- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05729906
Predicciones Dinámicas de los Vínculos entre la Salud Psicológica y Física de Pacientes Mayores en Hogares de Ancianos (BioMIND)
Predicciones dinámicas de los vínculos entre la salud psicológica y física de pacientes mayores en hogares de ancianos a través de la integración de datos "multiómicos".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Promover la salud de las personas mayores para brindarles un mejor apoyo sigue siendo uno de los principales desafíos del siglo XXI. Cada vez más expertos en gerontología (médicos, psicólogos, sociólogos, ...) abogan ahora por un enfoque holístico de las personas mayores. Las recientes recomendaciones de la OMS (2016) también invitan a favorecer un abordaje del envejecimiento centrado en las potencialidades y recursos de las personas mayores más que en sus carencias y enfermedades. Así, tener en cuenta a la persona mayor en su totalidad ("cuerpo y mente") es imprescindible para envejecer bien y evitar la pérdida de la independencia funcional. Sin embargo, la relación entre la salud física y mental sigue siendo poco conocida.
El modelo psicosomático postula que el bienestar y los afectos positivos repercuten en la salud física. Por lo tanto, se ha demostrado que una buena salud psicológica (por ejemplo, estado de ánimo positivo, esperanza, optimismo) tiene efectos beneficiosos a largo plazo sobre la longevidad, la salud cardiovascular y las enfermedades crónicas. Por el contrario, la mala salud mental (por ejemplo, la presencia de síntomas depresivos) afecta la salud de los sujetos mayores y aumenta el riesgo de mortalidad. Estos resultados están en línea con los llamados enfoques de arriba hacia abajo que postulan que el bienestar es un rasgo psicológico que es la causa de las futuras evaluaciones personales. En este enfoque psicosomático, el bienestar, el afecto positivo (es decir, la buena salud psicológica), se considera un antecedente de la salud física. Naturalmente, parece poco probable que el bienestar prediga una mejor salud para las personas mayores. Sin embargo, el bienestar o la presencia de afecto positivo bien podrían predecir diferentes trayectorias de "salud" en personas mayores enfermas.
En cambio, el llamado modelo de discapacidad postula que los problemas de salud física repercuten en la salud psicológica, incluido el bienestar. Este enfoque de abajo hacia arriba considera los problemas de salud física como antecedentes del bienestar. Un estudio realizado por miembros del laboratorio que apoya este proyecto aboga por este enfoque. Los resultados muestran que una mala salud física predeciría unidireccionalmente una mala satisfacción con la vida a largo plazo. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha podido confirmar la prevalencia de un modelo sobre el otro.
La hipótesis principal de esta investigación se basa en la presencia de un patrón bidireccional entre la salud física y la psicológica, y por tanto en la ausencia de una prevalencia única de un patrón sobre el otro para el conjunto de la población anciana diana. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los vínculos causales entre la salud física y psicológica pueden variar con el tiempo en función de mediadores específicos, incluidos los perfiles inflamatorios y metabolómicos. Nuestra segunda hipótesis postula que los perfiles biológicos podrían mediar en los vínculos bidireccionales entre la salud física y psicológica. Por ejemplo, los investigadores saben que los afectos psicológicos negativos tienen un impacto negativo en nuestra salud "física", por lo que los investigadores pueden suponer que los afectos psicológicos positivos pueden producir un efecto antiinflamatorio, permitiéndonos tener una mejor salud física (factor protector). ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chateau-Renault, Francia, 37110
- EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
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Chinon, Francia, 37500
- EHPAD Les Groussins
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Loches, Francia, 37600
- EHPAD Paul Martinais
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Luynes, Francia, 37230
- EHPAD Le Clos Mignot
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Tours, Francia, 37000
- EHPAD l'Ermitage
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores institucionalizados mayores de 65 años
Criterio de exclusión:
- adultos mayores en cuidados paliativos
- adultos mayores con deterioro cognitivo severo (MMSE <11)
- Oposición al tratamiento de datos por parte del adulto mayor o de su tutor/fideicomisario si se encuentra bajo amparo legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PANAS
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) para evaluar los afectos positivos y negativos (20 ítems con una escala tipo Likert de 5 puntos; puntuación /50 para afectos negativos, puntuación /50 para afectos positivos).
Para adaptarse a los posibles trastornos cognitivos de los participantes, se les pedirá que respondan en una escala analógica visual utilizando la misma calificación que la escala inicial (escala del 1 al 5, de "muy poco o nada" a " mucho").
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Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) para la timia (9 ítems, escala Likert de 4 puntos con una puntuación máxima de 27).
Para adaptarse a los posibles trastornos cognitivos de los participantes, se les pedirá que respondan en una escala análoga visual utilizando la misma calificación que la escala inicial (escala de 0 a 3, de "nunca" a "casi todos los días").
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Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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Escala de calificación de edad subjetiva
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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Escala Subjetiva de Valoración de la Edad (1 ítem) para evaluar la edad percibida.
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Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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EVIBE (psicológico)
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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La Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) es una escala para evaluar el bienestar psicológico subjetivo (escala analógica visual 1-5, una puntuación más alta significa un mejor resultado).
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Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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MMSE
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) (Folstein et al. 1975) para el estado cognitivo global (puntuación de 0 a 30 puntos, una puntuación más alta significa un mejor resultado).
Con el fin de coincidir lo más posible con las capacidades cognitivas del participante en cada momento de recopilación de datos, los puntajes del MMSE solo se recopilarán de los registros médicos si tienen menos de 2 meses.
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Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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SPPB
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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La prueba Short Physical Performance Battery (SPPB) (Guralnik et al., 2000) para la capacidad física general (3 subpuntuaciones en 4 puntos cada una [caminar, fuerza, equilibrio], puntuación de 0 a 12, una puntuación más alta significa una mejor resultado)
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Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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EVIBE (físico)
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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La escala de calificación de bienestar instantáneo (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) para el bienestar físico subjetivo (escala analógica visual de 1 a 5, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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Diagnóstico de la desnutrición
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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El cuestionario para el diagnóstico de desnutrición según criterios HAS, que permite evaluar la presencia y grado de desnutrición (13 ítems, el diagnóstico de desnutrición requiere la presencia de al menos: 1 criterio fenotípico y 1 criterio etiológico.
La desnutrición se califica como severa si se verifica uno de los criterios de desnutrición severa) (HAS, 2021)
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Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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MNA
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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El Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) para el perfil nutricional (6 elementos de cribado - puntuación de 0 a 14 puntos, una puntuación más alta significa un peor resultado)
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Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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Puntuación de Charlson
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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La puntuación de Charlson (Charlson et al., 1987) para la recogida de comorbilidades (cálculo de un índice ponderado según la edad, a mayor puntuación peor evolución)
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Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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CIRS
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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La Escala de Calificación de Enfermedades Acumulativas (CIRS) (Parmelee et al., 1995) para la recopilación de comorbilidades (14 ítems evaluados de "ninguna" a "muy grave", puntuación de 0 a 56, una puntuación más alta significa un peor resultado).
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Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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ADLS
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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Escala de Actividades de la Vida Diaria (ADLS) (Katz & Akpom, 1976) para el nivel de autonomía funcional (6 ítems, puntuación de 0 a 6, mayor puntuación significa mejor resultado).
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Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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SFC
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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La Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham et al., 2019) para la evaluación de la fragilidad clínica (solo se puede elegir un ítem, puntuación del 1 al 9, a mayor puntuación peor resultado).
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Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medidas inflamatorias
Periodo de tiempo: T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12
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T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12
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perfiles metabolómicos
Periodo de tiempo: T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12
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Cálculo de concentraciones de metabolitos con perfil metabolómico analizado por espectrometría de masas de alta resolución (LC/MS-MS)
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T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wassim GANA, CHRU de Tours
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Guigoz Y. The Mini Nutritional Assessment (MNA) review of the literature--What does it tell us? J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):466-85; discussion 485-7.
- Abraham P, Courvoisier DS, Annweiler C, Lenoir C, Millien T, Dalmaz F, Flaatten H, Moreno R, Christensen S, de Lange DW, Guidet B, Bendjelid K, Walder B, Bollen Pinto B. Validation of the clinical frailty score (CFS) in French language. BMC Geriatr. 2019 Nov 21;19(1):322. doi: 10.1186/s12877-019-1315-8.
- Blazer DG, Hybels CF, Pieper CF. The association of depression and mortality in elderly persons: a case for multiple, independent pathways. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Aug;56(8):M505-9. doi: 10.1093/gerona/56.8.m505.
- Boehm JK, Kubzansky LD. The heart's content: the association between positive psychological well-being and cardiovascular health. Psychol Bull. 2012 Jul;138(4):655-91. doi: 10.1037/a0027448. Epub 2012 Apr 16.
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- Caci, H., & Baylé, F. (2007). L'échelle d'affectivité positive et d'affectivité négative. Première traduction en français. Présenté au Congrès de l'Encéphale, Paris, 22-25.
- Delphin-Combe F, Dauphinot V, Denormandie P, Sanchez S, Hay PE, Moutet C, Krolak-Salmon P. The Scale of instantaneous wellbeing: validity in a population with major neurocognitive disorders. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):329-334. doi: 10.1684/pnv.2018.0745.
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- Hernandez R, Bassett SM, Boughton SW, Schuette SA, Shiu EW, Moskowitz JT. Psychological Well-being and Physical Health: Associations, Mechanisms, and Future Directions. Emot Rev. 2018 Jan;10(1):18-29. doi: 10.1177/1754073917697824. Epub 2017 Oct 20.
- Katz S, Akpom CA. A measure of primary sociobiological functions. Int J Health Serv. 1976;6(3):493-508. doi: 10.2190/UURL-2RYU-WRYD-EY3K.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Gan Y. Happy People Live Longer and Better: Advances in Research on Subjective Well-Being. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Mar;12(1):3-6. doi: 10.1111/aphw.12192. Epub 2020 Jan 29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- DR220209-BioMIND
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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