Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace jako protizánětlivá léčba u SCI

26. dubna 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Hodnocení účinnosti transkutánní stimulace ušního nervu vagus jako protizánětlivé léčby po poranění míchy

Cílem této jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie je posoudit dopad 1hodinové aktivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) vs. falešná taVNS na sérové ​​biomarkery zánětlivého reflexu a zánětu u jedinců s poraněním míchy.

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: zda je taVNS bezpečnou a účinnou protizánětlivou intervencí pro jedince s SCI. Účastníci provedou jednu 1-hodinovou periodu příslušné léčby taVNS s odběry krve před léčbou, bezprostředně po léčbě a 24 hodin po léčbě. Budou porovnány změny v biomarkerech mezi aktivními a falešnými stavy taVNS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický zánět je velmi častý u jedinců žijících s poraněním míchy (SCI) a přispívá k řadě zdravotních komplikací(1). K dispozici jsou léky, které pomáhají zmírnit zánět, avšak mnoho pacientů nereaguje, stávají se rezistentními nebo pociťují nežádoucí účinky, jako je zvýšené riziko infekce (2). Existuje potřeba dalších léčebných postupů, které snižují zánět a zároveň se vyhýbají škodlivým vedlejším účinkům.

Nyní se rozumí, že nervový systém hraje důležitou roli při regulaci imunitního systému a kontrole zánětu. Bylo prokázáno, že bloudivý nerv je zvláště důležitou součástí nervového systému z hlediska omezení zánětu. SCI však způsobuje narušení nervového systému, včetně snížené aktivity bloudivého nervu. To může přispět k nadměrnému zánětu. Byly vyvinuty nové technologie, které umožňují aktivaci bloudivého nervu elektrickou stimulací části ucha. Ukázalo se, že tato technika zvaná stimulace vagusového nervu (VNS) pomáhá snížit zánět u mnoha populací. Nebyl však hodnocen u jedinců s SCI. Tato studie posoudí, zda stimulace bloudivého nervu může být bezpečným a účinným způsobem, jak snížit zánět u jedinců s SCI.

Aby se to vyhodnotilo, 30 jedinců s SCI, kteří souhlasí s účastí, bude náhodně přiděleno k tomu, aby podstoupili buď aktivní léčbu VNS, nebo falešnou léčbu (přičemž zařízení bude umístěno tak, aby nestimulovalo nervus vagus). Účastníci nebudou vědět, ve které skupině jsou. Studie bude probíhat po dobu 2 dnů. První den účastníci dorazí ráno na odběr krve nalačno, aby se posoudil základní zánět. Po odběru krve dostanou účastníci 1 hodinu aktivní nebo falešné VNS terapie. Bezprostředně po terapii VNS bude proveden druhý odběr krve. V den 2 budou účastníci požádáni, aby se vrátili ve stejnou denní dobu a dokončili závěrečný odběr krve nalačno. To umožní posoudit, jak dobře terapie aktivovala 2 klíčové protizánětlivé dráhy řízené bloudivým nervem a výsledné změny zánětu (okamžitě a 24 hodin po).

Očekává se, že terapie VNS bude dobře tolerovaná, bezpečná a účinná při snižování zánětu u jedinců s SCI. Pokud se toto prokáže, VNS se může ukázat jako jednoduchý a nákladově efektivní prostředek ke snížení chronického zánětu u jedinců s SCI a může pomoci nahradit a/nebo snížit potřebu jiných farmaceutických léků, které jsou spojeny s nepříznivými zdravotními následky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Nábor
        • Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli úroveň závažnosti poranění míchy
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo se pokouší otěhotnět
  • lidé s aktivními implantáty (např. kochleární implantát, implantovaný stimulátor bloudivého nervu, kardiostimulátor)
  • lidé s cerebrálními zkraty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní taVNS
Stimulace se zaměří na ušní větev bloudivého nervu aplikací stimulace na oblast cymba conchae ucha pomocí zařízení NEMOS® taVNS (taVNS Technologies, Erlangen, Německo). Aby bylo dosaženo adekvátní stimulace a zároveň se zabránilo nepříjemným nebo bolestivým pocitům, bude intenzita stimulace postupně zvyšována v krocích po 0,1 mA, dokud není dosaženo prahu subjektivní bolesti, a poté snížena na intenzitu stimulu těsně pod prahem bolesti jednotlivce (očekávaný rozsah založený na předchozím studie 1 - 3,2mA. Šířka pulzu bude nastavena na 100 μs a frekvence bude nastavena na 25 Hz, jak bylo provedeno v předchozím protokolu u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Stimulace bude aplikována po dobu 1 hodiny.
Přístroj: Transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Stimulace se zaměří na ušní větev bloudivého nervu aplikací stimulace na oblast cymba conchae ucha pomocí zařízení NEMOS® taVNS (taVNS Technologies, Erlangen, Německo). Aby bylo dosaženo adekvátní stimulace a zároveň se zabránilo nepříjemným nebo bolestivým pocitům, bude intenzita stimulace postupně zvyšována v krocích po 0,1 mA, dokud není dosaženo prahu subjektivní bolesti, a poté snížena na intenzitu stimulu těsně pod prahem bolesti jednotlivce (očekávaný rozsah založený na předchozím studie 1 - 3,2mA(3). Šířka pulzu bude nastavena na 100 μs a frekvence bude nastavena na 25 Hz, jak bylo provedeno v předchozím protokolu u pacientů s cévní mozkovou příhodou(3). Kontrolní skupina obdrží stejné stimulační parametry, ale sluchátko bude mít umístěno ve falešné poloze tak, aby stimulace byla aplikována na ušní lalůček a neaktivovala vagus nerv (4).
Ostatní jména:
  • Zařízení NEMOS® taVNS
Falešný srovnávač: Falešná taVNS
Kontrolní skupina obdrží stejné stimulační parametry, ale sluchátko bude mít umístěno v falešné poloze tak, aby stimulace byla aplikována na ušní lalůček a neaktivovala vagus nerv.
Přístroj: Transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Stimulace se zaměří na ušní větev bloudivého nervu aplikací stimulace na oblast cymba conchae ucha pomocí zařízení NEMOS® taVNS (taVNS Technologies, Erlangen, Německo). Aby bylo dosaženo adekvátní stimulace a zároveň se zabránilo nepříjemným nebo bolestivým pocitům, bude intenzita stimulace postupně zvyšována v krocích po 0,1 mA, dokud není dosaženo prahu subjektivní bolesti, a poté snížena na intenzitu stimulu těsně pod prahem bolesti jednotlivce (očekávaný rozsah založený na předchozím studie 1 - 3,2mA(3). Šířka pulzu bude nastavena na 100 μs a frekvence bude nastavena na 25 Hz, jak bylo provedeno v předchozím protokolu u pacientů s cévní mozkovou příhodou(3). Kontrolní skupina obdrží stejné stimulační parametry, ale sluchátko bude mít umístěno ve falešné poloze tak, aby stimulace byla aplikována na ušní lalůček a neaktivovala vagus nerv (4).
Ostatní jména:
  • Zařízení NEMOS® taVNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových biomarkerů ihned po intervenci
Časové okno: Základní stav – Bezprostředně po intervenci
Změna sérových koncentrací prozánětlivých cytokinů tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-1 beta (IL-1β) a interferonu -gama (IFN-y) bezprostředně po intervenci. Změna sérových koncentrací acetylcholinu bezprostředně po intervenci bude hodnocena jako indikátor aktivity cholinergní protizánětlivé dráhy a změna kortizolu bezprostředně po intervenci bude hodnocena jako indikátor aktivity neuro-endo-imunitní cesta.
Základní stav – Bezprostředně po intervenci
Změna sérových biomarkerů 24 hodin po intervenci
Časové okno: Výchozí stav - 24 hodin po intervenci
Změna sérových koncentrací prozánětlivých cytokinů tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-1 beta (IL-1β) a interferonu -gama (IFN-y) 24 hodin po intervenci. Změna sérových koncentrací acetylcholinu 24 hodin po intervenci bude hodnocena jako indikátor aktivity cholinergní protizánětlivé dráhy a změna kortizolu 24 hodin po intervenci bude hodnocena jako indikátor aktivity nervové soustavy. - endoimunitní dráha.
Výchozí stav - 24 hodin po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod během léčby nebo bezprostředně po ní
Časové okno: Bezprostředně po intervenci
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou během nebo bezprostředně po intervenci, budou zaznamenány během studijní návštěvy a porovnány mezi taVNS a simulovanými stavy. Bude zaznamenán popis nežádoucí příhody, počet příhod a celkový počet postižených účastníků.
Bezprostředně po intervenci
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu 24 hodin po intervenci
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou do 24 hodin po intervenci, si účastníci sami nahlásí a zaznamenají a porovnají mezi taVNS a simulovanými stavy. Zaznamená se popis nežádoucí příhody, počet příhod a celkový počet postižených účastníků.
24 hodin po zásahu
Čas potřebný k náboru 30 účastníků
Časové okno: Ihned po 6měsíčním náborovém období
Úspěšnost náboru účastníků bude posouzena na základě času potřebného k náboru cílových 30 účastníků. Dokončení náboru za méně než 6 měsíců bude považováno za úspěšné.
Ihned po 6měsíčním náborovém období
Ceny za dokončení programu
Časové okno: Ihned po zásahu
Míra dokončení programu bude hodnocena podle počtu účastníků, kteří dokončili celou 1hodinovou intervenci jako celek.
Ihned po zásahu
Spokojenost účastníků s intervencí
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Spokojenost účastníků s intervencí bude hodnocena pomocí 11bodové vizuální analogové škály (VAS) se skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 vyjadřuje úplnou nespokojenost a 10 vyjadřuje úplnou spokojenost a také kvalitativně prostřednictvím zpětné vazby účastníků.
24 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J. Allison, PhD., Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní stimulace ušního nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit