일렉트로닉 댄스 뮤직 페스티벌에서 불안장애 환자에 대한 SPG 블록의 효과
일렉트로닉 댄스 뮤직 페스티벌에서 불안을 관리하기 위한 SPG 블록 대 플라시보
이 임상 시험의 목표는 일렉트로닉 댄스 뮤직 페스티벌에서 불안한 환자의 접형구개 신경절(SPG) 차단 효과에 대해 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 위약과 비교하여 SPG 블록이 불안을 줄이는 데 유용합니까?
참가자는 리도카인에 적신 면봉 어플리케이터를 각 콧구멍 안에 10분 동안 두거나 식염수에 적신 면봉 어플리케이터를 각 콧구멍 안에 10분 동안 두게 됩니다.
연구자들은 리도카인에 적신 개입(SPG 블록)과 식염수에 적신 개입(위약)을 비교하여 불안감을 가지고 일렉트로닉 댄스 뮤직 페스티벌에 참석하는 환자의 불안을 줄이는지 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
일렉트로닉 댄스 뮤직 페스티벌은 캐나다에서 성장하는 엔터테인먼트의 원천입니다. 한 번에 수천 명이 참석하기 때문에 이러한 대규모 모임에서 임상 문제를 관리할 의료 팀을 현장에 두는 것이 중요합니다. 이러한 축제에서 가장 흔한 임상 프레젠테이션 중 하나는 불안입니다. 자원이 적은 환경에서 모든 손님에게 경구 또는 주사 가능한 항불안 요법을 제공하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다. 또한 항불안 약물은 종종 진정 작용을 하는데, 진정 작용(예: 중독) 위험이 높은 환자 집단에서는 피하고자 합니다. 바늘 없이 투여할 수 있는 의료진이 투여할 수 있는 단순하고 진정되지 않는 대체 치료법이 이상적일 것입니다.
일화적 보고에 따르면 리도카인을 사용한 접형구개 신경절(SPG) 차단은 비강 내로 불안 완화에 효과적입니다. 또한 PI는 SPG 블록으로 환자의 불안을 관리하는 데 일화적인 성공을 거두었습니다. 작성 시점에 SPG 블록의 불안에 대한 효능을 평가하기 위해 우리 팀에서 발견한 발표된 연구는 없었습니다.
연구 질문 및 목표
질문: 일렉트로닉 댄스 뮤직 페스티벌 참석자들이 불안감을 안고 의료팀에 제출할 때 저항에 부딪힐 때까지 양쪽 콧구멍에 삽입한 2% 리도카인에 적신 면봉 어플리케이터는 삽입된 식염수에 적신 면봉 어플리케이터와 어떻게 비교됩니까? 개입 후 10분 동안 스스로 보고한 불안에 대해 저항을 만날 때까지 양쪽 콧구멍에 삽입합니까?
이 시험의 목적은 불안에 대한 양측 SPG 차단의 효과를 연구하는 것입니다.
- 행동 양식
캐나다 일렉트로닉 댄스 뮤직 페스티벌에서 주요 의료 분야에 불안을 안고 있는 모든 개인은 샘플 크기가 최소 70명에 도달할 때까지 모집됩니다. 포함 기준에는 불안을 호소하는 18세 이상의 축제 참석자가 포함됩니다. 제외 기준에는 리도카인에 대한 알려진 알레르기(표준 관행에는 환자에게 어떤 알레르기가 있는지 묻는 의료진이 포함됨), 콧구멍을 통해 면봉 어플리케이터를 통과할 수 없음(예: 폐쇄), 불안 수준을 보고할 수 없음 또는 이미 복용한 것이 포함됩니다. 항불안제(예: 로라제팜, 미다졸람).
동의를 얻은 후 참가자는 난수 생성기를 사용하여 두 연구 부문으로 무작위 배정됩니다. 팔 1은 각 콧구멍에 2% 리도카인이 있는 비강내 SPG 블록을 받고 긴 면봉 어플리케이터를 적용합니다. 팔 2는 식염수에 적신 긴 면봉 어플리케이터를 각 콧구멍에 삽입합니다(위약). 면봉 어플리케이터는 제거하기 전에 10분 동안 콧구멍에 남아 있습니다.
무작위 배정 후, 참여자들은 할당된 개입을 받기 전에 숫자 응답 척도(0에서 10, 여기서 0은 불안하지 않음, 10은 "상상할 수 있는 최악의 불안")로 자신의 불안을 평가하도록 요청받습니다. 개입 후 10분 후에 참가자는 자신의 불안을 다시 한 번 평가하라는 요청을 받습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Calgary, 캐나다
- Electronic Dance Music festivals in Calgary
-
Edmonton, 캐나다
- Electronic Dance Music festivals in Edmonton
-
Toronto, 캐나다
- Electronic Dance Music festivals in Toronto
-
Vancouver, 캐나다
- Electronic Dance Music festivals in Vancouver
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 축제 참석자
- 0에서 10까지의 척도(11점 척도, 여기서 0은 "불안 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 불안"을 나타냄) 중 적어도 1의 불안 호소.
제외 기준:
- 리도카인에 대한 알려진 알레르기(표준 관행에는 의료진이 환자에게 어떤 알레르기가 있는지 묻는 것이 포함됩니다. 참가자가 중재에 대해 눈을 멀게 하기 위해 리도카인에 대해 직접 묻지 않습니다.)
- 콧구멍을 통해 면봉 어플리케이터를 삽입할 수 없음(예: 왜곡된 비강 해부학, 활성 코피, 막힌 비강)
- 불안 수준을 구두로 보고할 수 없음
- 축제에 도착한 이후 축제 의료진이 경구 또는 정맥 항불안제(예: 로라제팜, 미다졸람)를 사전 투여한 경우(치료 효과를 혼동할 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2% 리도카인
2% 리도카인에 미리 적신 면봉 1개를 각 콧구멍에 삽입하고 10분 동안 방치합니다.
|
리도카인이 미리 적셔진 면봉 어플리케이터
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
식염수에 미리 적신 면봉 1개를 각 콧구멍에 삽입하고 10분 동안 방치합니다.
|
식염수로 미리 적신 면봉 어플리케이터
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 후 환자의 자가 보고 불안 점수
기간: 개입 후 10분
|
환자는 11점 척도로 자신의 불안을 평가할 것입니다(0 = "불안 없음", 10 = "상상할 수 있는 최악의 불안").
가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 10입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
개입 후 10분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구조 약물 사용(즉, 경구/정맥 항불안제)
기간: 개입 후 10분
|
구조 약물의 존재(1) 또는 부재(0)(즉,
경구/정맥 항불안제), 환자 차트로 식별
|
개입 후 10분
|
|
두통 개선
기간: 개입 후 10분
|
예, 아니요 또는 해당 없음.
중재 이전에 두통이 있었던 환자의 경우, 이러한 환자는 중재로 인해 두통이 개선되었는지 여부에 대해 답할 것입니다.
SPG블록이 두통을 개선시킨다고 알려져 있기 때문이다.
두통이 호전되어 불안이 호전될 가능성이 있습니다.
|
개입 후 10분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony V Seto, MD, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리도카인 2% 주사 용액에 대한 임상 시험
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...아직 모집하지 않음
-
Ataturk University모병
-
Baskent University아직 모집하지 않음
-
Cairo University모병
-
Tishreen University Hospital완전한
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH완전한건강한 | 피부 약동학 측정오스트리아