A neuromoduláció mint gyulladásgátló kezelés az SCI-ben
A transzkután auricularis vagus idegstimuláció, mint gyulladáscsökkentő kezelés hatékonyságának értékelése gerincvelő-sérülést követően
Ennek az egy-vak randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az 1 órás aktív transzkután auricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) és az ál-taVNS hatását a gyulladásos reflex és a gyulladás szérum biomarkereire gerincvelősérülésben szenvedő betegeknél.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: vajon a taVNS biztonságos és hatékony gyulladáscsökkentő beavatkozás-e az SCI-ben szenvedő egyének számára. A résztvevők a megfelelő taVNS-kezelésből egyetlen 1 órás rohamot hajtanak végre vérvétellel a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 24 órával a kezelést követően. Összehasonlítjuk a biomarkerek változásait az aktív és a hamis taVNS állapotok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus gyulladás nagyon gyakori a gerincvelő-sérülésben (SCI) élők körében, és számos egészségügyi szövődményhez járul hozzá (1). A gyulladás csökkentésére gyógyszeres kezelések állnak rendelkezésre, azonban sok beteg nem reagál, rezisztenssé válik, vagy olyan káros hatásokat tapasztal, mint például a fertőzés kockázatának növekedése (2). Más kezelésekre van szükség, amelyek csökkentik a gyulladást, miközben elkerülik a káros mellékhatásokat.
Ma már ismert, hogy az idegrendszerek fontos szerepet játszanak az immunrendszer szabályozásában és a gyulladás szabályozásában. A vagus idegről kimutatták, hogy az idegrendszer különösen fontos része a gyulladás korlátozása szempontjából. Az SCI azonban zavart okoz az idegrendszerben, beleértve a vagus ideg aktivitásának csökkenését. Ez hozzájárulhat a túlzott gyulladáshoz. Új technológiákat fejlesztettek ki, amelyek lehetővé teszik a vagus ideg aktiválását a fül egy részének elektromos stimulálásával. Erről a vagus idegstimulációnak (VNS) nevezett technikáról kimutatták, hogy számos populációban segít csökkenteni a gyulladást. SCI-ben szenvedő egyéneknél azonban nem értékelték. Ez a tanulmány felméri, hogy a vagus ideg stimulálása biztonságos és hatékony módja lehet-e a gyulladás csökkentésének SCI-ben szenvedő betegeknél.
Ennek értékeléséhez 30 SCI-ben szenvedő egyént, akik beleegyeztek a részvételbe, véletlenszerűen osztanak ki aktív VNS-kezelésben vagy színlelt kezelésben (amikor az eszközt úgy helyezik el, hogy ne stimulálja a vagus ideget). A résztvevők nem lesznek tisztában azzal, hogy melyik csoportba tartoznak. A vizsgálat 2 napos időszakon keresztül zajlik. Az első napon a résztvevők reggel éhgyomorra érkeznek vérvételre, hogy felmérjék a kiindulási gyulladást. A vérvételt követően a résztvevők 1 órás aktív vagy színlelt VNS terápiát kapnak. Közvetlenül a VNS-terápia után második vérvételre kerül sor. A 2. napon a résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a nap ugyanabban az időpontjában, hogy elvégezzék a végső éhgyomri vérvételt. Ez lehetővé teszi annak felmérését, hogy a terápia mennyire aktiválta a vagus ideg által szabályozott két kulcsfontosságú gyulladáscsökkentő útvonalat, és az ebből adódó változásokat a gyulladásban (azonnali és 24 órával később).
A VNS-terápia várhatóan jól tolerálható, biztonságos és hatékony lesz a gyulladás csökkentésében SCI-ben szenvedő egyénekben. Ha ez bebizonyosodik, a VNS egyszerű és költséghatékony eszköznek bizonyulhat a krónikus gyulladás csökkentésében SCI-ben szenvedő egyénekben, és segíthet helyettesíteni és/vagy csökkenteni az egyéb gyógyszerészeti gyógyszerek iránti igényt, amelyek káros egészségügyi következményekkel járnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David J Allison, PhD.
- Telefonszám: 519 646 6100
- E-mail: David.Allison@sjhc.london.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexandria Roa Agudelo
- Telefonszám: 42696 519 646 6100
- E-mail: Alexandria.RoaAgudelo@sjhc.london.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Toborzás
- Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
-
Kapcsolatba lépni:
- David J Allison, PhD
- Telefonszám: 2896680656
- E-mail: David.Allison@sjhc.london.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gerincvelő sérülésének bármilyen súlyossága
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy teherbe akar esni
- aktív implantátummal rendelkezők (pl. cochleáris implantátum, beültetett vagus idegstimulátor, szívritmus-szabályozó)
- agyi söntben szenvedő emberek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív taVNS
A stimuláció a vagus ideg aurikuláris ágát célozza meg a fül cymba conchae régiójának stimulációjával a NEMOS® taVNS eszközzel (taVNS Technologies, Erlangen, Németország).
A megfelelő stimuláció elérése érdekében a kellemetlen vagy fájdalmas érzések elkerülése mellett a stimuláció intenzitása fokozatosan, 0,1 mA-es lépésekben nő, amíg el nem éri a szubjektív fájdalomküszöböt, majd az inger intenzitása közvetlenül az egyén fájdalomküszöbe alá csökken (várható tartomány az előzetes adatok alapján). vizsgálatok 1 - 3,2 mA.
Az impulzusszélesség 100 μs, a frekvencia pedig 25 Hz lesz, amint azt a stroke betegek korábbi protokolljában is elvégezték.
A stimulációt 1 órán keresztül alkalmazzák.
|
A stimuláció a vagus ideg aurikuláris ágát célozza meg a fül cymba conchae régiójának stimulációjával a NEMOS® taVNS eszközzel (taVNS Technologies, Erlangen, Németország).
A megfelelő stimuláció elérése érdekében a kellemetlen vagy fájdalmas érzések elkerülése mellett a stimuláció intenzitása fokozatosan, 0,1 mA-es lépésekben nő, amíg el nem éri a szubjektív fájdalomküszöböt, majd az inger intenzitása közvetlenül az egyén fájdalomküszöbe alá csökken (várható tartomány az előzetes adatok alapján). vizsgálatok 1 - 3,2 mA(3).
Az impulzusszélesség 100 μs, a frekvencia pedig 25 Hz lesz, amint azt a stroke betegek korábbi protokolljában végezték (3).
A kontrollcsoport ugyanazokat a stimulációs paramétereket kapja, de a fülhallgatót álhelyzetbe kell helyezni úgy, hogy a stimuláció a fülcimpára kerüljön, és ne aktiválja a vagus ideget (4).
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham taVNS
A kontrollcsoport ugyanazokat a stimulációs paramétereket kapja, de a fülhallgatót álhelyzetbe kell helyezni úgy, hogy a stimuláció a fülcimpára kerüljön, és ne aktiválja a vagus ideget.
|
A stimuláció a vagus ideg aurikuláris ágát célozza meg a fül cymba conchae régiójának stimulációjával a NEMOS® taVNS eszközzel (taVNS Technologies, Erlangen, Németország).
A megfelelő stimuláció elérése érdekében a kellemetlen vagy fájdalmas érzések elkerülése mellett a stimuláció intenzitása fokozatosan, 0,1 mA-es lépésekben nő, amíg el nem éri a szubjektív fájdalomküszöböt, majd az inger intenzitása közvetlenül az egyén fájdalomküszöbe alá csökken (várható tartomány az előzetes adatok alapján). vizsgálatok 1 - 3,2 mA(3).
Az impulzusszélesség 100 μs, a frekvencia pedig 25 Hz lesz, amint azt a stroke betegek korábbi protokolljában végezték (3).
A kontrollcsoport ugyanazokat a stimulációs paramétereket kapja, de a fülhallgatót álhelyzetbe kell helyezni úgy, hogy a stimuláció a fülcimpára kerüljön, és ne aktiválja a vagus ideget (4).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum biomarkereinek változása közvetlenül a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot – Közvetlenül a beavatkozást követően
|
A gyulladást elősegítő citokinek szérumkoncentrációjának változása a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa), C-reaktív fehérje (CRP), interleukin-6 (IL-6), interleukin-1 béta (IL-1β) és interferon -gamma (IFN-y) közvetlenül a beavatkozás után.
Az acetilkolin szérumkoncentrációjának közvetlenül a beavatkozást követő változását a kolinerg gyulladáscsökkentő útvonal aktivitásának indikátoraként értékelik, a kortizolban közvetlenül a beavatkozást követő változást pedig a neuro-endo-immun aktivitásának indikátoraként. útvonalat.
|
Alapállapot – Közvetlenül a beavatkozást követően
|
|
A szérum biomarkereinek változása 24 órával a beavatkozást követően
Időkeret: Alapállapot – 24 órás beavatkozás után
|
A gyulladást elősegítő citokinek szérumkoncentrációjának változása a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa), C-reaktív fehérje (CRP), interleukin-6 (IL-6), interleukin-1 béta (IL-1β) és interferon -gamma (IFN-y) 24 órával a beavatkozás után.
Az acetilkolin szérumkoncentrációjának változását a beavatkozást követő 24 órában a kolinerg gyulladáscsökkentő útvonal aktivitásának indikátoraként értékelik, a kortizol 24 órával a beavatkozást követő változását pedig az idegrendszer aktivitásának indikátoraként. -endo-immun út.
|
Alapállapot – 24 órás beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a beavatkozás során vagy közvetlenül azt követően
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozást követően
|
A beavatkozás során vagy közvetlenül azt követően fellépő összes nemkívánatos eseményt rögzítik a vizsgálati látogatás során, és összehasonlítják a taVNS és a hamis állapotok között.
A nemkívánatos esemény leírását, az események számát és az érintett résztvevők teljes számát rögzítjük.
|
Közvetlenül a beavatkozást követően
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása 24 órával a beavatkozást követően
Időkeret: 24 órás beavatkozás után
|
A beavatkozást követő 24 órán belül bekövetkező összes nemkívánatos eseményt a résztvevők maguk jelentik be, és rögzítik, és összehasonlítják a taVNS és a hamis állapotok között.
A nemkívánatos esemény leírását, az események számát és az érintett résztvevők teljes számát rögzítjük.
|
24 órás beavatkozás után
|
|
30 résztvevő toborzásához szükséges idő
Időkeret: Közvetlenül a 6 hónapos felvételi időszakot követően
|
A résztvevők toborzásának sikerességét a megcélzott 30 résztvevő toborzásához szükséges idő alapján értékelik.
A toborzás 6 hónap alatti befejezése sikeresnek minősül.
|
Közvetlenül a 6 hónapos felvételi időszakot követően
|
|
Programok teljesítési aránya
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A program teljesítési arányát azon résztvevők száma alapján értékelik, akik a teljes 1 órás beavatkozást teljes egészében elvégezték.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A résztvevők elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: 24 órás beavatkozás után
|
A résztvevők beavatkozással kapcsolatos elégedettségét egy 11 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, 0-tól 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 0 a teljes elégedetlenséget, a 10 pedig a teljes elégedettséget, valamint minőségileg a résztvevők visszajelzése alapján.
|
24 órás beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J. Allison, PhD., Lawson Health Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Redgrave JN, Moore L, Oyekunle T, Ebrahim M, Falidas K, Snowdon N, Ali A, Majid A. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation with Concurrent Upper Limb Repetitive Task Practice for Poststroke Motor Recovery: A Pilot Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jul;27(7):1998-2005. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.02.056. Epub 2018 Mar 23.
- Allison DJ, Ditor DS. The common inflammatory etiology of depression and cognitive impairment: a therapeutic target. J Neuroinflammation. 2014 Sep 2;11:151. doi: 10.1186/s12974-014-0151-1.
- Tynan A, Brines M, Chavan SS. Control of inflammation using non-invasive neuromodulation: past, present and promise. Int Immunol. 2022 Jan 22;34(2):119-128. doi: 10.1093/intimm/dxab073.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzkután auricularis vagus ideg stimulációja
-
Bahçeşehir UniversityToborzás