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Predicciones Dinámicas de los Vínculos entre la Salud Psicológica y Física de Pacientes Mayores en Hogares de Ancianos (BioMIND)

4 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Tours

Predicciones dinámicas de los vínculos entre la salud psicológica y física de pacientes mayores en hogares de ancianos a través de la integración de datos "multiómicos".

Considerar a la persona mayor como un todo es ahora fundamental para envejecer bien y evitar la pérdida de independencia funcional. Sin embargo, la relación entre la salud física y mental sigue sin entenderse bien. La combinación de la exploración de marcadores de inflamación, funciones endocrinas, nutricionales y metabólicas, junto con el seguimiento a largo plazo de personas mayores, podría permitir una comprensión integral del fenotipo biológico, independientemente de las patologías subyacentes. El objetivo principal será poner a prueba simultáneamente el modelo psicosomático y el modelo de discapacidad para dar cuenta de forma más completa de las relaciones causales dinámicas entre la salud física y mental en las personas mayores. Los investigadores investigarán el papel mediador del fenotipo biológico en estas relaciones entre la salud física y mental. El análisis independiente y luego combinado de biomarcadores candidatos específicos abrirá la posibilidad de identificar una mediación biológica entre la salud física y mental. Además, esto también nos permitirá profundizar en nuestra comprensión de la evolución del estado inmune-endocrino-metabólico y, más ampliamente, del fenotipo biológico de las personas mayores durante el envejecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Promover la salud de las personas mayores para brindarles un mejor apoyo sigue siendo uno de los principales desafíos del siglo XXI. Cada vez más expertos en gerontología (médicos, psicólogos, sociólogos, ...) abogan ahora por un enfoque holístico de las personas mayores. Las recientes recomendaciones de la OMS (2016) también invitan a favorecer un abordaje del envejecimiento centrado en las potencialidades y recursos de las personas mayores más que en sus carencias y enfermedades. Así, tener en cuenta a la persona mayor en su totalidad ("cuerpo y mente") es imprescindible para envejecer bien y evitar la pérdida de la independencia funcional. Sin embargo, la relación entre la salud física y mental sigue siendo poco conocida.

El modelo psicosomático postula que el bienestar y los afectos positivos repercuten en la salud física. Por lo tanto, se ha demostrado que una buena salud psicológica (por ejemplo, estado de ánimo positivo, esperanza, optimismo) tiene efectos beneficiosos a largo plazo sobre la longevidad, la salud cardiovascular y las enfermedades crónicas. Por el contrario, la mala salud mental (por ejemplo, la presencia de síntomas depresivos) afecta la salud de los sujetos mayores y aumenta el riesgo de mortalidad. Estos resultados están en línea con los llamados enfoques de arriba hacia abajo que postulan que el bienestar es un rasgo psicológico que es la causa de las futuras evaluaciones personales. En este enfoque psicosomático, el bienestar, el afecto positivo (es decir, la buena salud psicológica), se considera un antecedente de la salud física. Naturalmente, parece poco probable que el bienestar prediga una mejor salud para las personas mayores. Sin embargo, el bienestar o la presencia de afecto positivo bien podrían predecir diferentes trayectorias de "salud" en personas mayores enfermas.

En cambio, el llamado modelo de discapacidad postula que los problemas de salud física repercuten en la salud psicológica, incluido el bienestar. Este enfoque de abajo hacia arriba considera los problemas de salud física como antecedentes del bienestar. Un estudio realizado por miembros del laboratorio que apoya este proyecto aboga por este enfoque. Los resultados muestran que una mala salud física predeciría unidireccionalmente una mala satisfacción con la vida a largo plazo. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha podido confirmar la prevalencia de un modelo sobre el otro.

La hipótesis principal de esta investigación se basa en la presencia de un patrón bidireccional entre la salud física y la psicológica, y por tanto en la ausencia de una prevalencia única de un patrón sobre el otro para el conjunto de la población anciana diana. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los vínculos causales entre la salud física y psicológica pueden variar con el tiempo en función de mediadores específicos, incluidos los perfiles inflamatorios y metabolómicos. Nuestra segunda hipótesis postula que los perfiles biológicos podrían mediar en los vínculos bidireccionales entre la salud física y psicológica. Por ejemplo, los investigadores saben que los afectos psicológicos negativos tienen un impacto negativo en nuestra salud "física", por lo que los investigadores pueden suponer que los afectos psicológicos positivos pueden producir un efecto antiinflamatorio, permitiéndonos tener una mejor salud física (factor protector). ).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chateau-Renault, Francia, 37110
        • EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
      • Chinon, Francia, 37500
        • EHPAD Les Groussins
      • Loches, Francia, 37600
        • EHPAD Paul Martinais
      • Luynes, Francia, 37230
        • EHPAD Le Clos Mignot
      • Tours, Francia, 37000
        • EHPAD l'Ermitage

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mayores de 65 años en residencias de mayores

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos mayores institucionalizados mayores de 65 años

Criterio de exclusión:

  • adultos mayores en cuidados paliativos
  • adultos mayores con deterioro cognitivo severo (MMSE <11)
  • Oposición al tratamiento de datos por parte del adulto mayor o de su tutor/fideicomisario si se encuentra bajo amparo legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PANAS
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) para evaluar los afectos positivos y negativos (20 ítems con una escala tipo Likert de 5 puntos; puntuación /50 para afectos negativos, puntuación /50 para afectos positivos). Para adaptarse a los posibles trastornos cognitivos de los participantes, se les pedirá que respondan en una escala analógica visual utilizando la misma calificación que la escala inicial (escala del 1 al 5, de "muy poco o nada" a " mucho").
Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
PHQ-9
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) para la timia (9 ítems, escala Likert de 4 puntos con una puntuación máxima de 27). Para adaptarse a los posibles trastornos cognitivos de los participantes, se les pedirá que respondan en una escala análoga visual utilizando la misma calificación que la escala inicial (escala de 0 a 3, de "nunca" a "casi todos los días").
Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
Escala de calificación de edad subjetiva
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
Escala Subjetiva de Valoración de la Edad (1 ítem) para evaluar la edad percibida.
Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
EVIBE (psicológico)
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
La Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) es una escala para evaluar el bienestar psicológico subjetivo (escala analógica visual 1-5, una puntuación más alta significa un mejor resultado).
Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
MMSE
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) (Folstein et al. 1975) para el estado cognitivo global (puntuación de 0 a 30 puntos, una puntuación más alta significa un mejor resultado). Con el fin de coincidir lo más posible con las capacidades cognitivas del participante en cada momento de recopilación de datos, los puntajes del MMSE solo se recopilarán de los registros médicos si tienen menos de 2 meses.
Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
SPPB
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
La prueba Short Physical Performance Battery (SPPB) (Guralnik et al., 2000) para la capacidad física general (3 subpuntuaciones en 4 puntos cada una [caminar, fuerza, equilibrio], puntuación de 0 a 12, una puntuación más alta significa una mejor resultado)
Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
EVIBE (físico)
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
La escala de calificación de bienestar instantáneo (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) para el bienestar físico subjetivo (escala analógica visual de 1 a 5, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
Diagnóstico de la desnutrición
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
El cuestionario para el diagnóstico de desnutrición según criterios HAS, que permite evaluar la presencia y grado de desnutrición (13 ítems, el diagnóstico de desnutrición requiere la presencia de al menos: 1 criterio fenotípico y 1 criterio etiológico. La desnutrición se califica como severa si se verifica uno de los criterios de desnutrición severa) (HAS, 2021)
Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
MNA
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
El Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) para el perfil nutricional (6 elementos de cribado - puntuación de 0 a 14 puntos, una puntuación más alta significa un peor resultado)
Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
Puntuación de Charlson
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
La puntuación de Charlson (Charlson et al., 1987) para la recogida de comorbilidades (cálculo de un índice ponderado según la edad, a mayor puntuación peor evolución)
Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
CIRS
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
La Escala de Calificación de Enfermedades Acumulativas (CIRS) (Parmelee et al., 1995) para la recopilación de comorbilidades (14 ítems evaluados de "ninguna" a "muy grave", puntuación de 0 a 56, una puntuación más alta significa un peor resultado).
Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
ADLS
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
Escala de Actividades de la Vida Diaria (ADLS) (Katz & Akpom, 1976) para el nivel de autonomía funcional (6 ítems, puntuación de 0 a 6, mayor puntuación significa mejor resultado).
Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
SFC
Periodo de tiempo: Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.
La Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham et al., 2019) para la evaluación de la fragilidad clínica (solo se puede elegir un ítem, puntuación del 1 al 9, a mayor puntuación peor resultado).
Evolución en el tiempo de la salud psicológica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medidas inflamatorias
Periodo de tiempo: T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12
  • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
  • Interleucinas (IL-6, otras IL) y mediadores pro y antiinflamatorios
  • Factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa)
  • orosomucoide
  • Prealbúmina (Índice Pronóstico Inflamatorio y Nutricional)
T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12
perfiles metabolómicos
Periodo de tiempo: T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12
Cálculo de concentraciones de metabolitos con perfil metabolómico analizado por espectrometría de masas de alta resolución (LC/MS-MS)
T0: visita de inclusión, T1: mes 6 y T2: mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wassim GANA, CHRU de Tours

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DR220209-BioMIND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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