Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne prognozy powiązań między zdrowiem psychicznym i fizycznym starszych pacjentów w Domu Pomocy Społecznej (BioMIND)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Dynamiczne prognozy powiązań między zdrowiem psychicznym i fizycznym starszych pacjentów w domach opieki poprzez integrację danych „multiomicznych”.

Traktowanie osoby starszej jako całości jest obecnie niezbędne, aby dobrze się starzeć i zapobiec utracie niezależności funkcjonalnej. Jednak związek między zdrowiem fizycznym i psychicznym nie jest dobrze poznany. Połączenie eksploracji markerów stanu zapalnego, funkcji endokrynologicznych, żywieniowych i metabolicznych wraz z długoterminowym monitorowaniem osób starszych może pozwolić na kompleksowe zrozumienie fenotypu biologicznego, niezależnie od leżących u jego podstaw patologii. Głównym celem będzie jednoczesne przetestowanie modelu psychosomatycznego i modelu niepełnosprawności w celu pełniejszego uwzględnienia dynamicznych związków przyczynowych między zdrowiem fizycznym i psychicznym osób starszych. Badacze zbadają pośredniczącą rolę fenotypu biologicznego w tych związkach między zdrowiem psychicznym a fizycznym. Niezależna, a następnie połączona analiza konkretnych kandydujących biomarkerów otworzy możliwość zidentyfikowania biologicznej mediacji między zdrowiem psychicznym a fizycznym. Co więcej, pozwoli nam to również pogłębić naszą wiedzę na temat ewolucji stanu immunologiczno-endokrynno-metabolicznego oraz, szerzej, biologicznego fenotypu osób starszych w okresie starzenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Promowanie zdrowia osób starszych w celu lepszego wspierania ich pozostaje jednym z głównych wyzwań XXI wieku. Coraz więcej ekspertów w dziedzinie gerontologii (lekarzy, psychologów, socjologów, ...) opowiada się obecnie za holistycznym podejściem do osób starszych. Niedawne zalecenia WHO (2016) zachęcają nas również do faworyzowania podejścia do starzenia się, które koncentruje się na potencjale i zasobach osób starszych bardziej niż na ich brakach i chorobach. Zatem uwzględnienie osoby starszej w całości („ciało i umysł”) jest koniecznością, aby dobrze się starzeć i zapobiegać utracie niezależności funkcjonalnej. Jednak związek między zdrowiem fizycznym i psychicznym pozostaje słabo poznany.

Model psychosomatyczny zakłada, że ​​dobre samopoczucie i pozytywne afekty mają wpływ na zdrowie fizyczne. Wykazano zatem, że dobre zdrowie psychiczne (np. pozytywny nastrój, nadzieja, optymizm) ma długoterminowy korzystny wpływ na długowieczność, zdrowie układu krążenia i choroby przewlekłe. I odwrotnie, zły stan zdrowia psychicznego (np. obecność objawów depresyjnych) wpływa na stan zdrowia starszych osób i zwiększa ryzyko zgonu. Wyniki te są zgodne z tzw. podejściami odgórnymi, które postulują, że dobrostan jest cechą psychologiczną będącą przyczyną przyszłych ocen osobistych. W tym podejściu psychosomatycznym dobre samopoczucie, pozytywny afekt (tj. dobre zdrowie psychiczne) jest postrzegane jako poprzedzające zdrowie fizyczne. Oczywiście wydaje się mało prawdopodobne, aby dobrostan przewidywał poprawę stanu zdrowia osób starszych. Jednak dobre samopoczucie lub obecność pozytywnego afektu mogą dobrze przewidywać różne trajektorie „zdrowia” u chorych starszych osób.

Z kolei tzw. model niepełnosprawności postuluje, że problemy ze zdrowiem fizycznym mają wpływ na zdrowie psychiczne, w tym na samopoczucie. To oddolne podejście traktuje problemy ze zdrowiem fizycznym jako poprzedzające dobre samopoczucie. Badanie przeprowadzone przez członków laboratorium wspierającego ten projekt przemawia za takim podejściem. Wyniki pokazują, że słaba kondycja fizyczna będzie jednokierunkowo przewidywać słabą satysfakcję z życia w perspektywie długoterminowej. Jednak żadne dotychczasowe badanie nie było w stanie potwierdzić przewagi jednego modelu nad drugim.

Główna hipoteza tego badania opiera się na istnieniu dwukierunkowego wzorca pomiędzy zdrowiem fizycznym i psychicznym, a więc na braku unikalnej przewagi jednego wzorca nad drugim dla całej docelowej populacji osób starszych. Badacze postawili również hipotezę, że związki przyczynowe między zdrowiem fizycznym i psychicznym mogą zmieniać się w czasie w zależności od określonych mediatorów, w tym profili zapalnych i metabolicznych. Nasza druga hipoteza postuluje zatem, że profile biologiczne mogą pośredniczyć w dwukierunkowych powiązaniach między zdrowiem fizycznym i psychicznym. Na przykład, badacze wiedzą, że negatywne afekty psychologiczne mają negatywny wpływ na nasze „fizyczne” zdrowie, więc badacze mogą założyć, że pozytywne afekty psychologiczne mogą wywoływać efekt przeciwzapalny, pozwalając nam w ten sposób cieszyć się lepszym zdrowiem fizycznym (czynnik ochronny ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Chateau-Renault, Francja, 37110
        • EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
      • Chinon, Francja, 37500
        • EHPAD Les Groussins
      • Loches, Francja, 37600
        • EHPAD Paul Martinais
      • Luynes, Francja, 37230
        • EHPAD Le Clos Mignot
      • Tours, Francja, 37000
        • EHPAD l'Ermitage

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby starsze powyżej 65 roku życia w domach opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zinstytucjonalizowane osoby starsze powyżej 65 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • osoby starsze w opiece paliatywnej
  • osoby starsze z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych (MMSE <11)
  • Sprzeciw wobec przetwarzania danych ze strony osoby starszej lub jej opiekuna/powiernika, jeżeli jest objęty ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PANA
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) (Caci i Bayle, 2007) do oceny pozytywnych i negatywnych afektów (20 pozycji z 5-punktową skalą Likerta; wynik /50 za afekty negatywne, wynik /50 za afekty pozytywne). W celu dostosowania się do ewentualnych zaburzeń poznawczych uczestników, zostaną oni poproszeni o udzielenie odpowiedzi na analogicznej skali wizualnej, stosując tę ​​samą ocenę co skala wyjściowa (skala od 1 do 5, od „bardzo mało lub wcale” do „ bardzo").
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
PHQ-9
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (Kroenke i in., 2001) dla grasicy (9 pozycji, 4-punktowa skala Likerta z maksymalnym wynikiem 27). Aby dostosować się do ewentualnych zaburzeń poznawczych uczestników, zostaną oni poproszeni o udzielenie odpowiedzi na wizualnej skali analogowej, używając tej samej oceny, co skala wyjściowa (skala od 0 do 3, od „nigdy” do „prawie codziennie”).
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
Skala subiektywnej oceny wieku
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
Skala subiektywnej oceny wieku (1 pozycja) do oceny postrzeganego wieku.
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
EVIBE (psychologiczny)
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
The Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe i in., 2018) to skala do oceny subiektywnego samopoczucia psychicznego (1-5 wizualna skala analogowa, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
MMSE
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) dla ogólnego stanu poznawczego (wynik od 0 do 30 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik). Aby jak najlepiej dopasować zdolności poznawcze uczestnika w każdym momencie zbierania danych, wyniki MMSE będą zbierane z dokumentacji medycznej tylko wtedy, gdy mają mniej niż 2 miesiące.
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
SPPB
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
The Short Physical Performance Battery test (SPPB) (Guralnik i in., 2000) dla ogólnej sprawności fizycznej (3 wyniki cząstkowe po 4 punkty każdy [chodzenie, siła, równowaga], wynik od 0 do 12, wyższy wynik oznacza lepszą wynik)
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
EVIBE (fizyczny)
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
The Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe i in., 2018) dla subiektywnego samopoczucia fizycznego (wizualna skala analogowa od 1 do 5, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
Diagnoza niedożywienia
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
Kwestionariusz do rozpoznania niedożywienia wg kryteriów HAS, pozwalający na ocenę obecności i stopnia niedożywienia (13 pozycji, rozpoznanie niedożywienia wymaga spełnienia co najmniej: 1 kryterium fenotypowego i 1 kryterium etiologicznego. Niedożywienie kwalifikuje się jako ciężkie, jeżeli zostanie zweryfikowane jedno z kryteriów ciężkiego niedożywienia) (HAS, 2021)
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
MNA
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
The Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) dla profilu żywieniowego (6 pozycji przesiewowych - ocena od 0 do 14 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
Wynik Charlsona
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
Skala Charlsona (Charlson i wsp., 1987) do zbierania chorób współistniejących (obliczanie wskaźnika ważonego według wieku, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
CIRS
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
Skala Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (Parmelee i in., 1995) do zbierania chorób współistniejących (14 pozycji ocenianych od „brak” do „bardzo ciężki”, wynik od 0 do 56, wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
ADLS
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
Skala Czynności Życia Codziennego (ADLS) (Katz i Akpom, 1976) dla poziomu autonomii funkcjonalnej (6 pozycji, wynik od 0 do 6, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
CFS
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham i in., 2019) do oceny klinicznej słabości (można wybrać tylko jedną pozycję, punktacja od 1 do 9, wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
środki zapalne
Ramy czasowe: T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12
  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
  • Interleukiny (IL-6, inne IL) oraz mediatory pro- i przeciwzapalne
  • Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa)
  • Orosomukoid
  • Prealbumina (prognostyczny wskaźnik zapalny i żywieniowy)
T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12
profile metaboliczne
Ramy czasowe: T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12
Obliczanie stężeń metabolitów z profilem metabolomicznym analizowanym metodą spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości (LC/MS-MS)
T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wassim GANA, CHRU De Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie fizyczne

3
Subskrybuj