Az SPG blokk hatása a szorongásos betegek számára elektronikus tánczenei fesztiválokon
SPG Block versus Placebo a szorongás kezelésére elektronikus tánczenei fesztiválokon
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a sphenopalatine ganglion (SPG) blokk hatásait szorongó betegeknél elektronikus tánczenei fesztiválokon. A fő kérdés a következő:
- Hasznos az SPG-blokk a szorongás csökkentésében a placebóhoz képest?
A résztvevők mindegyik orrába lidokainnal átitatott pamut hegyű applikátort helyeznek 10 percre, vagy sóoldattal átitatott pamut hegyű applikátort helyeznek mindegyik orrba 10 percre.
A kutatók összehasonlítják a lidokainnal átitatott beavatkozást (SPG blokk) a sóoldattal átitatott beavatkozással (placebo), hogy kiderüljön, csökkenti-e a szorongást az elektronikus tánczenei fesztiválokon szorongással jelentkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás
Az elektronikus tánczenei fesztiválok egyre nagyobb szórakozási forrást jelentenek Kanadában. Egyszerre több ezren vesznek részt, ezért fontos, hogy legyen egy orvosi csapat a helyszínen, hogy kezelje a klinikai problémákat ezeken a tömeges összejöveteleken. Ezeken a fesztiválokon az egyik leggyakoribb klinikai megnyilvánulás a szorongás. Kevés erőforrás mellett nem mindig lehet minden vendéget ellátni orális vagy injekciós szorongásoldó terápiával. Ezenkívül a szorongáscsökkentő gyógyszerek gyakran nyugtató hatásúak, amit el szeretnénk kerülni olyan betegpopulációban, amelynél nagyobb a szedáció (pl. mérgezés) kockázata. Ideális lenne egy egyszerű, nem nyugtató, orvosi csoporttag által is beadható alternatív kezelés, amely tű nélkül is adható.
Anekdotikus jelentések megjegyezték, hogy a sphenopalatine ganglion (SPG) blokkolása lidokainnal intranazálisan hatékonyan csökkenti a szorongást. Emellett a PI anekdotikus sikereket ért el a betegek szorongásának SPG-blokkokkal történő kezelésében. A cikk írásakor csapatunk nem talált publikált tanulmányt az SPG blokkok szorongás elleni hatékonyságának értékelésére.
Kutatási kérdés és célkitűzések
Kérdés: Az elektronikus tánczenei fesztivál résztvevőinél, akik aggodalommal mutatkoznak be az orvosi csapatnak, hogyan viszonyul a 2%-os lidokainnal átitatott pamuthegy applikátor mindkét orrba, amíg ellenállásba nem ütközik egy sóoldattal átitatott pamut hegyes applikátorral. mindkét orrba, amíg ellenállásba nem ütközik, a beavatkozás után 10 perccel önbeszámolt szorongás miatt?
Ennek a vizsgálatnak a célja a kétoldalú SPG-blokk szorongás elleni hatékonyságának tanulmányozása.
- Mód
Minden olyan személyt, aki aggodalommal jelentkezik a fő orvosi területen az elektronikus tánczenei fesztiválokon Kanadában, addig toboroznak, amíg a minta mérete el nem éri a legalább 70 főt. A felvételi kritériumok között szerepelnek a 18 év feletti, szorongásos panaszokkal rendelkező fesztivál résztvevői is. A kizárási kritériumok közé tartozik a lidokainnal szembeni ismert allergia (az általános gyakorlatban az orvosi csoport tagjai megkérdezik a betegeket, hogy milyen allergiái vannak), képtelenség átvezetni a pamut hegyű applikátort a torkon (pl. elzáródás), a szorongás szintjének bejelentésének képtelensége, vagy már szedték. szorongás elleni gyógyszer (pl. lorazepám, midazolam).
A beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen két vizsgálati karba osztják. Az 1. kar egy intranazális SPG blokkot kap 2% lidokainnal minden egyes orrában, hosszú pamut hegyű applikátorokkal. A 2. kar egy hosszú, fiziológiás sóoldattal átitatott pamut hegyű applikátort fog kapni, minden egyes nyílásba behelyezve (placebo). A pamuthegyű applikátorok eltávolítása előtt 10 percig az orrban maradnak.
A véletlenszerű besorolást követően a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék szorongásukat egy numerikus válaszskálán (0-tól 10-ig, ahol a 0 a szorongás hiánya, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb szorongás”), mielőtt megkapnák a kijelölt beavatkozást. 10 perccel a beavatkozás után a résztvevőket megkérjük, hogy még egyszer értékeljék szorongásukat.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Calgary, Kanada
- Electronic Dance Music festivals in Calgary
-
Edmonton, Kanada
- Electronic Dance Music festivals in Edmonton
-
Toronto, Kanada
- Electronic Dance Music festivals in Toronto
-
Vancouver, Kanada
- Electronic Dance Music festivals in Vancouver
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fesztivál 18 év feletti résztvevői
- Legalább 1-es szorongásos panasz egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (11 pontos skála, ahol a 0 a „nincs szorongás”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb szorongás”).
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia lidokainnal szemben (az általános gyakorlatban az orvosi csoport tagjai megkérdezik a betegeket, hogy milyen allergiái vannak; nem kérdezünk közvetlenül a lidokainról, hogy a résztvevőket elvakítsuk a beavatkozásoktól)
- Képtelenség behelyezni a pamut hegyű applikátort az orrba (pl. torz orr-anatómia, aktív orrvérzés, elzáródott orrjáratok)
- Képtelenség szóban beszámolni a szorongás szintjéről
- Orális vagy intravénás szorongásoldó gyógyszer (pl. lorazepam, midazolam) előzetes beadása a fesztivál egészségügyi személyzete által a fesztiválra érkezés óta (megzavarná a kezelés hatását)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2% lidokain
1 db pamut hegyű applikátor, előzetesen 2%-os lidokainba áztatva, behelyezve mindegyik nyílásba, és 10 percig hagyva állni
|
Lidokainnal előzetesen átitatott pamut hegyes applikátor
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 db pamut hegyű applikátor, előzetesen sóoldatba áztatva, minden nyílásba behelyezve és 10 percig állni hagyva
|
Sóoldattal előzetesen átitatott pamut hegyű applikátor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek saját bevallása szerint szorongásos pontszámok a beavatkozás után
Időkeret: 10 perccel a beavatkozás után
|
A betegek szorongásukat egy 11 pontos skálán értékelik (0 = "nincs szorongás", 10 = "elképzelhető legrosszabb szorongás").
A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 10.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
10 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentőgyógyszerek (azaz orális/intravénás szorongáscsökkentő gyógyszerek) alkalmazása
Időkeret: 10 perccel a beavatkozás után
|
Bármilyen mentő-gyógyszer jelenléte (1) vagy hiánya (0), (pl.
orális/intravénás szorongáscsökkentő gyógyszer), a betegtáblázat azonosítja
|
10 perccel a beavatkozás után
|
|
A fejfájás javulása
Időkeret: 10 perccel a beavatkozás után
|
Igen, Nem vagy N/A.
Azoknál a betegeknél, akiknek fejfájásuk volt a beavatkozás előtt, ezek a betegek válaszolnak arra, hogy a beavatkozás javított-e fejfájásukon.
Ez azért van, mert köztudott, hogy az SPG blokkok javítják a fejfájást.
Lehetséges, hogy a szorongás javul, mert a fejfájás javul.
|
10 perccel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony V Seto, MD, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB23-0181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .