Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van SPG-blokkering voor patiënten met angst bij elektronische dansmuziekfestivals

8 mei 2023 bijgewerkt door: University of Calgary

SPG Block versus Placebo om angst te beheersen op elektronische dansmuziekfestivals

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het effect van een sphenopalatine ganglion (SPG) blok bij angstige patiënten op festivals voor elektronische dansmuziek. De belangrijkste vraag is:

- Is een SPG-blok nuttig bij het verminderen van angst, in vergelijking met placebo?

Deelnemers krijgen gedurende 10 minuten een met lidocaïne doordrenkte wattenstaafje in elk neusgat, of een met zoutoplossing doordrenkte wattenstaafje in elk neusgat gedurende 10 minuten.

Onderzoekers vergelijken de met lidocaïne doordrenkte interventie (SPG-blok) met de met zoutoplossing doordrenkte interventie (placebo) om te zien of het de angst vermindert bij patiënten die met angst presenteren op elektronische dansmuziekfestivals.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond & grondgedachte

    Elektronische dansmuziekfestivals zijn een groeiende bron van entertainment in Canada. Bijgewoond door duizenden tegelijk, is het belangrijk om een ​​medisch team ter plaatse te hebben om klinische problemen in deze massale bijeenkomsten te beheren. Een van de meest voorkomende klinische presentaties op deze festivals is angst. In een omgeving met weinig middelen is het niet altijd mogelijk om alle gasten orale of injecteerbare anti-angsttherapie te geven. Bovendien werkt anti-angstmedicatie vaak verdovend, wat we zouden willen vermijden bij een patiëntenpopulatie met een hoger risico op sedatie (bijvoorbeeld intoxicatie). Een eenvoudige, niet-sederende, alternatieve behandeling die kan worden toegediend door een lid van het medisch team en die kan worden gegeven zonder dat er een naald nodig is, zou ideaal zijn.

    Anekdotische rapporten hebben opgemerkt dat sphenopalatine ganglion (SPG) -blokkades met lidocaïne, intranasaal, effectief zijn voor het verlichten van angst. Ook heeft de PI anekdotisch succes gehad bij het beheersen van angst bij patiënten met SPG-blokkades. Op het moment van schrijven is er geen gepubliceerde studie gevonden door ons team om de werkzaamheid van SPG-blokkades op angst te evalueren.

  2. Onderzoeksvraag & Doelstellingen

    Vraag: Hoe verhoudt een met 2% lidocaïne doordrenkt wattenstaafje, dat in beide neusgaten wordt ingebracht totdat het weerstand ondervindt, zich bij bezoekers van elektronische dansmuziekfestivals, die met angst bij het medische team verschijnen, in vergelijking met een met zoutoplossing doordrenkt wattenstaafje, ingebracht in beide neusgaten totdat het weerstand ontmoet, voor zelfgerapporteerde angst 10 minuten na de interventie?

    Het doel van deze proef is om de effectiviteit van bilaterale SPG-blok voor angst te bestuderen.

  3. methoden

Alle personen die met angst naar de belangrijkste medische afdeling van elektronische dansmuziekfestivals in Canada komen, zullen worden gerekruteerd totdat de steekproefomvang ten minste 70 mensen bereikt. Inclusiecriteria omvatten festivalbezoekers van 18+ met een angstklacht. Uitsluitingscriteria zijn bekende allergie voor lidocaïne (standaardpraktijk houdt in dat medische teamleden aan patiënten vragen welke allergieën ze hebben), onvermogen om een ​​wattenstaafje door de neusgaten te halen (bijv. een anti-angst medicatie (bijv. lorazepam, midazolam).

Na het verkrijgen van toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd in twee onderzoeksarmen met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Arm 1 krijgt een intranasaal SPG-blok met 2% lidocaïne in elk neusgat, aangebracht met applicators met lange wattenstaafjes. Arm 2 krijgt een lange applicator met wattenstaafje gedrenkt in zoutoplossing, ingebracht in elk neusgat (placebo). De applicators met wattenstaafjes blijven 10 minuten in de neusgaten voordat ze worden verwijderd.

Na randomisatie wordt de deelnemers gevraagd hun angst te beoordelen op een numerieke responsschaal (0 tot 10, waarbij 0 geen angst is en 10 "ergste angst denkbaar") voordat ze hun toegewezen interventie krijgen. 10 minuten na de interventie wordt de deelnemers gevraagd hun angst nog een keer te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anthony V Seto, MD
  • Telefoonnummer: 1-403-681-6788
  • E-mail: avseto@gmail.com

Studie Locaties

      • Calgary, Canada
        • Electronic Dance Music festivals in Calgary
        • Contact:
          • Anthony Seto
      • Edmonton, Canada
        • Electronic Dance Music festivals in Edmonton
        • Contact:
          • Anthony Seto
      • Toronto, Canada
        • Electronic Dance Music festivals in Toronto
        • Contact:
          • Anthony Seto
      • Vancouver, Canada
        • Electronic Dance Music festivals in Vancouver
        • Contact:
          • Anthony Seto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Festivalgangers vanaf 18 jaar
  • Een angstklacht van ten minste 1 op een schaal van 0 tot 10 (11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor "geen angst" en 10 voor "ergst denkbare angst").

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor lidocaïne (standaardpraktijk houdt in dat medische teamleden patiënten vragen welke allergieën ze hebben; we zullen niet rechtstreeks naar lidocaïne vragen om deelnemers blind te houden voor interventies)
  • Onvermogen om applicator met wattenstaafje door de neusgaten in te brengen (bijv. vervormde neusanatomie, actieve bloedneus, verstopte neusgangen)
  • Onvermogen om angstniveau verbaal te melden
  • Voorafgaande toediening van een oraal of intraveneus anti-angstmedicijn (bijv. lorazepam, midazolam) door medisch personeel van het festival sinds aankomst op het festival (zou het behandelingseffect verstoren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2% lidocaïne
1 applicator met wattenstaafje, vooraf gedrenkt in 2% lidocaïne, in elk neusgat gestoken en 10 minuten laten staan
Applicator met wattenstaafje vooraf gedrenkt in lidocaïne
Andere namen:
  • Lidocaïne
Placebo-vergelijker: Placebo
1 applicator met wattenstaafje, vooraf gedrenkt in zoutoplossing, in elk neusgat gestoken en 10 minuten laten staan
Applicator met wattenstaafje vooraf gedrenkt in zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De zelfgerapporteerde angstscores van patiënten na de interventie
Tijdsspanne: 10 minuten na de interventie
Patiënten beoordelen hun angst op een 11-puntsschaal (0 = "geen angst", 10 = "ergst denkbare angst"). De laagste score is 0 en de hoogste score is 10. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
10 minuten na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van noodmedicatie (d.w.z. orale/intraveneuze anti-angstmedicatie)
Tijdsspanne: 10 minuten na de interventie
Aanwezigheid (1) of afwezigheid (0) van enige noodmedicatie (d.w.z. orale/intraveneuze anti-angstmedicatie), te herkennen aan de kaart van de patiënt
10 minuten na de interventie
Verbetering van hoofdpijn
Tijdsspanne: 10 minuten na de interventie
Ja, Nee of n.v.t. Voor patiënten die voorafgaand aan de interventie hoofdpijn hadden, zullen deze patiënten antwoorden of de interventie hun hoofdpijn verbeterde. Dit komt omdat bekend is dat SPG-blokken hoofdpijn verbeteren. Er is een mogelijkheid dat angst kan worden verbeterd, omdat hoofdpijn wordt verbeterd.
10 minuten na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony V Seto, MD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren