- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05729906
Dynamiczne prognozy powiązań między zdrowiem psychicznym i fizycznym starszych pacjentów w Domu Pomocy Społecznej (BioMIND)
Dynamiczne prognozy powiązań między zdrowiem psychicznym i fizycznym starszych pacjentów w domach opieki poprzez integrację danych „multiomicznych”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Promowanie zdrowia osób starszych w celu lepszego wspierania ich pozostaje jednym z głównych wyzwań XXI wieku. Coraz więcej ekspertów w dziedzinie gerontologii (lekarzy, psychologów, socjologów, ...) opowiada się obecnie za holistycznym podejściem do osób starszych. Niedawne zalecenia WHO (2016) zachęcają nas również do faworyzowania podejścia do starzenia się, które koncentruje się na potencjale i zasobach osób starszych bardziej niż na ich brakach i chorobach. Zatem uwzględnienie osoby starszej w całości („ciało i umysł”) jest koniecznością, aby dobrze się starzeć i zapobiegać utracie niezależności funkcjonalnej. Jednak związek między zdrowiem fizycznym i psychicznym pozostaje słabo poznany.
Model psychosomatyczny zakłada, że dobre samopoczucie i pozytywne afekty mają wpływ na zdrowie fizyczne. Wykazano zatem, że dobre zdrowie psychiczne (np. pozytywny nastrój, nadzieja, optymizm) ma długoterminowy korzystny wpływ na długowieczność, zdrowie układu krążenia i choroby przewlekłe. I odwrotnie, zły stan zdrowia psychicznego (np. obecność objawów depresyjnych) wpływa na stan zdrowia starszych osób i zwiększa ryzyko zgonu. Wyniki te są zgodne z tzw. podejściami odgórnymi, które postulują, że dobrostan jest cechą psychologiczną będącą przyczyną przyszłych ocen osobistych. W tym podejściu psychosomatycznym dobre samopoczucie, pozytywny afekt (tj. dobre zdrowie psychiczne) jest postrzegane jako poprzedzające zdrowie fizyczne. Oczywiście wydaje się mało prawdopodobne, aby dobrostan przewidywał poprawę stanu zdrowia osób starszych. Jednak dobre samopoczucie lub obecność pozytywnego afektu mogą dobrze przewidywać różne trajektorie „zdrowia” u chorych starszych osób.
Z kolei tzw. model niepełnosprawności postuluje, że problemy ze zdrowiem fizycznym mają wpływ na zdrowie psychiczne, w tym na samopoczucie. To oddolne podejście traktuje problemy ze zdrowiem fizycznym jako poprzedzające dobre samopoczucie. Badanie przeprowadzone przez członków laboratorium wspierającego ten projekt przemawia za takim podejściem. Wyniki pokazują, że słaba kondycja fizyczna będzie jednokierunkowo przewidywać słabą satysfakcję z życia w perspektywie długoterminowej. Jednak żadne dotychczasowe badanie nie było w stanie potwierdzić przewagi jednego modelu nad drugim.
Główna hipoteza tego badania opiera się na istnieniu dwukierunkowego wzorca pomiędzy zdrowiem fizycznym i psychicznym, a więc na braku unikalnej przewagi jednego wzorca nad drugim dla całej docelowej populacji osób starszych. Badacze postawili również hipotezę, że związki przyczynowe między zdrowiem fizycznym i psychicznym mogą zmieniać się w czasie w zależności od określonych mediatorów, w tym profili zapalnych i metabolicznych. Nasza druga hipoteza postuluje zatem, że profile biologiczne mogą pośredniczyć w dwukierunkowych powiązaniach między zdrowiem fizycznym i psychicznym. Na przykład, badacze wiedzą, że negatywne afekty psychologiczne mają negatywny wpływ na nasze „fizyczne” zdrowie, więc badacze mogą założyć, że pozytywne afekty psychologiczne mogą wywoływać efekt przeciwzapalny, pozwalając nam w ten sposób cieszyć się lepszym zdrowiem fizycznym (czynnik ochronny ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristell POTHIER
- Numer telefonu: 0247366556
- E-mail: kristell.pothier@univ-tours.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabrielle GUILLOU
- E-mail: gabrielle.guillou@univ-tours.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chateau-Renault, Francja, 37110
- EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
-
Chinon, Francja, 37500
- EHPAD Les Groussins
-
Loches, Francja, 37600
- EHPAD Paul Martinais
-
Luynes, Francja, 37230
- EHPAD Le Clos Mignot
-
Tours, Francja, 37000
- EHPAD l'Ermitage
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zinstytucjonalizowane osoby starsze powyżej 65 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- osoby starsze w opiece paliatywnej
- osoby starsze z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych (MMSE <11)
- Sprzeciw wobec przetwarzania danych ze strony osoby starszej lub jej opiekuna/powiernika, jeżeli jest objęty ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PANA
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) (Caci i Bayle, 2007) do oceny pozytywnych i negatywnych afektów (20 pozycji z 5-punktową skalą Likerta; wynik /50 za afekty negatywne, wynik /50 za afekty pozytywne).
W celu dostosowania się do ewentualnych zaburzeń poznawczych uczestników, zostaną oni poproszeni o udzielenie odpowiedzi na analogicznej skali wizualnej, stosując tę samą ocenę co skala wyjściowa (skala od 1 do 5, od „bardzo mało lub wcale” do „ bardzo").
|
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (Kroenke i in., 2001) dla grasicy (9 pozycji, 4-punktowa skala Likerta z maksymalnym wynikiem 27).
Aby dostosować się do ewentualnych zaburzeń poznawczych uczestników, zostaną oni poproszeni o udzielenie odpowiedzi na wizualnej skali analogowej, używając tej samej oceny, co skala wyjściowa (skala od 0 do 3, od „nigdy” do „prawie codziennie”).
|
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
Skala subiektywnej oceny wieku
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
Skala subiektywnej oceny wieku (1 pozycja) do oceny postrzeganego wieku.
|
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
EVIBE (psychologiczny)
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
The Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe i in., 2018) to skala do oceny subiektywnego samopoczucia psychicznego (1-5 wizualna skala analogowa, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
MMSE
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) dla ogólnego stanu poznawczego (wynik od 0 do 30 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Aby jak najlepiej dopasować zdolności poznawcze uczestnika w każdym momencie zbierania danych, wyniki MMSE będą zbierane z dokumentacji medycznej tylko wtedy, gdy mają mniej niż 2 miesiące.
|
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
SPPB
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
The Short Physical Performance Battery test (SPPB) (Guralnik i in., 2000) dla ogólnej sprawności fizycznej (3 wyniki cząstkowe po 4 punkty każdy [chodzenie, siła, równowaga], wynik od 0 do 12, wyższy wynik oznacza lepszą wynik)
|
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
EVIBE (fizyczny)
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
The Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe i in., 2018) dla subiektywnego samopoczucia fizycznego (wizualna skala analogowa od 1 do 5, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
Diagnoza niedożywienia
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
Kwestionariusz do rozpoznania niedożywienia wg kryteriów HAS, pozwalający na ocenę obecności i stopnia niedożywienia (13 pozycji, rozpoznanie niedożywienia wymaga spełnienia co najmniej: 1 kryterium fenotypowego i 1 kryterium etiologicznego.
Niedożywienie kwalifikuje się jako ciężkie, jeżeli zostanie zweryfikowane jedno z kryteriów ciężkiego niedożywienia) (HAS, 2021)
|
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
MNA
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
The Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) dla profilu żywieniowego (6 pozycji przesiewowych - ocena od 0 do 14 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
Wynik Charlsona
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
Skala Charlsona (Charlson i wsp., 1987) do zbierania chorób współistniejących (obliczanie wskaźnika ważonego według wieku, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
CIRS
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
Skala Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (Parmelee i in., 1995) do zbierania chorób współistniejących (14 pozycji ocenianych od „brak” do „bardzo ciężki”, wynik od 0 do 56, wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
ADLS
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
Skala Czynności Życia Codziennego (ADLS) (Katz i Akpom, 1976) dla poziomu autonomii funkcjonalnej (6 pozycji, wynik od 0 do 6, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
CFS
Ramy czasowe: Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham i in., 2019) do oceny klinicznej słabości (można wybrać tylko jedną pozycję, punktacja od 1 do 9, wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
Ewolucja w czasie zdrowia psychicznego (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
środki zapalne
Ramy czasowe: T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12
|
|
T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12
|
profile metaboliczne
Ramy czasowe: T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12
|
Obliczanie stężeń metabolitów z profilem metabolomicznym analizowanym metodą spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości (LC/MS-MS)
|
T0: wizyta włączenia, T1: miesiąc 6 i T2: miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wassim GANA, CHRU De Tours
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Guigoz Y. The Mini Nutritional Assessment (MNA) review of the literature--What does it tell us? J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):466-85; discussion 485-7.
- Abraham P, Courvoisier DS, Annweiler C, Lenoir C, Millien T, Dalmaz F, Flaatten H, Moreno R, Christensen S, de Lange DW, Guidet B, Bendjelid K, Walder B, Bollen Pinto B. Validation of the clinical frailty score (CFS) in French language. BMC Geriatr. 2019 Nov 21;19(1):322. doi: 10.1186/s12877-019-1315-8.
- Blazer DG, Hybels CF, Pieper CF. The association of depression and mortality in elderly persons: a case for multiple, independent pathways. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Aug;56(8):M505-9. doi: 10.1093/gerona/56.8.m505.
- Boehm JK, Kubzansky LD. The heart's content: the association between positive psychological well-being and cardiovascular health. Psychol Bull. 2012 Jul;138(4):655-91. doi: 10.1037/a0027448. Epub 2012 Apr 16.
- Brief AP, Butcher AH, George JM, Link KE. Integrating bottom-up and top-down theories of subjective well-being: the case of health. J Pers Soc Psychol. 1993 Apr;64(4):646-53. doi: 10.1037//0022-3514.64.4.646.
- Caci, H., & Baylé, F. (2007). L'échelle d'affectivité positive et d'affectivité négative. Première traduction en français. Présenté au Congrès de l'Encéphale, Paris, 22-25.
- Delphin-Combe F, Dauphinot V, Denormandie P, Sanchez S, Hay PE, Moutet C, Krolak-Salmon P. The Scale of instantaneous wellbeing: validity in a population with major neurocognitive disorders. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):329-334. doi: 10.1684/pnv.2018.0745.
- Diener E. Subjective well-being. Psychol Bull. 1984 May;95(3):542-75. No abstract available.
- Gana K, Bailly N, Saada Y, Joulain M, Trouillet R, Herve C, Alaphilippe D. Relationship between life satisfaction and physical health in older adults: a longitudinal test of cross-lagged and simultaneous effects. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):896-904. doi: 10.1037/a0031656. Epub 2013 Mar 11.
- Hernandez R, Bassett SM, Boughton SW, Schuette SA, Shiu EW, Moskowitz JT. Psychological Well-being and Physical Health: Associations, Mechanisms, and Future Directions. Emot Rev. 2018 Jan;10(1):18-29. doi: 10.1177/1754073917697824. Epub 2017 Oct 20.
- Katz S, Akpom CA. A measure of primary sociobiological functions. Int J Health Serv. 1976;6(3):493-508. doi: 10.2190/UURL-2RYU-WRYD-EY3K.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Gan Y. Happy People Live Longer and Better: Advances in Research on Subjective Well-Being. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Mar;12(1):3-6. doi: 10.1111/aphw.12192. Epub 2020 Jan 29. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR220209-BioMIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie fizyczne
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei