Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsioni dinamiche dei collegamenti tra salute psicologica e fisica dei pazienti anziani in casa di cura (BioMIND)

4 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Tours

Previsioni dinamiche dei collegamenti tra salute psicologica e fisica dei pazienti anziani in casa di cura tramite l'integrazione di dati "Multi-omics".

Prendere in considerazione la persona anziana nel suo insieme è oggi essenziale per invecchiare bene e prevenire la perdita di autonomia funzionale. Tuttavia, il rapporto tra salute fisica e mentale rimane poco compreso. La combinazione dell'esplorazione di marcatori di infiammazione, funzioni endocrine, nutrizionali e metaboliche, insieme al monitoraggio a lungo termine delle persone anziane, potrebbe consentire una comprensione completa del fenotipo biologico, indipendentemente dalle patologie sottostanti. L'obiettivo primario sarà testare simultaneamente il modello psicosomatico e il modello della disabilità al fine di rendere più pienamente conto delle relazioni causali dinamiche tra salute fisica e mentale nelle persone anziane. I ricercatori indagheranno il ruolo di mediazione del fenotipo biologico su queste relazioni tra salute mentale e fisica. L'analisi indipendente e poi combinata di specifici biomarcatori candidati aprirà la possibilità di identificare una mediazione biologica tra salute mentale e fisica. Inoltre, questo ci permetterà anche di approfondire la nostra comprensione dell'evoluzione dello stato immuno-endocrino-metabolico e, più in generale, del fenotipo biologico delle persone anziane durante l'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Promuovere la salute delle persone anziane per sostenerle meglio rimane una delle maggiori sfide del 21° secolo. Sempre più esperti in gerontologia (medici, psicologi, sociologi, ...) sostengono ora un approccio olistico alle persone anziane. Anche le recenti raccomandazioni dell'OMS (2016) ci invitano a favorire un approccio all'invecchiamento centrato sulle potenzialità e sulle risorse degli anziani più che sulle loro carenze e malattie. Pertanto, prendere in considerazione la persona anziana nella sua interezza ("corpo e mente") è un must per invecchiare bene e prevenire la perdita dell'autonomia funzionale. Tuttavia, il rapporto tra salute fisica e mentale rimane poco compreso.

Il modello psicosomatico postula che il benessere e gli affetti positivi hanno un impatto sulla salute fisica. È stato quindi dimostrato che una buona salute psicologica (ad esempio, umore positivo, speranza, ottimismo) ha effetti benefici a lungo termine sulla longevità, sulla salute cardiovascolare e sulle malattie croniche. Al contrario, una cattiva salute mentale (ad esempio, presenza di sintomi depressivi) influisce sulla salute dei soggetti più anziani e aumenta il rischio di mortalità. Questi risultati sono in linea con i cosiddetti approcci top-down che postulano che il benessere è un tratto psicologico che è la causa delle future valutazioni personali. In questo approccio psicosomatico, il benessere, l'affetto positivo (cioè la buona salute psicologica), è visto come antecedente alla salute fisica. Naturalmente, sembrerebbe improbabile che il benessere preveda un miglioramento della salute delle persone anziane. Tuttavia, il benessere o la presenza di affetti positivi potrebbero predire diverse traiettorie di "salute" nelle persone anziane malate.

Al contrario, il cosiddetto modello della disabilità postula che i problemi di salute fisica abbiano un impatto sulla salute psicologica, compreso il benessere. Questo approccio dal basso considera i problemi di salute fisica come antecedenti del benessere. Uno studio condotto dai membri del laboratorio che sostiene questo progetto sostiene questo approccio. I risultati mostrano che una cattiva salute fisica predice in modo unidirezionale una scarsa soddisfazione di vita a lungo termine. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi è stato in grado di confermare la prevalenza di un modello rispetto all'altro.

L'ipotesi principale di questa ricerca si basa sulla presenza di un pattern bidirezionale tra salute fisica e psicologica, e quindi sull'assenza di una prevalenza unica di un pattern sull'altro per l'intera popolazione anziana target. I ricercatori ipotizzano inoltre che i nessi causali tra salute fisica e psicologica possano variare nel tempo in funzione di specifici mediatori, compresi i profili infiammatori e metabolomici. La nostra seconda ipotesi postula quindi che i profili biologici potrebbero mediare i collegamenti bidirezionali tra salute fisica e psicologica. Ad esempio, gli investigatori sanno che gli affetti psicologici negativi hanno un impatto negativo sulla nostra salute "fisica", quindi gli investigatori possono presumere che gli affetti psicologici positivi possano produrre un effetto antinfiammatorio, permettendoci così di essere in una migliore salute fisica (fattore protettivo ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chateau-Renault, Francia, 37110
        • EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
      • Chinon, Francia, 37500
        • EHPAD Les Groussins
      • Loches, Francia, 37600
        • EHPAD Paul Martinais
      • Luynes, Francia, 37230
        • EHPAD Le Clos Mignot
      • Tours, Francia, 37000
        • EHPAD l'Ermitage

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone anziane oltre i 65 anni nelle case di cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

Anziani istituzionalizzati oltre i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • anziani in cure palliative
  • anziani con grave compromissione cognitiva (MMSE <11)
  • Opposizione al trattamento dei dati da parte dell'anziano o del suo tutore/fiduciario se tutelato dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PANAS
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) per valutare gli affetti positivi e negativi (20 item con una scala Likert a 5 punti; un punteggio /50 per gli affetti negativi, un punteggio/50 per gli affetti positivi). Per adattarsi ai possibili disturbi cognitivi dei partecipanti, verrà chiesto loro di rispondere su una scala analogica visiva utilizzando la stessa valutazione della scala iniziale (scala da 1 a 5, da "molto poco o per niente" a " molto").
Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
PHQ-9
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) per la timia (9 item, scala Likert a 4 punti con un punteggio massimo di 27). Per adattarsi ai possibili disturbi cognitivi dei partecipanti, verrà chiesto loro di rispondere su una scala analogica visiva utilizzando la stessa valutazione della scala iniziale (scala da 0 a 3, da "mai" a "quasi tutti i giorni").
Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
Scala soggettiva di valutazione dell'età
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
Scala soggettiva di valutazione dell'età (1 elemento) per valutare l'età percepita.
Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
EVIBE (psicologico)
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
L'Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) è una scala per valutare il benessere psicologico soggettivo (scala analogica visiva 1-5, un punteggio più alto significa un risultato migliore).
Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
MMSE
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) per lo stato cognitivo globale (punteggio da 0 a 30 punti, un punteggio più alto significa un risultato migliore). Al fine di abbinare il più possibile le capacità cognitive del partecipante in ogni momento della raccolta dei dati, i punteggi MMSE verranno raccolti dalle cartelle cliniche solo se hanno meno di 2 mesi.
Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
SPPB
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
Il test Short Physical Performance Battery (SPPB) (Guralnik et al., 2000) per l'abilità fisica complessiva (3 punteggi parziali su 4 punti ciascuno [camminata, forza, equilibrio], punteggio da 0 a 12, un punteggio più alto significa una migliore risultato)
Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
EVIBE (fisico)
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
The Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) per il benessere fisico soggettivo (scala analogica visiva da 1 a 5, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
Diagnosi di malnutrizione
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
Il questionario per la diagnosi di denutrizione secondo i criteri HAS, consente di valutare la presenza e il grado di denutrizione (13 item, la diagnosi di denutrizione richiede la presenza di almeno: 1 criterio fenotipico e 1 criterio eziologico. La denutrizione è qualificata come grave se è verificato uno dei criteri di denutrizione grave) (HAS, 2021)
Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
MNA
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
Il Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) per il profilo nutrizionale (6 elementi di screening - punteggio da 0 a 14 punti, un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
Punteggio Charlson
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
Il punteggio di Charlson (Charlson et al., 1987) per la raccolta delle comorbilità (calcolo di un indice ponderato in base all'età, un punteggio più alto significa un esito peggiore)
Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
CIR
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
La Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (Parmelee et al., 1995) per la raccolta delle comorbilità (14 item valutati da "nessuno" a "molto grave", punteggio da 0 a 56, un punteggio più alto significa un esito peggiore).
Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
ADSL
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
Activities of Daily Living Scale (ADLS) (Katz & Akpom, 1976) per il livello di autonomia funzionale (6 item, punteggio da 0 a 6, un punteggio più alto significa un risultato migliore).
Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
CFS
Lasso di tempo: Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.
La Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham et al., 2019) per la valutazione della fragilità clinica (può essere scelto un solo item, punteggio da 1 a 9, un punteggio più alto significa un esito peggiore).
Evoluzione nel tempo della salute psicologica (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure infiammatorie
Lasso di tempo: T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
  • Interleuchine (IL-6, altre IL) e mediatori pro e antinfiammatori
  • Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa)
  • Orosomucoid
  • Pre-albumina (indice prognostico infiammatorio e nutrizionale)
T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese
profili metabolomici
Lasso di tempo: T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese
Calcolo delle concentrazioni di metaboliti con profilo metabolomico analizzato mediante spettrometria di massa ad alta risoluzione (LC/MS-MS)
T0: visita di inclusione, T1: 6° mese e T2: 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wassim GANA, CHRU de Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute fisica

Prove cliniche su test psicologici e fisici

Sottoscrivi