Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamiske forudsigelser af sammenhængen mellem psykologisk og fysisk sundhed hos ældre patienter på plejehjem (BioMIND)

4. december 2024 opdateret af: University Hospital, Tours

Dynamiske forudsigelser af forbindelserne mellem psykologisk og fysisk sundhed hos ældre patienter på plejehjem via integration af "Multi-omics" data.

At tage den ældre person som helhed er nu afgørende for at ældes godt og forhindre tab af funktionel uafhængighed. Forholdet mellem fysisk og mental sundhed er dog stadig ikke godt forstået. Kombination af udforskningen af ​​markører for inflammation, endokrine, ernæringsmæssige og metaboliske funktioner, sammen med langsigtet overvågning af ældre personer, kunne give mulighed for en omfattende forståelse af den biologiske fænotype, uanset de underliggende patologier. Det primære formål vil være samtidig at teste den psykosomatiske model og handicapmodellen for i højere grad at redegøre for de dynamiske årsagssammenhænge mellem fysisk og mental sundhed hos ældre mennesker. Efterforskerne vil undersøge den biologiske fænotypes medierende rolle på disse forhold mellem mental og fysisk sundhed. Den uafhængige og derefter kombinerede analyse af specifikke kandidatbiomarkører vil åbne mulighed for at identificere en biologisk mediation mellem mental og fysisk sundhed. Ydermere vil dette også give os mulighed for at uddybe vores forståelse af udviklingen af ​​den immun-endokrine-metaboliske tilstand og, mere bredt, af den biologiske fænotype af ældre mennesker under aldring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At fremme ældre menneskers sundhed for bedre at støtte dem er fortsat en af ​​det 21. århundredes største udfordringer. Flere og flere eksperter i gerontologi (læger, psykologer, sociologer, ...) går nu ind for en holistisk tilgang til ældre mennesker. De seneste anbefalinger fra WHO (2016) inviterer os også til at favorisere en tilgang til aldring, der er centreret om ældre menneskers muligheder og ressourcer mere end på deres mangler og sygdomme. At tage hensyn til den ældre person i sin helhed ("krop og sind") er således et must for at ældes godt og forhindre tab af funktionel uafhængighed. Forholdet mellem fysisk og mental sundhed er dog stadig dårligt forstået.

Den psykosomatiske model postulerer, at velvære og positive påvirkninger har indflydelse på det fysiske helbred. Det har således vist sig, at et godt psykologisk helbred (f.eks. positivt humør, håb, optimisme) har langsigtede gavnlige effekter på lang levetid, hjerte-kar-sundhed og kroniske sygdomme. Omvendt påvirker dårlig mental sundhed (f.eks. tilstedeværelse af depressive symptomer) ældre patienters helbred og øger risikoen for dødelighed. Disse resultater er i tråd med de såkaldte top-down tilgange, som postulerer, at velvære er et psykologisk træk, der er årsag til fremtidige personlige evalueringer. I denne psykosomatiske tilgang ses velvære, positiv affekt (dvs. godt psykologisk helbred) som forudgående til fysisk sundhed. Naturligvis virker det usandsynligt, at velvære ville forudsige forbedret helbred for ældre mennesker. Imidlertid kunne velvære eller tilstedeværelsen af ​​positiv affekt godt forudsige forskellige baner for "sundhed" hos syge ældre mennesker.

I modsætning hertil postulerer den såkaldte handicapmodel, at fysiske helbredsproblemer har indflydelse på det psykiske helbred, herunder velvære. Denne bottom-up tilgang betragter fysiske helbredsproblemer som forudgående for velvære. En undersøgelse udført af medlemmer af laboratoriet, der støtter dette projekt, argumenterer for denne tilgang. Resultaterne viser, at dårligt fysisk helbred ensrettet ville forudsige dårlig livstilfredshed på lang sigt. Ingen undersøgelse til dato har dog været i stand til at bekræfte udbredelsen af ​​den ene model frem for den anden.

Hovedhypotesen for denne forskning er baseret på tilstedeværelsen af ​​et tovejsmønster mellem fysisk og psykisk sundhed og dermed på fraværet af en unik udbredelse af det ene mønster frem for det andet for hele målgruppen for den ældre målgruppe. Efterforskerne antager også, at årsagsforbindelserne mellem fysisk og psykisk sundhed kan variere over tid som en funktion af specifikke mediatorer, herunder inflammatoriske og metabolomiske profiler. Vores anden hypotese postulerer således, at biologiske profiler kunne formidle de tovejsforbindelser mellem fysisk og psykisk sundhed. For eksempel ved efterforskerne, at negative psykologiske påvirkninger har en negativ indvirkning på vores "fysiske" helbred, så efterforskerne kan antage, at positive psykologiske påvirkninger kan fremkalde en anti-inflammatorisk effekt, hvilket giver os mulighed for at være i bedre fysisk sundhed (beskyttende faktor ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chateau-Renault, Frankrig, 37110
        • EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
      • Chinon, Frankrig, 37500
        • EHPAD Les Groussins
      • Loches, Frankrig, 37600
        • EHPAD Paul Martinais
      • Luynes, Frankrig, 37230
        • EHPAD Le Clos Mignot
      • Tours, Frankrig, 37000
        • EHPAD l'Ermitage

