- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05730049
SCI에서 항염증제로서의 신경조절
척수 손상 후 항염증 치료로서 경피적 귀 미주 신경 자극의 효능 평가
이 단일 맹검 무작위 통제 시험의 목표는 척수 손상이 있는 개인의 염증 반사 및 염증의 혈청 바이오마커에 대한 1시간의 활성 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS) 대 가짜 taVNS의 영향을 평가하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 taVNS가 SCI를 가진 개인에게 안전하고 효과적인 항염증 개입인지 여부입니다. 참가자는 치료 전, 치료 직후, 치료 후 24시간 동안 혈액을 채취하여 각각의 taVNS 치료의 단일 1시간 시합을 수행합니다. 활성 및 가짜 taVNS 조건 사이의 바이오마커의 변화가 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 염증은 척수 손상(SCI)을 앓고 있는 개인들 사이에서 매우 흔하며 여러 가지 건강상의 합병증에 기여합니다(1). 염증을 줄이는 데 도움이 되는 약물 치료를 사용할 수 있지만, 많은 환자가 반응이 없거나 내성이 생기거나 감염 위험 증가와 같은 부작용을 경험합니다(2). 해로운 부작용을 피하면서 염증을 줄이는 다른 치료법이 필요합니다.
이제 신경계가 면역 체계를 조절하고 염증을 조절하는 데 중요한 역할을 한다는 것이 이해되고 있습니다. 미주 신경은 염증을 제한하는 측면에서 신경계의 특히 중요한 부분인 것으로 나타났습니다. 그러나 SCI는 미주 신경의 활동 감소를 포함하여 신경계에 장애를 일으킵니다. 이것은 과도한 염증에 기여할 수 있습니다. 귀의 일부를 전기적으로 자극하여 미주 신경을 활성화할 수 있는 새로운 기술이 개발되었습니다. 미주 신경 자극(VNS)이라고 하는 이 기술은 수많은 집단에서 염증을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그러나 SCI를 가진 개인에서는 평가되지 않았습니다. 이 연구는 미주 신경을 자극하는 것이 척수 손상 환자의 염증을 줄이는 안전하고 효과적인 방법인지 평가할 것입니다.
이를 평가하기 위해 참여에 동의한 척수손상 환자 30명이 활성 VNS 치료 또는 가짜 치료(미주 신경을 자극하지 않는 방식으로 장치가 배치됨)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 자신이 속한 그룹을 알지 못합니다. 연구는 2일 동안 진행됩니다. 1일차에 참가자들은 기준선 염증을 평가하기 위해 금식 채혈을 위해 아침에 도착합니다. 채혈 후 참가자는 1시간 동안 활성 또는 가짜 VNS 요법을 받게 됩니다. VNS 요법 직후에 두 번째 혈액 채취가 수행됩니다. 2일차에 참가자는 최종 금식 채혈을 완료하기 위해 하루 중 같은 시간에 돌아와야 합니다. 이를 통해 치료가 미주 신경에 의해 제어되는 2가지 주요 항염증 경로를 얼마나 잘 활성화했는지와 그에 따른 염증 변화(즉시 및 24시간 후)를 평가할 수 있습니다.
VNS 요법은 SCI 환자의 염증을 줄이는 데 내약성이 우수하고 안전하며 효과적일 것으로 예상됩니다. 이것이 표시되면 VNS는 SCI가 있는 개인의 만성 염증을 줄이는 간단하고 비용 효율적인 수단임이 입증될 수 있으며 불리한 건강 결과와 관련된 다른 의약품의 필요성을 대체 및/또는 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David J Allison, PhD.
- 전화번호: 519 646 6100
- 이메일: David.Allison@sjhc.london.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandria Roa Agudelo
- 전화번호: 42696 519 646 6100
- 이메일: Alexandria.RoaAgudelo@sjhc.london.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- 모병
- Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
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연락하다:
- David J Allison, PhD
- 전화번호: 2896680656
- 이메일: David.Allison@sjhc.london.on.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 수준의 척수 손상 중증도
- 18세 이상
제외 기준:
- 임신 또는 임신을 시도
- 활성 임플란트(예: 달팽이관 이식, 이식된 미주 신경 자극기, 심장 박동 조율기)
- 대뇌 분로를 가진 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 taVNS
자극은 NEMOS® taVNS 장치(taVNS Technologies, Erlangen, Germany)를 사용하여 귀의 cymba conchae 영역에 자극을 가함으로써 미주 신경의 귀 가지를 표적으로 삼을 것입니다.
불쾌하거나 고통스러운 감각을 피하면서 적절한 자극을 얻기 위해 주관적 통증 역치에 도달할 때까지 자극 강도를 0.1mA씩 점진적으로 증가시킨 다음 개인의 통증 역치 바로 아래의 자극 강도로 줄입니다. 연구 1 - 3.2mA.
뇌졸중 환자의 이전 프로토콜에서 수행된 대로 펄스 폭은 100μs로 설정되고 주파수는 25Hz로 설정됩니다.
자극은 1시간 동안 적용됩니다.
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자극은 NEMOS® taVNS 장치(taVNS Technologies, Erlangen, Germany)를 사용하여 귀의 cymba conchae 영역에 자극을 가함으로써 미주 신경의 귀 가지를 표적으로 삼을 것입니다.
불쾌하거나 고통스러운 감각을 피하면서 적절한 자극을 얻기 위해 주관적 통증 역치에 도달할 때까지 자극 강도를 0.1mA씩 점진적으로 증가시킨 다음 개인의 통증 역치 바로 아래의 자극 강도로 줄입니다. 연구 1 - 3.2mA(3).
뇌졸중 환자의 이전 프로토콜에서 수행한 대로 펄스 폭은 100μs로 설정되고 주파수는 25Hz로 설정됩니다(3).
대조군은 동일한 자극 매개변수를 받지만 자극이 귓불에 적용되고 미주 신경을 활성화하지 않도록 가짜 위치에 이어피스를 배치합니다(4).
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 태VNS
제어 그룹은 동일한 자극 매개변수를 받지만 자극이 귓불에 적용되고 미주 신경을 활성화하지 않도록 가짜 위치에 이어피스를 배치합니다.
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자극은 NEMOS® taVNS 장치(taVNS Technologies, Erlangen, Germany)를 사용하여 귀의 cymba conchae 영역에 자극을 가함으로써 미주 신경의 귀 가지를 표적으로 삼을 것입니다.
불쾌하거나 고통스러운 감각을 피하면서 적절한 자극을 얻기 위해 주관적 통증 역치에 도달할 때까지 자극 강도를 0.1mA씩 점진적으로 증가시킨 다음 개인의 통증 역치 바로 아래의 자극 강도로 줄입니다. 연구 1 - 3.2mA(3).
뇌졸중 환자의 이전 프로토콜에서 수행한 대로 펄스 폭은 100μs로 설정되고 주파수는 25Hz로 설정됩니다(3).
대조군은 동일한 자극 매개변수를 받지만 자극이 귓불에 적용되고 미주 신경을 활성화하지 않도록 가짜 위치에 이어피스를 배치합니다(4).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 직후 혈청 바이오마커의 변화
기간: 기준선 - 개입 직후
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전염증성 사이토카인 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파), C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-1 베타(IL-1β) 및 인터페론의 혈청 농도 변화 -감마(IFN-y) 개입 직후.
개입 직후 아세틸콜린의 혈청 농도 변화는 콜린성 항염증 경로의 활동 지표로 평가되고 개입 직후 코르티솔의 변화는 신경내면역 활동 지표로 평가됩니다. 좁은 길.
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기준선 - 개입 직후
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개입 후 24시간 후 혈청 바이오마커의 변화
기간: 기준 - 개입 후 24시간
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전염증성 사이토카인 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파), C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-1 베타(IL-1β) 및 인터페론의 혈청 농도 변화 -감마(IFN-y) 개입 후 24시간.
개입 후 24시간 동안의 아세틸콜린 혈청 농도의 변화는 콜린성 항염증 경로의 활동 지표로 평가될 것이며, 개입 후 24시간 동안 코티솔의 변화는 신경계 활동의 지표로 평가될 것입니다. -내면역 경로.
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기준 - 개입 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 중 또는 개입 직후 치료 관련 부작용 발생률
기간: 개입 직후
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중재 도중 또는 직후에 발생하는 모든 부작용은 연구 방문 중에 기록되고 taVNS와 가짜 조건 사이에서 비교됩니다.
유해 사례에 대한 설명, 사례 수 및 영향을 받은 참가자의 총 수를 기록합니다.
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개입 직후
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개입 후 24시간 동안 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 개입 후 24시간
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개입 후 24시간 이내에 발생하는 모든 부작용은 참가자가 자가 보고하고 taVNS와 가짜 조건을 기록하고 비교합니다.
유해 사례에 대한 설명, 사례 수 및 영향을 받은 참가자의 총 수를 기록합니다.
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개입 후 24시간
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30명의 참가자를 모집하는 데 필요한 시간
기간: 6개월간의 채용 기간 직후
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참가자 모집의 성공 여부는 대상 참가자 30명을 모집하는 데 필요한 시간을 기준으로 평가됩니다.
6개월 이내 채용을 완료하면 합격한 것으로 간주합니다.
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6개월간의 채용 기간 직후
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프로그램 완료율
기간: 개입 직후
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프로그램 완료율은 전체 1시간 개입을 완전히 완료한 참가자 수로 평가됩니다.
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개입 직후
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개입에 대한 참가자 만족도
기간: 개입 후 24시간
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개입에 대한 참가자 만족도는 0-10점 범위의 11점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가되며, 0은 완전한 불만족을 반영하고 10은 참가자 피드백을 통해 질적으로 뿐만 아니라 완전한 만족을 반영합니다.
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개입 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David J. Allison, PhD., Lawson Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Redgrave JN, Moore L, Oyekunle T, Ebrahim M, Falidas K, Snowdon N, Ali A, Majid A. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation with Concurrent Upper Limb Repetitive Task Practice for Poststroke Motor Recovery: A Pilot Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jul;27(7):1998-2005. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.02.056. Epub 2018 Mar 23.
- Allison DJ, Ditor DS. The common inflammatory etiology of depression and cognitive impairment: a therapeutic target. J Neuroinflammation. 2014 Sep 2;11:151. doi: 10.1186/s12974-014-0151-1.
- Tynan A, Brines M, Chavan SS. Control of inflammation using non-invasive neuromodulation: past, present and promise. Int Immunol. 2022 Jan 22;34(2):119-128. doi: 10.1093/intimm/dxab073.
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