- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05729503
Effect van SPG-blokkering voor patiënten met angst bij elektronische dansmuziekfestivals
SPG Block versus Placebo om angst te beheersen op elektronische dansmuziekfestivals
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het effect van een sphenopalatine ganglion (SPG) blok bij angstige patiënten op festivals voor elektronische dansmuziek. De belangrijkste vraag is:
- Is een SPG-blok nuttig bij het verminderen van angst, in vergelijking met placebo?
Deelnemers krijgen gedurende 10 minuten een met lidocaïne doordrenkte wattenstaafje in elk neusgat, of een met zoutoplossing doordrenkte wattenstaafje in elk neusgat gedurende 10 minuten.
Onderzoekers vergelijken de met lidocaïne doordrenkte interventie (SPG-blok) met de met zoutoplossing doordrenkte interventie (placebo) om te zien of het de angst vermindert bij patiënten die met angst presenteren op elektronische dansmuziekfestivals.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond & grondgedachte
Elektronische dansmuziekfestivals zijn een groeiende bron van entertainment in Canada. Bijgewoond door duizenden tegelijk, is het belangrijk om een medisch team ter plaatse te hebben om klinische problemen in deze massale bijeenkomsten te beheren. Een van de meest voorkomende klinische presentaties op deze festivals is angst. In een omgeving met weinig middelen is het niet altijd mogelijk om alle gasten orale of injecteerbare anti-angsttherapie te geven. Bovendien werkt anti-angstmedicatie vaak verdovend, wat we zouden willen vermijden bij een patiëntenpopulatie met een hoger risico op sedatie (bijvoorbeeld intoxicatie). Een eenvoudige, niet-sederende, alternatieve behandeling die kan worden toegediend door een lid van het medisch team en die kan worden gegeven zonder dat er een naald nodig is, zou ideaal zijn.
Anekdotische rapporten hebben opgemerkt dat sphenopalatine ganglion (SPG) -blokkades met lidocaïne, intranasaal, effectief zijn voor het verlichten van angst. Ook heeft de PI anekdotisch succes gehad bij het beheersen van angst bij patiënten met SPG-blokkades. Op het moment van schrijven is er geen gepubliceerde studie gevonden door ons team om de werkzaamheid van SPG-blokkades op angst te evalueren.
Onderzoeksvraag & Doelstellingen
Vraag: Hoe verhoudt een met 2% lidocaïne doordrenkt wattenstaafje, dat in beide neusgaten wordt ingebracht totdat het weerstand ondervindt, zich bij bezoekers van elektronische dansmuziekfestivals, die met angst bij het medische team verschijnen, in vergelijking met een met zoutoplossing doordrenkt wattenstaafje, ingebracht in beide neusgaten totdat het weerstand ontmoet, voor zelfgerapporteerde angst 10 minuten na de interventie?
Het doel van deze proef is om de effectiviteit van bilaterale SPG-blok voor angst te bestuderen.
- methoden
Alle personen die met angst naar de belangrijkste medische afdeling van elektronische dansmuziekfestivals in Canada komen, zullen worden gerekruteerd totdat de steekproefomvang ten minste 70 mensen bereikt. Inclusiecriteria omvatten festivalbezoekers van 18+ met een angstklacht. Uitsluitingscriteria zijn bekende allergie voor lidocaïne (standaardpraktijk houdt in dat medische teamleden aan patiënten vragen welke allergieën ze hebben), onvermogen om een wattenstaafje door de neusgaten te halen (bijv. een anti-angst medicatie (bijv. lorazepam, midazolam).
Na het verkrijgen van toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd in twee onderzoeksarmen met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Arm 1 krijgt een intranasaal SPG-blok met 2% lidocaïne in elk neusgat, aangebracht met applicators met lange wattenstaafjes. Arm 2 krijgt een lange applicator met wattenstaafje gedrenkt in zoutoplossing, ingebracht in elk neusgat (placebo). De applicators met wattenstaafjes blijven 10 minuten in de neusgaten voordat ze worden verwijderd.
Na randomisatie wordt de deelnemers gevraagd hun angst te beoordelen op een numerieke responsschaal (0 tot 10, waarbij 0 geen angst is en 10 "ergste angst denkbaar") voordat ze hun toegewezen interventie krijgen. 10 minuten na de interventie wordt de deelnemers gevraagd hun angst nog een keer te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anthony V Seto, MD
- Telefoonnummer: 1-403-681-6788
- E-mail: avseto@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada
- Electronic Dance Music festivals in Calgary
-
Contact:
- Anthony Seto
-
Edmonton, Canada
- Electronic Dance Music festivals in Edmonton
-
Contact:
- Anthony Seto
-
Toronto, Canada
- Electronic Dance Music festivals in Toronto
-
Contact:
- Anthony Seto
-
Vancouver, Canada
- Electronic Dance Music festivals in Vancouver
-
Contact:
- Anthony Seto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Festivalgangers vanaf 18 jaar
- Een angstklacht van ten minste 1 op een schaal van 0 tot 10 (11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor "geen angst" en 10 voor "ergst denkbare angst").
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor lidocaïne (standaardpraktijk houdt in dat medische teamleden patiënten vragen welke allergieën ze hebben; we zullen niet rechtstreeks naar lidocaïne vragen om deelnemers blind te houden voor interventies)
- Onvermogen om applicator met wattenstaafje door de neusgaten in te brengen (bijv. vervormde neusanatomie, actieve bloedneus, verstopte neusgangen)
- Onvermogen om angstniveau verbaal te melden
- Voorafgaande toediening van een oraal of intraveneus anti-angstmedicijn (bijv. lorazepam, midazolam) door medisch personeel van het festival sinds aankomst op het festival (zou het behandelingseffect verstoren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 2% lidocaïne
1 applicator met wattenstaafje, vooraf gedrenkt in 2% lidocaïne, in elk neusgat gestoken en 10 minuten laten staan
|
Applicator met wattenstaafje vooraf gedrenkt in lidocaïne
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 applicator met wattenstaafje, vooraf gedrenkt in zoutoplossing, in elk neusgat gestoken en 10 minuten laten staan
|
Applicator met wattenstaafje vooraf gedrenkt in zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De zelfgerapporteerde angstscores van patiënten na de interventie
Tijdsspanne: 10 minuten na de interventie
|
Patiënten beoordelen hun angst op een 11-puntsschaal (0 = "geen angst", 10 = "ergst denkbare angst").
De laagste score is 0 en de hoogste score is 10.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
10 minuten na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van noodmedicatie (d.w.z. orale/intraveneuze anti-angstmedicatie)
Tijdsspanne: 10 minuten na de interventie
|
Aanwezigheid (1) of afwezigheid (0) van enige noodmedicatie (d.w.z.
orale/intraveneuze anti-angstmedicatie), te herkennen aan de kaart van de patiënt
|
10 minuten na de interventie
|
Verbetering van hoofdpijn
Tijdsspanne: 10 minuten na de interventie
|
Ja, Nee of n.v.t.
Voor patiënten die voorafgaand aan de interventie hoofdpijn hadden, zullen deze patiënten antwoorden of de interventie hun hoofdpijn verbeterde.
Dit komt omdat bekend is dat SPG-blokken hoofdpijn verbeteren.
Er is een mogelijkheid dat angst kan worden verbeterd, omdat hoofdpijn wordt verbeterd.
|
10 minuten na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony V Seto, MD, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- REB23-0181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .