Эффект блока SPG для пациентов с тревогой на фестивалях электронной танцевальной музыки
SPG Block Versus Placebo поможет справиться с тревогой на фестивалях электронной танцевальной музыки
Целью этого клинического исследования является изучение эффекта блокады клиновидно-небного ганглия (SPG) у тревожных пациентов на фестивалях электронной танцевальной музыки. Главный вопрос:
- Полезен ли блок SPG для снижения беспокойства по сравнению с плацебо?
Участникам будет помещен аппликатор с ватным наконечником, пропитанным лидокаином, в каждую ноздрю на 10 минут, или аппликатор с ватным наконечником, пропитанным физиологическим раствором, будет помещен в каждую ноздрю на 10 минут.
Исследователи сравнивают вмешательство, пропитанное лидокаином (блок SPG), с вмешательством, пропитанным физиологическим раствором (плацебо), чтобы увидеть, снижает ли оно тревогу у пациентов, присутствующих на фестивалях электронной танцевальной музыки с тревогой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование
Фестивали электронной танцевальной музыки становятся все более популярным источником развлечений в Канаде. В таких массовых мероприятиях, которые посещают тысячи человек, важно иметь медицинскую бригаду для решения клинических проблем. Одним из наиболее распространенных клинических проявлений на этих фестивалях является тревога. В условиях ограниченных ресурсов не всегда возможно обеспечить всех гостей пероральными или инъекционными антитревожными препаратами. Кроме того, противотревожные препараты часто обладают седативным действием, чего мы хотели бы избегать у пациентов с повышенным риском седативного эффекта (например, при интоксикации). Идеальным было бы простое альтернативное лечение без седативного эффекта, которое может проводить член медицинской бригады и которое можно проводить без использования иглы.
В отдельных сообщениях отмечается, что блокада клиновидно-небного узла (SPG) лидокаином при интраназальном введении эффективна для снятия тревоги. Кроме того, PI добился неподтвержденного успеха в управлении тревогой пациентов с помощью блоков SPG. На момент написания нашей командой не было опубликовано исследований, посвященных оценке эффективности блоков SPG при тревоге.
Вопрос и цели исследования
Вопрос: У участников фестиваля электронной танцевальной музыки, которые беспокоятся перед медицинской бригадой, как аппликатор, пропитанный 2% лидокаином, вставленный в обе ноздри, пока не встретит сопротивления, по сравнению с ватным аппликатором, пропитанным физиологическим раствором, который вставлен в нос? в обе ноздри до тех пор, пока не встретит сопротивление, из-за самооценки беспокойства через 10 минут после вмешательства?
Целью этого исследования является изучение эффективности двусторонней блокады SPG при тревоге.
- Методы
Все лица, которые с тревогой обращаются в основные медицинские учреждения на фестивалях электронной танцевальной музыки в Канаде, будут набираться до тех пор, пока размер выборки не достигнет не менее 70 человек. Критерии включения будут включать участников фестиваля в возрасте 18+ с жалобами на тревогу. Критерии исключения будут включать известную аллергию на лидокаин (стандартная практика включает в себя то, что члены медицинской бригады спрашивают пациентов, какие у них аллергии), невозможность провести ватным аппликатором через ноздри (например, закупорка), неспособность сообщить об уровне беспокойства или уже принятые успокаивающее лекарство (например, лоразепам, мидазолам).
После получения согласия участники будут рандомизированы в две группы исследования с помощью генератора случайных чисел. Группа 1 получит интраназальный блок SPG с 2% лидокаином в каждую ноздрю, нанесенный с помощью аппликаторов с длинным ватным наконечником. Рука 2 получит длинный ватный аппликатор, смоченный физиологическим раствором, вставленный в каждую ноздрю (плацебо). Аппликаторы с ватными наконечниками остаются в ноздрях в течение 10 минут, после чего удаляются.
После рандомизации участников попросят оценить их тревогу по числовой шкале ответов (от 0 до 10, где 0 — отсутствие тревоги, а 10 — «наибольшая тревога, какую только можно вообразить») до получения назначенного им вмешательства. Через 10 минут после вмешательства участников попросят еще раз оценить свою тревогу.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада
- Electronic Dance Music festivals in Calgary
-
Edmonton, Канада
- Electronic Dance Music festivals in Edmonton
-
Toronto, Канада
- Electronic Dance Music festivals in Toronto
-
Vancouver, Канада
- Electronic Dance Music festivals in Vancouver
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники фестиваля в возрасте 18+
- Жалоба на тревогу не ниже 1 балла по шкале от 0 до 10 (11-балльная шкала, где 0 означает «отсутствие тревоги», а 10 — «сильнейшую тревогу, какую только можно вообразить»).
Критерий исключения:
- Известная аллергия на лидокаин (стандартная практика предполагает, что члены медицинской бригады спрашивают пациентов, какие у них аллергии; мы не будем напрямую спрашивать о лидокаине, чтобы участники не знали о вмешательстве)
- Невозможность ввести аппликатор с ватным наконечником через ноздри (например, искаженная анатомия носа, активное носовое кровотечение, закупорка носовых ходов)
- Неспособность устно сообщить об уровне беспокойства
- Предварительное введение пероральных или внутривенных успокаивающих препаратов (например, лоразепама, мидазолама) медицинским персоналом фестиваля с момента прибытия на фестиваль (может исказить лечебный эффект)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2% лидокаин
1 ватный аппликатор, предварительно смоченный 2% раствором лидокаина, вставляют в каждую ноздрю и оставляют на 10 минут.
|
Ватный аппликатор, предварительно пропитанный лидокаином.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 ватный аппликатор, предварительно смоченный физиологическим раствором, вставить в каждую ноздрю и оставить на 10 минут.
|
Аппликатор с ватным наконечником, предварительно смоченный физиологическим раствором
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки тревожности пациентов после вмешательства
Временное ограничение: 10 минут после вмешательства
|
Пациенты оценивают свое беспокойство по 11-балльной шкале (0 = «нет беспокойства», 10 = «самое сильное беспокойство, какое только можно себе представить»).
Самый низкий балл равен 0, а самый высокий балл равен 10.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
10 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование средств неотложной помощи (например, пероральных/внутривенных успокаивающих препаратов)
Временное ограничение: 10 минут после вмешательства
|
Наличие (1) или отсутствие (0) какого-либо средства экстренной помощи (т.е.
пероральные/внутривенные успокаивающие препараты), указанные в карте пациента
|
10 минут после вмешательства
|
|
Улучшение головной боли
Временное ограничение: 10 минут после вмешательства
|
Да, Нет или Н/Д.
Для пациентов, у которых была головная боль до вмешательства, эти пациенты ответят, уменьшило ли вмешательство их головную боль.
Это потому, что известно, что блоки SPG уменьшают головную боль.
Существует вероятность того, что тревога может уменьшиться, поскольку головная боль уменьшится.
|
10 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony V Seto, MD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-0181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .