- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05729503
Effekt av SPG-blokk for pasienter med angst på elektroniske dansemusikkfestivaler
SPG Block Versus Placebo for å håndtere angst på elektroniske dansemusikkfestivaler
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av en sphenopalatin ganglion (SPG) blokk hos engstelige pasienter på elektroniske dansemusikkfestivaler. Hovedspørsmålet er:
- Er en SPG-blokk nyttig for å redusere angst, sammenlignet med placebo?
Deltakerne vil ha lidokain-gjennomvåt bomullspiss-applikator plassert inne i hver nare i 10 minutter, eller ha en saltvanns-gjennomvåt bomullspiss-applikator plassert inne i hver nare i 10 minutter.
Forskere sammenligner lidokain-gjennomvåt intervensjon (SPG-blokk) med saltvann-gjennomvåt intervensjon (placebo) for å se om det reduserer angst hos pasienter som presenterer på elektroniske dansemusikkfestivaler med angst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Elektroniske dansemusikkfestivaler er en voksende kilde til underholdning i Canada. Når tusenvis deltar på en gang, er det viktig å ha et medisinsk team på stedet for å håndtere kliniske problemer i disse massesamlingene. En av de vanligste kliniske presentasjonene på disse festivalene er angst. I en ressurssvak setting er det ikke alltid mulig å gi alle gjester oral eller injiserbar angstdempende terapi. I tillegg er angstdempende medisiner ofte sederende, noe vi ønsker å unngå i en pasientpopulasjon med høyere risiko for sedasjon (f.eks. rus). En enkel, ikke-sederende, alternativ behandling som kan administreres av et medisinsk teammedlem som kan gis uten behov for en nål, ville være ideell.
Anekdotiske rapporter har bemerket at sphenopalatin ganglion (SPG) blokkerer med lidokain, intranasalt, er effektivt for å lindre angst. I tillegg har PI hatt anekdotisk suksess i å håndtere pasientangst med SPG-blokker. I skrivende stund har det ikke vært noen publisert studie funnet av teamet vårt for å evaluere effekten av SPG-blokker på angst.
Forskningsspørsmål og mål
Spørsmål: I elektronisk dansemusikkfestivaldeltakere, som presenterer med angst for det medisinske teamet, hvordan kan en 2 % lidokain-gjennomvåt bomullspiss-applikator, satt inn i begge nesene til den møter motstand, sammenlignes med en saltvanns-gjennomvåt bomullspiss-applikator inn i begge nesene til det møter motstand, for selvrapportert angst 10 minutter etter intervensjon?
Målet med denne studien er å studere effektiviteten av bilateral SPG-blokk for angst.
- Metoder
Alle individer som presenterer med angst til det medisinske hovedområdet på elektroniske dansemusikkfestivaler i Canada, vil bli rekruttert inntil prøvestørrelsen når minst 70 personer. Inkluderingskriterier vil inkludere festivaldeltakere i alderen 18+ med en klage på angst. Eksklusjonskriterier vil inkludere kjent allergi mot lidokain (standard praksis innebærer at medisinske teammedlemmer spør pasienter om hvilke allergier de har), manglende evne til å føre en bomullspiss-applikator gjennom nesen (f.eks. obstruksjon), manglende evne til å rapportere angstnivå, eller allerede har tatt. en angstdempende medisin (f.eks. lorazepam, midazolam).
Etter å ha innhentet samtykke, vil deltakerne bli randomisert i to studiearmer ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Arm 1 vil motta en intranasal SPG-blokk med 2 % lidokain i hvert nakke, påført med lang bomullspiss. Arm 2 vil motta en lang bomullspiss applikator fuktet med saltvann, satt inn i hver nare (placebo). Bomullsspissene vil forbli i nesen i 10 minutter før de fjernes.
Etter randomisering vil deltakerne bli bedt om å rangere angsten sin på en numerisk svarskala (0 til 10, der 0 er ingen angst og 10 er "verst tenkelig angst") før de mottar den tildelte intervensjonen. 10 minutter etter intervensjon vil deltakerne bli bedt om å vurdere angsten sin en gang til.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anthony V Seto, MD
- Telefonnummer: 1-403-681-6788
- E-post: avseto@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Electronic Dance Music festivals in Calgary
-
Ta kontakt med:
- Anthony Seto
-
Edmonton, Canada
- Electronic Dance Music festivals in Edmonton
-
Ta kontakt med:
- Anthony Seto
-
Toronto, Canada
- Electronic Dance Music festivals in Toronto
-
Ta kontakt med:
- Anthony Seto
-
Vancouver, Canada
- Electronic Dance Music festivals in Vancouver
-
Ta kontakt med:
- Anthony Seto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Festivaldeltakere i alderen 18+
- En angstklage på minst 1 på en skala fra 0 til 10 (11-punkts skala, der 0 representerer "ingen angst" og 10 representerer "verst tenkelig angst").
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot lidokain (standard praksis innebærer at medisinske teammedlemmer spør pasienter om hvilke allergier de har; vi vil ikke spørre direkte om lidokain for å holde deltakerne blinde for intervensjoner)
- Manglende evne til å føre bomullspiss-applikator gjennom nesen (f.eks. forvrengt neseanatomi, aktiv neseblod, tette nesepassasjer)
- Manglende evne til verbalt å rapportere angstnivå
- Tidligere administrering av en oral eller intravenøs angstdempende medisin (f.eks. lorazepam, midazolam) av festivalmedisinsk personale siden ankomst til festivalen (ville forvirre behandlingseffekten)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 2% lidokain
1 bomullspiss applikator, forhåndsdyppet i 2 % lidokain, satt inn i hver nare og la stå i 10 minutter
|
Bomullsspiss applikator forhåndsvæket med lidokain
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
1 bomullspiss applikator, forhåndsdypet i saltvann, satt inn i hver nare og la stå i 10 minutter
|
Bomullsspiss applikator forhåndsvæket med saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientenes selvrapporterte angstscore etter intervensjon
Tidsramme: 10 minutter etter intervensjon
|
Pasienter vil vurdere sin angst på en 11-punkts skala (0 = "ingen angst", 10 = "verst tenkelig angst").
Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 10.
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
10 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av redningsmedisin (dvs. oral/intravenøs angstdempende medisin)
Tidsramme: 10 minutter etter intervensjon
|
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0) av noen redningsmedisin, (dvs.
oral/intravenøs angstdempende medisin), identifisert av pasientens diagram
|
10 minutter etter intervensjon
|
Forbedring av hodepine
Tidsramme: 10 minutter etter intervensjon
|
Ja, Nei, eller N/A.
For pasienter som hadde hodepine før intervensjonen, vil disse pasientene svare på om intervensjonen bedret hodepinen.
Dette er fordi det er kjent at SPG-blokker forbedrer hodepine.
Det er en mulighet for at angst kan bli bedre, fordi en hodepine blir bedre.
|
10 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony V Seto, MD, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- REB23-0181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lidokain 2% injiserbar løsning
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Seinda Pharmaceutical Guangzhou CorporationFullført
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan MedicalUkjent
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdFullførtFriske FrivilligeAustralia