Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické předpovědi vazeb mezi psychickým a fyzickým zdravím starších pacientů v domovech pro seniory (BioMIND)

4. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Tours

Dynamické předpovědi vazeb mezi psychickým a fyzickým zdravím starších pacientů v domovech pro seniory prostřednictvím integrace „multi-omických“ dat.

Pro dobré stárnutí a prevenci ztráty funkční nezávislosti je nyní nezbytné brát staršího člověka jako celek. Vztah mezi fyzickým a duševním zdravím však stále není dobře pochopen. Kombinace zkoumání markerů zánětu, endokrinních, nutričních a metabolických funkcí spolu s dlouhodobým sledováním starších osob by mohla umožnit komplexní pochopení biologického fenotypu bez ohledu na základní patologii. Primárním cílem bude simultánně testovat psychosomatický model a model disability, aby bylo možné plněji zohlednit dynamické kauzální vztahy mezi fyzickým a duševním zdravím starších lidí. Výzkumníci budou zkoumat zprostředkující roli biologického fenotypu na tyto vztahy mezi duševním a fyzickým zdravím. Nezávislá a následně kombinovaná analýza konkrétních kandidátských biomarkerů otevře možnost identifikace biologického zprostředkování mezi duševním a fyzickým zdravím. Kromě toho nám to také umožní prohloubit naše chápání vývoje imunitně-endokrinně-metabolického stavu a v širším smyslu biologického fenotypu starších lidí v průběhu stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Podpora zdraví starších lidí za účelem jejich lepší podpory zůstává jednou z hlavních výzev 21. století. Stále více odborníků na gerontologii (lékaři, psychologové, sociologové, ...) nyní prosazuje holistický přístup ke starším lidem. Nedávná doporučení WHO (2016) nás také vyzývají, abychom upřednostňovali přístup ke stárnutí zaměřený na možnosti a zdroje starších lidí více než na jejich nedostatky a nemoci. Zohlednění staršího člověka v jeho celistvosti („tělo a mysl“) je tedy nutností pro dobré stárnutí a předcházení ztrátě funkční nezávislosti. Vztah mezi fyzickým a duševním zdravím však zůstává nedostatečně pochopen.

Psychosomatický model předpokládá, že pohoda a pozitivní vlivy mají dopad na fyzické zdraví. Bylo tak prokázáno, že dobré psychické zdraví (např. pozitivní nálada, naděje, optimismus) má dlouhodobé příznivé účinky na dlouhověkost, kardiovaskulární zdraví a chronická onemocnění. Naopak špatné duševní zdraví (např. přítomnost symptomů deprese) ovlivňuje zdraví starších subjektů a zvyšuje riziko úmrtnosti. Tyto výsledky jsou v souladu s tzv. přístupy shora dolů, které předpokládají, že duševní pohoda je psychologická vlastnost, která je příčinou budoucího osobního hodnocení. V tomto psychosomatickém přístupu je pohoda, pozitivní vliv (tj. dobré psychické zdraví) považován za předchůdce fyzického zdraví. Přirozeně by se zdálo nepravděpodobné, že by blahobyt předpovídal zlepšení zdraví starších lidí. Pohoda nebo přítomnost pozitivního vlivu však může dobře předpovídat různé trajektorie „zdraví“ u nemocných starších lidí.

Naproti tomu takzvaný model postižení předpokládá, že fyzické zdravotní problémy mají dopad na psychické zdraví, včetně duševní pohody. Tento přístup zdola nahoru považuje fyzické zdravotní problémy za předchůdce duševní pohody. Studie provedená členy laboratoře podporující tento projekt argumentuje pro tento přístup. Výsledky ukazují, že špatné fyzické zdraví by jednosměrně předpovídalo špatnou životní spokojenost v dlouhodobém horizontu. Žádná studie však dosud nedokázala potvrdit převahu jednoho modelu nad druhým.

Hlavní hypotéza tohoto výzkumu je založena na přítomnosti obousměrného vzorce mezi fyzickým a psychickým zdravím, a tedy na absenci jedinečné prevalence jednoho vzorce nad druhým pro celou cílovou starší populaci. Vyšetřovatelé také předpokládají, že kauzální souvislosti mezi fyzickým a psychickým zdravím se mohou v průběhu času měnit jako funkce specifických mediátorů, včetně zánětlivých a metabolomických profilů. Naše druhá hypotéza tedy předpokládá, že biologické profily by mohly zprostředkovat obousměrné vazby mezi fyzickým a psychickým zdravím. Vyšetřovatelé například vědí, že negativní psychické vlivy mají negativní dopad na naše „fyzické“ zdraví, takže vědci mohou předpokládat, že pozitivní psychologické vlivy mohou vyvolat protizánětlivý účinek, což nám umožňuje být v lepším fyzickém zdraví (ochranný faktor ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chateau-Renault, Francie, 37110
        • EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
      • Chinon, Francie, 37500
        • EHPAD Les Groussins
      • Loches, Francie, 37600
        • EHPAD Paul Martinais
      • Luynes, Francie, 37230
        • EHPAD Le Clos Mignot
      • Tours, Francie, 37000
        • EHPAD l'Ermitage

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší osoby nad 65 let v domovech pro seniory

Popis

Kritéria pro zařazení:

Institucionalizovaní starší lidé nad 65 let

Kritéria vyloučení:

  • starší dospělí v paliativní péči
  • starší dospělí s těžkou kognitivní poruchou (MMSE <11)
  • Odmítnutí zpracování údajů ze strany starší dospělé osoby nebo jejího opatrovníka/správce, pokud je pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PANAS
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) k hodnocení pozitivních a negativních vlivů (20 položek s 5bodovou Likertovou škálou; skóre /50 pro negativní vlivy, skóre/50 pro pozitivní vlivy). Aby se účastníci mohli přizpůsobit možným kognitivním poruchám účastníků, budou požádáni, aby odpověděli na vizuální analogické škále za použití stejného hodnocení jako na počáteční škále (škála od 1 do 5, od „velmi málo nebo vůbec“ po „ velmi mnoho").
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
PHQ-9
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) pro thymii (9 položek, 4bodová Likertova škála s maximálním skóre 27). Aby se účastníci přizpůsobili možným kognitivním poruchám, budou požádáni, aby odpověděli na vizuální analogové škále za použití stejného hodnocení jako na počáteční stupnici (škála od 0 do 3, od „nikdy“ po „téměř každý den“).
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
Subjektivní stupnice hodnocení věku
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
Subjective Age Rating Scale (1 položka) pro hodnocení vnímaného věku.
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
EVIBE (psychologické)
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) je škála pro hodnocení subjektivní psychické pohody (vizuální analogová škála 1-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
MMSE
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) pro globální kognitivní stav (skóre od 0 do 30 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek). Aby se co nejvíce shodovaly s kognitivními schopnostmi účastníka v každém čase sběru dat, budou skóre MMSE shromažďována z lékařských záznamů pouze v případě, že jsou mladší než 2 měsíce.
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
SPPB
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
Test baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) (Guralnik et al., 2000) pro celkovou fyzickou zdatnost (3 dílčí skóre po 4 bodech [chůze, síla, rovnováha], skóre od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
EVIBE (fyzické)
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) pro subjektivní fyzickou pohodu (vizuální analogová škála od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
Diagnóza podvýživy
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
Dotazník pro diagnostiku podvýživy podle kritérií HAS umožňující zhodnocení přítomnosti a stupně podvýživy (13 položek, diagnóza podvýživy vyžaduje přítomnost alespoň: 1 fenotypového kritéria a 1 etiologického kritéria. Podvýživa je kvalifikována jako závažná, pokud je ověřeno jedno z kritérií těžké podvýživy) (HAS, 2021)
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
MNA
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) pro nutriční profil (6 položek screeningu – skóre od 0 do 14 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
Charlson skóre
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
Charlsonovo skóre (Charlson et al., 1987) pro soubor komorbidit (výpočet indexu váženého podle věku, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
CIRS
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (Parmelee et al., 1995) pro soubor komorbidit (14 položek hodnocených od „žádné“ po „velmi závažné“, skóre od 0 do 56, vyšší skóre znamená horší výsledek).
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
ADLS
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
Activities of Daily Living Scale (ADLS) (Katz & Akpom, 1976) pro úroveň funkční autonomie (6 položek, skóre od 0 do 6, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
CFS
Časové okno: Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.
Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham et al., 2019) pro hodnocení klinické křehkosti (lze zvolit pouze jednu položku, skóre od 1 do 9, vyšší skóre znamená horší výsledek).
Vývoj psychického zdraví v čase (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivá opatření
Časové okno: T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
  • Interleukiny (IL-6, další IL) a prozánětlivé a protizánětlivé mediátory
  • Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-alfa)
  • Orosomukoid
  • Pre-albumin (prognostický zánětlivý a nutriční index)
T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc
metabolomické profily
Časové okno: T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc
Výpočet koncentrací metabolitů s metabolomickým profilem analyzovaným hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (LC/MS-MS)
T0: inkluzní návštěva, T1: 6. měsíc a T2: 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wassim GANA, CHRU de Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzické zdraví

Klinické studie na psychologické a fyzické testy

Předplatit