Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja jako leczenie przeciwzapalne w SCI

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Ocena skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu jako leczenia przeciwzapalnego po urazie rdzenia kręgowego

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest ocena wpływu 1-godzinnej aktywnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS) w porównaniu z pozorowaną taVNS na biomarkery surowicy odruchu zapalnego i stanu zapalnego u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy taVNS jest bezpieczną i skuteczną interwencją przeciwzapalną dla osób po urazie rdzenia kręgowego. Uczestnicy wykonają pojedynczą 1-godzinną sesję odpowiedniego leczenia taVNS z pobraniem krwi przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 24 godziny po zabiegu. Porównane zostaną zmiany biomarkerów między aktywnymi i pozorowanymi warunkami taVNS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły stan zapalny jest bardzo powszechny wśród osób żyjących z urazem rdzenia kręgowego (SCI) i przyczynia się do szeregu powikłań zdrowotnych(1). Dostępne są terapie farmakologiczne, które pomagają zmniejszyć stan zapalny, jednak wielu pacjentów nie reaguje, staje się opornych lub doświadcza działań niepożądanych, takich jak zwiększone ryzyko infekcji(2). Istnieje zapotrzebowanie na inne metody leczenia, które zmniejszają stany zapalne przy jednoczesnym unikaniu szkodliwych skutków ubocznych.

Obecnie wiadomo, że układ nerwowy odgrywa ważną rolę w regulacji układu odpornościowego i kontrolowaniu stanu zapalnego. Wykazano, że nerw błędny jest szczególnie ważną częścią układu nerwowego pod względem ograniczania stanu zapalnego. Jednak SCI powoduje zakłócenia w układzie nerwowym, w tym zmniejszoną aktywność nerwu błędnego. Może to przyczynić się do nadmiernego stanu zapalnego. Opracowano nowe technologie, które umożliwiają aktywację nerwu błędnego poprzez elektryczną stymulację części ucha. Wykazano, że ta technika zwana stymulacją nerwu błędnego (VNS) pomaga zmniejszyć stan zapalny w wielu populacjach. Jednak nie oceniano go u osób z SCI. Badanie to oceni, czy stymulacja nerwu błędnego może być bezpiecznym i skutecznym sposobem zmniejszenia stanu zapalnego u osób po urazie rdzenia kręgowego.

Aby to ocenić, 30 osób z SCI, które zgodzą się na udział, zostanie losowo przydzielonych do aktywnego leczenia VNS lub leczenia pozorowanego (przy czym urządzenie zostanie umieszczone w taki sposób, aby nie stymulowało nerwu błędnego). Uczestnicy nie będą świadomi, w której grupie się znajdują. Nauka potrwa 2 dni. Pierwszego dnia uczestnicy przybędą rano na pobranie krwi na czczo w celu oceny wyjściowego stanu zapalnego. Po pobraniu krwi uczestnicy otrzymają 1-godzinną aktywną lub pozorowaną terapię VNS. Bezpośrednio po terapii VNS zostanie wykonane drugie pobranie krwi. Drugiego dnia uczestnicy zostaną poproszeni o powrót o tej samej porze dnia w celu pobrania ostatecznej krwi na czczo. Pozwoli to na ocenę, w jakim stopniu terapia aktywowała 2 kluczowe szlaki przeciwzapalne kontrolowane przez nerw błędny i wynikające z tego zmiany stanu zapalnego (natychmiast i 24 godziny po).

Oczekuje się, że terapia VNS będzie dobrze tolerowana, bezpieczna i skuteczna w zmniejszaniu stanu zapalnego u osób po urazie rdzenia kręgowego. Jeśli to zostanie wykazane, VNS może okazać się prostym i opłacalnym sposobem zmniejszenia przewlekłego stanu zapalnego u osób po SCI i może pomóc w zastąpieniu i/lub zmniejszeniu zapotrzebowania na inne leki farmaceutyczne, które są związane z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Rekrutacyjny
        • Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolny poziom ciężkości urazu rdzenia kręgowego
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub stara się zajść w ciążę
  • osoby z aktywnymi implantami (np. implant ślimakowy, wszczepiony stymulator nerwu błędnego, rozrusznik serca)
  • ludzie z przeciekami mózgowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny taVNS
Stymulacja będzie ukierunkowana na gałąź uszną nerwu błędnego poprzez zastosowanie stymulacji w obszarze małżowiny bębenkowej ucha za pomocą urządzenia NEMOS® taVNS (taVNS Technologies, Erlangen, Niemcy). Aby uzyskać odpowiednią stymulację przy jednoczesnym uniknięciu nieprzyjemnych lub bolesnych doznań, intensywność stymulacji będzie stopniowo zwiększana w krokach co 0,1 mA, aż do osiągnięcia subiektywnego progu bólu, a następnie zmniejszana do intensywności bodźca tuż poniżej progu bólu danej osoby (oczekiwany zakres na podstawie wcześniejszych badania 1 - 3,2mA. Szerokość impulsu zostanie ustawiona na 100 μs, a częstotliwość na 25 Hz, tak jak w poprzednim protokole u pacjentów po udarze mózgu. Stymulacja będzie stosowana przez 1 godzinę.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
Stymulacja będzie ukierunkowana na gałąź uszną nerwu błędnego poprzez zastosowanie stymulacji w obszarze małżowiny bębenkowej ucha za pomocą urządzenia NEMOS® taVNS (taVNS Technologies, Erlangen, Niemcy). Aby uzyskać odpowiednią stymulację przy jednoczesnym uniknięciu nieprzyjemnych lub bolesnych doznań, intensywność stymulacji będzie stopniowo zwiększana w krokach co 0,1 mA, aż do osiągnięcia subiektywnego progu bólu, a następnie zmniejszana do intensywności bodźca tuż poniżej progu bólu danej osoby (oczekiwany zakres na podstawie wcześniejszych badania 1 - 3,2mA(3). Szerokość impulsu zostanie ustawiona na 100 μs, a częstotliwość na 25 Hz, tak jak w poprzednim protokole u pacjentów po udarze(3). Grupa kontrolna otrzyma te same parametry stymulacji, ale słuchawka zostanie umieszczona w pozycji pozorowanej, tak aby stymulacja dotyczyła płatka ucha i nie aktywowała nerwu błędnego(4).
Inne nazwy:
  • Urządzenie NEMOS® taVNS
Pozorny komparator: Sham taVNS
Grupa kontrolna otrzyma te same parametry stymulacji, ale słuchawka zostanie umieszczona w pozycji pozorowanej, tak że stymulacja dotyczy płatka ucha i nie aktywuje nerwu błędnego.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
Stymulacja będzie ukierunkowana na gałąź uszną nerwu błędnego poprzez zastosowanie stymulacji w obszarze małżowiny bębenkowej ucha za pomocą urządzenia NEMOS® taVNS (taVNS Technologies, Erlangen, Niemcy). Aby uzyskać odpowiednią stymulację przy jednoczesnym uniknięciu nieprzyjemnych lub bolesnych doznań, intensywność stymulacji będzie stopniowo zwiększana w krokach co 0,1 mA, aż do osiągnięcia subiektywnego progu bólu, a następnie zmniejszana do intensywności bodźca tuż poniżej progu bólu danej osoby (oczekiwany zakres na podstawie wcześniejszych badania 1 - 3,2mA(3). Szerokość impulsu zostanie ustawiona na 100 μs, a częstotliwość na 25 Hz, tak jak w poprzednim protokole u pacjentów po udarze(3). Grupa kontrolna otrzyma te same parametry stymulacji, ale słuchawka zostanie umieszczona w pozycji pozorowanej, tak aby stymulacja dotyczyła płatka ucha i nie aktywowała nerwu błędnego(4).
Inne nazwy:
  • Urządzenie NEMOS® taVNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów w surowicy bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — bezpośrednio po interwencji
Zmiana stężenia w surowicy cytokin prozapalnych, czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-1 beta (IL-1β) i interferonu -gamma (IFN-y) bezpośrednio po interwencji. Zmiana stężenia acetylocholiny w surowicy bezpośrednio po interwencji będzie oceniana jako wskaźnik aktywności cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego, a zmiana kortyzolu bezpośrednio po interwencji będzie oceniana jako wskaźnik aktywności układu neuro-endo-immunologicznego ścieżka.
Wartość wyjściowa — bezpośrednio po interwencji
Zmiana biomarkerów w surowicy 24 godziny po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa — 24-godzinna interwencja po interwencji
Zmiana stężenia w surowicy cytokin prozapalnych, czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-1 beta (IL-1β) i interferonu -gamma (IFN-y) 24 godziny po interwencji. Zmiana stężenia acetylocholiny w surowicy 24 godziny po interwencji będzie oceniana jako wskaźnik aktywności cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego, a zmiana stężenia kortyzolu 24 godziny po interwencji będzie oceniana jako wskaźnik aktywności neuro - szlak endoimmunologiczny.
Linia bazowa — 24-godzinna interwencja po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w trakcie lub bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas lub bezpośrednio po interwencji, zostaną zarejestrowane podczas wizyty studyjnej i porównane między warunkami taVNS a warunkami pozorowanymi. Zostanie odnotowany opis zdarzenia niepożądanego, liczba zdarzeń i całkowita liczba uczestników, których to dotyczy.
Bezpośrednio po interwencji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu 24 godzin po interwencji
Ramy czasowe: 24-godzinna interwencja post
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią w ciągu 24 godzin po interwencji, będą samodzielnie zgłaszane przez uczestników oraz rejestrowane i porównywane między warunkami taVNS i pozorowanymi. Zostanie odnotowany opis zdarzenia niepożądanego, liczba zdarzeń i całkowita liczba uczestników, których to dotyczy.
24-godzinna interwencja post
Czas potrzebny na rekrutację 30 uczestników
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 6-miesięcznym okresie rekrutacji
Powodzenie rekrutacji uczestników zostanie ocenione na podstawie czasu potrzebnego na rekrutację docelowych 30 uczestników. Za pomyślne uznaje się zakończenie rekrutacji w czasie krótszym niż 6 miesięcy.
Bezpośrednio po 6-miesięcznym okresie rekrutacji
Wskaźniki ukończenia programu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wskaźniki ukończenia programu zostaną ocenione na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli całą 1-godzinną interwencję w całości.
Zaraz po interwencji
Zadowolenie uczestnika z interwencji
Ramy czasowe: 24-godzinna interwencja post
Zadowolenie uczestników z interwencji zostanie ocenione za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikami w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 całkowitą satysfakcję, a także jakościowo na podstawie informacji zwrotnych od uczestników.
24-godzinna interwencja post

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David J. Allison, PhD., Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj