- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05729906
Dynamiske forudsigelser af sammenhængen mellem psykologisk og fysisk sundhed hos ældre patienter på plejehjem (BioMIND)
Dynamiske forudsigelser af forbindelserne mellem psykologisk og fysisk sundhed hos ældre patienter på plejehjem via integration af "Multi-omics" data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At fremme ældre menneskers sundhed for bedre at støtte dem er fortsat en af det 21. århundredes største udfordringer. Flere og flere eksperter i gerontologi (læger, psykologer, sociologer, ...) går nu ind for en holistisk tilgang til ældre mennesker. De seneste anbefalinger fra WHO (2016) inviterer os også til at favorisere en tilgang til aldring, der er centreret om ældre menneskers muligheder og ressourcer mere end på deres mangler og sygdomme. At tage hensyn til den ældre person i sin helhed ("krop og sind") er således et must for at ældes godt og forhindre tab af funktionel uafhængighed. Forholdet mellem fysisk og mental sundhed er dog stadig dårligt forstået.
Den psykosomatiske model postulerer, at velvære og positive påvirkninger har indflydelse på det fysiske helbred. Det har således vist sig, at et godt psykologisk helbred (f.eks. positivt humør, håb, optimisme) har langsigtede gavnlige effekter på lang levetid, hjerte-kar-sundhed og kroniske sygdomme. Omvendt påvirker dårlig mental sundhed (f.eks. tilstedeværelse af depressive symptomer) ældre patienters helbred og øger risikoen for dødelighed. Disse resultater er i tråd med de såkaldte top-down tilgange, som postulerer, at velvære er et psykologisk træk, der er årsag til fremtidige personlige evalueringer. I denne psykosomatiske tilgang ses velvære, positiv affekt (dvs. godt psykologisk helbred) som forudgående til fysisk sundhed. Naturligvis virker det usandsynligt, at velvære ville forudsige forbedret helbred for ældre mennesker. Imidlertid kunne velvære eller tilstedeværelsen af positiv affekt godt forudsige forskellige baner for "sundhed" hos syge ældre mennesker.
I modsætning hertil postulerer den såkaldte handicapmodel, at fysiske helbredsproblemer har indflydelse på det psykiske helbred, herunder velvære. Denne bottom-up tilgang betragter fysiske helbredsproblemer som forudgående for velvære. En undersøgelse udført af medlemmer af laboratoriet, der støtter dette projekt, argumenterer for denne tilgang. Resultaterne viser, at dårligt fysisk helbred ensrettet ville forudsige dårlig livstilfredshed på lang sigt. Ingen undersøgelse til dato har dog været i stand til at bekræfte udbredelsen af den ene model frem for den anden.
Hovedhypotesen for denne forskning er baseret på tilstedeværelsen af et tovejsmønster mellem fysisk og psykisk sundhed og dermed på fraværet af en unik udbredelse af det ene mønster frem for det andet for hele målgruppen for den ældre målgruppe. Efterforskerne antager også, at årsagsforbindelserne mellem fysisk og psykisk sundhed kan variere over tid som en funktion af specifikke mediatorer, herunder inflammatoriske og metabolomiske profiler. Vores anden hypotese postulerer således, at biologiske profiler kunne formidle de tovejsforbindelser mellem fysisk og psykisk sundhed. For eksempel ved efterforskerne, at negative psykologiske påvirkninger har en negativ indvirkning på vores "fysiske" helbred, så efterforskerne kan antage, at positive psykologiske påvirkninger kan fremkalde en anti-inflammatorisk effekt, hvilket giver os mulighed for at være i bedre fysisk sundhed (beskyttende faktor ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chateau-Renault, Frankrig, 37110
- EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
-
Chinon, Frankrig, 37500
- EHPAD Les Groussins
-
Loches, Frankrig, 37600
- EHPAD Paul Martinais
-
Luynes, Frankrig, 37230
- EHPAD Le Clos Mignot
-
Tours, Frankrig, 37000
- EHPAD l'Ermitage
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Institutionaliserede ældre voksne over 65 år
Ekskluderingskriterier:
- ældre i palliativ pleje
- ældre voksne med svær kognitiv svækkelse (MMSE <11)
- Modstand mod databehandling fra den ældre voksne eller hans/hendes værge/tillidsmand, hvis den er under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANAS
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) for at evaluere positive og negative påvirkninger (20 punkter med en 5-punkts Likert-skala; en score /50 for negative påvirkninger, en score/50 for positive påvirkninger).
For at tilpasse sig deltagernes mulige kognitive lidelser, vil de blive bedt om at svare på en visuel analogisk skala med samme vurdering som den oprindelige skala (skala fra 1 til 5, fra "meget lidt eller slet ikke" til " rigtig meget").
|
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) for thymia (9 punkter, 4-punkts Likert-skala med en maksimal score på 27).
For at tilpasse sig deltagernes mulige kognitive lidelser vil de blive bedt om at svare på en visuel analog skala med samme vurdering som den indledende skala (skala fra 0 til 3, fra "aldrig" til "næsten hver dag").
|
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
Subjektiv aldersvurderingsskala
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Subjektiv aldersvurderingsskala (1 element) for at evaluere opfattet alder.
|
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
EVIBE (psykologisk)
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) er en skala til at evaluere subjektivt psykologisk velvære (1-5 visuel analog skala, en højere score betyder et bedre resultat).
|
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
MMSE
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) for global kognitiv status (score fra 0 til 30 point, en højere score betyder et bedre resultat).
For bedst muligt at matche deltagerens kognitive evner på hvert dataindsamlingstidspunkt, vil MMSE-scores kun blive indsamlet fra journalerne, hvis de er mindre end 2 måneder gamle.
|
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
SPPB
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Short Physical Performance Battery-testen (SPPB) (Guralnik et al., 2000) for overordnet fysisk formåen (3 sub-scores på 4 point hver [gang, styrke, balance], score fra 0 til 12, en højere score betyder en bedre resultat)
|
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
EVIBE (fysisk)
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) for subjektivt fysisk velvære (visuel analog skala fra 1 til 5, en højere score betyder et bedre resultat)
|
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
Diagnose af underernæring
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Spørgeskemaet til diagnosticering af underernæring i henhold til HAS-kriterier, der gør det muligt at vurdere tilstedeværelsen og graden af underernæring (13 punkter, diagnosen underernæring kræver tilstedeværelse af mindst: 1 fænotypisk kriterium og 1 ætiologiske kriterier.
Underernæring er kvalificeret som alvorlig, hvis et af kriterierne for alvorlig underernæring er verificeret) (HAS, 2021)
|
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
MNA
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) for ernæringsprofilen (6 screeningspunkter - score fra 0 til 14 point, en højere score betyder et dårligere resultat)
|
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
Charlson score
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Charlson-scoren (Charlson et al., 1987) for indsamling af komorbiditeter (beregning af et indeks vægtet efter alder, en højere score betyder et dårligere resultat)
|
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
CIRS
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
The Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (Parmelee et al., 1995) for indsamling af følgesygdomme (14 punkter vurderet fra "ingen" til "meget alvorlig", score fra 0 til 56, en højere score betyder et dårligere resultat).
|
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
ADLS
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Activities of Daily Living Scale (ADLS) (Katz & Akpom, 1976) for niveauet af funktionel autonomi (6 elementer, score fra 0 til 6, en højere score betyder et bedre resultat).
|
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
CFS
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham et al., 2019) til evaluering af klinisk skrøbelighed (kun ét punkt kan vælges, score fra 1 til 9, en højere score betyder et dårligere resultat).
|
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske foranstaltninger
Tidsramme: T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12
|
|
T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12
|
|
metabolomiske profiler
Tidsramme: T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12
|
Beregning af metabolitkoncentrationer med metabolomisk profil analyseret ved højopløsningsmassespektrometri (LC/MS-MS)
|
T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wassim GANA, CHRU de Tours
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Guigoz Y. The Mini Nutritional Assessment (MNA) review of the literature--What does it tell us? J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):466-85; discussion 485-7.
- Abraham P, Courvoisier DS, Annweiler C, Lenoir C, Millien T, Dalmaz F, Flaatten H, Moreno R, Christensen S, de Lange DW, Guidet B, Bendjelid K, Walder B, Bollen Pinto B. Validation of the clinical frailty score (CFS) in French language. BMC Geriatr. 2019 Nov 21;19(1):322. doi: 10.1186/s12877-019-1315-8.
- Blazer DG, Hybels CF, Pieper CF. The association of depression and mortality in elderly persons: a case for multiple, independent pathways. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Aug;56(8):M505-9. doi: 10.1093/gerona/56.8.m505.
- Boehm JK, Kubzansky LD. The heart's content: the association between positive psychological well-being and cardiovascular health. Psychol Bull. 2012 Jul;138(4):655-91. doi: 10.1037/a0027448. Epub 2012 Apr 16.
- Brief AP, Butcher AH, George JM, Link KE. Integrating bottom-up and top-down theories of subjective well-being: the case of health. J Pers Soc Psychol. 1993 Apr;64(4):646-53. doi: 10.1037//0022-3514.64.4.646.
- Caci, H., & Baylé, F. (2007). L'échelle d'affectivité positive et d'affectivité négative. Première traduction en français. Présenté au Congrès de l'Encéphale, Paris, 22-25.
- Delphin-Combe F, Dauphinot V, Denormandie P, Sanchez S, Hay PE, Moutet C, Krolak-Salmon P. The Scale of instantaneous wellbeing: validity in a population with major neurocognitive disorders. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):329-334. doi: 10.1684/pnv.2018.0745.
- Diener E. Subjective well-being. Psychol Bull. 1984 May;95(3):542-75. No abstract available.
- Gana K, Bailly N, Saada Y, Joulain M, Trouillet R, Herve C, Alaphilippe D. Relationship between life satisfaction and physical health in older adults: a longitudinal test of cross-lagged and simultaneous effects. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):896-904. doi: 10.1037/a0031656. Epub 2013 Mar 11.
- Hernandez R, Bassett SM, Boughton SW, Schuette SA, Shiu EW, Moskowitz JT. Psychological Well-being and Physical Health: Associations, Mechanisms, and Future Directions. Emot Rev. 2018 Jan;10(1):18-29. doi: 10.1177/1754073917697824. Epub 2017 Oct 20.
- Katz S, Akpom CA. A measure of primary sociobiological functions. Int J Health Serv. 1976;6(3):493-508. doi: 10.2190/UURL-2RYU-WRYD-EY3K.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Gan Y. Happy People Live Longer and Better: Advances in Research on Subjective Well-Being. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Mar;12(1):3-6. doi: 10.1111/aphw.12192. Epub 2020 Jan 29. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DR220209-BioMIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk sundhed
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med psykologiske og fysiske tests
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetNeuroplasticitetGrækenland
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Knæ arthritis | Artroplastiske komplikationer | Balance; ForvrængetKalkun
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation