- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05729503
Effet du bloc SPG pour les patients anxieux lors des festivals de musique de danse électronique
SPG Block Versus Placebo pour gérer l'anxiété dans les festivals de musique de danse électronique
Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'effet d'un bloc du ganglion sphéno-palatin (SPG) chez des patients anxieux lors de festivals de musique de danse électronique. La question principale est :
- Un bloc SPG est-il utile pour réduire l'anxiété, par rapport à un placebo ?
Les participants auront un applicateur de pointe de coton imbibé de lidocaïne placé à l'intérieur de chaque narine pendant 10 minutes, ou un applicateur de pointe de coton imbibé de solution saline placé à l'intérieur de chaque narine pendant 10 minutes.
Les chercheurs comparent l'intervention imbibée de lidocaïne (bloc SPG) à l'intervention imbibée de solution saline (placebo) pour voir si elle réduit l'anxiété chez les patients se présentant aux festivals de musique de danse électronique avec anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
Les festivals de musique de danse électronique sont une source croissante de divertissement au Canada. Assistés par des milliers de personnes à la fois, il est important d'avoir une équipe médicale sur place pour gérer les problèmes cliniques lors de ces rassemblements de masse. L'anxiété est l'une des présentations cliniques les plus courantes lors de ces festivals. Dans un environnement à faibles ressources, il n'est pas toujours possible de fournir à tous les clients une thérapie anti-anxiété orale ou injectable. De plus, les anxiolytiques sont souvent sédatifs, ce que nous voudrions éviter chez une population de patients à risque plus élevé de sédation (par exemple, intoxication). Un traitement alternatif simple, non sédatif qui peut être administré par un membre de l'équipe médicale et qui peut être administré sans avoir besoin d'une aiguille serait idéal.
Des rapports anecdotiques ont noté que les blocs du ganglion sphéno-palatin (SPG) avec de la lidocaïne, par voie intranasale, sont efficaces pour soulager l'anxiété. De plus, l'IP a eu un succès anecdotique dans la gestion de l'anxiété des patients avec des blocs SPG. Au moment d'écrire ces lignes, notre équipe n'a trouvé aucune étude publiée pour évaluer l'efficacité des blocs SPG sur l'anxiété.
Question de recherche et objectifs
Question : Chez les participants au festival de musique de danse électronique, qui se présentent avec anxiété à l'équipe médicale, comment un applicateur à embout en coton imbibé de lidocaïne à 2 %, inséré dans les deux narines jusqu'à ce qu'il rencontre une résistance, se compare à un applicateur à embout en coton imbibé de solution saline, inséré dans les deux narines jusqu'à ce qu'il rencontre une résistance, pour une anxiété autodéclarée 10 minutes après l'intervention ?
L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité du bloc SPG bilatéral pour l'anxiété.
- Méthodes
Toutes les personnes qui présentent de l'anxiété dans le principal domaine médical lors de festivals de musique de danse électronique au Canada seront recrutées jusqu'à ce que la taille de l'échantillon atteigne au moins 70 personnes. Les critères d'inclusion incluront les festivaliers âgés de 18 ans et plus se plaignant d'anxiété. Les critères d'exclusion incluront une allergie connue à la lidocaïne (la pratique standard implique que les membres de l'équipe médicale demandent aux patients quelles sont leurs allergies), l'incapacité de passer un coton-tige à travers les narines (par exemple, une obstruction), l'incapacité de signaler le niveau d'anxiété ou d'avoir déjà pris un anxiolytique (par exemple, le lorazépam, le midazolam).
Après avoir obtenu leur consentement, les participants seront randomisés en deux bras d'étude à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Le bras 1 recevra un bloc SPG intranasal avec 2 % de lidocaïne dans chaque narine, appliqué avec de longs applicateurs à pointe de coton. Le bras 2 recevra un long coton applicateur imbibé de solution saline, inséré dans chaque narine (placebo). Les cotons-tiges resteront dans les narines pendant 10 minutes avant de les retirer.
Après la randomisation, les participants seront invités à évaluer leur anxiété sur une échelle de réponse numérique (0 à 10, où 0 n'est pas d'anxiété et 10 est "la pire anxiété imaginable") avant de recevoir leur intervention assignée. 10 minutes après l'intervention, les participants seront invités à évaluer leur anxiété une fois de plus.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Calgary, Canada
- Electronic Dance Music festivals in Calgary
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Edmonton, Canada
- Electronic Dance Music festivals in Edmonton
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Toronto, Canada
- Electronic Dance Music festivals in Toronto
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Vancouver, Canada
- Electronic Dance Music festivals in Vancouver
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Festivaliers âgés de 18 ans et plus
- Une plainte d'anxiété d'au moins 1 sur une échelle de 0 à 10 (échelle de 11 points, où 0 représente "aucune anxiété" et 10 représente "la pire anxiété imaginable").
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la lidocaïne (la pratique standard implique que les membres de l'équipe médicale demandent aux patients quelles sont leurs allergies ; nous ne poserons pas directement de questions sur la lidocaïne afin de garder les participants aveugles aux interventions)
- Incapacité d'insérer l'applicateur à pointe de coton dans les narines (par exemple, anatomie nasale déformée, saignement de nez actif, voies nasales obstruées)
- Incapacité à signaler verbalement le niveau d'anxiété
- Administration préalable d'un anxiolytique oral ou intraveineux (par exemple, lorazépam, midazolam) par le personnel médical du festival depuis son arrivée au festival (confondrait l'effet du traitement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2% Lidocaïne
1 coton-tige applicateur, pré-imbibé de lidocaïne à 2 %, inséré dans chaque narine et laissé pendant 10 minutes
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Applicateur à pointe de coton pré-imbibé de lidocaïne
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
1 coton-tige applicateur, pré-imbibé de solution saline, inséré dans chaque narine et laissé pendant 10 minutes
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Applicateur à pointe de coton pré-imbibé de solution saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'anxiété autodéclarés par les patients après l'intervention
Délai: 10 minutes post-intervention
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Les patients évalueront leur anxiété sur une échelle de 11 points (0 = "pas d'anxiété", 10 = "pire anxiété imaginable").
Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 10.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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10 minutes post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de médicaments de secours (c.-à-d. anxiolytiques oraux/intraveineux)
Délai: 10 minutes post-intervention
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Présence (1) ou absence (0) de tout médicament de secours (c.-à-d.
anxiolytiques oraux/intraveineux), identifiés par le dossier du patient
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10 minutes post-intervention
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Amélioration des maux de tête
Délai: 10 minutes post-intervention
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Oui, Non ou N/A.
Pour les patients qui avaient mal à la tête avant l'intervention, ces patients répondront si l'intervention a amélioré leur mal de tête.
C'est parce qu'il est connu que les blocs SPG améliorent les maux de tête.
Il est possible que l'anxiété soit améliorée, car un mal de tête est amélioré.
|
10 minutes post-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony V Seto, MD, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB23-0181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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