- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05729906
Dynamiska förutsägelser om kopplingarna mellan psykologisk och fysisk hälsa hos äldre patienter på vårdhem (BioMIND)
Dynamiska förutsägelser av kopplingarna mellan psykologisk och fysisk hälsa hos äldre patienter på vårdhem via integrationen av "Multi-omics"-data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att främja äldre människors hälsa för att bättre stödja dem är fortfarande en av 2000-talets stora utmaningar. Fler och fler experter inom gerontologi (läkare, psykologer, sociologer, ...) förespråkar nu ett holistiskt förhållningssätt till äldre människor. De senaste rekommendationerna från WHO (2016) uppmanar oss också att förespråka en strategi för åldrande som fokuserar på äldre människors möjligheter och resurser mer än på deras brister och sjukdomar. Att ta hänsyn till den äldre personen i sin helhet ("kropp och själ") är således ett måste för att åldras väl och förhindra förlusten av funktionellt oberoende. Men sambandet mellan fysisk och psykisk hälsa är fortfarande dåligt förstådd.
Den psykosomatiska modellen postulerar att välbefinnande och positiva effekter har en inverkan på den fysiska hälsan. Det har alltså visat sig att god psykologisk hälsa (t.ex. positivt humör, hopp, optimism) har långsiktiga positiva effekter på livslängd, hjärt-kärlhälsa och kroniska sjukdomar. Omvänt påverkar dålig mental hälsa (t.ex. närvaro av depressiva symtom) hälsan hos äldre personer och ökar risken för dödlighet. Dessa resultat är i linje med de så kallade top-down-metoderna som postulerar att välbefinnande är en psykologisk egenskap som är orsaken till framtida personliga utvärderingar. I detta psykosomatiska tillvägagångssätt ses välbefinnande, positiv påverkan (d.v.s. god psykologisk hälsa) som föregångare till fysisk hälsa. Naturligtvis verkar det osannolikt att välbefinnande skulle förutsäga förbättrad hälsa för äldre människor. Men välbefinnande eller närvaron av positiv påverkan kan mycket väl förutsäga olika banor för "hälsa" hos sjuka äldre människor.
Däremot postulerar den så kallade funktionshindermodellen att fysiska hälsoproblem har en inverkan på den psykiska hälsan, inklusive välbefinnande. Denna nedifrån och upp-strategi betraktar fysiska hälsoproblem som föregångare till välbefinnande. En studie utförd av medlemmar av laboratoriet som stöder detta projekt talar för detta tillvägagångssätt. Resultaten visar att dålig fysisk hälsa enkelriktat skulle förutsäga dålig tillfredsställelse med livet på lång sikt. Dock har ingen studie hittills kunnat bekräfta förekomsten av en modell framför den andra.
Huvudhypotesen för denna forskning är baserad på förekomsten av ett dubbelriktat mönster mellan fysisk och psykisk hälsa, och därmed på frånvaron av en unik prevalens av ett mönster framför det andra för hela målgruppen äldre. Utredarna antar också att orsakssambanden mellan fysisk och psykisk hälsa kan variera över tiden som en funktion av specifika mediatorer, inklusive inflammatoriska och metabolomiska profiler. Vår andra hypotes postulerar alltså att biologiska profiler skulle kunna förmedla de dubbelriktade kopplingarna mellan fysisk och psykisk hälsa. Till exempel vet utredarna att negativa psykologiska effekter har en negativ inverkan på vår "fysiska" hälsa, så utredarna kan anta att positiva psykologiska effekter kan ge en antiinflammatorisk effekt, vilket gör det möjligt för oss att vara vid bättre fysisk hälsa (skyddsfaktor ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chateau-Renault, Frankrike, 37110
- EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
-
Chinon, Frankrike, 37500
- EHPAD Les Groussins
-
Loches, Frankrike, 37600
- EHPAD Paul Martinais
-
Luynes, Frankrike, 37230
- EHPAD Le Clos Mignot
-
Tours, Frankrike, 37000
- EHPAD l'Ermitage
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Institutionaliserade äldre vuxna över 65 år
Exklusions kriterier:
- äldre inom palliativ vård
- äldre vuxna med grav kognitiv funktionsnedsättning (MMSE <11)
- Motstånd mot databehandling från den äldre vuxen eller hans/hennes vårdnadshavare/förvaltare om under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PANAS
Tidsram: Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Caci & Bayle, 2007) för att utvärdera positiva och negativa effekter (20 poster med en 5-gradig Likert-skala; en poäng /50 för negativa effekter, en poäng/50 för positiva effekter).
För att anpassa sig till deltagarnas eventuella kognitiva störningar kommer de att bli ombedda att svara på en visuell analogisk skala med samma betyg som den initiala skalan (skala från 1 till 5, från "mycket lite eller inte alls" till " väldigt mycket").
|
Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
|
PHQ-9
Tidsram: Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) för tymi (9 artiklar, 4-gradig Likert-skala med ett maximalt betyg på 27).
För att anpassa sig till deltagarnas eventuella kognitiva störningar kommer de att ombes svara på en visuell analog skala med samma betyg som den initiala skalan (skala från 0 till 3, från "aldrig" till "nästan varje dag").
|
Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
|
Subjektiv åldersskala
Tidsram: Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
Subjektiv åldersskala (1 objekt) för att utvärdera upplevd ålder.
|
Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
|
EVIBE (psykologisk)
Tidsram: Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) är en skala för att utvärdera subjektivt psykologiskt välbefinnande (1-5 visuell analog skala, högre poäng betyder bättre resultat).
|
Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
|
MMSE
Tidsram: Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) för global kognitiv status (poäng från 0 till 30 poäng, högre poäng betyder bättre resultat).
För att bäst matcha deltagarens kognitiva förmågor vid varje datainsamlingstidpunkt kommer MMSE-poäng endast att samlas in från journalerna om de är mindre än 2 månader gamla.
|
Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
|
SPPB
Tidsram: Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
Short Physical Performance Battery-testet (SPPB) (Guralnik et al., 2000) för övergripande fysisk förmåga (3 delpoäng på 4 poäng vardera [gång, styrka, balans], poäng från 0 till 12, högre poäng betyder bättre resultat)
|
Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
|
EVIBE (fysisk)
Tidsram: Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) för subjektivt fysiskt välbefinnande (visuell analog skala från 1 till 5, en högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
|
Diagnos av undernäring
Tidsram: Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
Frågeformuläret för diagnos av undernäring enligt HAS-kriterier, som gör det möjligt att bedöma förekomsten och graden av undernäring (13 punkter, diagnosen undernäring kräver närvaro av minst: 1 fenotypiskt kriterium och 1 etiologiskt kriterium.
Undernäring kvalificeras som allvarlig om ett av kriterierna för allvarlig undernäring verifieras) (HAS, 2021)
|
Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
|
MNA
Tidsram: Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) för näringsprofilen (6 screeningobjekt - poäng från 0 till 14 poäng, högre poäng betyder sämre resultat)
|
Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
|
Charlson poäng
Tidsram: Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
Charlson-poängen (Charlson et al., 1987) för insamling av samsjukligheter (beräkning av ett index viktat efter ålder, högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
|
CIRS
Tidsram: Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
The Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (Parmelee et al., 1995) för insamling av samsjukligheter (14 artiklar utvärderade från "ingen" till "mycket allvarlig", poäng från 0 till 56, en högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
|
ADLS
Tidsram: Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
Activities of Daily Living Scale (ADLS) (Katz & Akpom, 1976) för nivån av funktionell autonomi (6 poster, poäng från 0 till 6, högre poäng betyder bättre resultat).
|
Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
|
CFS
Tidsram: Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham et al., 2019) för utvärdering av klinisk skörhet (endast ett objekt kan väljas, poäng från 1 till 9, högre poäng innebär ett sämre resultat).
|
Evolution över tid av den psykologiska hälsan (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inflammatoriska åtgärder
Tidsram: T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12
|
|
T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12
|
|
metabolomiska profiler
Tidsram: T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12
|
Beräkning av metabolitkoncentrationer med metabolomisk profil analyserad med högupplöst masspektrometri (LC/MS-MS)
|
T0: inklusionsbesök, T1: månad 6 och T2: månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wassim GANA, CHRU de Tours
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Guigoz Y. The Mini Nutritional Assessment (MNA) review of the literature--What does it tell us? J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):466-85; discussion 485-7.
- Abraham P, Courvoisier DS, Annweiler C, Lenoir C, Millien T, Dalmaz F, Flaatten H, Moreno R, Christensen S, de Lange DW, Guidet B, Bendjelid K, Walder B, Bollen Pinto B. Validation of the clinical frailty score (CFS) in French language. BMC Geriatr. 2019 Nov 21;19(1):322. doi: 10.1186/s12877-019-1315-8.
- Blazer DG, Hybels CF, Pieper CF. The association of depression and mortality in elderly persons: a case for multiple, independent pathways. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Aug;56(8):M505-9. doi: 10.1093/gerona/56.8.m505.
- Boehm JK, Kubzansky LD. The heart's content: the association between positive psychological well-being and cardiovascular health. Psychol Bull. 2012 Jul;138(4):655-91. doi: 10.1037/a0027448. Epub 2012 Apr 16.
- Brief AP, Butcher AH, George JM, Link KE. Integrating bottom-up and top-down theories of subjective well-being: the case of health. J Pers Soc Psychol. 1993 Apr;64(4):646-53. doi: 10.1037//0022-3514.64.4.646.
- Caci, H., & Baylé, F. (2007). L'échelle d'affectivité positive et d'affectivité négative. Première traduction en français. Présenté au Congrès de l'Encéphale, Paris, 22-25.
- Delphin-Combe F, Dauphinot V, Denormandie P, Sanchez S, Hay PE, Moutet C, Krolak-Salmon P. The Scale of instantaneous wellbeing: validity in a population with major neurocognitive disorders. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):329-334. doi: 10.1684/pnv.2018.0745.
- Diener E. Subjective well-being. Psychol Bull. 1984 May;95(3):542-75. No abstract available.
- Gana K, Bailly N, Saada Y, Joulain M, Trouillet R, Herve C, Alaphilippe D. Relationship between life satisfaction and physical health in older adults: a longitudinal test of cross-lagged and simultaneous effects. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):896-904. doi: 10.1037/a0031656. Epub 2013 Mar 11.
- Hernandez R, Bassett SM, Boughton SW, Schuette SA, Shiu EW, Moskowitz JT. Psychological Well-being and Physical Health: Associations, Mechanisms, and Future Directions. Emot Rev. 2018 Jan;10(1):18-29. doi: 10.1177/1754073917697824. Epub 2017 Oct 20.
- Katz S, Akpom CA. A measure of primary sociobiological functions. Int J Health Serv. 1976;6(3):493-508. doi: 10.2190/UURL-2RYU-WRYD-EY3K.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Gan Y. Happy People Live Longer and Better: Advances in Research on Subjective Well-Being. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Mar;12(1):3-6. doi: 10.1111/aphw.12192. Epub 2020 Jan 29. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DR220209-BioMIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .