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SCIの抗炎症治療としての神経調節

2024年4月26日 更新者：Lawson Health Research Institute

脊髄損傷後の抗炎症治療としての経皮的耳介迷走神経刺激の有効性の評価

この単盲検無作為対照試験の目的は、脊髄損傷患者の炎症反射および炎症の血清バイオマーカーに対する 1 時間の能動的経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) と偽 taVNS の影響を評価することです。

それが答えようとしている主な質問は、taVNS が SCI 患者にとって安全で効果的な抗炎症介入であるかどうかです。 参加者は、治療前、治療直後、および治療の 24 時間後に、それぞれの taVNS 治療の 1 時間の試合を 1 回行います。 アクティブと偽の taVNS 条件間のバイオ マーカーの変化が比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性炎症は、脊髄損傷 (SCI) を患っている個人の間で非常に一般的であり、多くの健康上の合併症の原因となっています (1)。 炎症を軽減するための薬物治療が利用できますが、多くの患者は反応がなく、抵抗性になったり、感染リスクの増加などの悪影響を経験したりします(2)。 有害な副作用を回避しながら炎症を軽減する他の治療法が必要です.

現在では、神経系が免疫系の調節と炎症の制御に重要な役割を果たしていることが理解されています。 迷走神経は、炎症を制限するという点で神経系の特に重要な部分であることが示されています. ただし、SCI は、迷走神経の活動の低下など、神経系の混乱を引き起こします。 これは、過度の炎症の一因となる可能性があります。 耳の一部を電気的に刺激して迷走神経を活性化させる新しい技術が開発されました。 迷走神経刺激 (VNS) と呼ばれるこの技術は、多くの集団で炎症を軽減するのに役立つことが示されています。 ただし、SCIの個人では評価されていません。 この研究では、迷走神経を刺激することが、SCI患者の炎症を軽減するための安全で効果的な方法であるかどうかを評価します.

これを評価するために、参加に同意した 30 人の脊髄損傷者が、積極的な VNS 治療または偽の治療を受けるように無作為に割り当てられます (これにより、デバイスは迷走神経を刺激しないように配置されます)。 参加者は、自分がどのグループに属しているかを認識しません。 研究は2日間にわたって行われます。 初日、参加者は朝に到着し、ベースラインの炎症を評価するために絶食採血を行います。 採血後、参加者は 1 時間のアクティブまたは偽の VNS 療法を受けます。 VNS 療法の直後に 2 回目の採血を行います。 2日目に、参加者は最終的な絶食採血を完了するために同じ時間に戻るように求められます. これにより、治療が迷走神経によって制御される 2 つの主要な抗炎症経路をどの程度活性化し、その結果炎症が変化したかを評価できます (即時および 24 時間後)。

VNS療法は、忍容性が高く、安全で、SCI患者の炎症を軽減するのに効果的であることが期待されています. これが示されれば、VNS は、SCI 患者の慢性炎症を軽減するシンプルで費用対効果の高い手段であることが証明される可能性があり、健康への悪影響に関連する他の医薬品の必要性を置き換えおよび/または削減するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
        • 募集
        • Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あらゆるレベルの脊髄損傷の重症度
  • 18歳以上

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠しようとしている
  • アクティブなインプラントを使用している人々 (例: 人工内耳、埋め込み型迷走神経刺激装置、心臓ペースメーカー)
  • 脳シャントの人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなtaVNS
刺激は、ＮＥＭＯＳ（登録商標）ｔａＶＮＳデバイス（ｔａＶＮＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、エルランゲン、ドイツ）を使用して耳のシンバ甲介領域に刺激を加えることによって、迷走神経の耳介枝を標的とする。 不快感や痛みを感じずに十分な刺激を得るために、刺激強度は主観的な痛みの閾値に達するまで 0.1mA 単位で徐々に増加し、その後、個人の痛みの閾値をわずかに下回る刺激強度まで減少させます (事前に基づいた予想範囲)。研究 1 - 3.2mA。 パルス幅は100μsに設定され、周波​​数は、脳卒中患者の以前のプロトコルで実行されたように25Hzに設定されます。 刺激は 1 時間適用されます。
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激
刺激は、ＮＥＭＯＳ（登録商標）ｔａＶＮＳデバイス（ｔａＶＮＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、エルランゲン、ドイツ）を使用して耳のシンバ甲介領域に刺激を加えることによって、迷走神経の耳介枝を標的とする。 不快感や痛みを感じずに十分な刺激を得るために、刺激強度は主観的な痛みの閾値に達するまで 0.1mA 単位で徐々に増加し、その後、個人の痛みの閾値をわずかに下回る刺激強度まで減少させます (事前に基づいた予想範囲)。研究 1 - 3.2mA(3)。 パルス幅は100μsに設定され、周波​​数は脳卒中患者の以前のプロトコルで実施されたように25Hzに設定されます(3)。 対照群は同じ刺激パラメーターを受け取りますが、刺激が耳たぶに適用され、迷走神経を活性化しないように、イヤピースを偽の位置に配置します(4)。
他の名前：
  • NEMOS® taVNS デバイス
偽コンパレータ：偽のtaVNS
対照群は同じ刺激パラメーターを受け取りますが、刺激が耳たぶに適用され、迷走神経を活性化しないように、イヤピースを偽の位置に配置します。
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激
刺激は、ＮＥＭＯＳ（登録商標）ｔａＶＮＳデバイス（ｔａＶＮＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、エルランゲン、ドイツ）を使用して耳のシンバ甲介領域に刺激を加えることによって、迷走神経の耳介枝を標的とする。 不快感や痛みを感じずに十分な刺激を得るために、刺激強度は主観的な痛みの閾値に達するまで 0.1mA 単位で徐々に増加し、その後、個人の痛みの閾値をわずかに下回る刺激強度まで減少させます (事前に基づいた予想範囲)。研究 1 - 3.2mA(3)。 パルス幅は100μsに設定され、周波​​数は脳卒中患者の以前のプロトコルで実施されたように25Hzに設定されます(3)。 対照群は同じ刺激パラメーターを受け取りますが、刺激が耳たぶに適用され、迷走神経を活性化しないように、イヤピースを偽の位置に配置します(4)。
他の名前：
  • NEMOS® taVNS デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入直後の血清バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン - 介入直後
炎症誘発性サイトカインである腫瘍壊死因子アルファ（TNF-アルファ）、C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-1ベータ（IL-1β）、およびインターフェロンの血清濃度の変化介入直後の-γ（IFN-γ）。 介入直後のアセチルコリンの血清濃度の変化は、コリン作動性抗炎症経路の活性の指標として評価され、介入直後のコルチゾールの変化は、神経内免疫の活性の指標として評価されます。小道。
ベースライン - 介入直後
介入後24時間の血清バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン - 介入後 24 時間
炎症誘発性サイトカインである腫瘍壊死因子アルファ（TNF-アルファ）、C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-1ベータ（IL-1β）、およびインターフェロンの血清濃度の変化-ガンマ (IFN-γ) 介入後 24 時間。 介入の24時間後のアセチルコリンの血清濃度の変化は、コリン作動性抗炎症経路の活性の指標として評価され、介入の24時間後のコルチゾールの変化は、神経の活動の指標として評価されます-エンド免疫経路。
ベースライン - 介入後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入中または介入直後の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：介入直後
介入中または介入直後に発生するすべての有害事象は、研究訪問中に記録され、taVNS と偽の条件との間で比較されます。 有害事象の説明、事象の数、および影響を受けた参加者の総数が記録されます。
介入直後
介入後24時間の治療-緊急有害事象の発生率
時間枠：介入後24時間
介入後 24 時間以内に発生するすべての有害事象は、参加者によって自己報告され、記録され、taVNS と偽の条件の間で比較されます。 有害事象の説明、事象の数、および影響を受けた参加者の総数が記録されます。
介入後24時間
30人の参加者を募集するのに必要な時間
時間枠：6ヶ月募集期間終了直後
参加者募集の成功は、目標の 30 人の参加者を募集するのに必要な時間に基づいて評価されます。 6 か月未満での採用の完了は、成功したと見なされます。
6ヶ月募集期間終了直後
プログラム修了率
時間枠：介入直後
プログラムの完了率は、1 時間の介入全体を完全に完了した参加者の数によって評価されます。
介入直後
介入に対する参加者の満足度
時間枠：介入後24時間
介入に対する参加者の満足度は、11 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) を介して評価されます。スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は完全な不満を反映し、10 は完全な満足を反映し、参加者のフィードバックを介して質的にも評価されます。
介入後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lawson Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：David J. Allison, PhD.、Lawson Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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