Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie als ontstekingsremmende behandeling bij dwarslaesie

26 april 2024 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Beoordeling van de werkzaamheid van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie als ontstekingsremmende behandeling na ruggenmergletsel

Het doel van deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de impact te beoordelen van 1 uur actieve transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) versus schijn-taVNS op serumbiomarkers van de ontstekingsreflex en ontsteking bij personen met ruggenmergletsel.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: of taVNS een veilige en effectieve ontstekingsremmende interventie is voor personen met dwarslaesie. Deelnemers zullen een enkele periode van 1 uur van de respectieve taVNS-behandeling uitvoeren met bloedafnames voorafgaand aan de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 24 uur na de behandeling. Veranderingen in biomarkers tussen de actieve en sham taVNS-condities zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische ontsteking komt veel voor bij mensen met een dwarslaesie (SCI) en draagt ​​bij aan een aantal gezondheidscomplicaties(1). Medicamenteuze behandelingen zijn beschikbaar om ontstekingen te helpen verminderen, maar veel patiënten reageren niet, worden resistent of ervaren nadelige effecten zoals een verhoogd risico op infectie(2). Er is behoefte aan andere behandelingen die ontstekingen verminderen en tegelijkertijd schadelijke bijwerkingen vermijden.

Het is nu duidelijk dat het zenuwstelsel een belangrijke rol speelt bij het reguleren van het immuunsysteem en het beheersen van ontstekingen. Er is aangetoond dat de nervus vagus een bijzonder belangrijk onderdeel van het zenuwstelsel is wat betreft het beperken van ontstekingen. SCI veroorzaakt echter verstoring van het zenuwstelsel, waaronder verminderde activiteit van de nervus vagus. Dit kan bijdragen aan overmatige ontsteking. Er zijn nieuwe technologieën ontwikkeld waarmee de nervus vagus kan worden geactiveerd door een deel van het oor elektrisch te stimuleren. Van deze techniek, die nervus vagusstimulatie (VNS) wordt genoemd, is aangetoond dat het ontstekingen in tal van populaties helpt verminderen. Het is echter niet beoordeeld bij personen met SCI. Deze studie zal beoordelen of het stimuleren van de nervus vagus een veilige en effectieve manier kan zijn om ontstekingen bij personen met dwarslaesie te verminderen.

Om dit te beoordelen, zullen 30 personen met een dwarslaesie die ermee instemmen om deel te nemen, willekeurig worden toegewezen om ofwel een actieve VNS-behandeling ofwel een schijnbehandeling te krijgen (waarbij het apparaat zo wordt geplaatst dat het de nervus vagus niet stimuleert). Deelnemers weten niet in welke groep ze zitten. Het onderzoek duurt 2 dagen. Op de eerste dag komen de deelnemers 's ochtends aan voor een nuchtere bloedafname om de basislijnontsteking te beoordelen. Na de bloedafname krijgen de deelnemers 1 uur actieve of schijn-VNS-therapie. Onmiddellijk na VNS-therapie wordt een tweede bloedafname uitgevoerd. Op dag 2 wordt de deelnemers gevraagd om op hetzelfde tijdstip van de dag terug te komen voor een laatste nuchtere bloedafname. Dit zal het mogelijk maken om te beoordelen hoe goed de therapie 2 belangrijke ontstekingsremmende routes activeerde die worden aangestuurd door de nervus vagus en resulterende veranderingen in ontsteking (onmiddellijk en 24 uur na de behandeling).

Verwacht wordt dat VNS-therapie goed wordt verdragen, veilig en effectief zal zijn bij het verminderen van ontstekingen bij personen met dwarslaesie. Als dit wordt aangetoond, kan VNS een eenvoudig en kosteneffectief middel blijken te zijn om chronische ontsteking bij personen met een dwarslaesie te verminderen en kan het helpen bij het vervangen en/of verminderen van de behoefte aan andere farmaceutische geneesmiddelen die worden geassocieerd met nadelige gezondheidsresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Werving
        • Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk niveau van ernst van dwarslaesie
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger bent of probeert zwanger te worden
  • mensen met actieve implantaten (bijv. cochleair implantaat, geïmplanteerde nervus vagusstimulator, pacemaker)
  • mensen met cerebrale shunts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve taVNS
De stimulatie zal gericht zijn op de auriculaire tak van de nervus vagus door stimulatie toe te passen op het cymba conchae-gebied van het oor met behulp van het NEMOS® taVNS-apparaat (taVNS Technologies, Erlangen, Duitsland). Om voldoende stimulatie te bereiken en tegelijkertijd onaangename of pijnlijke gewaarwordingen te vermijden, wordt de stimulatie-intensiteit geleidelijk verhoogd in stappen van 0,1 mA totdat de subjectieve pijndrempel is bereikt, en vervolgens verlaagd tot een stimulusintensiteit net onder de individuele pijndrempel (verwacht bereik gebaseerd op eerdere ervaringen). bestudeert 1 - 3.2mA. De pulsbreedte wordt ingesteld op 100 μs en de frequentie wordt ingesteld op 25 Hz, zoals uitgevoerd in een eerder protocol bij patiënten met een beroerte. Er wordt gedurende 1 uur stimulatie toegepast.
Apparaat: Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
De stimulatie zal gericht zijn op de auriculaire tak van de nervus vagus door stimulatie toe te passen op het cymba conchae-gebied van het oor met behulp van het NEMOS® taVNS-apparaat (taVNS Technologies, Erlangen, Duitsland). Om voldoende stimulatie te bereiken en tegelijkertijd onaangename of pijnlijke gewaarwordingen te vermijden, wordt de stimulatie-intensiteit geleidelijk verhoogd in stappen van 0,1 mA totdat de subjectieve pijndrempel is bereikt, en vervolgens verlaagd tot een stimulusintensiteit net onder de individuele pijndrempel (verwacht bereik gebaseerd op eerdere ervaringen). bestudeert 1 - 3,2mA(3). De pulsduur wordt ingesteld op 100 μs en de frequentie wordt ingesteld op 25 Hz, zoals uitgevoerd in een eerder protocol bij patiënten met een beroerte(3). De controlegroep krijgt dezelfde stimulatieparameters, maar het oortje wordt zo in de schijnpositie geplaatst dat stimulatie wordt toegepast op de oorlel en de nervus vagus niet activeert(4).
Andere namen:
  • NEMOS® taVNS-apparaat
Sham-vergelijker: Sham taVNS
De controlegroep krijgt dezelfde stimulatieparameters, maar het oortje wordt zo in de schijnpositie geplaatst dat stimulatie wordt toegepast op de oorlel en de nervus vagus niet activeert.
Apparaat: Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
De stimulatie zal gericht zijn op de auriculaire tak van de nervus vagus door stimulatie toe te passen op het cymba conchae-gebied van het oor met behulp van het NEMOS® taVNS-apparaat (taVNS Technologies, Erlangen, Duitsland). Om voldoende stimulatie te bereiken en tegelijkertijd onaangename of pijnlijke gewaarwordingen te vermijden, wordt de stimulatie-intensiteit geleidelijk verhoogd in stappen van 0,1 mA totdat de subjectieve pijndrempel is bereikt, en vervolgens verlaagd tot een stimulusintensiteit net onder de individuele pijndrempel (verwacht bereik gebaseerd op eerdere ervaringen). bestudeert 1 - 3,2mA(3). De pulsduur wordt ingesteld op 100 μs en de frequentie wordt ingesteld op 25 Hz, zoals uitgevoerd in een eerder protocol bij patiënten met een beroerte(3). De controlegroep krijgt dezelfde stimulatieparameters, maar het oortje wordt zo in de schijnpositie geplaatst dat stimulatie wordt toegepast op de oorlel en de nervus vagus niet activeert(4).
Andere namen:
  • NEMOS® taVNS-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumbiomarkers onmiddellijk na interventie
Tijdsspanne: Baseline - Onmiddellijk na interventie
Verandering in serumconcentraties van de pro-inflammatoire cytokines tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-1 bèta (IL-1β) en interferon -gamma (IFN-y) onmiddellijk na interventie. Verandering in serumconcentraties van acetylcholine onmiddellijk na interventie zal worden beoordeeld als een indicator van de activiteit van de cholinerge anti-inflammatoire route, en de verandering in cortisol onmiddellijk na interventie zal worden beoordeeld als een indicator van de activiteit van het neuro-endo-immuunsysteem. pad.
Baseline - Onmiddellijk na interventie
Verandering in serumbiomarkers 24 uur na interventie
Tijdsspanne: Baseline - 24 uur na interventie
Verandering in serumconcentraties van de pro-inflammatoire cytokines tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-1 bèta (IL-1β) en interferon -gamma (IFN-y) 24 uur na interventie. Verandering in serumconcentraties van acetylcholine 24 uur na interventie zal worden beoordeeld als een indicator van de activiteit van de cholinerge anti-inflammatoire route, en de verandering in cortisol 24 uur na interventie zal worden beoordeeld als een indicator van de activiteit van de neurologische activiteit. -endo-immuunroute.
Baseline - 24 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen tijdens of onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
Alle bijwerkingen die tijdens of direct na de interventie optreden, worden tijdens het studiebezoek geregistreerd en vergeleken tussen de taVNS- en de sham-condities. Een beschrijving van de bijwerking, het aantal voorvallen en het totale aantal getroffen deelnemers zal worden geregistreerd.
Onmiddellijk na interventie
Incidentie van behandeling - optredende bijwerkingen 24 uur na interventie
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
Alle bijwerkingen die binnen 24 uur na de interventie optreden, worden door de deelnemers zelf gerapporteerd en geregistreerd en vergeleken tussen de taVNS- en sham-condities. Een beschrijving van de bijwerking, het aantal voorvallen en het totale aantal getroffen deelnemers zal worden geregistreerd.
24 uur na interventie
Tijd die nodig is om 30 deelnemers te werven
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de wervingsperiode van 6 maanden
Het succes van de werving van deelnemers wordt beoordeeld op basis van de tijd die nodig is om de beoogde 30 deelnemers te werven. Voltooiing van de werving in minder dan 6 maanden wordt als succesvol beschouwd.
Onmiddellijk na de wervingsperiode van 6 maanden
Voltooiingspercentages van programma's
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
De voltooiingspercentages van het programma worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat de volledige interventie van 1 uur in zijn geheel heeft voltooid.
Meteen na tussenkomst
Tevredenheid van deelnemers met interventie
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
De tevredenheid van de deelnemers met de interventie wordt beoordeeld via een 11-punts visueel analoge schaal (VAS) met scores variërend van 0-10 waarbij 0 staat voor volledige ontevredenheid en 10 voor volledige tevredenheid, evenals kwalitatief via feedback van deelnemers.
24 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J. Allison, PhD., Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren