- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05729906
Dynamiske spådommer om koblingene mellom psykologisk og fysisk helse hos eldre pasienter på sykehjem (BioMIND)
Dynamiske spådommer av koblingene mellom psykologisk og fysisk helse hos eldre pasienter på sykehjem via integrasjon av "Multi-omics"-data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å fremme helsen til eldre mennesker for å bedre støtte dem er fortsatt en av de største utfordringene i det 21. århundre. Flere og flere eksperter innen gerontologi (leger, psykologer, sosiologer, ...) tar nå til orde for en helhetlig tilnærming til eldre mennesker. De nylige anbefalingene fra WHO (2016) inviterer oss også til å favorisere en tilnærming til aldring sentrert på potensialene og ressursene til eldre mennesker mer enn på deres mangler og sykdommer. Å ta hensyn til den eldre personen i sin helhet ("kropp og sinn") er derfor et must for å eldes godt og forhindre tap av funksjonell uavhengighet. Forholdet mellom fysisk og psykisk helse er imidlertid fortsatt dårlig forstått.
Den psykosomatiske modellen postulerer at velvære og positive affekter har innvirkning på fysisk helse. Det har dermed vist seg at god psykologisk helse (f.eks. positivt humør, håp, optimisme) har langsiktige gunstige effekter på lang levetid, kardiovaskulær helse og kroniske sykdommer. Omvendt påvirker dårlig mental helse (f.eks. tilstedeværelse av depressive symptomer) helsen til eldre personer og øker dødelighetsrisikoen. Disse resultatene er i tråd med de såkalte top-down-tilnærmingene som postulerer at velvære er en psykologisk egenskap som er årsaken til fremtidige personlige evalueringer. I denne psykosomatiske tilnærmingen blir velvære, positiv affekt (dvs. god psykologisk helse) sett på som antecedent til fysisk helse. Naturligvis vil det virke usannsynlig at velvære vil forutsi bedre helse for eldre mennesker. Imidlertid kan velvære eller tilstedeværelsen av positiv affekt godt forutsi forskjellige baner for "helse" hos syke eldre mennesker.
I motsetning til dette postulerer den såkalte funksjonshemmingsmodellen at fysiske helseproblemer har innvirkning på psykisk helse, inkludert velvære. Denne nedenfra og opp-tilnærmingen betrakter fysiske helseproblemer som forutsetninger for velvære. En studie utført av medlemmer av laboratoriet som støtter dette prosjektet, argumenterer for denne tilnærmingen. Resultatene viser at dårlig fysisk helse ensrettet vil forutsi dårlig livstilfredshet på lang sikt. Imidlertid har ingen undersøkelser hittil vært i stand til å bekrefte prevalensen av en modell fremfor den andre.
Hovedhypotesen til denne forskningen er basert på tilstedeværelsen av et toveis mønster mellom fysisk og psykisk helse, og dermed på fraværet av en unik utbredelse av det ene mønsteret over det andre for hele målgruppen for eldre. Etterforskerne antar også at årsakssammenhengene mellom fysisk og psykisk helse kan variere over tid som en funksjon av spesifikke mediatorer, inkludert inflammatoriske og metabolomiske profiler. Vår andre hypotese postulerer dermed at biologiske profiler kan formidle toveiskoblingene mellom fysisk og psykisk helse. For eksempel vet etterforskerne at negative psykologiske påvirkninger har en negativ innvirkning på vår "fysiske" helse, så etterforskerne kan anta at positive psykologiske påvirkninger kan gi en anti-inflammatorisk effekt, og dermed tillate oss å være i bedre fysisk helse (beskyttende faktor ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chateau-Renault, Frankrike, 37110
- EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
-
Chinon, Frankrike, 37500
- EHPAD Les Groussins
-
Loches, Frankrike, 37600
- EHPAD Paul Martinais
-
Luynes, Frankrike, 37230
- EHPAD Le Clos Mignot
-
Tours, Frankrike, 37000
- EHPAD l'Ermitage
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Institusjonaliserte eldre voksne over 65 år
Ekskluderingskriterier:
- eldre voksne i palliasjon
- eldre voksne med alvorlig kognitiv svikt (MMSE <11)
- Motstand mot databehandling fra den eldre voksne eller hans/hennes verge/tillitsvalgt dersom under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANAS
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) for å evaluere positive og negative påvirkninger (20 elementer med en 5-punkts Likert-skala; en skåre /50 for negative påvirkninger, en skåre/50 for positive påvirkninger).
For å tilpasse seg de mulige kognitive forstyrrelsene til deltakerne, vil de bli bedt om å svare på en visuell analogisk skala med samme vurdering som den opprinnelige skalaen (skala fra 1 til 5, fra "svært lite eller ikke i det hele tatt" til " veldig mye").
|
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) for tymi (9 punkter, 4-punkts Likert-skala med maksimal skår på 27).
For å tilpasse seg deltakernes mulige kognitive lidelser, vil de bli bedt om å svare på en visuell analog skala med samme vurdering som startskalaen (skala fra 0 til 3, fra "aldri" til "nesten hver dag").
|
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
Subjektiv aldersvurderingsskala
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Subjektiv aldersvurderingsskala (1 element) for å evaluere opplevd alder.
|
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
EVIBE (psykologisk)
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) er en skala for å evaluere subjektivt psykologisk velvære (1-5 visuell analog skala, en høyere poengsum betyr et bedre resultat).
|
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
MMSE
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) for global kognitiv status (skåre fra 0 til 30 poeng, høyere skår betyr et bedre resultat).
For å samsvare best mulig med deltakerens kognitive evner ved hvert datainnsamlingstidspunkt, vil MMSE-score kun bli samlet inn fra journalene hvis de er under 2 måneder gamle.
|
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
SPPB
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Short Physical Performance Battery-testen (SPPB) (Guralnik et al., 2000) for generell fysisk evne (3 delpoeng på 4 poeng hver [gang, styrke, balanse], score fra 0 til 12, høyere poengsum betyr bedre utfall)
|
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
EVIBE (fysisk)
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) for subjektivt fysisk velvære (visuell analog skala fra 1 til 5, en høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
Diagnose av underernæring
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Spørreskjemaet for diagnostisering av underernæring i henhold til HAS-kriterier, som gjør det mulig å vurdere tilstedeværelse og grad av underernæring (13 elementer, diagnosen underernæring krever tilstedeværelse av minst: 1 fenotypisk kriterium og 1 etiologisk kriterium.
Underernæring er kvalifisert som alvorlig hvis ett av kriteriene for alvorlig underernæring er verifisert) (HAS, 2021)
|
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
MNA
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) for ernæringsprofilen (6 screeningselementer - score fra 0 til 14 poeng, en høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
Charlson score
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Charlson-skåren (Charlson et al., 1987) for innsamling av komorbiditeter (beregning av en indeks vektet etter alder, høyere skår betyr et dårligere resultat)
|
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
CIRS
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
The Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (Parmelee et al., 1995) for innsamling av komorbiditeter (14 elementer evaluert fra "ingen" til "svært alvorlig", skår fra 0 til 56, en høyere skår betyr et dårligere resultat).
|
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
ADLS
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Activities of Daily Living Scale (ADLS) (Katz & Akpom, 1976) for nivået av funksjonell autonomi (6 elementer, skår fra 0 til 6, høyere skår betyr et bedre resultat).
|
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
|
CFS
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham et al., 2019) for evaluering av klinisk skrøpelighet (kun ett element kan velges, skår fra 1 til 9, høyere skår betyr dårligere resultat).
|
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske tiltak
Tidsramme: T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12
|
|
T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12
|
|
metabolomiske profiler
Tidsramme: T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12
|
Beregning av metabolittkonsentrasjoner med metabolomisk profil analysert ved høyoppløselig massespektrometri (LC/MS-MS)
|
T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wassim GANA, CHRU de Tours
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Guigoz Y. The Mini Nutritional Assessment (MNA) review of the literature--What does it tell us? J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):466-85; discussion 485-7.
- Abraham P, Courvoisier DS, Annweiler C, Lenoir C, Millien T, Dalmaz F, Flaatten H, Moreno R, Christensen S, de Lange DW, Guidet B, Bendjelid K, Walder B, Bollen Pinto B. Validation of the clinical frailty score (CFS) in French language. BMC Geriatr. 2019 Nov 21;19(1):322. doi: 10.1186/s12877-019-1315-8.
- Blazer DG, Hybels CF, Pieper CF. The association of depression and mortality in elderly persons: a case for multiple, independent pathways. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Aug;56(8):M505-9. doi: 10.1093/gerona/56.8.m505.
- Boehm JK, Kubzansky LD. The heart's content: the association between positive psychological well-being and cardiovascular health. Psychol Bull. 2012 Jul;138(4):655-91. doi: 10.1037/a0027448. Epub 2012 Apr 16.
- Brief AP, Butcher AH, George JM, Link KE. Integrating bottom-up and top-down theories of subjective well-being: the case of health. J Pers Soc Psychol. 1993 Apr;64(4):646-53. doi: 10.1037//0022-3514.64.4.646.
- Caci, H., & Baylé, F. (2007). L'échelle d'affectivité positive et d'affectivité négative. Première traduction en français. Présenté au Congrès de l'Encéphale, Paris, 22-25.
- Delphin-Combe F, Dauphinot V, Denormandie P, Sanchez S, Hay PE, Moutet C, Krolak-Salmon P. The Scale of instantaneous wellbeing: validity in a population with major neurocognitive disorders. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):329-334. doi: 10.1684/pnv.2018.0745.
- Diener E. Subjective well-being. Psychol Bull. 1984 May;95(3):542-75. No abstract available.
- Gana K, Bailly N, Saada Y, Joulain M, Trouillet R, Herve C, Alaphilippe D. Relationship between life satisfaction and physical health in older adults: a longitudinal test of cross-lagged and simultaneous effects. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):896-904. doi: 10.1037/a0031656. Epub 2013 Mar 11.
- Hernandez R, Bassett SM, Boughton SW, Schuette SA, Shiu EW, Moskowitz JT. Psychological Well-being and Physical Health: Associations, Mechanisms, and Future Directions. Emot Rev. 2018 Jan;10(1):18-29. doi: 10.1177/1754073917697824. Epub 2017 Oct 20.
- Katz S, Akpom CA. A measure of primary sociobiological functions. Int J Health Serv. 1976;6(3):493-508. doi: 10.2190/UURL-2RYU-WRYD-EY3K.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Gan Y. Happy People Live Longer and Better: Advances in Research on Subjective Well-Being. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Mar;12(1):3-6. doi: 10.1111/aphw.12192. Epub 2020 Jan 29. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DR220209-BioMIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .