Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af SPG-blok for patienter med angst ved elektroniske dansemusikfestivaler

27. april 2026 opdateret af: University of Calgary

SPG-blokering versus placebo for at håndtere angst ved elektroniske dansemusikfestivaler

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af ​​en sphenopalatin ganglion (SPG) blokering hos ængstelige patienter på elektroniske dansemusikfestivaler. Hovedspørgsmålet er:

- Er en SPG-blok nyttig til at reducere angst i forhold til placebo?

Deltagerne vil have lidokain-gennemvædet bomuldsspids-applikator placeret inde i hver nare i 10 minutter, eller have en saltvands-gennemvædet bomuldsspids-applikator placeret inde i hver nare i 10 minutter.

Forskere sammenligner den lidokain-gennemblødte intervention (SPG-blok) med den saltvandsgennemblødte intervention (placebo) for at se, om den reducerer angst hos patienter, der præsenterer på elektroniske dansemusikfestivaler med angst.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund & Begrundelse

    Elektronisk dansemusikfestivaler er en voksende kilde til underholdning i Canada. Overværet af tusinder ad gangen er det vigtigt at have et medicinsk team på stedet til at håndtere kliniske problemer i disse massesamlinger. En af de mest almindelige kliniske præsentationer på disse festivaler er angst. I et miljø med lave ressourcer er det ikke altid muligt at forsyne alle gæster med oral eller injicerbar angstdæmpende terapi. Derudover er angstdæmpende medicin ofte beroligende, hvilket vi gerne vil undgå i en patientpopulation med højere risiko for sedation (f.eks. forgiftning). En enkel, ikke-sederende, alternativ behandling, der kan administreres af et medicinsk teammedlem, og som kan gives uden behov for en nål, ville være ideel.

    Anekdotiske rapporter har bemærket, at sphenopalatinganglion (SPG) blokeringer med lidocain, intranasalt, er effektiv til lindring af angst. Desuden har PI haft anekdotisk succes med at håndtere patientangst med SPG-blokke. I skrivende stund har der ikke været nogen publiceret undersøgelse fundet af vores team til at evaluere effektiviteten af ​​SPG-blokke på angst.

  2. Forskningsspørgsmål og -mål

    Spørgsmål: I elektroniske dansemusikfestivaldeltagere, som præsenterer med angst for det medicinske team, hvordan kan en 2 % lidokain-gennemvædet bomuldsspidsapplikator, indsat i begge næser, indtil den møder modstand, sammenlignes med en saltvandsgennemblødt bomuldsspidsapplikator, ind i begge næser, indtil det møder modstand, for selvrapporteret angst 10 minutter efter indgreb?

    Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​bilateral SPG-blok mod angst.

  3. Metoder

Alle personer, der præsenterer sig med angst til det primære medicinske område ved elektroniske dansemusikfestivaler i Canada, vil blive rekrutteret, indtil prøvestørrelsen når mindst 70 personer. Inklusionskriterier vil omfatte festivaldeltagere i alderen 18+ med en klage over angst. Eksklusionskriterier vil omfatte kendt allergi over for lidocain (standardpraksis involverer medicinske teammedlemmer, der spørger patienterne, hvilke allergier de har), manglende evne til at føre en vatpindsapplikator gennem næsen (f.eks. obstruktion), manglende evne til at rapportere angstniveau eller allerede har taget. en angstdæmpende medicin (f.eks. lorazepam, midazolam).

Efter at have opnået samtykke vil deltagerne blive randomiseret i to undersøgelsesarme ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Arm 1 vil modtage en intranasal SPG-blok med 2 % lidocain i hver nakke, påført med lange bomuldsspidsapplikatorer. Arm 2 vil modtage en lang bomuldsspids applikator gennemvædet med saltvand, indsat i hver nare (placebo). Vatpindsapplikatorerne forbliver i næsen i 10 minutter før de fjernes.

Efter randomisering vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres angst på en numerisk svarskala (0 til 10, hvor 0 er ingen angst og 10 er "værst tænkelige angst") før de modtager deres tildelte intervention. 10 minutter efter interventionen vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres angst endnu en gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Calgary, Canada
        • Electronic Dance Music festivals in Calgary
      • Edmonton, Canada
        • Electronic Dance Music festivals in Edmonton
      • Toronto, Canada
        • Electronic Dance Music festivals in Toronto
      • Vancouver, Canada
        • Electronic Dance Music festivals in Vancouver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Festivaldeltagere i alderen 18+
  • En klage over angst på mindst 1 på en skala fra 0 til 10 (11-trins skala, hvor 0 repræsenterer "ingen angst" og 10 repræsenterer "værst tænkelige angst").

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lidokain (standard praksis involverer medicinske teammedlemmer, der spørger patienterne, hvilke allergier de har; vi vil ikke direkte spørge om lidokain for at holde deltagerne blinde for interventioner)
  • Manglende evne til at indføre bomuldsspidsapplikator gennem næsen (f.eks. forvrænget næseanatomi, aktiv næseblod, tilstoppede næsepassager)
  • Manglende evne til verbalt at rapportere angstniveau
  • Tidligere administration af en oral eller intravenøs angstdæmpende medicin (f.eks. lorazepam, midazolam) af festivalens medicinske personale siden ankomsten til festivalen (ville forvirre behandlingseffekten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2% lidokain
1 bomuldsspids applikator, gennemblødt i 2 % lidocain, indsat i hver nakke og efterladt i 10 minutter
Bomuldsspids applikator gennemvædet med lidocain
Andre navne:
  • Lidokain
Placebo komparator: Placebo
1 bomuldsspids applikator, gennemblødt i saltvand, indsat i hver nakke og efterladt i 10 minutter
Bomuldsspidsapplikator gennemvædet med saltvand
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes selvrapporterede angstscore efter intervention
Tidsramme: 10 minutter efter intervention
Patienter vil vurdere deres angst på en 11-punkts skala (0 = "ingen angst", 10 = "værst tænkelige angst"). Den laveste score er 0 og den højeste score er 10. Lavere score indikerer bedre resultat.
10 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af redningsmedicin (dvs. oral/intravenøs angstdæmpende medicin)
Tidsramme: 10 minutter efter intervention
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0) af nogen form for redningsmedicin (dvs. oral/intravenøs angstdæmpende medicin), identificeret ved patientens diagram
10 minutter efter intervention
Forbedring af hovedpine
Tidsramme: 10 minutter efter intervention
Ja, nej eller ikke relevant. For patienter, der havde hovedpine forud for interventionen, vil disse patienter svare på, om interventionen forbedrede deres hovedpine. Dette skyldes, at det er kendt, at SPG-blokke forbedrer hovedpine. Der er en mulighed for, at angst kan blive bedre, fordi en hovedpine er forbedret.
10 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony V Seto, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain 2% injicerbar opløsning

Abonner