- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05729503
Effekt af SPG-blok for patienter med angst ved elektroniske dansemusikfestivaler
SPG-blokering versus placebo for at håndtere angst ved elektroniske dansemusikfestivaler
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af en sphenopalatin ganglion (SPG) blokering hos ængstelige patienter på elektroniske dansemusikfestivaler. Hovedspørgsmålet er:
- Er en SPG-blok nyttig til at reducere angst i forhold til placebo?
Deltagerne vil have lidokain-gennemvædet bomuldsspids-applikator placeret inde i hver nare i 10 minutter, eller have en saltvands-gennemvædet bomuldsspids-applikator placeret inde i hver nare i 10 minutter.
Forskere sammenligner den lidokain-gennemblødte intervention (SPG-blok) med den saltvandsgennemblødte intervention (placebo) for at se, om den reducerer angst hos patienter, der præsenterer på elektroniske dansemusikfestivaler med angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund & Begrundelse
Elektronisk dansemusikfestivaler er en voksende kilde til underholdning i Canada. Overværet af tusinder ad gangen er det vigtigt at have et medicinsk team på stedet til at håndtere kliniske problemer i disse massesamlinger. En af de mest almindelige kliniske præsentationer på disse festivaler er angst. I et miljø med lave ressourcer er det ikke altid muligt at forsyne alle gæster med oral eller injicerbar angstdæmpende terapi. Derudover er angstdæmpende medicin ofte beroligende, hvilket vi gerne vil undgå i en patientpopulation med højere risiko for sedation (f.eks. forgiftning). En enkel, ikke-sederende, alternativ behandling, der kan administreres af et medicinsk teammedlem, og som kan gives uden behov for en nål, ville være ideel.
Anekdotiske rapporter har bemærket, at sphenopalatinganglion (SPG) blokeringer med lidocain, intranasalt, er effektiv til lindring af angst. Desuden har PI haft anekdotisk succes med at håndtere patientangst med SPG-blokke. I skrivende stund har der ikke været nogen publiceret undersøgelse fundet af vores team til at evaluere effektiviteten af SPG-blokke på angst.
Forskningsspørgsmål og -mål
Spørgsmål: I elektroniske dansemusikfestivaldeltagere, som præsenterer med angst for det medicinske team, hvordan kan en 2 % lidokain-gennemvædet bomuldsspidsapplikator, indsat i begge næser, indtil den møder modstand, sammenlignes med en saltvandsgennemblødt bomuldsspidsapplikator, ind i begge næser, indtil det møder modstand, for selvrapporteret angst 10 minutter efter indgreb?
Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af bilateral SPG-blok mod angst.
- Metoder
Alle personer, der præsenterer sig med angst til det primære medicinske område ved elektroniske dansemusikfestivaler i Canada, vil blive rekrutteret, indtil prøvestørrelsen når mindst 70 personer. Inklusionskriterier vil omfatte festivaldeltagere i alderen 18+ med en klage over angst. Eksklusionskriterier vil omfatte kendt allergi over for lidocain (standardpraksis involverer medicinske teammedlemmer, der spørger patienterne, hvilke allergier de har), manglende evne til at føre en vatpindsapplikator gennem næsen (f.eks. obstruktion), manglende evne til at rapportere angstniveau eller allerede har taget. en angstdæmpende medicin (f.eks. lorazepam, midazolam).
Efter at have opnået samtykke vil deltagerne blive randomiseret i to undersøgelsesarme ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Arm 1 vil modtage en intranasal SPG-blok med 2 % lidocain i hver nakke, påført med lange bomuldsspidsapplikatorer. Arm 2 vil modtage en lang bomuldsspids applikator gennemvædet med saltvand, indsat i hver nare (placebo). Vatpindsapplikatorerne forbliver i næsen i 10 minutter før de fjernes.
Efter randomisering vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres angst på en numerisk svarskala (0 til 10, hvor 0 er ingen angst og 10 er "værst tænkelige angst") før de modtager deres tildelte intervention. 10 minutter efter interventionen vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres angst endnu en gang.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Electronic Dance Music festivals in Calgary
-
Edmonton, Canada
- Electronic Dance Music festivals in Edmonton
-
Toronto, Canada
- Electronic Dance Music festivals in Toronto
-
Vancouver, Canada
- Electronic Dance Music festivals in Vancouver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Festivaldeltagere i alderen 18+
- En klage over angst på mindst 1 på en skala fra 0 til 10 (11-trins skala, hvor 0 repræsenterer "ingen angst" og 10 repræsenterer "værst tænkelige angst").
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for lidokain (standard praksis involverer medicinske teammedlemmer, der spørger patienterne, hvilke allergier de har; vi vil ikke direkte spørge om lidokain for at holde deltagerne blinde for interventioner)
- Manglende evne til at indføre bomuldsspidsapplikator gennem næsen (f.eks. forvrænget næseanatomi, aktiv næseblod, tilstoppede næsepassager)
- Manglende evne til verbalt at rapportere angstniveau
- Tidligere administration af en oral eller intravenøs angstdæmpende medicin (f.eks. lorazepam, midazolam) af festivalens medicinske personale siden ankomsten til festivalen (ville forvirre behandlingseffekten)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2% lidokain
1 bomuldsspids applikator, gennemblødt i 2 % lidocain, indsat i hver nakke og efterladt i 10 minutter
|
Bomuldsspids applikator gennemvædet med lidocain
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 bomuldsspids applikator, gennemblødt i saltvand, indsat i hver nakke og efterladt i 10 minutter
|
Bomuldsspidsapplikator gennemvædet med saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes selvrapporterede angstscore efter intervention
Tidsramme: 10 minutter efter intervention
|
Patienter vil vurdere deres angst på en 11-punkts skala (0 = "ingen angst", 10 = "værst tænkelige angst").
Den laveste score er 0 og den højeste score er 10.
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
10 minutter efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af redningsmedicin (dvs. oral/intravenøs angstdæmpende medicin)
Tidsramme: 10 minutter efter intervention
|
Tilstedeværelse (1) eller fravær (0) af nogen form for redningsmedicin (dvs.
oral/intravenøs angstdæmpende medicin), identificeret ved patientens diagram
|
10 minutter efter intervention
|
|
Forbedring af hovedpine
Tidsramme: 10 minutter efter intervention
|
Ja, nej eller ikke relevant.
For patienter, der havde hovedpine forud for interventionen, vil disse patienter svare på, om interventionen forbedrede deres hovedpine.
Dette skyldes, at det er kendt, at SPG-blokke forbedrer hovedpine.
Der er en mulighed for, at angst kan blive bedre, fordi en hovedpine er forbedret.
|
10 minutter efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony V Seto, MD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB23-0181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidokain 2% injicerbar opløsning
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetNeuropatisk smerte forårsaget af mastektomiEgypten
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
YAARA TABIBIkke rekrutterer endnuHysteroskopi / Metoder | Placebo - kontrol | Lidokain infusion
-
Northwestern UniversityFirst Lviv Medical UnionIkke rekrutterer endnuSmerter efter amputationUkraine
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Cairo UniversityRekrutteringMyofascial smertedysfunktionssyndromEgypten
-
Isifer ABKarolinska InstitutetAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdAfsluttetSunde frivilligeAustralien