Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция как противовоспалительное лечение ТСМ

26 апреля 2024 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Оценка эффективности чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва в качестве противовоспалительного средства после травмы спинного мозга

Целью этого слепого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния 1-часовой чрескожной чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS) по сравнению с имитацией taVNS на сывороточные биомаркеры воспалительного рефлекса и воспаления у лиц с травмой спинного мозга.

Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: является ли taVNS безопасным и эффективным противовоспалительным вмешательством для людей с ТСМ. Участники проведут один 1-часовой сеанс соответствующего лечения taVNS с забором крови до лечения, сразу после лечения и через 24 часа после лечения. Будут сравниваться изменения биомаркеров между активными и фиктивными состояниями taVNS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническое воспаление очень распространено среди людей, живущих с травмой спинного мозга (SCI), и способствует ряду осложнений со здоровьем (1). Доступны медикаментозные методы лечения, которые помогают уменьшить воспаление, однако многие пациенты не реагируют, становятся резистентными или испытывают побочные эффекты, такие как повышенный риск инфекции (2). Существует потребность в других методах лечения, которые уменьшают воспаление, избегая при этом вредных побочных эффектов.

В настоящее время известно, что нервная система играет важную роль в регуляции иммунной системы и контроле воспаления. Было показано, что блуждающий нерв является особенно важной частью нервной системы с точки зрения ограничения воспаления. Однако ТСМ вызывает нарушение работы нервной системы, включая снижение активности блуждающего нерва. Это может способствовать чрезмерному воспалению. Были разработаны новые технологии, которые позволяют активировать блуждающий нерв путем электрической стимуляции части уха. Было показано, что этот метод, называемый стимуляцией блуждающего нерва (VNS), помогает уменьшить воспаление во многих группах населения. Однако он не оценивался у лиц с ТСМ. Это исследование позволит оценить, может ли стимуляция блуждающего нерва быть безопасным и эффективным способом уменьшения воспаления у людей с ТСМ.

Чтобы оценить это, 30 человек с ТСМ, которые согласились участвовать, будут случайным образом распределены для получения либо активного лечения VNS, либо фиктивного лечения (при этом устройство будет размещено таким образом, чтобы оно не стимулировало блуждающий нерв). Участники не будут знать, в какой группе они находятся. Исследование будет проходить в течение 2 дней. В первый день участники прибудут утром для забора крови натощак, чтобы оценить исходное воспаление. После забора крови участники получат 1 час активной или фиктивной VNS-терапии. Сразу же после VNS-терапии будет проведен второй забор крови. На 2-й день участников попросят вернуться в одно и то же время дня, чтобы завершить последний забор крови натощак. Это позволит оценить, насколько хорошо терапия активировала 2 ключевых противовоспалительных пути, контролируемых блуждающим нервом, и результирующие изменения воспаления (немедленные и 24-часовые).

Ожидается, что терапия ВНС будет хорошо переносимой, безопасной и эффективной для уменьшения воспаления у лиц с ТСМ. Если это будет показано, ВНС может оказаться простым и экономически эффективным средством уменьшения хронического воспаления у лиц с ТСМ и может помочь заменить и/или уменьшить потребность в других фармацевтических препаратах, которые связаны с неблагоприятными последствиями для здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 0A7
        • Рекрутинг
        • Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любая степень тяжести повреждения позвоночника
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • беременна или пытается забеременеть
  • люди с активными имплантатами (например. кохлеарный имплант, имплантированный стимулятор блуждающего нерва, кардиостимулятор)
  • люди с церебральными шунтами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный таВНС
Стимуляция будет нацелена на ушную ветвь блуждающего нерва, применяя стимуляцию к области раковины цимбы уха с использованием устройства NEMOS® taVNS (taVNS Technologies, Эрланген, Германия). Для достижения адекватной стимуляции, избегая при этом неприятных или болезненных ощущений, интенсивность стимуляции будет постепенно увеличиваться с шагом 0,1 мА до тех пор, пока не будет достигнут субъективный болевой порог, а затем снижается до интенсивности стимуляции чуть ниже болевого порога индивидуума (ожидаемый диапазон, основанный на предварительных данных). исследования 1 - 3,2мА. Ширина импульса будет установлена ​​на 100 мкс, а частота будет установлена ​​на 25 Гц, как это выполнялось в предыдущем протоколе для пациентов с инсультом. Стимуляция будет применяться в течение 1 часа.
Устройство: Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва
Стимуляция будет нацелена на ушную ветвь блуждающего нерва, применяя стимуляцию к области раковины цимбы уха с использованием устройства NEMOS® taVNS (taVNS Technologies, Эрланген, Германия). Для достижения адекватной стимуляции, избегая при этом неприятных или болезненных ощущений, интенсивность стимуляции будет постепенно увеличиваться с шагом 0,1 мА до тех пор, пока не будет достигнут субъективный болевой порог, а затем снижается до интенсивности стимуляции чуть ниже болевого порога индивидуума (ожидаемый диапазон, основанный на предварительных данных). исследования 1 - 3,2 мА(3). Ширина импульса будет установлена ​​на уровне 100 мкс, а частота будет установлена ​​на уровне 25 Гц, как и в предыдущем протоколе для пациентов с инсультом (3). Контрольная группа получит те же параметры стимуляции, но наушник будет помещен в фиктивное положение, так что стимуляция воздействует на мочку уха и не активирует блуждающий нерв (4).
Другие имена:
  • Устройство НЕМОС® таВНС
Фальшивый компаратор: Шам таВНС
Контрольная группа получит те же параметры стимуляции, но наушник будет помещен в фиктивное положение, так что стимуляция воздействует на мочку уха и не активирует блуждающий нерв.
Устройство: Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва
Стимуляция будет нацелена на ушную ветвь блуждающего нерва, применяя стимуляцию к области раковины цимбы уха с использованием устройства NEMOS® taVNS (taVNS Technologies, Эрланген, Германия). Для достижения адекватной стимуляции, избегая при этом неприятных или болезненных ощущений, интенсивность стимуляции будет постепенно увеличиваться с шагом 0,1 мА до тех пор, пока не будет достигнут субъективный болевой порог, а затем снижается до интенсивности стимуляции чуть ниже болевого порога индивидуума (ожидаемый диапазон, основанный на предварительных данных). исследования 1 - 3,2 мА(3). Ширина импульса будет установлена ​​на уровне 100 мкс, а частота будет установлена ​​на уровне 25 Гц, как и в предыдущем протоколе для пациентов с инсультом (3). Контрольная группа получит те же параметры стимуляции, но наушник будет помещен в фиктивное положение, так что стимуляция воздействует на мочку уха и не активирует блуждающий нерв (4).
Другие имена:
  • Устройство НЕМОС® таВНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточных биомаркеров сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень — сразу после вмешательства
Изменение концентрации в сыворотке провоспалительных цитокинов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), С-реактивного белка (СРБ), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-1 бета (ИЛ-1β) и интерферона -гамма (IFN-y) сразу после вмешательства. Изменение концентрации ацетилхолина в сыворотке сразу после вмешательства будет оцениваться как показатель активности холинергического противовоспалительного пути, а изменение уровня кортизола сразу после вмешательства будет оцениваться как показатель активности нейроэндоиммунного пути. путь.
Исходный уровень — сразу после вмешательства
Изменение сывороточных биомаркеров через 24 часа после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень — 24 часа после вмешательства
Изменение концентрации в сыворотке провоспалительных цитокинов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), С-реактивного белка (СРБ), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-1 бета (ИЛ-1β) и интерферона -гамма (IFN-y) через 24 часа после вмешательства. Изменение концентрации ацетилхолина в сыворотке через 24 часа после вмешательства будет оцениваться как показатель активности холинергического противовоспалительного пути, а изменение уровня кортизола через 24 часа после вмешательства будет оцениваться как показатель активности нервной системы. -эндоиммунный путь.
Исходный уровень — 24 часа после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, во время или сразу после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Все нежелательные явления, возникающие во время вмешательства или сразу после него, будут регистрироваться во время исследовательского визита и сравниваться между taVNS и ложными состояниями. Будут записаны описание нежелательного явления, количество явлений и общее число затронутых участников.
Сразу после вмешательства
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, через 24 часа после вмешательства
Временное ограничение: 24-часовое пост-вмешательство
Все неблагоприятные события, которые происходят в течение 24 часов после вмешательства, будут сообщаться участниками самостоятельно, а также записываться и сравниваться между taVNS и ложными состояниями. Будут записаны описание нежелательного явления, количество явлений и общее число затронутых участников.
24-часовое пост-вмешательство
Время, необходимое для набора 30 участников
Временное ограничение: Сразу после 6-месячного периода набора
Успех набора участников будет оцениваться на основе времени, необходимого для набора целевых 30 участников. Завершение набора менее чем за 6 месяцев будет считаться успешным.
Сразу после 6-месячного периода набора
Показатели завершения программы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Показатели завершения программы будут оцениваться по количеству участников, полностью завершивших одночасовое вмешательство.
Сразу после вмешательства
Удовлетворенность участников вмешательством
Временное ограничение: 24-часовое пост-вмешательство
Удовлетворенность участников вмешательством будет оцениваться с помощью 11-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с баллами от 0 до 10, где 0 отражает полную неудовлетворенность, а 10 отражает полную удовлетворенность, а также качественно через отзывы участников.
24-часовое пост-вмешательство

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: David J. Allison, PhD., Lawson Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться