SPG 阻滞对电子舞曲音乐节焦虑症患者的影响
SPG Block 与安慰剂在电子舞曲音乐节上缓解焦虑
该临床试验的目的是了解蝶腭神经节 (SPG) 阻滞对电子舞曲音乐节焦虑患者的影响。 主要问题是：
- 与安慰剂相比，SPG 阻滞剂是否有助于减轻焦虑？
参与者将在每个鼻孔内放置浸有利多卡因的棉头涂抹器 10 分钟，或在每个鼻孔内放置浸有盐水的棉头涂抹器 10 分钟。
研究人员将利多卡因浸泡干预（SPG 阻滞剂）与盐水浸泡干预（安慰剂）进行了比较，以了解它是否能减轻在电子舞曲音乐节上出现焦虑的患者的焦虑。
研究概览
详细说明
背景与理由
电子舞蹈音乐节是加拿大日益增长的娱乐来源。 一次有数千人参加，重要的是要有一个现场医疗团队来管理这些群众集会中的临床问题。 在这些节日中最常见的临床表现之一是焦虑。 在资源匮乏的环境中，并非总能为所有客人提供口服或注射抗焦虑疗法。 此外，抗焦虑药物通常具有镇静作用，我们希望避免在镇静风险较高（例如，中毒）的患者群体中使用。 一种简单的、非镇静的替代疗法，可以由医疗团队成员进行，无需针头即可进行治疗，这将是理想的选择。
轶事报道指出，鼻内用利多卡因阻滞蝶腭神经节 (SPG) 可有效缓解焦虑。 此外，PI 在使用 SPG 块控制患者焦虑方面取得了传闻般的成功。 在撰写本文时，我们的团队尚未发现任何已发表的研究来评估 SPG 阻滞对焦虑的疗效。
研究问题与目标
问题：在向医疗团队表示焦虑的电子舞蹈音乐节参加者中，将浸有 2% 利多卡因的棉头涂抹器插入两个鼻孔直到遇到阻力，与浸有盐水的棉头涂抹器相比，插入时效果如何进入两个鼻孔直到遇到阻力，因为干预后 10 分钟自我报告的焦虑？
本试验的目的是研究双侧 SPG 阻滞治疗焦虑症的有效性。
- 方法
所有在加拿大电子舞蹈音乐节上对主要医疗领域表现出焦虑的人都将被招募，直到样本量达到至少 70 人。 入选标准将包括 18 岁以上抱怨焦虑的节日参加者。 排除标准将包括已知对利多卡因过敏（标准做法是医疗团队成员询问患者他们有什么过敏症），无法将棉签涂抹器穿过鼻孔（例如，阻塞），无法报告焦虑程度，或已经服用抗焦虑药（例如劳拉西泮、咪达唑仑）。
获得同意后，参与者将使用随机数生成器随机分为两个研究组。 第 1 只手臂将接受鼻内 SPG 块，每个鼻孔中含有 2% 的利多卡因，使用长棉尖涂抹器涂抹。 第 2 只手臂将接受一个浸有生理盐水的长棉签涂抹器，插入每个鼻孔（安慰剂）。 棉签涂抹器将在鼻孔中停留 10 分钟，然后再取下。
随机化后，参与者将被要求在接受分配的干预之前，根据数字反应量表（0 到 10，其中 0 表示没有焦虑，10 表示“可以想象的最严重的焦虑”）对他们的焦虑进行评分。 干预 10 分钟后，将要求参与者再次评估他们的焦虑程度。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Calgary、加拿大
- Electronic Dance Music festivals in Calgary
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Edmonton、加拿大
- Electronic Dance Music festivals in Edmonton
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Toronto、加拿大
- Electronic Dance Music festivals in Toronto
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Vancouver、加拿大
- Electronic Dance Music festivals in Vancouver
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的节日参加者
- 在 0 到 10 的等级（11 分等级，其中 0 代表“没有焦虑”，10 代表“可以想象的最严重的焦虑”）中，焦虑的抱怨至少为 1。
排除标准：
- 已知对利多卡因过敏（标准做法是医疗团队成员询问患者他们有什么过敏症；我们不会直接询问利多卡因，以免参与者对干预措施视而不见）
- 无法通过鼻孔插入棉头涂抹器（例如，扭曲的鼻解剖结构、活动性流鼻血、阻塞的鼻道）
- 无法口头报告焦虑程度
- 抵达音乐节后，音乐节医务人员事先服用过口服或静脉内抗焦虑药物（例如劳拉西泮、咪达唑仑）（会混淆治疗效果）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2% 利多卡因
1 个棉签涂抹器，预先浸泡在 2% 的利多卡因中，插入每个鼻孔，放置 10 分钟
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预先浸有利多卡因的棉签涂抹器
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
1 个棉签，预先浸泡在生理盐水中，插入每个鼻孔，静置 10 分钟
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预浸生理盐水的棉签涂抹器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后患者自我报告的焦虑评分
大体时间：干预后 10 分钟
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患者将按照 11 分制（0 =“无焦虑”，10 =“可想象的最严重的焦虑”）对他们的焦虑进行评分。
最低分是 0 分，最高分是 10 分。
较低的分数表示更好的结果。
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干预后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用急救药物（即口服/静脉注射抗焦虑药物）
大体时间：干预后 10 分钟
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存在 (1) 或不存在 (0) 任何救援药物，（即
口服/静脉抗焦虑药物），由患者的图表确定
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干预后 10 分钟
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改善头痛
大体时间：干预后 10 分钟
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是、否或不适用。
对于在干预前有头痛的患者，这些患者将回答干预是否改善了他们的头痛。
这是因为众所周知，SPG 块可以改善头痛。
有可能改善焦虑，因为头痛得到改善。
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干预后 10 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anthony V Seto, MD、University Of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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