- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05729906
Dynamische Vorhersagen der Zusammenhänge zwischen psychischer und körperlicher Gesundheit älterer Patienten im Pflegeheim (BioMIND)
Dynamische Vorhersagen der Zusammenhänge zwischen psychischer und physischer Gesundheit älterer Patienten in Pflegeheimen durch die Integration von „Multi-Omics“-Daten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesundheit älterer Menschen zu fördern, um sie besser zu unterstützen, bleibt eine der großen Herausforderungen des 21. Jahrhunderts. Immer mehr Experten der Gerontologie (Ärzte, Psychologen, Soziologen, ...) plädieren heute für einen ganzheitlichen Umgang mit älteren Menschen. Die jüngsten Empfehlungen der WHO (2016) laden uns auch ein, einen Ansatz für das Altern zu bevorzugen, der sich mehr auf die Möglichkeiten und Ressourcen älterer Menschen als auf ihre Mängel und Krankheiten konzentriert. Die Berücksichtigung des älteren Menschen in seiner Gesamtheit („Körper und Geist“) ist daher ein Muss, um gut altern zu können und dem Verlust der funktionalen Unabhängigkeit vorzubeugen. Die Beziehung zwischen körperlicher und psychischer Gesundheit ist jedoch noch wenig verstanden.
Das psychosomatische Modell postuliert, dass Wohlbefinden und positive Affekte einen Einfluss auf die körperliche Gesundheit haben. Es hat sich somit gezeigt, dass eine gute psychische Gesundheit (z. B. positive Stimmung, Hoffnung, Optimismus) langfristig positive Auswirkungen auf Langlebigkeit, Herz-Kreislauf-Gesundheit und chronische Krankheiten hat. Umgekehrt beeinträchtigt eine schlechte psychische Gesundheit (z. B. das Vorhandensein depressiver Symptome) die Gesundheit älterer Personen und erhöht das Sterblichkeitsrisiko. Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit den sogenannten Top-down-Ansätzen, die postulieren, dass Wohlbefinden ein psychologisches Merkmal ist, das die Ursache für zukünftige persönliche Bewertungen ist. In diesem psychosomatischen Ansatz wird Wohlbefinden, positiver Affekt (d. h. gute psychische Gesundheit) als Vorläufer der körperlichen Gesundheit angesehen. Natürlich scheint es unwahrscheinlich, dass das Wohlbefinden eine bessere Gesundheit für ältere Menschen vorhersagt. Das Wohlbefinden oder das Vorhandensein positiver Affekte könnten jedoch durchaus unterschiedliche Verläufe der „Gesundheit“ bei kranken älteren Menschen vorhersagen.
Im Gegensatz dazu postuliert das sogenannte Behinderungsmodell, dass körperliche Gesundheitsprobleme Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, einschließlich des Wohlbefindens, haben. Dieser Bottom-up-Ansatz betrachtet körperliche Gesundheitsprobleme als Vorläufer des Wohlbefindens. Für diesen Ansatz spricht eine Studie, die von Mitgliedern des Labors durchgeführt wurde, das dieses Projekt unterstützt. Die Ergebnisse zeigen, dass eine schlechte körperliche Gesundheit auf lange Sicht unidirektional eine schlechte Lebenszufriedenheit vorhersagen würde. Bisher konnte jedoch keine Studie die Prävalenz eines Modells gegenüber dem anderen bestätigen.
Die Haupthypothese dieser Forschung basiert auf dem Vorhandensein eines bidirektionalen Musters zwischen körperlicher und psychischer Gesundheit und somit auf dem Fehlen einer einzigartigen Prävalenz eines Musters gegenüber dem anderen für die gesamte ältere Zielgruppe. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die kausalen Zusammenhänge zwischen körperlicher und psychischer Gesundheit im Laufe der Zeit als Funktion spezifischer Mediatoren, einschließlich entzündlicher und metabolomischer Profile, variieren können. Unsere zweite Hypothese postuliert daher, dass biologische Profile die bidirektionalen Verbindungen zwischen physischer und psychischer Gesundheit vermitteln könnten. So wissen die Untersucher beispielsweise, dass sich negative seelische Beeinflussungen negativ auf unsere "körperliche" Gesundheit auswirken, so dass die Untersucher davon ausgehen können, dass positive seelische Beeinflussungen eine entzündungshemmende Wirkung haben können und uns somit eine bessere körperliche Gesundheit ermöglichen (Schutzfaktor ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristell POTHIER
- Telefonnummer: 0247366556
- E-Mail: kristell.pothier@univ-tours.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabrielle GUILLOU
- E-Mail: gabrielle.guillou@univ-tours.fr
Studienorte
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Chateau-Renault, Frankreich, 37110
- EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
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Chinon, Frankreich, 37500
- EHPAD Les Groussins
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Loches, Frankreich, 37600
- EHPAD Paul Martinais
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Luynes, Frankreich, 37230
- EHPAD Le Clos Mignot
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Tours, Frankreich, 37000
- EHPAD l'Ermitage
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Institutionalisierte ältere Erwachsene über 65
Ausschlusskriterien:
- ältere Menschen in der Palliativpflege
- ältere Erwachsene mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE <11)
- Widerspruch gegen die Datenverarbeitung des älteren Erwachsenen oder seines Vormunds/Treuhänders, sofern gesetzlich geschützt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PANAS
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) zur Bewertung positiver und negativer Affekte (20 Items mit einer 5-Punkte-Likert-Skala; eine Punktzahl /50 für negative Affekte, eine Punktzahl /50 für positive Affekte).
Um sich an mögliche kognitive Störungen der Teilnehmer anzupassen, werden sie gebeten, auf einer visuellen Analogskala zu antworten, die dieselbe Bewertung wie die Ausgangsskala verwendet (Skala von 1 bis 5, von "sehr wenig oder gar nicht" bis " sehr viel").
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Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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PHQ-9
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) für Thymie (9 Items, 4-Punkte-Likert-Skala mit einer maximalen Punktzahl von 27).
Um sich an mögliche kognitive Störungen der Teilnehmer anzupassen, werden sie gebeten, auf einer visuellen Analogskala mit der gleichen Bewertung wie die Ausgangsskala zu antworten (Skala von 0 bis 3, von „nie“ bis „fast jeden Tag“).
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Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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Subjektive Alterseinstufungsskala
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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Subjektive Alterseinstufungsskala (1 Item) zur Bewertung des wahrgenommenen Alters.
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Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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EVIBE (psychologisch)
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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Die Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) ist eine Skala zur Bewertung des subjektiven psychischen Wohlbefindens (1-5 visuelle Analogskala, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
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Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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MMSE
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) für den globalen kognitiven Status (Punktzahl von 0 bis 30 Punkten, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
Um den kognitiven Fähigkeiten des Teilnehmers zu jedem Zeitpunkt der Datenerhebung möglichst nahe zu kommen, werden MMSE-Ergebnisse nur dann aus den Krankenakten erhoben, wenn sie weniger als 2 Monate alt sind.
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Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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SPB
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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Der Short Physical Performance Battery Test (SPPB) (Guralnik et al., 2000) für die allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit (3 Teilnoten zu je 4 Punkten [Gehen, Kraft, Gleichgewicht], Punktzahl von 0 bis 12, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Ergebnis)
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Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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EVIBE (physisch)
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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Die Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) für das subjektive körperliche Wohlbefinden (visuelle Analogskala von 1 bis 5, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
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Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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Diagnose Unterernährung
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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Der Fragebogen zur Diagnose von Unterernährung nach HAS-Kriterien, der es ermöglicht, das Vorhandensein und den Grad der Unterernährung zu beurteilen (13 Punkte, die Diagnose von Unterernährung erfordert das Vorhandensein von mindestens: 1 phänotypisches Kriterium und 1 ätiologisches Kriterium.
Unterernährung wird als schwer eingestuft, wenn eines der Kriterien für schwere Unterernährung erfüllt ist) (HAS, 2021)
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Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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MNA
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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Das Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) für das Ernährungsprofil (6 Screening-Items - Punktzahl von 0 bis 14 Punkten, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
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Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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Charlson-Score
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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Der Charlson-Score (Charlson et al., 1987) zur Erfassung von Komorbiditäten (Berechnung eines nach Alter gewichteten Index, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Outcome)
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Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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CIRS
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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Die Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (Parmelee et al., 1995) zur Erfassung von Komorbiditäten (14 Items bewertet von „keine“ bis „sehr schwer“, Score von 0 bis 56, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Outcome).
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Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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ADLS
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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Activities of Daily Living Scale (ADLS) (Katz & Akpom, 1976) für das Niveau der funktionalen Autonomie (6 Items, Punktzahl von 0 bis 6, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
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Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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CFS
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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Die Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham et al., 2019) zur Bewertung der klinischen Gebrechlichkeit (nur ein Item wählbar, Punktzahl von 1 bis 9, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis).
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Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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entzündliche Maßnahmen
Zeitfenster: T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12
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T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12
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metabolomische Profile
Zeitfenster: T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12
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Berechnung von Metabolitenkonzentrationen mit metabolomischem Profil, analysiert durch hochauflösende Massenspektrometrie (LC/MS-MS)
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T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wassim GANA, CHRU de Tours
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Guigoz Y. The Mini Nutritional Assessment (MNA) review of the literature--What does it tell us? J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):466-85; discussion 485-7.
- Abraham P, Courvoisier DS, Annweiler C, Lenoir C, Millien T, Dalmaz F, Flaatten H, Moreno R, Christensen S, de Lange DW, Guidet B, Bendjelid K, Walder B, Bollen Pinto B. Validation of the clinical frailty score (CFS) in French language. BMC Geriatr. 2019 Nov 21;19(1):322. doi: 10.1186/s12877-019-1315-8.
- Blazer DG, Hybels CF, Pieper CF. The association of depression and mortality in elderly persons: a case for multiple, independent pathways. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Aug;56(8):M505-9. doi: 10.1093/gerona/56.8.m505.
- Boehm JK, Kubzansky LD. The heart's content: the association between positive psychological well-being and cardiovascular health. Psychol Bull. 2012 Jul;138(4):655-91. doi: 10.1037/a0027448. Epub 2012 Apr 16.
- Brief AP, Butcher AH, George JM, Link KE. Integrating bottom-up and top-down theories of subjective well-being: the case of health. J Pers Soc Psychol. 1993 Apr;64(4):646-53. doi: 10.1037//0022-3514.64.4.646.
- Caci, H., & Baylé, F. (2007). L'échelle d'affectivité positive et d'affectivité négative. Première traduction en français. Présenté au Congrès de l'Encéphale, Paris, 22-25.
- Delphin-Combe F, Dauphinot V, Denormandie P, Sanchez S, Hay PE, Moutet C, Krolak-Salmon P. The Scale of instantaneous wellbeing: validity in a population with major neurocognitive disorders. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):329-334. doi: 10.1684/pnv.2018.0745.
- Diener E. Subjective well-being. Psychol Bull. 1984 May;95(3):542-75. No abstract available.
- Gana K, Bailly N, Saada Y, Joulain M, Trouillet R, Herve C, Alaphilippe D. Relationship between life satisfaction and physical health in older adults: a longitudinal test of cross-lagged and simultaneous effects. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):896-904. doi: 10.1037/a0031656. Epub 2013 Mar 11.
- Hernandez R, Bassett SM, Boughton SW, Schuette SA, Shiu EW, Moskowitz JT. Psychological Well-being and Physical Health: Associations, Mechanisms, and Future Directions. Emot Rev. 2018 Jan;10(1):18-29. doi: 10.1177/1754073917697824. Epub 2017 Oct 20.
- Katz S, Akpom CA. A measure of primary sociobiological functions. Int J Health Serv. 1976;6(3):493-508. doi: 10.2190/UURL-2RYU-WRYD-EY3K.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Gan Y. Happy People Live Longer and Better: Advances in Research on Subjective Well-Being. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Mar;12(1):3-6. doi: 10.1111/aphw.12192. Epub 2020 Jan 29. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DR220209-BioMIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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