Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation som en antiinflammatorisk behandling ved SCI

26. april 2024 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Vurdering af effektiviteten af ​​transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering som en anti-inflammatorisk behandling efter rygmarvsskade

Målet med dette enkeltblindede randomiserede, kontrollerede forsøg er at vurdere virkningen af ​​1 times aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) vs sham-taVNS på serumbiomarkører for den inflammatoriske refleks og inflammation hos personer med rygmarvsskade.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: om taVNS er en sikker og effektiv antiinflammatorisk intervention for personer med SCI. Deltagerne vil udføre en enkelt 1-times omgang af den respektive taVNS-behandling med blodprøver før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og 24 timer efter behandlingen. Ændringer i biomarkører mellem de aktive og sham-taVNS-betingelser vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk betændelse er meget almindelig blandt personer, der lever med rygmarvsskade (SCI) og bidrager til en række sundhedsmæssige komplikationer(1). Lægemiddelbehandlinger er tilgængelige for at hjælpe med at reducere inflammation, men mange patienter reagerer ikke, bliver resistente eller oplever bivirkninger såsom øget risiko for infektion(2). Der er behov for andre behandlinger, som reducerer inflammation og samtidig undgår skadelige bivirkninger.

Det er nu forstået, at nervesystemerne spiller en vigtig rolle i at regulere immunsystemet og kontrollere inflammation. Vagusnerven har vist sig at være en særlig vigtig del af nervesystemet i forhold til at begrænse inflammation. SCI forårsager dog forstyrrelse af nervesystemet, herunder nedsat aktivitet af vagusnerven. Dette kan bidrage til overdreven betændelse. Der er udviklet nye teknologier, der gør det muligt at aktivere vagusnerven ved elektrisk stimulering af en del af øret. Denne teknik kaldet vagusnervestimulering (VNS) har vist sig at hjælpe med at reducere inflammation i adskillige populationer. Det er dog ikke blevet vurderet hos personer med SCI. Denne undersøgelse vil vurdere, om stimulering af vagusnerven kan være en sikker og effektiv måde at reducere inflammation hos personer med SCI.

For at vurdere dette vil 30 personer med SCI, der accepterer at deltage, blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv VNS-behandling eller sham-behandling (hvorved enheden placeres på en sådan måde, at den ikke stimulerer vagusnerven). Deltagerne vil ikke være klar over, hvilken gruppe de er i. Undersøgelsen vil foregå over en 2-dages periode. På dag ét ankommer deltagerne om morgenen til en fastende blodprøve for at vurdere grundlinjebetændelse. Efter blodprøvetagningen vil deltagerne modtage 1 times enten den aktive eller falske VNS-terapi. Umiddelbart efter VNS-behandling vil der blive udført en ny blodprøve. På dag 2 vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage på samme tidspunkt på dagen for at gennemføre en endelig fastende blodprøve. Dette vil give mulighed for vurdering af, hvor godt terapien aktiverede 2 vigtige anti-inflammatoriske veje styret af vagusnerven og resulterende ændringer i inflammation (umiddelbart og 24 timer efter).

Det forventes, at VNS-terapi vil være veltolereret, sikker og effektiv til at reducere inflammation hos personer med SCI. Hvis dette er vist, kan VNS vise sig at være et simpelt og omkostningseffektivt middel til at reducere kronisk inflammation hos personer med SCI og kan hjælpe med at erstatte og/eller reducere behovet for andre farmaceutiske lægemidler, som er forbundet med ugunstige sundhedsmæssige resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Rekruttering
        • Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver grad af sværhedsgrad af rygmarvsskade
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller forsøger at blive gravid
  • personer med aktive implantater (f. cochleaimplantat, implanteret vagusnervestimulator, pacemaker)
  • mennesker med cerebrale shunts

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv taVNS
Stimulering vil målrette den aurikulære gren af ​​vagusnerven ved at påføre stimulering til cymba conchae-regionen i øret ved hjælp af NEMOS® taVNS-enheden (taVNS Technologies, Erlangen, Tyskland). For at opnå tilstrækkelig stimulering og samtidig undgå ubehagelige eller smertefulde fornemmelser, øges stimulationsintensiteten gradvist i trin på 0,1mA, indtil den subjektive smertetærskel er nået, og derefter reduceret til en stimulusintensitet lige under den enkeltes smertetærskel (forventet område baseret på tidligere undersøgelser 1 - 3,2mA. Pulsbredden indstilles til 100μs, og frekvensen indstilles til 25Hz som udført i en tidligere protokol hos patienter med slagtilfælde. Stimulering vil blive anvendt i en varighed på 1 time.
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Stimulering vil målrette den aurikulære gren af ​​vagusnerven ved at påføre stimulering til cymba conchae-regionen i øret ved hjælp af NEMOS® taVNS-enheden (taVNS Technologies, Erlangen, Tyskland). For at opnå tilstrækkelig stimulation og samtidig undgå ubehagelige eller smertefulde fornemmelser, øges stimulationsintensiteten gradvist i trin på 0,1mA, indtil den subjektive smertetærskel er nået, og derefter reduceret til en stimulusintensitet lige under den enkeltes smertetærskel (forventet område baseret på tidligere undersøgelser 1 - 3,2mA(3). Pulsbredden indstilles til 100μs, og frekvensen indstilles til 25Hz som udført i en tidligere protokol hos patienter med slagtilfælde(3). Kontrolgruppen vil modtage de samme stimulationsparametre, men vil have ørestykket placeret i den falske position, således at stimulering påføres øreflippen og ikke aktiverer vagusnerven(4).
Andre navne:
  • NEMOS® taVNS-enhed
Sham-komparator: Sham taVNS
Kontrolgruppen vil modtage de samme stimulationsparametre, men vil have ørestykket placeret i den falske position, således at stimulering påføres øreflippen og ikke aktiverer vagusnerven.
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Stimulering vil målrette den aurikulære gren af ​​vagusnerven ved at påføre stimulering til cymba conchae-regionen i øret ved hjælp af NEMOS® taVNS-enheden (taVNS Technologies, Erlangen, Tyskland). For at opnå tilstrækkelig stimulation og samtidig undgå ubehagelige eller smertefulde fornemmelser, øges stimulationsintensiteten gradvist i trin på 0,1mA, indtil den subjektive smertetærskel er nået, og derefter reduceret til en stimulusintensitet lige under den enkeltes smertetærskel (forventet område baseret på tidligere undersøgelser 1 - 3,2mA(3). Pulsbredden indstilles til 100μs, og frekvensen indstilles til 25Hz som udført i en tidligere protokol hos patienter med slagtilfælde(3). Kontrolgruppen vil modtage de samme stimulationsparametre, men vil have ørestykket placeret i den falske position, således at stimulering påføres øreflippen og ikke aktiverer vagusnerven(4).
Andre navne:
  • NEMOS® taVNS-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumbiomarkører umiddelbart efter indgreb
Tidsramme: Baseline - Umiddelbart efter indgreb
Ændring i serumkoncentrationer af de pro-inflammatoriske cytokiner tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), interleukin-1 beta (IL-1β) og interferon -gamma (IFN-y) umiddelbart efter intervention. Ændring i serumkoncentrationer af acetylcholin umiddelbart efter intervention vil blive vurderet som en indikator for aktiviteten af ​​den kolinerge antiinflammatoriske vej, og ændringen i cortisol umiddelbart efter intervention vil blive vurderet som en indikator for aktiviteten af ​​neuro-endo-immunen. vej.
Baseline - Umiddelbart efter indgreb
Ændring i serumbiomarkører 24 timer efter indgreb
Tidsramme: Baseline - 24 timer efter intervention
Ændring i serumkoncentrationer af de pro-inflammatoriske cytokiner tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), interleukin-1 beta (IL-1β) og interferon -gamma (IFN-y) 24 timer efter intervention. Ændring i serumkoncentrationer af acetylcholin 24 timer efter intervention vil blive vurderet som en indikator for aktiviteten af ​​den kolinerge antiinflammatoriske vej, og ændringen i cortisol 24 timer efter intervention vil blive vurderet som en indikator for aktiviteten af ​​neuron. -endo-immun vej.
Baseline - 24 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede uønskede hændelser under eller umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Alle uønskede hændelser, der opstår under eller umiddelbart efter interventionen, vil blive registreret under undersøgelsesbesøget og sammenlignet mellem taVNS og sham-tilstande. En beskrivelse af den uønskede hændelse, antallet af hændelser og det samlede antal berørte deltagere vil blive registreret.
Umiddelbart efter indgreb
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger 24 timer efter indgreb
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Alle uønskede hændelser, der opstår inden for 24 timer efter interventionen, vil blive selvrapporteret af deltagerne og registreret og sammenlignet mellem taVNS og sham-tilstande. En beskrivelse af den uønskede hændelse, antallet af hændelser og det samlede antal berørte deltagere vil blive registreret.
24 timer efter intervention
Det tager tid at rekruttere 30 deltagere
Tidsramme: Umiddelbart efter 6 måneders rekrutteringsperiode
Succesen med rekruttering af deltagere vil blive vurderet ud fra den tid, det tager at rekruttere de målrettede 30 deltagere. Gennemførelse af rekruttering på under 6 måneder vil blive betragtet som vellykket.
Umiddelbart efter 6 måneders rekrutteringsperiode
Programgennemførelsesrater
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Programgennemførelsesraterne vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der gennemførte hele 1-times interventionen i sin helhed.
Umiddelbart efter indgreb
Deltagertilfredshed med intervention
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Deltagernes tilfredshed med interventionen vil blive vurderet via en 11-punkts visuel analog skala (VAS) med score fra 0-10, hvor 0 afspejler fuldstændig utilfredshed og 10 afspejler fuldstændig tilfredshed samt kvalitativt via deltagerfeedback.
24 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J. Allison, PhD., Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Transkutan aurikulær vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner