- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05729906
Dynamische voorspellingen van de verbanden tussen psychologische en fysieke gezondheid van oudere patiënten in verpleeghuizen (BioMIND)
Dynamische voorspellingen van de verbanden tussen psychologische en fysieke gezondheid van oudere patiënten in verpleeghuizen via de integratie van "multi-omics"-gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bevorderen van de gezondheid van ouderen om hen beter te ondersteunen, blijft een van de grootste uitdagingen van de 21e eeuw. Steeds meer experts in de gerontologie (artsen, psychologen, sociologen, ...) pleiten nu voor een holistische benadering van ouderen. De recente aanbevelingen van de WHO (2016) nodigen ons ook uit om de voorkeur te geven aan een benadering van veroudering die meer gericht is op de mogelijkheden en hulpbronnen van ouderen dan op hun tekortkomingen en ziekten. Rekening houden met de oudere in zijn of haar geheel ("lichaam en geest") is dus een must om goed oud te worden en verlies van functionele zelfstandigheid te voorkomen. De relatie tussen lichamelijke en geestelijke gezondheid blijft echter slecht begrepen.
Het psychosomatische model veronderstelt dat welzijn en positieve affecten een impact hebben op de fysieke gezondheid. Zo is aangetoond dat een goede psychische gezondheid (bijv. positieve stemming, hoop, optimisme) op de lange termijn gunstige effecten heeft op een lang leven, de cardiovasculaire gezondheid en chronische ziekten. Omgekeerd beïnvloedt een slechte geestelijke gezondheid (bijvoorbeeld de aanwezigheid van depressieve symptomen) de gezondheid van oudere proefpersonen en verhoogt het het sterfterisico. Deze resultaten zijn in lijn met de zogenaamde top-downbenaderingen die stellen dat welzijn een psychologische eigenschap is die de oorzaak is van toekomstige persoonlijke evaluaties. In deze psychosomatische benadering wordt welzijn, positief affect (d.w.z. een goede psychologische gezondheid) gezien als antecedent van lichamelijke gezondheid. Het lijkt natuurlijk onwaarschijnlijk dat welzijn een betere gezondheid van ouderen zou voorspellen. Welbevinden of de aanwezigheid van een positief affect zouden echter wel verschillende trajecten van 'gezondheid' bij zieke ouderen kunnen voorspellen.
Het zogenaamde invaliditeitsmodel stelt daarentegen dat fysieke gezondheidsproblemen een impact hebben op de psychische gezondheid, inclusief het welzijn. Deze bottom-upbenadering beschouwt fysieke gezondheidsproblemen als antecedenten van welzijn. Een studie uitgevoerd door leden van het laboratorium dat dit project ondersteunt, pleit voor deze aanpak. De resultaten tonen aan dat een slechte lichamelijke gezondheid eenzijdig een slechte levensvreugde op de lange termijn zou voorspellen. Tot op heden heeft echter geen enkele studie de prevalentie van het ene model ten opzichte van het andere kunnen bevestigen.
De hoofdhypothese van dit onderzoek is gebaseerd op de aanwezigheid van een bidirectioneel patroon tussen fysieke en psychologische gezondheid, en dus op de afwezigheid van een unieke prevalentie van het ene patroon boven het andere voor de gehele doelgroep ouderen. De onderzoekers veronderstellen ook dat de oorzakelijke verbanden tussen fysieke en psychologische gezondheid in de loop van de tijd kunnen variëren als een functie van specifieke mediatoren, waaronder inflammatoire en metabolomische profielen. Onze tweede hypothese veronderstelt dus dat biologische profielen de bidirectionele verbanden tussen fysieke en psychologische gezondheid zouden kunnen bemiddelen. De onderzoekers weten bijvoorbeeld dat negatieve psychologische effecten een negatieve invloed hebben op onze "fysieke" gezondheid, dus de onderzoekers kunnen aannemen dat positieve psychologische effecten een ontstekingsremmend effect kunnen hebben, waardoor we in een betere lichamelijke gezondheid verkeren (beschermende factor ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chateau-Renault, Frankrijk, 37110
- EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
-
Chinon, Frankrijk, 37500
- EHPAD Les Groussins
-
Loches, Frankrijk, 37600
- EHPAD Paul Martinais
-
Luynes, Frankrijk, 37230
- EHPAD Le Clos Mignot
-
Tours, Frankrijk, 37000
- EHPAD l'Ermitage
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geïnstitutionaliseerde ouderen ouder dan 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ouderen in de palliatieve zorg
- oudere volwassenen met ernstige cognitieve stoornissen (MMSE <11)
- Verzet tegen gegevensverwerking van de oudere volwassene of zijn/haar voogd/beheerder indien onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PANAS
Tijdsspanne: Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) om positieve en negatieve affecten te evalueren (20 items met een 5-punts Likertschaal; een score /50 voor negatieve affecten, een score /50 voor positieve affecten).
Om zich aan te passen aan de mogelijke cognitieve stoornissen van de deelnemers, wordt hun gevraagd om op een visueel analoge schaal te antwoorden met dezelfde beoordeling als de initiële schaal (schaal van 1 tot 5, van "heel weinig of helemaal niet" tot " heel veel").
|
Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) voor thymie (9 items, 4-punts Likertschaal met een maximale score van 27).
Om zich aan te passen aan de mogelijke cognitieve stoornissen van de deelnemers, wordt hen gevraagd te antwoorden op een visueel analoge schaal met dezelfde beoordeling als de initiële schaal (schaal van 0 tot 3, van "nooit" tot "bijna elke dag").
|
Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
|
Subjectieve leeftijdsclassificatieschaal
Tijdsspanne: Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
Subjectieve leeftijdsbeoordelingsschaal (1 item) om waargenomen leeftijd te evalueren.
|
Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
|
EVIBE (psychologisch)
Tijdsspanne: Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
De Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) is een schaal om subjectief psychologisch welzijn te evalueren (1-5 visueel analoge schaal, een hogere score betekent een beter resultaat).
|
Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
|
MMSE
Tijdsspanne: Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) voor globale cognitieve status (score van 0 tot 30 punten, een hogere score betekent een beter resultaat).
Om de cognitieve vaardigheden van de deelnemer bij elke gegevensverzameling zo goed mogelijk te benaderen, worden MMSE-scores alleen uit de medische dossiers verzameld als deze minder dan 2 maanden oud zijn.
|
Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
|
SPPB
Tijdsspanne: Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
De Short Physical Performance Battery-test (SPPB) (Guralnik et al., 2000) voor het algehele fysieke vermogen (3 subscores op elk 4 punten [lopen, kracht, balans], score van 0 tot 12, een hogere score betekent een betere resultaat)
|
Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
|
EVIBE (fysiek)
Tijdsspanne: Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
De Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) voor subjectief fysiek welzijn (visueel analoge schaal van 1 tot 5, een hogere score betekent een beter resultaat)
|
Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
|
Diagnose van ondervoeding
Tijdsspanne: Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
De vragenlijst voor de diagnose van ondervoeding volgens HAS-criteria, waarmee de aanwezigheid en mate van ondervoeding kan worden beoordeeld (13 items, de diagnose van ondervoeding vereist de aanwezigheid van minimaal: 1 fenotypisch criterium en 1 etiologisch criterium.
Ondervoeding wordt als ernstig gekwalificeerd als een van de criteria van ernstige ondervoeding wordt geverifieerd) (HAS, 2021)
|
Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
|
MNA
Tijdsspanne: Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
De Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) voor het voedingsprofiel (6 screeningsitems - score van 0 tot 14 punten, een hogere score betekent een slechtere uitkomst)
|
Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
|
Charlson scoort
Tijdsspanne: Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
De Charlson-score (Charlson et al., 1987) voor het verzamelen van comorbiditeiten (berekening van een index gewogen naar leeftijd, een hogere score betekent een slechtere uitkomst)
|
Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
|
CIRS
Tijdsspanne: Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
De Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (Parmelee et al., 1995) voor het verzamelen van comorbiditeiten (14 items beoordeeld van "geen" tot "zeer ernstig", score van 0 tot 56, een hogere score betekent een slechter resultaat).
|
Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
|
ADLS
Tijdsspanne: Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
Activities of Daily Living Scale (ADLS) (Katz & Akpom, 1976) voor het niveau van functionele autonomie (6 items, score van 0 tot 6, een hogere score betekent een betere uitkomst).
|
Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
|
CVS
Tijdsspanne: Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
De Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham et al., 2019) voor de evaluatie van klinische kwetsbaarheid (er kan slechts één item worden gekozen, score van 1 tot 9, een hogere score betekent een slechtere uitkomst).
|
Evolutie in de tijd van de psychische gezondheid (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inflammatoire maatregelen
Tijdsspanne: T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12
|
|
T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12
|
|
metabolomische profielen
Tijdsspanne: T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12
|
Berekening van metabolietconcentraties met metabolomisch profiel geanalyseerd door massaspectrometrie met hoge resolutie (LC/MS-MS)
|
T0: inclusiebezoek, T1: maand 6 en T2: maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wassim GANA, CHRU de Tours
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Guigoz Y. The Mini Nutritional Assessment (MNA) review of the literature--What does it tell us? J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):466-85; discussion 485-7.
- Abraham P, Courvoisier DS, Annweiler C, Lenoir C, Millien T, Dalmaz F, Flaatten H, Moreno R, Christensen S, de Lange DW, Guidet B, Bendjelid K, Walder B, Bollen Pinto B. Validation of the clinical frailty score (CFS) in French language. BMC Geriatr. 2019 Nov 21;19(1):322. doi: 10.1186/s12877-019-1315-8.
- Blazer DG, Hybels CF, Pieper CF. The association of depression and mortality in elderly persons: a case for multiple, independent pathways. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Aug;56(8):M505-9. doi: 10.1093/gerona/56.8.m505.
- Boehm JK, Kubzansky LD. The heart's content: the association between positive psychological well-being and cardiovascular health. Psychol Bull. 2012 Jul;138(4):655-91. doi: 10.1037/a0027448. Epub 2012 Apr 16.
- Brief AP, Butcher AH, George JM, Link KE. Integrating bottom-up and top-down theories of subjective well-being: the case of health. J Pers Soc Psychol. 1993 Apr;64(4):646-53. doi: 10.1037//0022-3514.64.4.646.
- Caci, H., & Baylé, F. (2007). L'échelle d'affectivité positive et d'affectivité négative. Première traduction en français. Présenté au Congrès de l'Encéphale, Paris, 22-25.
- Delphin-Combe F, Dauphinot V, Denormandie P, Sanchez S, Hay PE, Moutet C, Krolak-Salmon P. The Scale of instantaneous wellbeing: validity in a population with major neurocognitive disorders. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):329-334. doi: 10.1684/pnv.2018.0745.
- Diener E. Subjective well-being. Psychol Bull. 1984 May;95(3):542-75. No abstract available.
- Gana K, Bailly N, Saada Y, Joulain M, Trouillet R, Herve C, Alaphilippe D. Relationship between life satisfaction and physical health in older adults: a longitudinal test of cross-lagged and simultaneous effects. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):896-904. doi: 10.1037/a0031656. Epub 2013 Mar 11.
- Hernandez R, Bassett SM, Boughton SW, Schuette SA, Shiu EW, Moskowitz JT. Psychological Well-being and Physical Health: Associations, Mechanisms, and Future Directions. Emot Rev. 2018 Jan;10(1):18-29. doi: 10.1177/1754073917697824. Epub 2017 Oct 20.
- Katz S, Akpom CA. A measure of primary sociobiological functions. Int J Health Serv. 1976;6(3):493-508. doi: 10.2190/UURL-2RYU-WRYD-EY3K.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Gan Y. Happy People Live Longer and Better: Advances in Research on Subjective Well-Being. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Mar;12(1):3-6. doi: 10.1111/aphw.12192. Epub 2020 Jan 29. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DR220209-BioMIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .