- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05729503
Účinek SPG bloku pro pacienty s úzkostí na festivalech elektronické taneční hudby
SPG Block versus Placebo pro zvládnutí úzkosti na festivalech elektronické taneční hudby
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinku bloku sphenopalatine ganglion (SPG) u úzkostných pacientů na festivalech elektronické taneční hudby. Hlavní otázka zní:
- Je blok SPG užitečný při snižování úzkosti ve srovnání s placebem?
Účastníci budou mít aplikátor bavlněných špiček napuštěných lidokainem umístěn do každé nosní kosti na 10 minut nebo budou mít aplikátor bavlněných špiček namočených ve fyziologickém roztoku umístěn do každé nory na 10 minut.
Vědci porovnávají intervenci nasáklou lidokainem (blok SPG) s intervencí nasáklou fyziologickým roztokem (placebo), aby zjistili, zda snižuje úzkost u pacientů, kteří se prezentují na festivalech elektronické taneční hudby s úzkostí.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Festivaly elektronické taneční hudby jsou v Kanadě stále větším zdrojem zábavy. Při těchto hromadných setkáních je důležité mít na místě lékařský tým, který se účastní tisíce lidí najednou. Jednou z nejčastějších klinických prezentací na těchto festivalech je úzkost. V prostředí s nízkými zdroji není vždy možné poskytnout všem hostům perorální nebo injekční terapii proti úzkosti. Navíc léky proti úzkosti jsou často sedativní, čemuž bychom se chtěli vyhnout u populace pacientů s vyšším rizikem sedace (např. intoxikace). Ideální by byla jednoduchá, nesedativní alternativní léčba, kterou může podat člen lékařského týmu a kterou lze podat bez potřeby jehly.
Neoficiální zprávy poznamenaly, že blokády sphenopalatine ganglion (SPG) s lidokainem, intranazálně, jsou účinné pro úlevu od úzkosti. PI má také neoficiální úspěch při zvládání úzkosti pacientů pomocí bloků SPG. V době psaní tohoto článku nebyla naším týmem nalezena žádná publikovaná studie, která by hodnotila účinnost bloků SPG na úzkost.
Výzkumná otázka a cíle
Otázka: Jak se u návštěvníků festivalu elektronické taneční hudby, kteří před lékařským týmem s úzkostí prezentují, jak může vatový aplikátor napuštěný 2% lidokainem vložený do obou nosů, dokud nenarazí na odpor, v porovnání s aplikátorem na vatové špičce napuštěné fyziologickým roztokem do obou nosů, dokud nenarazí na odpor, pro úzkost, kterou si sami oznámili 10 minut po intervenci?
Cílem této studie je studovat účinnost bilaterálního bloku SPG na úzkost.
- Metody
Všichni jedinci, kteří na festivalech elektronické taneční hudby v Kanadě projevují obavy z hlavní lékařské oblasti, budou přijati, dokud velikost vzorku nedosáhne alespoň 70 lidí. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat návštěvníky festivalu ve věku 18+, kteří si stěžují na úzkost. Kritéria vyloučení budou zahrnovat známou alergii na lidokain (standardní praxe zahrnuje, že se členové lékařského týmu ptají pacientů, jaké alergie mají), neschopnost prostrčit vatový aplikátor přes nos (např. léky proti úzkosti (např. lorazepam, midazolam).
Po získání souhlasu budou účastníci randomizováni do dvou studijních větví pomocí generátoru náhodných čísel. Rameno 1 dostane intranazální SPG blok s 2% lidokainem v každé noře, aplikovaný pomocí aplikátorů s dlouhým bavlněným hrotem. Rameno 2 dostane dlouhý bavlněný aplikátor napuštěný fyziologickým roztokem, který se vloží do každé nosní dutiny (placebo). Aplikátory s bavlněným hrotem zůstanou v nose po dobu 10 minut před odstraněním.
Po randomizaci budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou úzkost na číselné škále odpovědí (0 až 10, kde 0 je žádná úzkost a 10 je „nejhorší úzkost, jakou si lze představit“), než obdrží přidělenou intervenci. 10 minut po intervenci budou účastníci požádáni, aby znovu ohodnotili svou úzkost.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada
- Electronic Dance Music festivals in Calgary
-
Edmonton, Kanada
- Electronic Dance Music festivals in Edmonton
-
Toronto, Kanada
- Electronic Dance Music festivals in Toronto
-
Vancouver, Kanada
- Electronic Dance Music festivals in Vancouver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Návštěvníci festivalu ve věku 18+
- Stížnost na úzkost alespoň 1 na stupnici od 0 do 10 (11bodová škála, kde 0 představuje „žádnou úzkost“ a 10 představuje „nejhorší představitelnou úzkost“).
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na lidokain (standardní praxe zahrnuje, že se členové lékařského týmu ptají pacientů, jaké alergie mají; nebudeme se přímo ptát na lidokain, abychom udrželi účastníky zaslepené vůči intervencím)
- Neschopnost zavést vatový aplikátor přes nos (např. zdeformovaná anatomie nosu, aktivní krvácení z nosu, ucpané nosní průchody)
- Neschopnost verbálně hlásit míru úzkosti
- Předchozí podání perorálního nebo intravenózního léku proti úzkosti (např. lorazepam, midazolam) festivalovým lékařským personálem od příjezdu na festival (zmátlo by účinek léčby)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 % lidokainu
1 aplikátor s bavlněným hrotem, předem namočený ve 2% lidokainu, vložený do každého nosu a ponechán 10 minut
|
Aplikátor s bavlněnou špičkou předem napuštěný lidokainem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 aplikátor s bavlněným hrotem, předem namočený ve fyziologickém roztoku, vložený do každého nosu a ponechán 10 minut
|
Aplikátor s bavlněnou špičkou předem napuštěný fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úzkosti hlášené pacienty po intervenci
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
Pacienti budou svou úzkost hodnotit na 11bodové škále (0 = „žádná úzkost“, 10 = „nejhorší představitelná úzkost“).
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 10.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
10 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití záchranné medikace (tj. perorální/nitrožilní medikace proti úzkosti)
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
Přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) jakékoli záchranné medikace (tj.
perorální/intravenózní léky proti úzkosti), identifikované podle tabulky pacienta
|
10 minut po zásahu
|
|
Zlepšení bolesti hlavy
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
Ano, Ne nebo N/A.
U pacientů, kteří měli bolesti hlavy před intervencí, tito pacienti odpoví, zda intervence zlepšila jejich bolest hlavy.
Je totiž známo, že bloky SPG zlepšují bolesti hlavy.
Existuje možnost, že se úzkost zlepší, protože se zlepší bolest hlavy.
|
10 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony V Seto, MD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB23-0181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidokain 2% injekční roztok
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
Indiana UniversityDokončenoSymptomatická ireverzibilní pulpitidaSpojené státy