Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av SPG-blokk for pasienter med angst på elektroniske dansemusikkfestivaler

8. mai 2024 oppdatert av: University of Calgary

SPG Block Versus Placebo for å håndtere angst på elektroniske dansemusikkfestivaler

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av en sphenopalatin ganglion (SPG) blokk hos engstelige pasienter på elektroniske dansemusikkfestivaler. Hovedspørsmålet er:

- Er en SPG-blokk nyttig for å redusere angst, sammenlignet med placebo?

Deltakerne vil ha lidokain-gjennomvåt bomullspiss-applikator plassert inne i hver nare i 10 minutter, eller ha en saltvanns-gjennomvåt bomullspiss-applikator plassert inne i hver nare i 10 minutter.

Forskere sammenligner lidokain-gjennomvåt intervensjon (SPG-blokk) med saltvann-gjennomvåt intervensjon (placebo) for å se om det reduserer angst hos pasienter som presenterer på elektroniske dansemusikkfestivaler med angst.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn og begrunnelse

    Elektroniske dansemusikkfestivaler er en voksende kilde til underholdning i Canada. Når tusenvis deltar på en gang, er det viktig å ha et medisinsk team på stedet for å håndtere kliniske problemer i disse massesamlingene. En av de vanligste kliniske presentasjonene på disse festivalene er angst. I en ressurssvak setting er det ikke alltid mulig å gi alle gjester oral eller injiserbar angstdempende terapi. I tillegg er angstdempende medisiner ofte sederende, noe vi ønsker å unngå i en pasientpopulasjon med høyere risiko for sedasjon (f.eks. rus). En enkel, ikke-sederende, alternativ behandling som kan administreres av et medisinsk teammedlem som kan gis uten behov for en nål, ville være ideell.

    Anekdotiske rapporter har bemerket at sphenopalatin ganglion (SPG) blokkerer med lidokain, intranasalt, er effektivt for å lindre angst. I tillegg har PI hatt anekdotisk suksess i å håndtere pasientangst med SPG-blokker. I skrivende stund har det ikke vært noen publisert studie funnet av teamet vårt for å evaluere effekten av SPG-blokker på angst.

  2. Forskningsspørsmål og mål

    Spørsmål: I elektronisk dansemusikkfestivaldeltakere, som presenterer med angst for det medisinske teamet, hvordan kan en 2 % lidokain-gjennomvåt bomullspiss-applikator, satt inn i begge nesene til den møter motstand, sammenlignes med en saltvanns-gjennomvåt bomullspiss-applikator inn i begge nesene til det møter motstand, for selvrapportert angst 10 minutter etter intervensjon?

    Målet med denne studien er å studere effektiviteten av bilateral SPG-blokk for angst.

  3. Metoder

Alle individer som presenterer med angst til det medisinske hovedområdet på elektroniske dansemusikkfestivaler i Canada, vil bli rekruttert inntil prøvestørrelsen når minst 70 personer. Inkluderingskriterier vil inkludere festivaldeltakere i alderen 18+ med en klage på angst. Eksklusjonskriterier vil inkludere kjent allergi mot lidokain (standard praksis innebærer at medisinske teammedlemmer spør pasienter om hvilke allergier de har), manglende evne til å føre en bomullspiss-applikator gjennom nesen (f.eks. obstruksjon), manglende evne til å rapportere angstnivå, eller allerede har tatt. en angstdempende medisin (f.eks. lorazepam, midazolam).

Etter å ha innhentet samtykke, vil deltakerne bli randomisert i to studiearmer ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Arm 1 vil motta en intranasal SPG-blokk med 2 % lidokain i hvert nakke, påført med lang bomullspiss. Arm 2 vil motta en lang bomullspiss applikator fuktet med saltvann, satt inn i hver nare (placebo). Bomullsspissene vil forbli i nesen i 10 minutter før de fjernes.

Etter randomisering vil deltakerne bli bedt om å rangere angsten sin på en numerisk svarskala (0 til 10, der 0 er ingen angst og 10 er "verst tenkelig angst") før de mottar den tildelte intervensjonen. 10 minutter etter intervensjon vil deltakerne bli bedt om å vurdere angsten sin en gang til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anthony V Seto, MD
  • Telefonnummer: 1-403-681-6788
  • E-post: avseto@gmail.com

Studiesteder

      • Calgary, Canada
        • Electronic Dance Music festivals in Calgary
        • Ta kontakt med:
          • Anthony Seto
      • Edmonton, Canada
        • Electronic Dance Music festivals in Edmonton
        • Ta kontakt med:
          • Anthony Seto
      • Toronto, Canada
        • Electronic Dance Music festivals in Toronto
        • Ta kontakt med:
          • Anthony Seto
      • Vancouver, Canada
        • Electronic Dance Music festivals in Vancouver
        • Ta kontakt med:
          • Anthony Seto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Festivaldeltakere i alderen 18+
  • En angstklage på minst 1 på en skala fra 0 til 10 (11-punkts skala, der 0 representerer "ingen angst" og 10 representerer "verst tenkelig angst").

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot lidokain (standard praksis innebærer at medisinske teammedlemmer spør pasienter om hvilke allergier de har; vi vil ikke spørre direkte om lidokain for å holde deltakerne blinde for intervensjoner)
  • Manglende evne til å føre bomullspiss-applikator gjennom nesen (f.eks. forvrengt neseanatomi, aktiv neseblod, tette nesepassasjer)
  • Manglende evne til verbalt å rapportere angstnivå
  • Tidligere administrering av en oral eller intravenøs angstdempende medisin (f.eks. lorazepam, midazolam) av festivalmedisinsk personale siden ankomst til festivalen (ville forvirre behandlingseffekten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2% lidokain
1 bomullspiss applikator, forhåndsdyppet i 2 % lidokain, satt inn i hver nare og la stå i 10 minutter
Bomullsspiss applikator forhåndsvæket med lidokain
Andre navn:
  • Lidokain
Placebo komparator: Placebo
1 bomullspiss applikator, forhåndsdypet i saltvann, satt inn i hver nare og la stå i 10 minutter
Bomullsspiss applikator forhåndsvæket med saltvann
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes selvrapporterte angstscore etter intervensjon
Tidsramme: 10 minutter etter intervensjon
Pasienter vil vurdere sin angst på en 11-punkts skala (0 = "ingen angst", 10 = "verst tenkelig angst"). Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 10. Lavere score indikerer bedre resultat.
10 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av redningsmedisin (dvs. oral/intravenøs angstdempende medisin)
Tidsramme: 10 minutter etter intervensjon
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0) av noen redningsmedisin, (dvs. oral/intravenøs angstdempende medisin), identifisert av pasientens diagram
10 minutter etter intervensjon
Forbedring av hodepine
Tidsramme: 10 minutter etter intervensjon
Ja, Nei, eller N/A. For pasienter som hadde hodepine før intervensjonen, vil disse pasientene svare på om intervensjonen bedret hodepinen. Dette er fordi det er kjent at SPG-blokker forbedrer hodepine. Det er en mulighet for at angst kan bli bedre, fordi en hodepine blir bedre.
10 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony V Seto, MD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain 2% injiserbar løsning

3
Abonnere