido em cada narina e deixado por 10 minutos
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Aplicador de ponta de algodão pré-embebido em lidocaína
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
1 aplicador de ponta de algodão, pré-embebido em solução salina, inserido em cada narina e deixado por 10 minutos
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Aplicador de ponta de algodão pré-embebido em solução salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de ansiedade auto-relatados pelos pacientes pós-intervenção
Prazo: 10 minutos pós-intervenção
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Os pacientes avaliarão sua ansiedade em uma escala de 11 pontos (0 = "sem ansiedade", 10 = "pior ansiedade imaginável").
A pontuação mais baixa é 0 e a mais alta é 10.
Pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
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10 minutos pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicação de resgate (ou seja, medicação ansiolítica oral/intravenosa)
Prazo: 10 minutos pós-intervenção
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Presença (1) ou ausência (0) de qualquer medicação de resgate, (ou seja,
ansiolítico oral/intravenoso), identificado pelo prontuário do paciente
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10 minutos pós-intervenção
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Melhora da dor de cabeça
Prazo: 10 minutos pós-intervenção
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Sim, Não ou N/A.
Para os pacientes que tiveram dor de cabeça antes da intervenção, esses pacientes responderão se a intervenção melhorou a dor de cabeça.
Isso ocorre porque é sabido que os blocos SPG melhoram as dores de cabeça.
Existe a possibilidade de melhorar a ansiedade, porque a dor de cabeça melhora.
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10 minutos pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony V Seto, MD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB23-0181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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