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre over 65 år på plejehjem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Institutionaliserede ældre voksne over 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • ældre i palliativ pleje
  • ældre voksne med svær kognitiv svækkelse (MMSE <11)
  • Modstand mod databehandling fra den ældre voksne eller hans/hendes værge/tillidsmand, hvis den er under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANAS
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) for at evaluere positive og negative påvirkninger (20 punkter med en 5-punkts Likert-skala; en score /50 for negative påvirkninger, en score/50 for positive påvirkninger). For at tilpasse sig deltagernes mulige kognitive lidelser, vil de blive bedt om at svare på en visuel analogisk skala med samme vurdering som den oprindelige skala (skala fra 1 til 5, fra "meget lidt eller slet ikke" til " rigtig meget").
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
PHQ-9
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) for thymia (9 punkter, 4-punkts Likert-skala med en maksimal score på 27). For at tilpasse sig deltagernes mulige kognitive lidelser vil de blive bedt om at svare på en visuel analog skala med samme vurdering som den indledende skala (skala fra 0 til 3, fra "aldrig" til "næsten hver dag").
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Subjektiv aldersvurderingsskala
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Subjektiv aldersvurderingsskala (1 element) for at evaluere opfattet alder.
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
EVIBE (psykologisk)
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) er en skala til at evaluere subjektivt psykologisk velvære (1-5 visuel analog skala, en højere score betyder et bedre resultat).
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
MMSE
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) for global kognitiv status (score fra 0 til 30 point, en højere score betyder et bedre resultat). For bedst muligt at matche deltagerens kognitive evner på hvert dataindsamlingstidspunkt, vil MMSE-scores kun blive indsamlet fra journalerne, hvis de er mindre end 2 måneder gamle.
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
SPPB
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Short Physical Performance Battery-testen (SPPB) (Guralnik et al., 2000) for overordnet fysisk formåen (3 sub-scores på 4 point hver [gang, styrke, balance], score fra 0 til 12, en højere score betyder en bedre resultat)
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
EVIBE (fysisk)
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) for subjektivt fysisk velvære (visuel analog skala fra 1 til 5, en højere score betyder et bedre resultat)
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Diagnose af underernæring
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Spørgeskemaet til diagnosticering af underernæring i henhold til HAS-kriterier, der gør det muligt at vurdere tilstedeværelsen og graden af ​​underernæring (13 punkter, diagnosen underernæring kræver tilstedeværelse af mindst: 1 fænotypisk kriterium og 1 ætiologiske kriterier. Underernæring er kvalificeret som alvorlig, hvis et af kriterierne for alvorlig underernæring er verificeret) (HAS, 2021)
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
MNA
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) for ernæringsprofilen (6 screeningspunkter - score fra 0 til 14 point, en højere score betyder et dårligere resultat)
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Charlson score
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Charlson-scoren (Charlson et al., 1987) for indsamling af komorbiditeter (beregning af et indeks vægtet efter alder, en højere score betyder et dårligere resultat)
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
CIRS
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
The Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (Parmelee et al., 1995) for indsamling af følgesygdomme (14 punkter vurderet fra "ingen" til "meget alvorlig", score fra 0 til 56, en højere score betyder et dårligere resultat).
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
ADLS
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Activities of Daily Living Scale (ADLS) (Katz & Akpom, 1976) for niveauet af funktionel autonomi (6 elementer, score fra 0 til 6, en højere score betyder et bedre resultat).
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
CFS
Tidsramme: Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.
The Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham et al., 2019) til evaluering af klinisk skrøbelighed (kun ét punkt kan vælges, score fra 1 til 9, en højere score betyder et dårligere resultat).
Udvikling over tid af det psykologiske helbred (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske foranstaltninger
Tidsramme: T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
  • Interleukiner (IL-6, andre IL) og pro- og antiinflammatoriske mediatorer
  • Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
  • Orosomucoid
  • Præ-albumin (prognostisk inflammatorisk og ernæringsindeks)
T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12
metabolomiske profiler
Tidsramme: T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12
Beregning af metabolitkoncentrationer med metabolomisk profil analyseret ved højopløsningsmassespektrometri (LC/MS-MS)
T0: inklusionsbesøg, T1: måned 6 og T2: måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wassim GANA, CHRU de Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk sundhed

Kliniske forsøg med psykologiske og fysiske tests

Abonner