- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05729906
Динамические прогнозы связей между психологическим и физическим здоровьем пожилых пациентов в доме престарелых (BioMIND)
Динамические прогнозы связей между психологическим и физическим здоровьем пожилых пациентов в доме престарелых посредством интеграции данных «мультиомики».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Укрепление здоровья пожилых людей для их лучшей поддержки остается одной из основных задач 21 века. Все больше специалистов в области геронтологии (врачей, психологов, социологов и т. д.) в настоящее время выступают за целостный подход к пожилым людям. Недавние рекомендации ВОЗ (2016 г.) также призывают нас отдать предпочтение подходу к старению, основанному на возможностях и ресурсах пожилых людей, а не на их недостатках и болезнях. Таким образом, учет пожилого человека в его или ее целостности («тело и разум») является обязательным условием для нормального старения и предотвращения потери функциональной независимости. Однако связь между физическим и психическим здоровьем остается недостаточно изученной.
Психосоматическая модель постулирует, что благополучие и положительные эмоции влияют на физическое здоровье. Таким образом, было показано, что хорошее психологическое здоровье (например, позитивное настроение, надежда, оптимизм) оказывает долгосрочное благотворное влияние на долголетие, здоровье сердечно-сосудистой системы и хронические заболевания. И наоборот, плохое психическое здоровье (например, наличие депрессивных симптомов) влияет на здоровье пожилых людей и увеличивает риск смертности. Эти результаты согласуются с так называемыми нисходящими подходами, которые постулируют, что благополучие является психологической чертой, которая является причиной будущих личных оценок. В этом психосоматическом подходе благополучие, положительный аффект (то есть хорошее психологическое здоровье) рассматривается как предшествующее физическому здоровью. Естественно, маловероятно, чтобы благополучие предсказывало улучшение здоровья пожилых людей. Однако самочувствие или наличие положительного аффекта вполне могло предсказать разные траектории «здоровья» у больных пожилых людей.
Напротив, так называемая модель инвалидности постулирует, что проблемы с физическим здоровьем влияют на психологическое здоровье, в том числе на благополучие. Этот восходящий подход рассматривает проблемы физического здоровья как предпосылки благополучия. В пользу такого подхода свидетельствует исследование, проведенное сотрудниками лаборатории, поддерживающей этот проект. Результаты показывают, что плохое физическое здоровье будет однонаправленно предсказывать низкую удовлетворенность жизнью в долгосрочной перспективе. Однако ни одно исследование на сегодняшний день не смогло подтвердить преобладание одной модели над другой.
Основная гипотеза этого исследования основана на наличии двунаправленной закономерности между физическим и психологическим здоровьем и, следовательно, на отсутствии уникального преобладания одной закономерности над другой для всего целевого пожилого населения. Исследователи также предполагают, что причинно-следственные связи между физическим и психологическим здоровьем могут меняться с течением времени в зависимости от конкретных медиаторов, включая воспалительные и метаболические профили. Таким образом, наша вторая гипотеза постулирует, что биологические профили могут опосредовать двунаправленные связи между физическим и психологическим здоровьем. Например, исследователи знают, что отрицательные психологические воздействия отрицательно сказываются на нашем «физическом» здоровье, поэтому исследователи могут предположить, что положительные психологические воздействия могут производить противовоспалительный эффект, что позволяет нам быть в лучшем физическом состоянии (защитный фактор). ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chateau-Renault, Франция, 37110
- EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
-
Chinon, Франция, 37500
- EHPAD Les Groussins
-
Loches, Франция, 37600
- EHPAD Paul Martinais
-
Luynes, Франция, 37230
- EHPAD Le Clos Mignot
-
Tours, Франция, 37000
- EHPAD l'Ermitage
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Институционализированные пожилые люди старше 65 лет
Критерий исключения:
- пожилые люди в паллиативной помощи
- пожилые люди с тяжелыми когнитивными нарушениями (MMSE <11)
- Противодействие обработке данных со стороны пожилого человека или его/ее опекуна/попечителя, если он находится под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПАНАС
Временное ограничение: Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
Таблица позитивных и негативных аффектов (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) для оценки позитивных и негативных аффектов (20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта; балл /50 для негативных аффектов, балл/50 для позитивных аффектов).
В целях адаптации к возможным когнитивным расстройствам участников им будет предложено ответить по визуально-аналоговой шкале, используя ту же оценку, что и исходная шкала (шкала от 1 до 5, от «очень мало или совсем нет» до « очень").
|
Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) для тимии (9 пунктов, 4-балльная шкала Лайкерта с максимальным баллом 27).
Чтобы адаптировать участников к возможным когнитивным нарушениям, им будет предложено ответить по визуально-аналоговой шкале, используя ту же оценку, что и исходная шкала (шкала от 0 до 3, от «никогда» до «почти каждый день»).
|
Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
|
Субъективная возрастная шкала
Временное ограничение: Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
Шкала субъективной оценки возраста (1 пункт) для оценки воспринимаемого возраста.
|
Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
|
ЭВИБЕ (психологический)
Временное ограничение: Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
Шкала мгновенной оценки благополучия (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) — это шкала для оценки субъективного психологического благополучия (визуальная аналоговая шкала от 1 до 5, чем выше балл, тем лучше результат).
|
Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
|
MMSE
Временное ограничение: Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) (Folstein et al., 1975) для общего когнитивного статуса (оценка от 0 до 30 баллов, более высокая оценка означает лучший результат).
