Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La neuromodulation comme traitement anti-inflammatoire dans les lésions médullaires

26 avril 2024 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Évaluation de l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire comme traitement anti-inflammatoire après une lésion de la moelle épinière

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle est d'évaluer l'impact d'une heure de stimulation transcutanée active du nerf vague auriculaire (taVNS) par rapport à un taVNS fictif sur les biomarqueurs sériques du réflexe inflammatoire et de l'inflammation chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.

La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si taVNS est une intervention anti-inflammatoire sûre et efficace pour les personnes atteintes de SCI. Les participants effectueront un seul épisode d'une heure du traitement taVNS respectif avec des prises de sang avant le traitement, immédiatement après le traitement et 24 heures après le traitement. Les changements de biomarqueurs entre les conditions taVNS actives et fictives seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inflammation chronique est très fréquente chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) et contribue à un certain nombre de complications de santé(1). Des traitements médicamenteux sont disponibles pour aider à réduire l'inflammation, cependant, de nombreux patients ne répondent pas, deviennent résistants ou subissent des effets indésirables tels qu'un risque accru d'infection(2). Il existe un besoin pour d'autres traitements qui réduisent l'inflammation tout en évitant les effets secondaires nocifs.

On comprend maintenant que le système nerveux joue un rôle important dans la régulation du système immunitaire et le contrôle de l'inflammation. Il a été démontré que le nerf vague est une partie particulièrement importante du système nerveux en termes de limitation de l'inflammation. Cependant, la SCI provoque une perturbation du système nerveux, y compris une activité réduite du nerf vague. Cela peut contribuer à une inflammation excessive. De nouvelles technologies ont été développées qui permettent d'activer le nerf vague en stimulant électriquement une partie de l'oreille. Il a été démontré que cette technique appelée stimulation du nerf vague (VNS) aide à réduire l'inflammation dans de nombreuses populations. Cependant, il n'a pas été évalué chez les personnes atteintes de SCI. Cette étude évaluera si la stimulation du nerf vague peut être un moyen sûr et efficace de réduire l'inflammation chez les personnes atteintes de SCI.

Pour évaluer cela, 30 personnes atteintes de SCI qui acceptent de participer seront assignées au hasard pour recevoir soit un traitement VNS actif, soit un traitement fictif (le dispositif sera placé de manière à ne pas stimuler le nerf vague). Les participants ne sauront pas dans quel groupe ils se trouvent. L'étude se déroulera sur une période de 2 jours. Le premier jour, les participants arriveront le matin pour une prise de sang à jeun afin d'évaluer l'inflammation de base. Après le prélèvement sanguin, les participants recevront 1 heure de thérapie VNS active ou factice. Immédiatement après la thérapie VNS, un deuxième prélèvement sanguin sera effectué. Le jour 2, les participants seront invités à revenir à la même heure de la journée pour effectuer une dernière prise de sang à jeun. Cela permettra d'évaluer dans quelle mesure la thérapie a activé 2 voies anti-inflammatoires clés contrôlées par le nerf vague et les changements qui en résultent dans l'inflammation (immédiatement et après 24 heures).

On s'attend à ce que la thérapie VNS soit bien tolérée, sûre et efficace pour réduire l'inflammation chez les personnes atteintes de SCI. Si cela est démontré, le VNS peut s'avérer être un moyen simple et rentable de réduire l'inflammation chronique chez les personnes atteintes de SCI et peut aider à remplacer et/ou à réduire le besoin d'autres médicaments pharmaceutiques associés à des effets néfastes sur la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Recrutement
        • Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout niveau de gravité de la lésion de la moelle épinière
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou essayant de devenir enceinte
  • les personnes avec des implants actifs (par ex. implant cochléaire, stimulateur du nerf vague implanté, stimulateur cardiaque)
  • les personnes atteintes de shunts cérébraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TaVNS actifs
La stimulation ciblera la branche auriculaire du nerf vague en appliquant une stimulation à la région de la cymba conchae de l'oreille à l'aide du dispositif NEMOS® taVNS (taVNS Technologies, Erlangen, Allemagne). Pour obtenir une stimulation adéquate tout en évitant les sensations désagréables ou douloureuses, l'intensité de la stimulation sera progressivement augmentée par incréments de 0,1 mA jusqu'à ce que le seuil de douleur subjectif soit atteint, puis réduite à une intensité de stimulation juste en dessous du seuil de douleur de l'individu (plage attendue basée sur études 1 - 3.2mA. La largeur d'impulsion sera fixée à 100 μs et la fréquence sera fixée à 25 Hz, comme dans un protocole précédent chez des patients victimes d'AVC. La stimulation sera appliquée pendant une durée de 1 heure.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
La stimulation ciblera la branche auriculaire du nerf vague en appliquant une stimulation à la région de la cymba conchae de l'oreille à l'aide du dispositif NEMOS® taVNS (taVNS Technologies, Erlangen, Allemagne). Pour obtenir une stimulation adéquate tout en évitant les sensations désagréables ou douloureuses, l'intensité de la stimulation sera progressivement augmentée par incréments de 0,1 mA jusqu'à ce que le seuil de douleur subjectif soit atteint, puis réduite à une intensité de stimulation juste en dessous du seuil de douleur de l'individu (plage attendue basée sur études 1 - 3,2 mA(3). La largeur d'impulsion sera fixée à 100 μs et la fréquence sera fixée à 25 Hz, comme cela a été effectué dans un protocole précédent chez des patients victimes d'AVC(3). Le groupe témoin recevra les mêmes paramètres de stimulation mais aura l'écouteur placé en position fictive de sorte que la stimulation soit appliquée au lobe de l'oreille et n'active pas le nerf vague(4).
Autres noms:
  • Appareil NEMOS® taVNS
Comparateur factice: Sham taVNS
Le groupe témoin recevra les mêmes paramètres de stimulation mais aura l'écouteur placé en position fictive de sorte que la stimulation soit appliquée au lobe de l'oreille et n'active pas le nerf vague.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
La stimulation ciblera la branche auriculaire du nerf vague en appliquant une stimulation à la région de la cymba conchae de l'oreille à l'aide du dispositif NEMOS® taVNS (taVNS Technologies, Erlangen, Allemagne). Pour obtenir une stimulation adéquate tout en évitant les sensations désagréables ou douloureuses, l'intensité de la stimulation sera progressivement augmentée par incréments de 0,1 mA jusqu'à ce que le seuil de douleur subjectif soit atteint, puis réduite à une intensité de stimulation juste en dessous du seuil de douleur de l'individu (plage attendue basée sur études 1 - 3,2 mA(3). La largeur d'impulsion sera fixée à 100 μs et la fréquence sera fixée à 25 Hz, comme cela a été effectué dans un protocole précédent chez des patients victimes d'AVC(3). Le groupe témoin recevra les mêmes paramètres de stimulation mais aura l'écouteur placé en position fictive de sorte que la stimulation soit appliquée au lobe de l'oreille et n'active pas le nerf vague(4).
Autres noms:
  • Appareil NEMOS® taVNS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs sériques immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base - Immédiatement après l'intervention
Modification des concentrations sériques des cytokines pro-inflammatoires facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), protéine C-réactive (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-1 bêta (IL-1β) et interféron -gamma (IFN-y) immédiatement après l'intervention. La modification des concentrations sériques d'acétylcholine immédiatement après l'intervention sera évaluée comme un indicateur de l'activité de la voie anti-inflammatoire cholinergique, et la modification du cortisol immédiatement après l'intervention sera évaluée comme un indicateur de l'activité de la voie neuro-endo-immunitaire. sentier.
Ligne de base - Immédiatement après l'intervention
Modification des biomarqueurs sériques 24 heures après l'intervention
Délai: Ligne de base - 24 heures après l'intervention
Modification des concentrations sériques des cytokines pro-inflammatoires facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), protéine C-réactive (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-1 bêta (IL-1β) et interféron -gamma (IFN-y) 24 heures après l'intervention. La variation des concentrations sériques d'acétylcholine 24 heures après l'intervention sera évaluée comme un indicateur de l'activité de la voie anti-inflammatoire cholinergique, et la variation du cortisol 24 heures après l'intervention sera évaluée comme un indicateur de l'activité de la voie neuro -voie endo-immune.
Ligne de base - 24 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement pendant ou immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
Tous les événements indésirables survenus pendant ou immédiatement après l'intervention seront enregistrés lors de la visite d'étude et comparés entre les conditions taVNS et fictives. Une description de l'événement indésirable, le nombre d'événements et le nombre total de participants touchés seront enregistrés.
Immédiatement après l'intervention
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement 24 heures après l'intervention
Délai: Intervention post 24h/24
Tous les événements indésirables qui se produisent dans les 24 heures suivant l'intervention seront auto-déclarés par les participants et enregistrés et comparés entre les conditions taVNS et fictives. Une description de l'événement indésirable, le nombre d'événements et le nombre total de participants touchés seront enregistrés.
Intervention post 24h/24
Temps nécessaire pour recruter 30 participants
Délai: Immédiatement après la période de recrutement de 6 mois
Le succès du recrutement des participants sera évalué en fonction du temps nécessaire pour recruter les 30 participants cibles. L'achèvement du recrutement en moins de 6 mois sera considéré comme réussi.
Immédiatement après la période de recrutement de 6 mois
Taux d'achèvement du programme
Délai: Immédiatement après l'intervention
Les taux d'achèvement du programme seront évalués en fonction du nombre de participants qui ont terminé l'intégralité de l'intervention d'une heure.
Immédiatement après l'intervention
Satisfaction des participants à l'égard de l'intervention
Délai: Intervention post 24h/24
La satisfaction des participants à l'intervention sera évaluée via une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points avec des scores allant de 0 à 10, où 0 reflète une insatisfaction totale et 10 reflète une satisfaction totale ainsi que qualitativement via les commentaires des participants.
Intervention post 24h/24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J. Allison, PhD., Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner