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Dynamische Vorhersagen der Zusammenhänge zwischen psychischer und körperlicher Gesundheit älterer Patienten im Pflegeheim (BioMIND)

29. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Dynamische Vorhersagen der Zusammenhänge zwischen psychischer und physischer Gesundheit älterer Patienten in Pflegeheimen durch die Integration von „Multi-Omics“-Daten.

Um gut altern zu können und den Verlust der funktionellen Unabhängigkeit zu verhindern, ist es heute unerlässlich, den älteren Menschen als Ganzes zu betrachten. Die Beziehung zwischen körperlicher und geistiger Gesundheit ist jedoch noch nicht gut verstanden. Die Kombination der Erforschung von Entzündungsmarkern, endokrinen, Ernährungs- und Stoffwechselfunktionen zusammen mit der Langzeitüberwachung älterer Menschen könnte ein umfassendes Verständnis des biologischen Phänotyps ermöglichen, unabhängig von den zugrunde liegenden Pathologien. Primäres Ziel wird es sein, das psychosomatische Modell und das Behinderungsmodell gleichzeitig zu testen, um die dynamischen kausalen Zusammenhänge zwischen körperlicher und geistiger Gesundheit bei älteren Menschen umfassender zu berücksichtigen. Die Forscher werden die vermittelnde Rolle des biologischen Phänotyps auf diese Beziehungen zwischen geistiger und körperlicher Gesundheit untersuchen. Die unabhängige und dann kombinierte Analyse spezifischer Kandidaten-Biomarker wird die Möglichkeit eröffnen, eine biologische Vermittlung zwischen psychischer und körperlicher Gesundheit zu identifizieren. Darüber hinaus wird uns dies auch ermöglichen, unser Verständnis der Evolution des immun-endokrinen Stoffwechselzustands und allgemeiner des biologischen Phänotyps älterer Menschen während des Alterns zu vertiefen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Gesundheit älterer Menschen zu fördern, um sie besser zu unterstützen, bleibt eine der großen Herausforderungen des 21. Jahrhunderts. Immer mehr Experten der Gerontologie (Ärzte, Psychologen, Soziologen, ...) plädieren heute für einen ganzheitlichen Umgang mit älteren Menschen. Die jüngsten Empfehlungen der WHO (2016) laden uns auch ein, einen Ansatz für das Altern zu bevorzugen, der sich mehr auf die Möglichkeiten und Ressourcen älterer Menschen als auf ihre Mängel und Krankheiten konzentriert. Die Berücksichtigung des älteren Menschen in seiner Gesamtheit („Körper und Geist“) ist daher ein Muss, um gut altern zu können und dem Verlust der funktionalen Unabhängigkeit vorzubeugen. Die Beziehung zwischen körperlicher und psychischer Gesundheit ist jedoch noch wenig verstanden.

Das psychosomatische Modell postuliert, dass Wohlbefinden und positive Affekte einen Einfluss auf die körperliche Gesundheit haben. Es hat sich somit gezeigt, dass eine gute psychische Gesundheit (z. B. positive Stimmung, Hoffnung, Optimismus) langfristig positive Auswirkungen auf Langlebigkeit, Herz-Kreislauf-Gesundheit und chronische Krankheiten hat. Umgekehrt beeinträchtigt eine schlechte psychische Gesundheit (z. B. das Vorhandensein depressiver Symptome) die Gesundheit älterer Personen und erhöht das Sterblichkeitsrisiko. Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit den sogenannten Top-down-Ansätzen, die postulieren, dass Wohlbefinden ein psychologisches Merkmal ist, das die Ursache für zukünftige persönliche Bewertungen ist. In diesem psychosomatischen Ansatz wird Wohlbefinden, positiver Affekt (d. h. gute psychische Gesundheit) als Vorläufer der körperlichen Gesundheit angesehen. Natürlich scheint es unwahrscheinlich, dass das Wohlbefinden eine bessere Gesundheit für ältere Menschen vorhersagt. Das Wohlbefinden oder das Vorhandensein positiver Affekte könnten jedoch durchaus unterschiedliche Verläufe der „Gesundheit“ bei kranken älteren Menschen vorhersagen.

Im Gegensatz dazu postuliert das sogenannte Behinderungsmodell, dass körperliche Gesundheitsprobleme Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, einschließlich des Wohlbefindens, haben. Dieser Bottom-up-Ansatz betrachtet körperliche Gesundheitsprobleme als Vorläufer des Wohlbefindens. Für diesen Ansatz spricht eine Studie, die von Mitgliedern des Labors durchgeführt wurde, das dieses Projekt unterstützt. Die Ergebnisse zeigen, dass eine schlechte körperliche Gesundheit auf lange Sicht unidirektional eine schlechte Lebenszufriedenheit vorhersagen würde. Bisher konnte jedoch keine Studie die Prävalenz eines Modells gegenüber dem anderen bestätigen.

Die Haupthypothese dieser Forschung basiert auf dem Vorhandensein eines bidirektionalen Musters zwischen körperlicher und psychischer Gesundheit und somit auf dem Fehlen einer einzigartigen Prävalenz eines Musters gegenüber dem anderen für die gesamte ältere Zielgruppe. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die kausalen Zusammenhänge zwischen körperlicher und psychischer Gesundheit im Laufe der Zeit als Funktion spezifischer Mediatoren, einschließlich entzündlicher und metabolomischer Profile, variieren können. Unsere zweite Hypothese postuliert daher, dass biologische Profile die bidirektionalen Verbindungen zwischen physischer und psychischer Gesundheit vermitteln könnten. So wissen die Untersucher beispielsweise, dass sich negative seelische Beeinflussungen negativ auf unsere "körperliche" Gesundheit auswirken, so dass die Untersucher davon ausgehen können, dass positive seelische Beeinflussungen eine entzündungshemmende Wirkung haben können und uns somit eine bessere körperliche Gesundheit ermöglichen (Schutzfaktor ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Chateau-Renault, Frankreich, 37110
        • EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
      • Chinon, Frankreich, 37500
        • EHPAD Les Groussins
      • Loches, Frankreich, 37600
        • EHPAD Paul Martinais
      • Luynes, Frankreich, 37230
        • EHPAD Le Clos Mignot
      • Tours, Frankreich, 37000
        • EHPAD l'Ermitage

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Menschen über 65 in Pflegeheimen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Institutionalisierte ältere Erwachsene über 65

Ausschlusskriterien:

  • ältere Menschen in der Palliativpflege
  • ältere Erwachsene mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE <11)
  • Widerspruch gegen die Datenverarbeitung des älteren Erwachsenen oder seines Vormunds/Treuhänders, sofern gesetzlich geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANAS
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) zur Bewertung positiver und negativer Affekte (20 Items mit einer 5-Punkte-Likert-Skala; eine Punktzahl /50 für negative Affekte, eine Punktzahl /50 für positive Affekte). Um sich an mögliche kognitive Störungen der Teilnehmer anzupassen, werden sie gebeten, auf einer visuellen Analogskala zu antworten, die dieselbe Bewertung wie die Ausgangsskala verwendet (Skala von 1 bis 5, von "sehr wenig oder gar nicht" bis " sehr viel").
Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
PHQ-9
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) für Thymie (9 Items, 4-Punkte-Likert-Skala mit einer maximalen Punktzahl von 27). Um sich an mögliche kognitive Störungen der Teilnehmer anzupassen, werden sie gebeten, auf einer visuellen Analogskala mit der gleichen Bewertung wie die Ausgangsskala zu antworten (Skala von 0 bis 3, von „nie“ bis „fast jeden Tag“).
Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
Subjektive Alterseinstufungsskala
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
Subjektive Alterseinstufungsskala (1 Item) zur Bewertung des wahrgenommenen Alters.
Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
EVIBE (psychologisch)
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
Die Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) ist eine Skala zur Bewertung des subjektiven psychischen Wohlbefindens (1-5 visuelle Analogskala, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
MMSE
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) für den globalen kognitiven Status (Punktzahl von 0 bis 30 Punkten, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis). Um den kognitiven Fähigkeiten des Teilnehmers zu jedem Zeitpunkt der Datenerhebung möglichst nahe zu kommen, werden MMSE-Ergebnisse nur dann aus den Krankenakten erhoben, wenn sie weniger als 2 Monate alt sind.
Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
SPB
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
Der Short Physical Performance Battery Test (SPPB) (Guralnik et al., 2000) für die allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit (3 Teilnoten zu je 4 Punkten [Gehen, Kraft, Gleichgewicht], Punktzahl von 0 bis 12, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Ergebnis)
Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
EVIBE (physisch)
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
Die Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) für das subjektive körperliche Wohlbefinden (visuelle Analogskala von 1 bis 5, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
Diagnose Unterernährung
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
Der Fragebogen zur Diagnose von Unterernährung nach HAS-Kriterien, der es ermöglicht, das Vorhandensein und den Grad der Unterernährung zu beurteilen (13 Punkte, die Diagnose von Unterernährung erfordert das Vorhandensein von mindestens: 1 phänotypisches Kriterium und 1 ätiologisches Kriterium. Unterernährung wird als schwer eingestuft, wenn eines der Kriterien für schwere Unterernährung erfüllt ist) (HAS, 2021)
Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
MNA
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
Das Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) für das Ernährungsprofil (6 Screening-Items - Punktzahl von 0 bis 14 Punkten, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
Charlson-Score
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
Der Charlson-Score (Charlson et al., 1987) zur Erfassung von Komorbiditäten (Berechnung eines nach Alter gewichteten Index, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Outcome)
Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
CIRS
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
Die Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (Parmelee et al., 1995) zur Erfassung von Komorbiditäten (14 Items bewertet von „keine“ bis „sehr schwer“, Score von 0 bis 56, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Outcome).
Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
ADLS
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
Activities of Daily Living Scale (ADLS) (Katz & Akpom, 1976) für das Niveau der funktionalen Autonomie (6 Items, Punktzahl von 0 bis 6, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
CFS
Zeitfenster: Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.
Die Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham et al., 2019) zur Bewertung der klinischen Gebrechlichkeit (nur ein Item wählbar, Punktzahl von 1 bis 9, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis).
Zeitliche Entwicklung der psychischen Gesundheit (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
entzündliche Maßnahmen
Zeitfenster: T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
  • Interleukine (IL-6, andere IL) und pro- und entzündungshemmende Mediatoren
  • Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)
  • Orosomucoid
  • Präalbumin (Prognostischer Entzündungs- und Ernährungsindex)
T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12
metabolomische Profile
Zeitfenster: T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12
Berechnung von Metabolitenkonzentrationen mit metabolomischem Profil, analysiert durch hochauflösende Massenspektrometrie (LC/MS-MS)
T0: Inklusionsbesuch, T1: Monat 6 und T2: Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wassim GANA, CHRU de Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Körperliche Gesundheit

Klinische Studien zur psychologische und körperliche Tests

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