Чтобы максимально точно соответствовать когнитивным способностям участника в каждый момент сбора данных, баллы MMSE будут собираться из медицинских карт только в том случае, если им меньше 2 месяцев.
|
Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
|
СППБ
Временное ограничение: Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
Тест Short Physical Performance Battery (SPPB) (Guralnik et al., 2000) на общую физическую работоспособность (3 суб-балла по 4 балла каждый [ходьба, сила, равновесие], балл от 0 до 12, чем выше балл, тем лучше исход)
|
Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
|
ЭВИБЕ (физический)
Временное ограничение: Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
Шкала мгновенной оценки благополучия (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) для субъективного физического благополучия (визуальная аналоговая шкала от 1 до 5, более высокий балл означает лучший результат)
|
Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
|
Диагностика недостаточности питания
Временное ограничение: Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
Опросник для диагностики недостаточности питания по критериям HAS, позволяющий оценить наличие и степень недостаточности питания (13 пунктов, для диагностики недостаточности питания необходимо наличие как минимум: 1 фенотипического критерия и 1 этиологического критерия.
Недоедание квалифицируется как тяжелое, если подтверждается один из критериев серьезного недоедания) (HAS, 2021)
|
Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
|
МПЯО
Временное ограничение: Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
Мини-оценка питания (MNA) (Guigoz et al., 2006) для профиля питания (6 пунктов скрининга - оценка от 0 до 14 баллов, более высокая оценка означает худший результат)
|
Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
|
Счет Чарльсона
Временное ограничение: Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
Шкала Чарлсона (Charlson et al., 1987) для сбора сопутствующих заболеваний (расчет индекса, взвешенного по возрасту, чем выше балл, тем хуже исход)
|
Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
|
ЦИРС
Временное ограничение: Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
Кумулятивная шкала оценки заболеваний (CIRS) (Parmelee et al., 1995) для сбора сопутствующих заболеваний (14 пунктов оцениваются от «отсутствующих» до «очень тяжелых», балл от 0 до 56, более высокий балл означает худший исход).
|
Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
|
АДЛС
Временное ограничение: Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
Шкала активности повседневной жизни (ADLS) (Katz & Akpom, 1976) для определения уровня функциональной автономии (6 пунктов, оценка от 0 до 6, более высокая оценка означает лучший результат).
|
Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
|
КВПБ
Временное ограничение: Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
Шкала клинической слабости (CFS) (Abraham et al., 2019) для оценки клинической слабости (можно выбрать только один пункт, оценка от 1 до 9, более высокая оценка означает худший результат).
|
Эволюция психологического здоровья во времени (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспалительные меры
Временное ограничение: T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц
|
|
T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц
|
|
метаболические профили
Временное ограничение: T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц
|
Расчет концентраций метаболитов с метаболическим профилем, проанализированным с помощью масс-спектрометрии высокого разрешения (ЖХ/МС-МС)
|
T0: визит с включением, T1: 6-й месяц и T2: 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wassim GANA, CHRU de Tours
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Guigoz Y. The Mini Nutritional Assessment (MNA) review of the literature--What does it tell us? J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):466-85; discussion 485-7.
- Abraham P, Courvoisier DS, Annweiler C, Lenoir C, Millien T, Dalmaz F, Flaatten H, Moreno R, Christensen S, de Lange DW, Guidet B, Bendjelid K, Walder B, Bollen Pinto B. Validation of the clinical frailty score (CFS) in French language. BMC Geriatr. 2019 Nov 21;19(1):322. doi: 10.1186/s12877-019-1315-8.
- Blazer DG, Hybels CF, Pieper CF. The association of depression and mortality in elderly persons: a case for multiple, independent pathways. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Aug;56(8):M505-9. doi: 10.1093/gerona/56.8.m505.
- Boehm JK, Kubzansky LD. The heart's content: the association between positive psychological well-being and cardiovascular health. Psychol Bull. 2012 Jul;138(4):655-91. doi: 10.1037/a0027448. Epub 2012 Apr 16.
- Brief AP, Butcher AH, George JM, Link KE. Integrating bottom-up and top-down theories of subjective well-being: the case of health. J Pers Soc Psychol. 1993 Apr;64(4):646-53. doi: 10.1037//0022-3514.64.4.646.
- Caci, H., & Baylé, F. (2007). L'échelle d'affectivité positive et d'affectivité négative. Première traduction en français. Présenté au Congrès de l'Encéphale, Paris, 22-25.
- Delphin-Combe F, Dauphinot V, Denormandie P, Sanchez S, Hay PE, Moutet C, Krolak-Salmon P. The Scale of instantaneous wellbeing: validity in a population with major neurocognitive disorders. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):329-334. doi: 10.1684/pnv.2018.0745.
- Diener E. Subjective well-being. Psychol Bull. 1984 May;95(3):542-75. No abstract available.
- Gana K, Bailly N, Saada Y, Joulain M, Trouillet R, Herve C, Alaphilippe D. Relationship between life satisfaction and physical health in older adults: a longitudinal test of cross-lagged and simultaneous effects. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):896-904. doi: 10.1037/a0031656. Epub 2013 Mar 11.
- Hernandez R, Bassett SM, Boughton SW, Schuette SA, Shiu EW, Moskowitz JT. Psychological Well-being and Physical Health: Associations, Mechanisms, and Future Directions. Emot Rev. 2018 Jan;10(1):18-29. doi: 10.1177/1754073917697824. Epub 2017 Oct 20.
- Katz S, Akpom CA. A measure of primary sociobiological functions. Int J Health Serv. 1976;6(3):493-508. doi: 10.2190/UURL-2RYU-WRYD-EY3K.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Gan Y. Happy People Live Longer and Better: Advances in Research on Subjective Well-Being. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Mar;12(1):3-6. doi: 10.1111/aphw.12192. Epub 2020 Jan 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DR220209-BioMIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .