- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05729906
Dynaamiset ennusteet ikääntyneiden psykologisen ja fyysisen terveyden välisistä yhteyksistä hoitokodissa (BioMIND)
Dynaamiset ennusteet ikääntyvien potilaiden psykologisen ja fyysisen terveyden välisistä yhteyksistä hoitokodissa "Multi-omics"-tietojen integroinnin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyneiden ihmisten terveyden edistäminen heidän tukemiseksi on edelleen yksi 2000-luvun suurimmista haasteista. Yhä useammat gerontologian asiantuntijat (lääkärit, psykologit, sosiologit jne.) puoltavat nyt kokonaisvaltaista lähestymistapaa vanhuksiin. Myös WHO:n viimeaikaiset suositukset (2016) kehottavat meitä suosimaan ikääntymisen lähestymistapaa, joka keskittyy enemmän ikääntyneiden mahdollisuuksiin ja resursseihin kuin heidän puutteisiinsa ja sairauksiinsa. Ikääntymisen kokonaisvaltainen ("keho ja mieli") huomioon ottaminen on siis välttämätöntä hyvin ikääntymiselle ja toiminnallisen itsenäisyyden menettämisen estämiselle. Fyysisen ja henkisen terveyden välinen suhde on kuitenkin edelleen huonosti ymmärretty.
Psykosomaattinen malli olettaa, että hyvinvointi ja positiiviset vaikutukset vaikuttavat fyysiseen terveyteen. Näin ollen on osoitettu, että hyvällä psyykkisellä terveydellä (esim. positiivinen mieliala, toivo, optimismi) on pitkäaikaisia myönteisiä vaikutuksia pitkäikäisyyteen, sydän- ja verisuoniterveyteen ja kroonisiin sairauksiin. Toisaalta huono mielenterveys (esim. masennusoireet) vaikuttaa ikääntyneiden terveyteen ja lisää kuolleisuusriskiä. Nämä tulokset ovat sopusoinnussa niin sanottujen ylhäältä alas -lähestymistapojen kanssa, joiden mukaan hyvinvointi on psykologinen piirre, joka on syynä tuleviin henkilökohtaisiin arviointeihin. Tässä psykosomaattisessa lähestymistavassa hyvinvointi, positiivinen vaikutus (eli hyvä psyykkinen terveys) nähdään fyysisen terveyden edeltäjänä. Vaikuttaa luonnollisesti epätodennäköiseltä, että hyvinvointi ennustaisi vanhusten terveyden paranemista. Hyvinvointi tai positiivisen vaikutuksen olemassaolo voisi kuitenkin ennustaa sairaiden iäkkäiden ihmisten erilaisia "terveyden" kehityskulkuja.
Sitä vastoin ns. vammaisuusmalli olettaa, että fyysiset terveysongelmat vaikuttavat henkiseen terveyteen, myös hyvinvointiin. Tämä alhaalta ylöspäin suuntautuva lähestymistapa pitää fyysisiä terveysongelmia hyvinvoinnin edeltäjänä. Tätä hanketta tukevan laboratorion jäsenten tekemä tutkimus tukee tätä lähestymistapaa. Tulokset osoittavat, että huono fyysinen terveys ennustaisi yksisuuntaisesti huonoa elämään tyytyväisyyttä pitkällä aikavälillä. Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei kuitenkaan ole pystynyt vahvistamaan yhden mallin yleisyyttä muihin verrattuna.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi perustuu siihen, että fyysisen ja psyykkisen terveyden välillä on kaksisuuntainen kaava, ja siten yhden mallin ainutlaatuisen yleisyyden puuttumiseen koko iäkkäässä kohdeväestössä. Tutkijat olettavat myös, että fyysisen ja psyykkisen terveyden väliset syy-yhteydet voivat vaihdella ajan myötä tiettyjen välittäjien, mukaan lukien tulehdus- ja metabolominen profiilit, funktiona. Toinen hypoteesimme siis olettaa, että biologiset profiilit voisivat välittää fyysisen ja psyykkisen terveyden välisiä kaksisuuntaisia yhteyksiä. Esimerkiksi tutkijat tietävät, että negatiivisilla psykologisilla vaikutuksilla on negatiivinen vaikutus "fyysiseen" terveyteemme, joten tutkijat voivat olettaa, että positiiviset psykologiset vaikutteet voivat tuottaa tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen, jolloin voimme olla paremmassa fyysisessä terveydessä (suojatekijä). ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chateau-Renault, Ranska, 37110
- EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
-
Chinon, Ranska, 37500
- EHPAD Les Groussins
-
Loches, Ranska, 37600
- EHPAD Paul Martinais
-
Luynes, Ranska, 37230
- EHPAD Le Clos Mignot
-
Tours, Ranska, 37000
- EHPAD l'Ermitage
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Laitoksessa olevat yli 65-vuotiaat aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- vanhukset palliatiivisessa hoidossa
- iäkkäät aikuiset, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE <11)
- Vanhempi aikuinen tai hänen huoltajansa/asiamiehensä vastustaa tietojen käsittelyä, jos hän on lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANAS
Aikaikkuna: Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) positiivisten ja negatiivisten vaikutusten arvioimiseksi (20 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla; arvosana /50 negatiivisille vaikutuksille, pistemäärä/50 positiivisille vaikutuksille).
Sopeutuakseen osallistujien mahdollisiin kognitiivisiin häiriöihin heitä pyydetään vastaamaan visuaalisella analogisella asteikolla käyttäen samaa arvosanaa kuin alkuperäinen asteikko (asteikko 1-5, "erittäin vähän tai ei ollenkaan" - " todella paljon").
|
Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) tymialle (9 kohtaa, 4-pisteinen Likert-asteikko, maksimipistemäärä 27).
Sopeutuakseen osallistujien mahdollisiin kognitiivisiin häiriöihin heitä pyydetään vastaamaan visuaalisella analogisella asteikolla käyttäen samaa arvosanaa kuin alkuperäinen asteikko (asteikko 0-3, "ei koskaan" - "melkein joka päivä").
|
Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
|
Subjektiivinen ikäluokitusasteikko
Aikaikkuna: Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
Subjektiivinen ikäluokitusasteikko (1 kohta) iän arvioimiseksi.
|
Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
|
EVIBE (psykologinen)
Aikaikkuna: Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) on asteikko, jolla arvioidaan subjektiivista psykologista hyvinvointia (1-5 visuaalinen analoginen asteikko, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
|
Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
|
MMSE
Aikaikkuna: Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) maailmanlaajuisen kognitiivisen tilan selvittämiseksi (pisteet 0 - 30 pistettä, korkeampi tulos tarkoittaa parempaa tulosta).
Jotta osallistujan kognitiiviset kyvyt vastaisivat mahdollisimman tarkasti jokaisen tiedonkeruun aikana, MMSE-pisteet kerätään lääketieteellisistä tiedoista vain, jos he ovat alle 2 kuukauden ikäisiä.
|
Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
|
SPPB
Aikaikkuna: Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkutesti (SPPB) (Guralnik et al., 2000) yleisen fyysisen kyvyn mittaamiseksi (3 alapistettä 4 pisteestä kussakin [kävely, voima, tasapaino], pisteet 0–12, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulokset)
|
Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
|
EVIBE (fyysinen)
Aikaikkuna: Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) subjektiivista fyysistä hyvinvointia varten (visuaalinen analoginen asteikko 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
|
Aliravitsemuksen diagnoosi
Aikaikkuna: Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
HAS-kriteerien mukaisen aliravitsemuksen diagnoosin kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida aliravitsemuksen esiintymistä ja astetta (13 kohtaa, aliravitsemuksen diagnoosi edellyttää vähintään: 1 fenotyyppinen kriteeri ja 1 etiologinen kriteeri).
Aliravitsemus luokitellaan vakavaksi, jos jokin vakavan aliravitsemuksen kriteereistä varmistuu (HAS, 2021)
|
Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
|
MNA
Aikaikkuna: Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) ravitsemusprofiilille (6 seulontakohdetta - pisteet 0-14 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
|
Charlsonin pisteet
Aikaikkuna: Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
Charlson-pisteet (Charlson et al., 1987) rinnakkaissairauksien kokoelmasta (iän mukaan painotetun indeksin laskeminen, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
|
CIRS
Aikaikkuna: Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
Kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko (CIRS) (Parmelee et ai., 1995) rinnakkaissairauksien kokoelmalle (14 kohtaa arvioitiin "ei mitään" - "erittäin vakava", pisteet 0 - 56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
|
ADLS
Aikaikkuna: Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
Activities of Daily Living Scale (ADLS) (Katz & Akpom, 1976) toiminnallisen autonomian tasolle (6 kohtaa, pisteet 0-6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
|
CFS
Aikaikkuna: Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham et al., 2019) kliinisen heikkouden arviointiin (vain yksi kohta voidaan valita, pisteet 1-9, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
Psykologisen terveyden evoluutio ajan myötä (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdustoimenpiteet
Aikaikkuna: T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12
|
|
T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12
|
|
metaboliset profiilit
Aikaikkuna: T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12
|
Metaboliitin pitoisuuksien laskeminen korkean erotuskyvyn massaspektrometrialla (LC/MS-MS) analysoituilla metaboloimisprofiililla
|
T0: inkluusiokäynti, T1: kuukausi 6 ja T2: kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wassim GANA, CHRU de Tours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Guigoz Y. The Mini Nutritional Assessment (MNA) review of the literature--What does it tell us? J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):466-85; discussion 485-7.
- Abraham P, Courvoisier DS, Annweiler C, Lenoir C, Millien T, Dalmaz F, Flaatten H, Moreno R, Christensen S, de Lange DW, Guidet B, Bendjelid K, Walder B, Bollen Pinto B. Validation of the clinical frailty score (CFS) in French language. BMC Geriatr. 2019 Nov 21;19(1):322. doi: 10.1186/s12877-019-1315-8.
- Blazer DG, Hybels CF, Pieper CF. The association of depression and mortality in elderly persons: a case for multiple, independent pathways. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Aug;56(8):M505-9. doi: 10.1093/gerona/56.8.m505.
- Boehm JK, Kubzansky LD. The heart's content: the association between positive psychological well-being and cardiovascular health. Psychol Bull. 2012 Jul;138(4):655-91. doi: 10.1037/a0027448. Epub 2012 Apr 16.
- Brief AP, Butcher AH, George JM, Link KE. Integrating bottom-up and top-down theories of subjective well-being: the case of health. J Pers Soc Psychol. 1993 Apr;64(4):646-53. doi: 10.1037//0022-3514.64.4.646.
- Caci, H., & Baylé, F. (2007). L'échelle d'affectivité positive et d'affectivité négative. Première traduction en français. Présenté au Congrès de l'Encéphale, Paris, 22-25.
- Delphin-Combe F, Dauphinot V, Denormandie P, Sanchez S, Hay PE, Moutet C, Krolak-Salmon P. The Scale of instantaneous wellbeing: validity in a population with major neurocognitive disorders. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):329-334. doi: 10.1684/pnv.2018.0745.
- Diener E. Subjective well-being. Psychol Bull. 1984 May;95(3):542-75. No abstract available.
- Gana K, Bailly N, Saada Y, Joulain M, Trouillet R, Herve C, Alaphilippe D. Relationship between life satisfaction and physical health in older adults: a longitudinal test of cross-lagged and simultaneous effects. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):896-904. doi: 10.1037/a0031656. Epub 2013 Mar 11.
- Hernandez R, Bassett SM, Boughton SW, Schuette SA, Shiu EW, Moskowitz JT. Psychological Well-being and Physical Health: Associations, Mechanisms, and Future Directions. Emot Rev. 2018 Jan;10(1):18-29. doi: 10.1177/1754073917697824. Epub 2017 Oct 20.
- Katz S, Akpom CA. A measure of primary sociobiological functions. Int J Health Serv. 1976;6(3):493-508. doi: 10.2190/UURL-2RYU-WRYD-EY3K.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Gan Y. Happy People Live Longer and Better: Advances in Research on Subjective Well-Being. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Mar;12(1):3-6. doi: 10.1111/aphw.12192. Epub 2020 Jan 29. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR220209-BioMIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .