- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729906
Previsioni dinamiche dei collegamenti tra salute psicologica e fisica dei pazienti anziani in casa di cura (BioMIND)
Previsioni dinamiche dei collegamenti tra salute psicologica e fisica dei pazienti anziani in casa di cura tramite l'integrazione di dati "Multi-omics".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Promuovere la salute delle persone anziane per sostenerle meglio rimane una delle maggiori sfide del 21° secolo. Sempre più esperti in gerontologia (medici, psicologi, sociologi, ...) sostengono ora un approccio olistico alle persone anziane. Anche le recenti raccomandazioni dell'OMS (2016) ci invitano a favorire un approccio all'invecchiamento centrato sulle potenzialità e sulle risorse degli anziani più che sulle loro carenze e malattie. Pertanto, prendere in considerazione la persona anziana nella sua interezza ("corpo e mente") è un must per invecchiare bene e prevenire la perdita dell'autonomia funzionale. Tuttavia, il rapporto tra salute fisica e mentale rimane poco compreso.
Il modello psicosomatico postula che il benessere e gli affetti positivi hanno un impatto sulla salute fisica. È stato quindi dimostrato che una buona salute psicologica (ad esempio, umore positivo, speranza, ottimismo) ha effetti benefici a lungo termine sulla longevità, sulla salute cardiovascolare e sulle malattie croniche. Al contrario, una cattiva salute mentale (ad esempio, presenza di sintomi depressivi) influisce sulla salute dei soggetti più anziani e aumenta il rischio di mortalità. Questi risultati sono in linea con i cosiddetti approcci top-down che postulano che il benessere è un tratto psicologico che è la causa delle future valutazioni personali. In questo approccio psicosomatico, il benessere, l'affetto positivo (cioè la buona salute psicologica), è visto come antecedente alla salute fisica. Naturalmente, sembrerebbe improbabile che il benessere preveda un miglioramento della salute delle persone anziane. Tuttavia, il benessere o la presenza di affetti positivi potrebbero predire diverse traiettorie di "salute" nelle persone anziane malate.
Al contrario, il cosiddetto modello della disabilità postula che i problemi di salute fisica abbiano un impatto sulla salute psicologica, compreso il benessere. Questo approccio dal basso considera i problemi di salute fisica come antecedenti del benessere. Uno studio condotto dai membri del laboratorio che sostiene questo progetto sostiene questo approccio. I risultati mostrano che una cattiva salute fisica predice in modo unidirezionale una scarsa soddisfazione di vita a lungo termine. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi è stato in grado di confermare la prevalenza di un modello rispetto all'altro.
L'ipotesi principale di questa ricerca si basa sulla presenza di un pattern bidirezionale tra salute fisica e psicologica, e quindi sull'assenza di una prevalenza unica di un pattern sull'altro per l'intera popolazione anziana target. I ricercatori ipotizzano inoltre che i nessi causali tra salute fisica e psicologica possano variare nel tempo in funzione di specifici mediatori, compresi i profili infiammatori e metabolomici. La nostra seconda ipotesi postula quindi che i profili biologici potrebbero mediare i collegamenti bidirezionali tra salute fisica e psicologica. Ad esempio, gli investigatori sanno che gli affetti psicologici negativi hanno un impatto negativo sulla nostra salute "fisica", quindi gli investigatori possono presumere che gli affetti psicologici positivi possano produrre un effetto antinfiammatorio, permettendoci così di essere in una migliore salute fisica (fattore protettivo ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chateau-Renault, Francia, 37110
- EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
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Chinon, Francia, 37500
- EHPAD Les Groussins
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Loches, Francia, 37600
- EHPAD Paul Martinais
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Luynes, Francia, 37230
- EHPAD Le Clos Mignot
-
Tours, Francia, 37000
- EHPAD l'Ermitage
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Anziani istituzionalizzati oltre i 65 anni
Criteri di esclusione:
- anziani in cure palliative
- anziani con grave compromissione cognitiva (MMSE <11)
- Opposizione al trattamento dei dati da parte dell'anziano o del suo tutore/fiduciario se tutelato dalla legge
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PANAS
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) per valutare gli affetti positivi e negativi (20 item con una scala Likert a 5 punti; un punteggio /50 per gli affetti negativi, un punteggio/50 per gli affetti positivi).
Per adattarsi ai possibili disturbi cognitivi dei partecipanti, verrà chiesto loro di rispondere su una scala analogica visiva utilizzando la stessa valutazione della scala iniziale (scala da 1 a 5, da "molto poco o per niente" a " molto").
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Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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PHQ-9
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) per la timia (9 item, scala Likert a 4 punti con un punteggio massimo di 27).
Per adattarsi ai possibili disturbi cognitivi dei partecipanti, verrà chiesto loro di rispondere su una scala analogica visiva utilizzando la stessa valutazione della scala iniziale (scala da 0 a 3, da "mai" a "quasi tutti i giorni").
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Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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Scala soggettiva di valutazione dell'età
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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Scala soggettiva di valutazione dell'età (1 elemento) per valutare l'età percepita.
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Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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EVIBE (psicologico)
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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L'Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) è una scala per valutare il benessere psicologico soggettivo (scala analogica visiva 1-5, un punteggio più alto significa un risultato migliore).
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Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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MMSE
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) per lo stato cognitivo globale (punteggio da 0 a 30 punti, un punteggio più alto significa un risultato migliore).
Al fine di abbinare il più possibile le capacità cognitive del partecipante in ogni momento della raccolta dei dati, i punteggi MMSE verranno raccolti dalle cartelle cliniche solo se hanno meno di 2 mesi.
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Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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SPPB
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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Il test Short Physical Performance Battery (SPPB) (Guralnik et al., 2000) per l'abilità fisica complessiva (3 punteggi parziali su 4 punti ciascuno [camminata, forza, equilibrio], punteggio da 0 a 12, un punteggio più alto significa una migliore risultato)
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Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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EVIBE (fisico)
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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The Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) per il benessere fisico soggettivo (scala analogica visiva da 1 a 5, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
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Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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Diagnosi di malnutrizione
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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Il questionario per la diagnosi di denutrizione secondo i criteri HAS, consente di valutare la presenza e il grado di denutrizione (13 item, la diagnosi di denutrizione richiede la presenza di almeno: 1 criterio fenotipico e 1 criterio eziologico.
La denutrizione è qualificata come grave se è verificato uno dei criteri di denutrizione grave) (HAS, 2021)
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Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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MNA
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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Il Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) per il profilo nutrizionale (6 elementi di screening - punteggio da 0 a 14 punti, un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
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Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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Punteggio Charlson
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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Il punteggio di Charlson (Charlson et al., 1987) per la raccolta delle comorbilità (calcolo di un indice ponderato in base all'età, un punteggio più alto significa un esito peggiore)
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Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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CIR
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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La Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (Parmelee et al., 1995) per la raccolta delle comorbilità (14 item valutati da "nessuno" a "molto grave", punteggio da 0 a 56, un punteggio più alto significa un esito peggiore).
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Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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ADSL
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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Activities of Daily Living Scale (ADLS) (Katz & Akpom, 1976) per il livello di autonomia funzionale (6 item, punteggio da 0 a 6, un punteggio più alto significa un risultato migliore).
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Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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CFS
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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La Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham et al., 2019) per la valutazione della fragilità clinica (può essere scelto un solo item, punteggio da 1 a 9, un punteggio più alto significa un esito peggiore).
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Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misure infiammatorie
Lasso di tempo: T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese
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T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese
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profili metabolomici
Lasso di tempo: T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese
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Calcolo delle concentrazioni di metaboliti con profilo metabolomico analizzato mediante spettrometria di massa ad alta risoluzione (LC/MS-MS)
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T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wassim GANA, CHRU de Tours
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Guigoz Y. The Mini Nutritional Assessment (MNA) review of the literature--What does it tell us? J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):466-85; discussion 485-7.
- Abraham P, Courvoisier DS, Annweiler C, Lenoir C, Millien T, Dalmaz F, Flaatten H, Moreno R, Christensen S, de Lange DW, Guidet B, Bendjelid K, Walder B, Bollen Pinto B. Validation of the clinical frailty score (CFS) in French language. BMC Geriatr. 2019 Nov 21;19(1):322. doi: 10.1186/s12877-019-1315-8.
- Blazer DG, Hybels CF, Pieper CF. The association of depression and mortality in elderly persons: a case for multiple, independent pathways. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Aug;56(8):M505-9. doi: 10.1093/gerona/56.8.m505.
- Boehm JK, Kubzansky LD. The heart's content: the association between positive psychological well-being and cardiovascular health. Psychol Bull. 2012 Jul;138(4):655-91. doi: 10.1037/a0027448. Epub 2012 Apr 16.
- Brief AP, Butcher AH, George JM, Link KE. Integrating bottom-up and top-down theories of subjective well-being: the case of health. J Pers Soc Psychol. 1993 Apr;64(4):646-53. doi: 10.1037//0022-3514.64.4.646.
- Caci, H., & Baylé, F. (2007). L'échelle d'affectivité positive et d'affectivité négative. Première traduction en français. Présenté au Congrès de l'Encéphale, Paris, 22-25.
- Delphin-Combe F, Dauphinot V, Denormandie P, Sanchez S, Hay PE, Moutet C, Krolak-Salmon P. The Scale of instantaneous wellbeing: validity in a population with major neurocognitive disorders. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):329-334. doi: 10.1684/pnv.2018.0745.
- Diener E. Subjective well-being. Psychol Bull. 1984 May;95(3):542-75. No abstract available.
- Gana K, Bailly N, Saada Y, Joulain M, Trouillet R, Herve C, Alaphilippe D. Relationship between life satisfaction and physical health in older adults: a longitudinal test of cross-lagged and simultaneous effects. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):896-904. doi: 10.1037/a0031656. Epub 2013 Mar 11.
- Hernandez R, Bassett SM, Boughton SW, Schuette SA, Shiu EW, Moskowitz JT. Psychological Well-being and Physical Health: Associations, Mechanisms, and Future Directions. Emot Rev. 2018 Jan;10(1):18-29. doi: 10.1177/1754073917697824. Epub 2017 Oct 20.
- Katz S, Akpom CA. A measure of primary sociobiological functions. Int J Health Serv. 1976;6(3):493-508. doi: 10.2190/UURL-2RYU-WRYD-EY3K.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Gan Y. Happy People Live Longer and Better: Advances in Research on Subjective Well-Being. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Mar;12(1):3-6. doi: 10.1111/aphw.12192. Epub 2020 Jan 29. No abstract available.
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- DR220209-BioMIND
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