- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05729503
Wirkung der SPG-Blockade bei Angstpatienten bei Festivals für elektronische Tanzmusik
SPG Block versus Placebo zur Bewältigung von Angstzuständen bei Festivals für elektronische Tanzmusik
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung einer Sphenopalatine-Ganglion (SPG)-Blockade bei ängstlichen Patienten auf Festivals für elektronische Tanzmusik zu erfahren. Die Hauptfrage ist:
- Ist ein SPG-Block im Vergleich zu Placebo nützlich, um Angstzustände zu reduzieren?
Den Teilnehmern wird ein mit Lidocain getränkter Wattestäbchen-Applikator für 10 Minuten in jedes Nasenloch oder ein mit Kochsalzlösung getränkter Wattestäbchen-Applikator für 10 Minuten in jedes Nasenloch gelegt.
Die Forscher vergleichen die mit Lidocain getränkte Intervention (SPG-Blockierung) mit der mit Kochsalzlösung getränkten Intervention (Placebo), um zu sehen, ob sie die Angst bei Patienten reduziert, die sich mit Angst auf elektronischen Tanzmusikfestivals präsentieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Festivals für elektronische Tanzmusik sind eine wachsende Quelle der Unterhaltung in Kanada. Bei diesen Massenveranstaltungen, die von Tausenden gleichzeitig besucht werden, ist es wichtig, ein medizinisches Team vor Ort zu haben, um klinische Probleme zu lösen. Eine der häufigsten klinischen Präsentationen bei diesen Festivals ist Angst. In einer Umgebung mit geringen Ressourcen ist es nicht immer möglich, alle Gäste mit einer oralen oder injizierbaren Anti-Angst-Therapie zu versorgen. Darüber hinaus wirken Anti-Angst-Medikamente oft sedierend, was wir bei einer Patientenpopulation mit höherem Sedierungsrisiko (z. B. Intoxikation) vermeiden möchten. Eine einfache, nicht sedierende, alternative Behandlung, die von einem medizinischen Teammitglied verabreicht werden kann und ohne dass eine Nadel benötigt wird, wäre ideal.
Anekdotische Berichte haben festgestellt, dass Blockaden des Ganglion sphenopalatinum (SPG) mit Lidocain intranasal zur Linderung von Angstzuständen wirksam sind. Außerdem hatte der PI anekdotischen Erfolg bei der Bewältigung von Patientenangst mit SPG-Blöcken. Zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels hat unser Team keine veröffentlichte Studie gefunden, um die Wirksamkeit von SPG-Blockaden bei Angstzuständen zu bewerten.
Forschungsfrage & Ziele
Frage: Wie funktioniert ein mit 2 % Lidocain getränkter Wattestäbchen-Applikator, der in beide Nasenlöcher eingeführt wird, bis er auf Widerstand stößt, im Vergleich zu einem mit Kochsalzlösung getränkten Wattestäbchen-Applikator? in beide Nasenlöcher, bis es auf Widerstand stößt, wegen selbstberichteter Angst 10 Minuten nach dem Eingriff?
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der bilateralen SPG-Blockade bei Angstzuständen zu untersuchen.
- Methoden
Alle Personen, die mit Angst vor dem medizinischen Hauptbereich bei Festivals für elektronische Tanzmusik in Kanada auftreten, werden rekrutiert, bis die Stichprobengröße mindestens 70 Personen erreicht. Zu den Aufnahmekriterien gehören Festivalbesucher ab 18 Jahren mit Angstbeschwerden. Zu den Ausschlusskriterien gehören eine bekannte Allergie gegen Lidocain (Standardpraxis besteht darin, dass Mitglieder des medizinischen Teams die Patienten fragen, welche Allergien sie haben), die Unfähigkeit, einen Wattestäbchen-Applikator durch die Nasenlöcher zu führen (z ein Medikament gegen Angstzustände (z. B. Lorazepam, Midazolam).
Nach Einholung der Zustimmung werden die Teilnehmer mithilfe eines Zufallszahlengenerators in zwei Studienarme randomisiert. Arm 1 erhält einen intranasalen SPG-Block mit 2 % Lidocain in jeder Nasenöffnung, der mit Applikatoren mit langer Baumwollspitze aufgetragen wird. Arm 2 erhält einen Applikator mit langer Baumwollspitze, der mit Kochsalzlösung getränkt ist und in jede Nasenöffnung eingeführt wird (Placebo). Die Wattestäbchen bleiben 10 Minuten in den Nasenlöchern, bevor sie entfernt werden.
Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Angst auf einer numerischen Antwortskala (0 bis 10, wobei 0 keine Angst und 10 „schlimmste vorstellbare Angst“ bedeutet) zu bewerten, bevor sie ihre zugewiesene Intervention erhalten. 10 Minuten nach der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, ihre Angst erneut einzuschätzen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Calgary, Kanada
- Electronic Dance Music festivals in Calgary
-
Edmonton, Kanada
- Electronic Dance Music festivals in Edmonton
-
Toronto, Kanada
- Electronic Dance Music festivals in Toronto
-
Vancouver, Kanada
- Electronic Dance Music festivals in Vancouver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Festivalbesucher ab 18 Jahren
- Eine Angstbeschwerde von mindestens 1 auf einer Skala von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala, wobei 0 „keine Angst“ und 10 „stärkste vorstellbare Angst“ bedeutet).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Lidocain (Standardpraxis besteht darin, dass Mitglieder des medizinischen Teams die Patienten fragen, welche Allergien sie haben; wir werden nicht direkt nach Lidocain fragen, um die Teilnehmer für Interventionen blind zu halten)
- Unfähigkeit, den Wattestäbchen-Applikator durch die Nasenlöcher einzuführen (z. B. verzerrte Nasenanatomie, aktives Nasenbluten, verstopfte Nasengänge)
- Unfähigkeit, das Ausmaß der Angst mündlich zu melden
- Vorherige Verabreichung eines oralen oder intravenösen Anti-Angst-Medikaments (z. B. Lorazepam, Midazolam) durch das medizinische Personal des Festivals seit der Ankunft auf dem Festival (würde die Wirkung der Behandlung verfälschen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 2 % Lidocain
1 Wattestäbchen-Applikator, vorgetränkt in 2 % Lidocain, in jede Nasenöffnung eingeführt und 10 Minuten lang belassen
|
Applikator mit Baumwollspitze, vorgetränkt mit Lidocain
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
1 Applikator mit Wattestäbchen, vorgetränkt in Kochsalzlösung, in jede Nasenöffnung eingeführt und 10 Minuten lang belassen
|
Applikator mit Baumwollspitze, vorgetränkt mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die selbstberichteten Angstwerte der Patienten nach der Intervention
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
|
Die Patienten bewerten ihre Angst auf einer 11-Punkte-Skala (0 = „keine Angst“, 10 = „stärkste vorstellbare Angst“).
Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 10.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
10 Minuten nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Notfallmedikamenten (d. h. orale/intravenöse Anti-Angst-Medikamente)
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
|
Vorhandensein (1) oder Fehlen (0) von Notfallmedikamenten (d. h.
orale/intravenöse Anti-Angst-Medikamente), identifiziert durch Patientenakte
|
10 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Besserung der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
|
Ja, Nein oder N/A.
Bei Patienten, die vor dem Eingriff Kopfschmerzen hatten, geben diese Patienten an, ob der Eingriff ihre Kopfschmerzen verbessert hat.
Denn es ist bekannt, dass SPG-Blöcke Kopfschmerzen verbessern.
Es besteht die Möglichkeit, dass Angstzustände gelindert werden, weil Kopfschmerzen gebessert werden.
|
10 Minuten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony V Seto, MD, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB23-0181
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lidocain 2% Injektionslösung
-
Duke UniversityNoch keine RekrutierungGesunde Freiwillige | Sympathische AktivitätVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAbgeschlossenNeuropathischer Schmerz durch MastektomieÄgypten
-
Ataturk UniversityRekrutierungSchmerzen, postoperativ | Nervenblockade | Untere Extremität | Schmerz, NervTürkei (türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutierungMyofasziale SchmerzstörungssyndromÄgypten
-
Monash UniversityRoyal Perth HospitalRekrutierungBrustkrebs | Mastektomie | Brustkrebs weiblich | Brusterhaltende ChirurgieAustralien, Vereinigtes Königreich, Hongkong, Neuseeland
-
Stanford UniversityZurückgezogenRippenfrakturenVereinigte Staaten
-
Ohio State UniversityAbgeschlossen
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreNoch keine RekrutierungPostoperative Halsschmerzen nach 6 und 24 Stunden nach endotrachealer Intubation
-
Northwestern UniversityFirst Lviv Medical UnionNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungEmergence Delirium, AnästhesieÄgypten