特別養護老人ホームの高齢患者の心理的健康と身体的健康の間のリンクの動的予測 (BioMIND)
2024年12月4日 更新者：University Hospital, Tours
「マルチオミクス」データの統合による、老人ホームの高齢患者の心理的健康と身体的健康の間のリンクの動的予測。
高齢者全体を対象とすることは、今では十分に年齢を重ね、機能的自立の喪失を防ぐために不可欠です.
しかし、身体的健康と精神的健康の関係はまだよくわかっていません。
炎症、内分泌、栄養、および代謝機能のマーカーの調査と、高齢者の長期的なモニタリングを組み合わせることで、根底にある病状に関係なく、生物学的表現型を包括的に理解できるようになる可能性があります。
主な目的は、高齢者の身体的健康と精神的健康の間の動的な因果関係をより完全に説明するために、心身モデルと障害モデルを同時にテストすることです。
研究者は、精神的健康と身体的健康の間のこれらの関係における生物学的表現型の仲介役を調査します。
特定の候補バイオマーカーの独立した分析と組み合わせた分析により、精神的健康と身体的健康の間の生物学的仲介を特定する可能性が開かれます。
さらに、これにより、免疫-内分泌-代謝状態の進化、さらにはより広義には、高齢者の加齢中の生物学的表現型の理解を深めることができます。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の健康を促進し、高齢者をより適切にサポートすることは、21 世紀の主要な課題の 1 つです。 ますます多くの老年学の専門家 (医師、心理学者、社会学者など) が、現在、高齢者に対する全体論的アプローチを提唱しています。 WHO の最近の勧告 (2016 年) も、高齢者の欠陥や病気よりも、高齢者の可能性と資源に重点を置いた老化へのアプローチを支持するよう私たちに勧めています。 したがって、高齢者の全体（「心と体」）を考慮に入れることは、十分に老化し、機能的自立の喪失を防ぐために不可欠です. しかし、身体的健康と精神的健康の関係はまだよくわかっていません。
心身医学モデルは、幸福と肯定的な影響が身体の健康に影響を与えると仮定しています。 このように、良好な精神的健康 (ポジティブな気分、希望、楽観主義など) は、長寿、心血管の健康、および慢性疾患に長期的な有益な効果をもたらすことが示されています。 逆に、精神的健康状態の悪さ (抑うつ症状の存在など) は、高齢者の健康に影響を与え、死亡リスクを高めます。 これらの結果は、幸福は将来の個人的評価の原因となる心理的特性であると仮定する、いわゆるトップダウン アプローチと一致しています。 この心身医学的アプローチでは、ウェルビーイング、ポジティブな影響 (つまり、良好な心理的健康) は、身体の健康に先行するものと見なされます。 当然のことながら、健康状態が高齢者の健康状態の改善を予測するとは考えにくいと思われます。 しかし、健康状態やポジティブな影響の存在は、病気の高齢者の「健康」のさまざまな軌跡を十分に予測することができます.
対照的に、いわゆる障害モデルは、身体的健康問題が幸福を含む心理的健康に影響を与えると仮定しています。 このボトムアップのアプローチでは、身体的な健康問題を幸福の前兆と見なします。 このプロジェクトを支援する研究室のメンバーによって行われた研究は、このアプローチを支持しています。 結果は、身体的健康状態が悪いと、長期的に生活満足度が低いことを一方向に予測することを示しています.しかし、これまでの研究では、あるモデルが他のモデルよりも有病率が高いことを確認できていません.
この研究の主な仮説は、身体的健康と心理的健康の間に双方向のパターンが存在することに基づいており、対象の高齢者集団全体で一方のパターンが他方よりも優勢ではないということに基づいています。 研究者らはまた、身体的健康と心理的健康の間の因果関係は、炎症やメタボロームのプロファイルを含む特定のメディエーターの機能として、時間の経過とともに変化する可能性があるという仮説を立てています. したがって、私たちの2番目の仮説は、生物学的プロファイルが身体的および心理的健康の間の双方向のリンクを仲介できると仮定しています. たとえば、研究者は、負の心理的影響が私たちの「身体的」健康に負の影響を与えることを知っているため、研究者は、正の心理的影響が抗炎症効果を生み出し、それによって身体的健康をより良くすることができると仮定できます（保護因子）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chateau-Renault、フランス、37110
- EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
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Chinon、フランス、37500
- EHPAD Les Groussins
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Loches、フランス、37600
- EHPAD Paul Martinais
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Luynes、フランス、37230
- EHPAD Le Clos Mignot
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Tours、フランス、37000
- EHPAD l'Ermitage
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
老人ホームに入居する65歳以上の高齢者
説明
包含基準:
施設に収容された 65 歳以上の高齢者
除外基準:
- 緩和ケアを受けている高齢者
- 重度の認知障害のある高齢者 (MMSE <11)
- 法的保護下にある場合、高齢者またはその保護者/受託者からのデータ処理への反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パナス
時間枠：心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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正と負の影響スケジュール (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) は、正と負の影響を評価します (5 点のリッカート スケールで 20 項目、負の影響のスコア /50、正の影響のスコア /50)。
参加者の認知障害の可能性に適応するために、最初の評価と同じ評価 (1 から 5 までの評価、「ほとんどまたはまったくない」から「とても"）。
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心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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PHQ-9
時間枠：心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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胸腺に関する患者健康アンケート (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) (9 項目、最大スコア 27 の 4 点リッカート スケール)。
参加者の認知障害の可能性に適応するために、最初のスケールと同じ評価 (0 から 3、「まったくない」から「ほぼ毎日」までのスケール) を使用して、視覚的アナログ スケールで回答するように求められます。
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心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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主観的年齢評価尺度
時間枠：心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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知覚年齢を評価するための主観的年齢評価尺度 (1 項目)。
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心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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EVIBE（心理）
時間枠：心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) は、主観的な心理的幸福を評価するための尺度です (1 ～ 5 の視覚的アナログ スケール、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
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心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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MMSE
時間枠：心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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全体的な認知状態に関する Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) (スコアは 0 ～ 30 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
各データ収集時間で参加者の認知能力を最も厳密に一致させるために、MMSE スコアは、生後 2 か月未満の医療記録からのみ収集されます。
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心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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SPPB
時間枠：心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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全体的な身体能力に関する Short Physical Performance Battery テスト (SPPB) (Guralnik et al., 2000) (各 4 点 [歩行、筋力、バランス] の 3 つのサブスコア、0 から 12 までのスコア、スコアが高いほど良いことを意味します)結果）
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心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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EVIBE (物理)
時間枠：心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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主観的な身体的幸福のためのインスタント ウェルビーイング レーティング スケール (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) (1 から 5 までのビジュアル アナログ スケール、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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低栄養の診断
時間枠：心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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低栄養の存在と程度を評価できる、HAS 基準による低栄養の診断のためのアンケート (13 項目、低栄養の診断には、少なくとも 1 つの表現型基準と 1 つの病因学的基準の存在が必要です。
重度の低栄養の基準の 1 つが確認された場合、低栄養は重度と見なされます) (HAS、2021 年)
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心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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MNA
時間枠：心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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栄養プロファイルの Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) (6 つのスクリーニング項目 - 0 ～ 14 ポイントのスコア、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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チャールソンスコア
時間枠：心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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併存疾患のコレクションに対するチャールソン スコア (Charlson et al., 1987) (年齢に応じて重み付けされた指数の計算、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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CIRS
時間枠：心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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併存疾患の収集のための累積疾患評価尺度 (CIRS) (Parmelee et al., 1995) (「なし」から「非常に重篤」まで評価された 14 項目、0 ～ 56 のスコア、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)。
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心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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ADLS
時間枠：心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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機能的自律性のレベルに関する日常生活活動の尺度 (ADLS) (Katz & Akpom、1976) (6 項目、0 から 6 までのスコア、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
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心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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CFS
時間枠：心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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臨床虚弱の評価のための臨床虚弱尺度 (CFS) (Abraham et al., 2019) (選択できる項目は 1 つだけで、スコアは 1 から 9 までで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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心理的健康の経時変化 (T1-T0、T2-T1、T2-T0)。 T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月、T2: 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症対策
時間枠：T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月目、T2: 12 か月目
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T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月目、T2: 12 か月目
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代謝プロファイル
時間枠：T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月目、T2: 12 か月目
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高分解能質量分析 (LC/MS-MS) によって分析されたメタボロミクス プロファイルを使用した代謝物濃度の計算
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T0: インクルージョン訪問、T1: 6 か月目、T2: 12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wassim GANA、CHRU de Tours
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Guigoz Y. The Mini Nutritional Assessment (MNA) review of the literature--What does it tell us? J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):466-85; discussion 485-7.
- Abraham P, Courvoisier DS, Annweiler C, Lenoir C, Millien T, Dalmaz F, Flaatten H, Moreno R, Christensen S, de Lange DW, Guidet B, Bendjelid K, Walder B, Bollen Pinto B. Validation of the clinical frailty score (CFS) in French language. BMC Geriatr. 2019 Nov 21;19(1):322. doi: 10.1186/s12877-019-1315-8.
- Blazer DG, Hybels CF, Pieper CF. The association of depression and mortality in elderly persons: a case for multiple, independent pathways. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Aug;56(8):M505-9. doi: 10.1093/gerona/56.8.m505.
- Boehm JK, Kubzansky LD. The heart's content: the association between positive psychological well-being and cardiovascular health. Psychol Bull. 2012 Jul;138(4):655-91. doi: 10.1037/a0027448. Epub 2012 Apr 16.
- Brief AP, Butcher AH, George JM, Link KE. Integrating bottom-up and top-down theories of subjective well-being: the case of health. J Pers Soc Psychol. 1993 Apr;64(4):646-53. doi: 10.1037//0022-3514.64.4.646.
- Caci, H., & Baylé, F. (2007). L'échelle d'affectivité positive et d'affectivité négative. Première traduction en français. Présenté au Congrès de l'Encéphale, Paris, 22-25.
- Delphin-Combe F, Dauphinot V, Denormandie P, Sanchez S, Hay PE, Moutet C, Krolak-Salmon P. The Scale of instantaneous wellbeing: validity in a population with major neurocognitive disorders. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):329-334. doi: 10.1684/pnv.2018.0745.
- Diener E. Subjective well-being. Psychol Bull. 1984 May;95(3):542-75. No abstract available.
- Gana K, Bailly N, Saada Y, Joulain M, Trouillet R, Herve C, Alaphilippe D. Relationship between life satisfaction and physical health in older adults: a longitudinal test of cross-lagged and simultaneous effects. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):896-904. doi: 10.1037/a0031656. Epub 2013 Mar 11.
- Hernandez R, Bassett SM, Boughton SW, Schuette SA, Shiu EW, Moskowitz JT. Psychological Well-being and Physical Health: Associations, Mechanisms, and Future Directions. Emot Rev. 2018 Jan;10(1):18-29. doi: 10.1177/1754073917697824. Epub 2017 Oct 20.
- Katz S, Akpom CA. A measure of primary sociobiological functions. Int J Health Serv. 1976;6(3):493-508. doi: 10.2190/UURL-2RYU-WRYD-EY3K.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Gan Y. Happy People Live Longer and Better: Advances in Research on Subjective Well-Being. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Mar;12(1):3-6. doi: 10.1111/aphw.12192. Epub 2020 Jan 29. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (実際)
2023年9月28日
研究の完了 (実際)
2024年7月19日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。