- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05729906
Dynamické předpovědi vazeb mezi psychickým a fyzickým zdravím starších pacientů v domovech pro seniory (BioMIND)
Dynamické předpovědi vazeb mezi psychickým a fyzickým zdravím starších pacientů v domovech pro seniory prostřednictvím integrace „multi-omických“ dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podpora zdraví starších lidí za účelem jejich lepší podpory zůstává jednou z hlavních výzev 21. století. Stále více odborníků na gerontologii (lékaři, psychologové, sociologové, ...) nyní prosazuje holistický přístup ke starším lidem. Nedávná doporučení WHO (2016) nás také vyzývají, abychom upřednostňovali přístup ke stárnutí zaměřený na možnosti a zdroje starších lidí více než na jejich nedostatky a nemoci. Zohlednění staršího člověka v jeho celistvosti („tělo a mysl“) je tedy nutností pro dobré stárnutí a předcházení ztrátě funkční nezávislosti. Vztah mezi fyzickým a duševním zdravím však zůstává nedostatečně pochopen.
Psychosomatický model předpokládá, že pohoda a pozitivní vlivy mají dopad na fyzické zdraví. Bylo tak prokázáno, že dobré psychické zdraví (např. pozitivní nálada, naděje, optimismus) má dlouhodobé příznivé účinky na dlouhověkost, kardiovaskulární zdraví a chronická onemocnění. Naopak špatné duševní zdraví (např. přítomnost symptomů deprese) ovlivňuje zdraví starších subjektů a zvyšuje riziko úmrtnosti. Tyto výsledky jsou v souladu s tzv. přístupy shora dolů, které předpokládají, že duševní pohoda je psychologická vlastnost, která je příčinou budoucího osobního hodnocení. V tomto psychosomatickém přístupu je pohoda, pozitivní vliv (tj. dobré psychické zdraví) považován za předchůdce fyzického zdraví. Přirozeně by se zdálo nepravděpodobné, že by blahobyt předpovídal zlepšení zdraví starších lidí. Pohoda nebo přítomnost pozitivního vlivu však může dobře předpovídat různé trajektorie „zdraví“ u nemocných starších lidí.
Naproti tomu takzvaný model postižení předpokládá, že fyzické zdravotní problémy mají dopad na psychické zdraví, včetně duševní pohody. Tento přístup zdola nahoru považuje fyzické zdravotní problémy za předchůdce duševní pohody. Studie provedená členy laboratoře podporující tento projekt argumentuje pro tento přístup. Výsledky ukazují, že špatné fyzické zdraví by jednosměrně předpovídalo špatnou životní spokojenost v dlouhodobém horizontu. Žádná studie však dosud nedokázala potvrdit převahu jednoho modelu nad druhým.
Hlavní hypotéza tohoto výzkumu je založena na přítomnosti obousměrného vzorce mezi fyzickým a psychickým zdravím, a tedy na absenci jedinečné prevalence jednoho vzorce nad druhým pro celou cílovou starší populaci. Vyšetřovatelé také předpokládají, že kauzální souvislosti mezi fyzickým a psychickým zdravím se mohou v průběhu času měnit jako funkce specifických mediátorů, včetně zánětlivých a metabolomických profilů. Naše druhá hypotéza tedy předpokládá, že biologické profily by mohly zprostředkovat obousměrné vazby mezi fyzickým a psychickým zdravím. Vyšetřovatelé například vědí, že negativní psychické vlivy mají negativní dopad na naše „fyzické“ zdraví, takže vědci mohou předpokládat, že pozitivní psychologické vlivy mohou vyvolat protizánětlivý účinek, což nám umožňuje být v lepším fyzickém zdraví (ochranný faktor ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chateau-Renault, Francie, 37110
- EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
-
Chinon, Francie, 37500
- EHPAD Les Groussins
-
Loches, Francie, 37600
- EHPAD Paul Martinais
-
Luynes, Francie, 37230
- EHPAD Le Clos Mignot
-
Tours, Francie, 37000
- EHPAD l'Ermitage
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Institucionalizovaní starší lidé nad 65 let
Kritéria vyloučení:
- starší dospělí v paliativní péči
- starší dospělí s těžkou kognitivní poruchou (MMSE <11)
- Odmítnutí zpracování údajů ze strany starší dospělé osoby nebo jejího opatrovníka/správce, pokud je pod právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PANAS
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) k hodnocení pozitivních a negativních vlivů (20 položek s 5bodovou Likertovou škálou; skóre /50 pro negativní vlivy, skóre/50 pro pozitivní vlivy).
Aby se účastníci mohli přizpůsobit možným kognitivním poruchám účastníků, budou požádáni, aby odpověděli na vizuální analogické škále za použití stejného hodnocení jako na počáteční škále (škála od 1 do 5, od „velmi málo nebo vůbec“ po „ velmi mnoho").
|
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
|
PHQ-9
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) pro thymii (9 položek, 4bodová Likertova škála s maximálním skóre 27).
Aby se účastníci přizpůsobili možným kognitivním poruchám, budou požádáni, aby odpověděli na vizuální analogové škále za použití stejného hodnocení jako na počáteční stupnici (škála od 0 do 3, od „nikdy“ po „téměř každý den“).
|
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
|
Subjektivní stupnice hodnocení věku
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
Subjective Age Rating Scale (1 položka) pro hodnocení vnímaného věku.
|
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
|
EVIBE (psychologické)
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) je škála pro hodnocení subjektivní psychické pohody (vizuální analogová škála 1-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
|
MMSE
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) pro globální kognitivní stav (skóre od 0 do 30 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Aby se co nejvíce shodovaly s kognitivními schopnostmi účastníka v každém čase sběru dat, budou skóre MMSE shromažďována z lékařských záznamů pouze v případě, že jsou mladší než 2 měsíce.
|
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
|
SPPB
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
Test baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) (Guralnik et al., 2000) pro celkovou fyzickou zdatnost (3 dílčí skóre po 4 bodech [chůze, síla, rovnováha], skóre od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
|
EVIBE (fyzické)
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) pro subjektivní fyzickou pohodu (vizuální analogová škála od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
|
Diagnóza podvýživy
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
Dotazník pro diagnostiku podvýživy podle kritérií HAS umožňující zhodnocení přítomnosti a stupně podvýživy (13 položek, diagnóza podvýživy vyžaduje přítomnost alespoň: 1 fenotypového kritéria a 1 etiologického kritéria.
Podvýživa je kvalifikována jako závažná, pokud je ověřeno jedno z kritérií těžké podvýživy) (HAS, 2021)
|
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
|
MNA
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) pro nutriční profil (6 položek screeningu – skóre od 0 do 14 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
|
Charlson skóre
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
Charlsonovo skóre (Charlson et al., 1987) pro soubor komorbidit (výpočet indexu váženého podle věku, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
|
CIRS
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (Parmelee et al., 1995) pro soubor komorbidit (14 položek hodnocených od „žádné“ po „velmi závažné“, skóre od 0 do 56, vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
|
ADLS
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
Activities of Daily Living Scale (ADLS) (Katz & Akpom, 1976) pro úroveň funkční autonomie (6 položek, skóre od 0 do 6, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
|
CFS
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham et al., 2019) pro hodnocení klinické křehkosti (lze zvolit pouze jednu položku, skóre od 1 do 9, vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánětlivá opatření
Časové okno: T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc
|
|
T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc
|
|
metabolomické profily
Časové okno: T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc
|
Výpočet koncentrací metabolitů s metabolomickým profilem analyzovaným hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (LC/MS-MS)
|
T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wassim GANA, CHRU de Tours
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Guigoz Y. The Mini Nutritional Assessment (MNA) review of the literature--What does it tell us? J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):466-85; discussion 485-7.
- Abraham P, Courvoisier DS, Annweiler C, Lenoir C, Millien T, Dalmaz F, Flaatten H, Moreno R, Christensen S, de Lange DW, Guidet B, Bendjelid K, Walder B, Bollen Pinto B. Validation of the clinical frailty score (CFS) in French language. BMC Geriatr. 2019 Nov 21;19(1):322. doi: 10.1186/s12877-019-1315-8.
- Blazer DG, Hybels CF, Pieper CF. The association of depression and mortality in elderly persons: a case for multiple, independent pathways. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Aug;56(8):M505-9. doi: 10.1093/gerona/56.8.m505.
- Boehm JK, Kubzansky LD. The heart's content: the association between positive psychological well-being and cardiovascular health. Psychol Bull. 2012 Jul;138(4):655-91. doi: 10.1037/a0027448. Epub 2012 Apr 16.
- Brief AP, Butcher AH, George JM, Link KE. Integrating bottom-up and top-down theories of subjective well-being: the case of health. J Pers Soc Psychol. 1993 Apr;64(4):646-53. doi: 10.1037//0022-3514.64.4.646.
- Caci, H., & Baylé, F. (2007). L'échelle d'affectivité positive et d'affectivité négative. Première traduction en français. Présenté au Congrès de l'Encéphale, Paris, 22-25.
- Delphin-Combe F, Dauphinot V, Denormandie P, Sanchez S, Hay PE, Moutet C, Krolak-Salmon P. The Scale of instantaneous wellbeing: validity in a population with major neurocognitive disorders. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):329-334. doi: 10.1684/pnv.2018.0745.
- Diener E. Subjective well-being. Psychol Bull. 1984 May;95(3):542-75. No abstract available.
- Gana K, Bailly N, Saada Y, Joulain M, Trouillet R, Herve C, Alaphilippe D. Relationship between life satisfaction and physical health in older adults: a longitudinal test of cross-lagged and simultaneous effects. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):896-904. doi: 10.1037/a0031656. Epub 2013 Mar 11.
- Hernandez R, Bassett SM, Boughton SW, Schuette SA, Shiu EW, Moskowitz JT. Psychological Well-being and Physical Health: Associations, Mechanisms, and Future Directions. Emot Rev. 2018 Jan;10(1):18-29. doi: 10.1177/1754073917697824. Epub 2017 Oct 20.
- Katz S, Akpom CA. A measure of primary sociobiological functions. Int J Health Serv. 1976;6(3):493-508. doi: 10.2190/UURL-2RYU-WRYD-EY3K.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Gan Y. Happy People Live Longer and Better: Advances in Research on Subjective Well-Being. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Mar;12(1):3-6. doi: 10.1111/aphw.12192. Epub 2020 Jan 29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DR220209-BioMIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzické zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na psychologické a fyzické testy
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan