Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamiske spådommer om koblingene mellom psykologisk og fysisk helse hos eldre pasienter på sykehjem (BioMIND)

4. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Tours

Dynamiske spådommer av koblingene mellom psykologisk og fysisk helse hos eldre pasienter på sykehjem via integrasjon av "Multi-omics"-data.

Å ta den eldre personen som en helhet er nå viktig for å eldes godt og forhindre tap av funksjonell uavhengighet. Imidlertid er forholdet mellom fysisk og mental helse fortsatt ikke godt forstått. Å kombinere utforskning av markører for betennelse, endokrine, ernæringsmessige og metabolske funksjoner, sammen med langsiktig overvåking av eldre personer, kan gi en omfattende forståelse av den biologiske fenotypen, uavhengig av underliggende patologier. Hovedmålet vil være å samtidig teste den psykosomatiske modellen og funksjonshemmingsmodellen for å i større grad redegjøre for de dynamiske årsakssammenhengene mellom fysisk og psykisk helse hos eldre mennesker. Etterforskerne vil undersøke den formidlende rollen til den biologiske fenotypen på disse relasjonene mellom mental og fysisk helse. Den uavhengige og deretter kombinerte analysen av spesifikke kandidatbiomarkører vil åpne for muligheten for å identifisere en biologisk mekling mellom mental og fysisk helse. Videre vil dette også tillate oss å utdype vår forståelse av utviklingen av den immun-endokrine-metabolske tilstanden og, mer generelt, av den biologiske fenotypen til eldre mennesker under aldring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å fremme helsen til eldre mennesker for å bedre støtte dem er fortsatt en av de største utfordringene i det 21. århundre. Flere og flere eksperter innen gerontologi (leger, psykologer, sosiologer, ...) tar nå til orde for en helhetlig tilnærming til eldre mennesker. De nylige anbefalingene fra WHO (2016) inviterer oss også til å favorisere en tilnærming til aldring sentrert på potensialene og ressursene til eldre mennesker mer enn på deres mangler og sykdommer. Å ta hensyn til den eldre personen i sin helhet ("kropp og sinn") er derfor et must for å eldes godt og forhindre tap av funksjonell uavhengighet. Forholdet mellom fysisk og psykisk helse er imidlertid fortsatt dårlig forstått.

Den psykosomatiske modellen postulerer at velvære og positive affekter har innvirkning på fysisk helse. Det har dermed vist seg at god psykologisk helse (f.eks. positivt humør, håp, optimisme) har langsiktige gunstige effekter på lang levetid, kardiovaskulær helse og kroniske sykdommer. Omvendt påvirker dårlig mental helse (f.eks. tilstedeværelse av depressive symptomer) helsen til eldre personer og øker dødelighetsrisikoen. Disse resultatene er i tråd med de såkalte top-down-tilnærmingene som postulerer at velvære er en psykologisk egenskap som er årsaken til fremtidige personlige evalueringer. I denne psykosomatiske tilnærmingen blir velvære, positiv affekt (dvs. god psykologisk helse) sett på som antecedent til fysisk helse. Naturligvis vil det virke usannsynlig at velvære vil forutsi bedre helse for eldre mennesker. Imidlertid kan velvære eller tilstedeværelsen av positiv affekt godt forutsi forskjellige baner for "helse" hos syke eldre mennesker.

I motsetning til dette postulerer den såkalte funksjonshemmingsmodellen at fysiske helseproblemer har innvirkning på psykisk helse, inkludert velvære. Denne nedenfra og opp-tilnærmingen betrakter fysiske helseproblemer som forutsetninger for velvære. En studie utført av medlemmer av laboratoriet som støtter dette prosjektet, argumenterer for denne tilnærmingen. Resultatene viser at dårlig fysisk helse ensrettet vil forutsi dårlig livstilfredshet på lang sikt. Imidlertid har ingen undersøkelser hittil vært i stand til å bekrefte prevalensen av en modell fremfor den andre.

Hovedhypotesen til denne forskningen er basert på tilstedeværelsen av et toveis mønster mellom fysisk og psykisk helse, og dermed på fraværet av en unik utbredelse av det ene mønsteret over det andre for hele målgruppen for eldre. Etterforskerne antar også at årsakssammenhengene mellom fysisk og psykisk helse kan variere over tid som en funksjon av spesifikke mediatorer, inkludert inflammatoriske og metabolomiske profiler. Vår andre hypotese postulerer dermed at biologiske profiler kan formidle toveiskoblingene mellom fysisk og psykisk helse. For eksempel vet etterforskerne at negative psykologiske påvirkninger har en negativ innvirkning på vår "fysiske" helse, så etterforskerne kan anta at positive psykologiske påvirkninger kan gi en anti-inflammatorisk effekt, og dermed tillate oss å være i bedre fysisk helse (beskyttende faktor ).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chateau-Renault, Frankrike, 37110
        • EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
      • Chinon, Frankrike, 37500
        • EHPAD Les Groussins
      • Loches, Frankrike, 37600
        • EHPAD Paul Martinais
      • Luynes, Frankrike, 37230
        • EHPAD Le Clos Mignot
      • Tours, Frankrike, 37000
        • EHPAD l'Ermitage

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre personer over 65 år på sykehjem

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Institusjonaliserte eldre voksne over 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • eldre voksne i palliasjon
  • eldre voksne med alvorlig kognitiv svikt (MMSE <11)
  • Motstand mot databehandling fra den eldre voksne eller hans/hennes verge/tillitsvalgt dersom under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANAS
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) for å evaluere positive og negative påvirkninger (20 elementer med en 5-punkts Likert-skala; en skåre /50 for negative påvirkninger, en skåre/50 for positive påvirkninger). For å tilpasse seg de mulige kognitive forstyrrelsene til deltakerne, vil de bli bedt om å svare på en visuell analogisk skala med samme vurdering som den opprinnelige skalaen (skala fra 1 til 5, fra "svært lite eller ikke i det hele tatt" til " veldig mye").
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
PHQ-9
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) for tymi (9 punkter, 4-punkts Likert-skala med maksimal skår på 27). For å tilpasse seg deltakernes mulige kognitive lidelser, vil de bli bedt om å svare på en visuell analog skala med samme vurdering som startskalaen (skala fra 0 til 3, fra "aldri" til "nesten hver dag").
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Subjektiv aldersvurderingsskala
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Subjektiv aldersvurderingsskala (1 element) for å evaluere opplevd alder.
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
EVIBE (psykologisk)
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) er en skala for å evaluere subjektivt psykologisk velvære (1-5 visuell analog skala, en høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
MMSE
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) for global kognitiv status (skåre fra 0 til 30 poeng, høyere skår betyr et bedre resultat). For å samsvare best mulig med deltakerens kognitive evner ved hvert datainnsamlingstidspunkt, vil MMSE-score kun bli samlet inn fra journalene hvis de er under 2 måneder gamle.
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
SPPB
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Short Physical Performance Battery-testen (SPPB) (Guralnik et al., 2000) for generell fysisk evne (3 delpoeng på 4 poeng hver [gang, styrke, balanse], score fra 0 til 12, høyere poengsum betyr bedre utfall)
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
EVIBE (fysisk)
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) for subjektivt fysisk velvære (visuell analog skala fra 1 til 5, en høyere poengsum betyr et bedre resultat)
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Diagnose av underernæring
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Spørreskjemaet for diagnostisering av underernæring i henhold til HAS-kriterier, som gjør det mulig å vurdere tilstedeværelse og grad av underernæring (13 elementer, diagnosen underernæring krever tilstedeværelse av minst: 1 fenotypisk kriterium og 1 etiologisk kriterium. Underernæring er kvalifisert som alvorlig hvis ett av kriteriene for alvorlig underernæring er verifisert) (HAS, 2021)
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
MNA
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) for ernæringsprofilen (6 screeningselementer - score fra 0 til 14 poeng, en høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Charlson score
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Charlson-skåren (Charlson et al., 1987) for innsamling av komorbiditeter (beregning av en indeks vektet etter alder, høyere skår betyr et dårligere resultat)
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
CIRS
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
The Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (Parmelee et al., 1995) for innsamling av komorbiditeter (14 elementer evaluert fra "ingen" til "svært alvorlig", skår fra 0 til 56, en høyere skår betyr et dårligere resultat).
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
ADLS
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
Activities of Daily Living Scale (ADLS) (Katz & Akpom, 1976) for nivået av funksjonell autonomi (6 elementer, skår fra 0 til 6, høyere skår betyr et bedre resultat).
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
CFS
Tidsramme: Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.
The Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham et al., 2019) for evaluering av klinisk skrøpelighet (kun ett element kan velges, skår fra 1 til 9, høyere skår betyr dårligere resultat).
Evolusjon over tid av den psykologiske helsen (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske tiltak
Tidsramme: T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12
  • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
  • Interleukiner (IL-6, andre IL) og pro- og anti-inflammatoriske mediatorer
  • Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
  • Orosomucoid
  • Pre-albumin (prognostisk inflammatorisk og ernæringsindeks)
T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12
metabolomiske profiler
Tidsramme: T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12
Beregning av metabolittkonsentrasjoner med metabolomisk profil analysert ved høyoppløselig massespektrometri (LC/MS-MS)
T0: inkluderingsbesøk, T1: måned 6 og T2: måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wassim GANA, CHRU de Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere