- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05729906
Dinamikus előrejelzések az időskorú betegek pszichológiai és testi egészsége közötti kapcsolatokról az ápolóotthonban (BioMIND)
Dinamikus előrejelzések az időskorú betegek pszichológiai és fizikai egészsége közötti kapcsolatokról az ápolási otthonban a "multi-omics" adatok integrálásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősek egészségének előmozdítása a jobb támogatás érdekében továbbra is a 21. század egyik legnagyobb kihívása. Egyre több gerontológiai szakértő (orvosok, pszichológusok, szociológusok stb.) szorgalmazza az idősek holisztikus megközelítését. A WHO közelmúltbeli ajánlásai (2016) szintén arra ösztönöznek bennünket, hogy előnyben részesítsük az öregedés olyan megközelítését, amely inkább az idős emberek lehetőségeire és erőforrásaira, semmint hiányosságaikra és betegségeikre összpontosít. Így az idős ember egészének ("test és lélek") figyelembe vétele elengedhetetlen a jó öregedéshez és a funkcionális függetlenség elvesztésének megelőzéséhez. A testi és lelki egészség kapcsolata azonban továbbra is kevéssé ismert.
A pszichoszomatikus modell azt feltételezi, hogy a jólét és a pozitív hatások hatással vannak a fizikai egészségre. Így bebizonyosodott, hogy a jó pszichés egészség (pl. pozitív hangulat, remény, optimizmus) hosszú távon jótékony hatással van a hosszú élettartamra, a szív- és érrendszeri egészségre és a krónikus betegségekre. Ezzel szemben a rossz mentális egészség (pl. depressziós tünetek jelenléte) hatással van az idősebb alanyok egészségére, és növeli a halálozási kockázatot. Ezek az eredmények összhangban vannak az úgynevezett felülről lefelé irányuló megközelítésekkel, amelyek azt feltételezik, hogy a jóllét olyan pszichológiai tulajdonság, amely a jövőbeni személyes értékelések oka. Ebben a pszichoszomatikus megközelítésben a jólétet, a pozitív hatást (azaz a jó pszichológiai egészséget) a fizikai egészség előzményének tekintik. Természetesen valószínűtlennek tűnik, hogy a jó közérzet előre jelezze az idősek egészségi állapotának javulását. A jólét vagy a pozitív hatás jelenléte azonban jól megjósolhatja az „egészség” különböző pályáit a beteg idős emberekben.
Ezzel szemben az úgynevezett fogyatékossági modell azt feltételezi, hogy a fizikai egészségügyi problémák hatással vannak a pszichológiai egészségre, beleértve a jóllétet is. Ez az alulról felfelé építkező megközelítés a testi egészségügyi problémákat a jólét előzményeinek tekinti. A projektet támogató laboratórium tagjai által végzett tanulmány ezt a megközelítést támasztja alá. Az eredmények azt mutatják, hogy a rossz fizikai egészség egyértelműen előre jelezné az élettel való rossz elégedettséget hosszú távon. A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem tudta megerősíteni az egyik modell elterjedtségét a másikkal szemben.
Ennek a kutatásnak a fő hipotézise a fizikai és pszichológiai egészség közötti kétirányú mintázaton alapul, és így az egyik minta egyedi előfordulásának hiányán a teljes idős célpopulációra vonatkozóan. A kutatók azt is feltételezik, hogy a fizikai és pszichológiai egészség közötti ok-okozati összefüggések idővel változhatnak a specifikus mediátorok függvényében, beleértve a gyulladásos és metabolomikus profilokat. Második hipotézisünk tehát azt feltételezi, hogy a biológiai profilok közvetíthetik a fizikai és pszichológiai egészség közötti kétirányú kapcsolatokat. Például a vizsgálók tudják, hogy a negatív pszichológiai hatások negatív hatással vannak a "fizikai" egészségünkre, így a kutatók feltételezhetik, hogy a pozitív pszichológiai hatások gyulladáscsökkentő hatást válthatnak ki, ezáltal jobb testi egészségben legyünk (védőfaktor). ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristell POTHIER
- Telefonszám: 0247366556
- E-mail: kristell.pothier@univ-tours.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gabrielle GUILLOU
- E-mail: gabrielle.guillou@univ-tours.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chateau-Renault, Franciaország, 37110
- EHPAD CHIC Amboise/Chateau-Renault
-
Chinon, Franciaország, 37500
- EHPAD Les Groussins
-
Loches, Franciaország, 37600
- EHPAD Paul Martinais
-
Luynes, Franciaország, 37230
- EHPAD Le Clos Mignot
-
Tours, Franciaország, 37000
- EHPAD l'Ermitage
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Intézményben 65 év feletti idős felnőttek
Kizárási kritériumok:
- idős felnőttek palliatív ellátásban
- súlyos kognitív károsodásban szenvedő idős felnőttek (MMSE <11)
- Az idős felnőtt vagy gyámja/gondnoka tiltakozása az adatkezelés ellen, ha jogi védelem alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PANAS
Időkeret: A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) (Caci és Bayle, 2007) a pozitív és negatív hatások értékelésére (20 elem 5 pontos Likert-skálával; /50-es pontszám a negatív hatásokra, 50-es pontszám a pozitív hatásokra).
Annak érdekében, hogy alkalmazkodjanak a résztvevők lehetséges kognitív zavaraihoz, vizuális analóg skálán kell válaszolniuk a kezdeti skálával megegyező értékeléssel (1-től 5-ig terjedő skála, "nagyon kevés vagy egyáltalán nem"-ig) nagyon").
|
A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
PHQ-9
Időkeret: A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) a thymia esetében (9 tétel, 4 pontos Likert skála, maximális pontszám 27).
Annak érdekében, hogy alkalmazkodjanak a résztvevők lehetséges kognitív zavaraihoz, egy vizuális analóg skálán kell válaszolniuk a kezdeti skálával megegyező értékeléssel (0-tól 3-ig terjedő skála, a "soha"-tól a "majdnem minden nap"-ig).
|
A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
Szubjektív korosztályozási skála
Időkeret: A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
Szubjektív életkor-besorolási skála (1 elem) az észlelt életkor értékeléséhez.
|
A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
EVIBE (pszichológiai)
Időkeret: A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
Az Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) a szubjektív pszichológiai jólét értékelésére szolgáló skála (1-5 vizuális analóg skála, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
MMSE
Időkeret: A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al. 1975) a globális kognitív státuszra (0-30 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
Annak érdekében, hogy minden adatgyűjtési időpontban a lehető legjobban illeszkedjenek a résztvevő kognitív képességeihez, az MMSE-pontszámokat csak akkor gyűjtjük össze az orvosi feljegyzésekből, ha azok 2 hónapnál fiatalabbak.
|
A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
SPPB
Időkeret: A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
A Short Physical Performance Battery Test (SPPB) (Guralnik et al., 2000) az általános fizikai képességekre (3 részpontszám 4 ponton [járás, erő, egyensúly], 0-tól 12-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent eredmény)
|
A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
EVIBE (fizikai)
Időkeret: A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
Az Instant Well-Being Rating Scale (EVIBE) (Delphin-Combe et al., 2018) a szubjektív fizikai jóléthez (vizuális analóg skála 1-től 5-ig, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
Az alultápláltság diagnózisa
Időkeret: A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
Az alultápláltság MTA kritériumok szerinti diagnosztizálására szolgáló kérdőív, amely lehetővé teszi az alultápláltság fennállásának és mértékének felmérését (13 tétel, az alultápláltság diagnózisához legalább: 1 fenotípusos és 1 etiológiai kritérium megléte szükséges).
Az alultápláltság akkor minősül súlyosnak, ha a súlyos alultápláltság valamelyik kritériuma beigazolódik (MTA, 2021)
|
A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
MNA
Időkeret: A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
A Mini Nutritional Assessment (MNA) (Guigoz et al., 2006) a táplálkozási profilhoz (6 szűrési tétel - 0-14 pont, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
Charlson pontszáma
Időkeret: A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
A Charlson-pontszám (Charlson et al., 1987) a társbetegségek gyűjtésére (életkor szerint súlyozott index kiszámítása, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
CIRS
Időkeret: A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
A kumulatív betegségértékelési skála (CIRS) (Parmelee et al., 1995) a társbetegségek összegyűjtésére (14 elem „nincs”-től „nagyon súlyos”-ig értékelve, 0-tól 56-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
ADLS
Időkeret: A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
A Daily Living Scale (ADLS) tevékenységei (Katz & Akpom, 1976) a funkcionális autonómia szintjére (6 elem, 0-tól 6-ig terjedő pontszám, magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
CFS
Időkeret: A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
A Clinical Frailty Scale (CFS) (Abraham et al., 2019) a klinikai gyengeség értékelésére (csak egy tétel választható, 1-től 9-ig terjedő pontszám, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
A pszichológiai egészség időbeli alakulása (T1-T0, T2-T1, T2-T0). T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gyulladásos intézkedések
Időkeret: T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap
|
|
T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap
|
metabolomikus profilok
Időkeret: T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap
|
A metabolitkoncentrációk kiszámítása nagyfelbontású tömegspektrometriával (LC/MS-MS) elemzett metabolomprofillal
|
T0: befogadó látogatás, T1: 6. hónap és T2: 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wassim GANA, CHRU De Tours
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Guigoz Y. The Mini Nutritional Assessment (MNA) review of the literature--What does it tell us? J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):466-85; discussion 485-7.
- Abraham P, Courvoisier DS, Annweiler C, Lenoir C, Millien T, Dalmaz F, Flaatten H, Moreno R, Christensen S, de Lange DW, Guidet B, Bendjelid K, Walder B, Bollen Pinto B. Validation of the clinical frailty score (CFS) in French language. BMC Geriatr. 2019 Nov 21;19(1):322. doi: 10.1186/s12877-019-1315-8.
- Blazer DG, Hybels CF, Pieper CF. The association of depression and mortality in elderly persons: a case for multiple, independent pathways. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Aug;56(8):M505-9. doi: 10.1093/gerona/56.8.m505.
- Boehm JK, Kubzansky LD. The heart's content: the association between positive psychological well-being and cardiovascular health. Psychol Bull. 2012 Jul;138(4):655-91. doi: 10.1037/a0027448. Epub 2012 Apr 16.
- Brief AP, Butcher AH, George JM, Link KE. Integrating bottom-up and top-down theories of subjective well-being: the case of health. J Pers Soc Psychol. 1993 Apr;64(4):646-53. doi: 10.1037//0022-3514.64.4.646.
- Caci, H., & Baylé, F. (2007). L'échelle d'affectivité positive et d'affectivité négative. Première traduction en français. Présenté au Congrès de l'Encéphale, Paris, 22-25.
- Delphin-Combe F, Dauphinot V, Denormandie P, Sanchez S, Hay PE, Moutet C, Krolak-Salmon P. The Scale of instantaneous wellbeing: validity in a population with major neurocognitive disorders. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):329-334. doi: 10.1684/pnv.2018.0745.
- Diener E. Subjective well-being. Psychol Bull. 1984 May;95(3):542-75. No abstract available.
- Gana K, Bailly N, Saada Y, Joulain M, Trouillet R, Herve C, Alaphilippe D. Relationship between life satisfaction and physical health in older adults: a longitudinal test of cross-lagged and simultaneous effects. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):896-904. doi: 10.1037/a0031656. Epub 2013 Mar 11.
- Hernandez R, Bassett SM, Boughton SW, Schuette SA, Shiu EW, Moskowitz JT. Psychological Well-being and Physical Health: Associations, Mechanisms, and Future Directions. Emot Rev. 2018 Jan;10(1):18-29. doi: 10.1177/1754073917697824. Epub 2017 Oct 20.
- Katz S, Akpom CA. A measure of primary sociobiological functions. Int J Health Serv. 1976;6(3):493-508. doi: 10.2190/UURL-2RYU-WRYD-EY3K.
- Parmelee PA, Thuras PD, Katz IR, Lawton MP. Validation of the Cumulative Illness Rating Scale in a geriatric residential population. J Am Geriatr Soc. 1995 Feb;43(2):130-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb06377.x.
- Gan Y. Happy People Live Longer and Better: Advances in Research on Subjective Well-Being. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Mar;12(1):3-6. doi: 10.1111/aphw.12192. Epub 2020 Jan 29. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR220209-BioMIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fizikai egészség
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők